1 / 89

CE-märkning och EU-direktiv

CE-märkning och EU-direktiv. Presentatör: Fredrik Hirn Datum: 2013.09.06. Agenda. Introduktion CE-märkning och EU-direktiv Omvandla besvärliga krav till ökad avkastning och säkrad ROI genom proaktivitet och riskhantering Slutsatser. Intertek - ett stort globalt nätverk.

laken
Download Presentation

CE-märkning och EU-direktiv

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. CE-märkning och EU-direktiv Presentatör: Fredrik Hirn Datum: 2013.09.06

  2. Agenda • Introduktion • CE-märkning och EU-direktiv • Omvandla besvärliga krav till ökad avkastning och säkrad ROI genom proaktivitet och riskhantering • Slutsatser

  3. Intertek - ett stort globalt nätverk Intertek hjälper företag över hela världen att säkra kvalitet och säkerhet i deras produkter, processer och system. London FTSE 100 företag inom tekniska tjänster • Fler än • 1,000 • laboratorier • och kontor • Fler än • 100 • länder • 35,000 • anställda • Marknadsvärde: > MSEK 40 000 • Omsättning 2012: > MSEK 20 000 • Tillväxt 2010 – 2011: 27 % • Organisk tillväxt 2002–2011: 9,5 %

  4. Interteks globala nätverk Americas 192 Kontor 122 Laboratorier EMEA 179 Kontor 90 Laboratorier APAC 179 Kontor 89 Laboratorier

  5. Interteks affär & strategi QualityAssurance Advisory Testing Auditing Certification Training Outsourcing Inspection CSR Leverans/Värdekedja Slutanvändare R&D Prestanda Certifiering - Krav (Teknik, miljö, socialt) Produktion Distribution Prestandaproblem/ returer/återtag

  6. Interteks globala verksamhet • Branscher • Vår organisation • Verksamhet • Produkter • System och processer • Material & Råvaror • Bygg och fastigheter • Konsumentvaror och handel • Leksaker, spel och andra konsumentvaror • Textilier, kläder och skor • Elektriska och elektroniska produkter • IT & Telekom • Flyg-, rymd och fordonsindustrin • Tillverkningsindustri • Medicinteknik, vård och läkemedel • Kemikalier • Energi • Livsmedel och lantbruk • Myndigheter och offentlig sektor • Råvaror, skog och skogsförädling • Petroleum • Provning • Analys • Certifiering • Inspektion • Outsourcing • Konsultation • Utbildning • Kvalitetssäkring

  7. Varför Intertek? $ Skyddat varumärke Ökat produktvärde Bättre resurs-utnyttjande Snabbare marknads-tillträde Korta ledtiderna och minska kostaderna utan att ge efter på lagar, regler och direktiv Värna om varumärket och skapa goodwill med hjälp av certifiering. Frigör resurser för er kärnverk-samhet och låt oss säkra kvaliteten. Intertek har mer än 100 års erfarenhet av provning och certifiering. Visa era kunder att ni uppfyller högt ställda krav på säkerhet och kvalitet.

  8. Intertek Sverige Ledande inom rådgivning, provning och certifiering inom el- och elektronikprodukter Ledande aktör inom systemcertifiering Verksam sedan 1925 En av fem National Certification Body och en av tre Notified Bodies inom Intertek Ackreditering för ett flertal områden • Mer än • 1500 • återkommande kunder • Mer än • 340 • anställda • Mer än • 10 • laboratorier • och kontor

  9. Vår historia 1994 1885 1896 1925 Idag EU-direktiven införs I Sverige Intertek blir ägare av SEMKO Intertek idag: Valued Quality. Delivered. Caleb Brett grundar en verksamhet inom marin undersökning i USA Thomas Edison etablerar det som senare kommer kallas Electrical Testing Laboratories (ETL) i USA SEMKO grundas S-märket registeras

  10. Intertek Sverige – branscher Intertek erbjuder utbildning, konsultation, provning och certifiering till tillverkare, importörer/distributörer och myndigheter inom följande branscher:

  11. Intertek Sverige – spetskompetens Intertek erbjuder utbildning, verifiering, provning och certifiering till tillverkare, importörer/distributörer och myndigheter inom följande områden:

  12. Intertek SverigeKomplett partner inom systemcertifiering Generella standarder ISO 9001 Kvalitet ISO 14001 Miljö OHSAS 18001 Arbetsmiljö ISO 27001 Informationssäkerhet ISO 26000 Verifiering CSR ISO 20000 IT service ISO 50001 Energiledning Leadership in Energy and Environmental Design (LEED) Verifiering av CO2 2:a partsrevision / Leverantörsrevision Branschspecifika standarder Flyg & rymdindustri - AS9100, AS9110, AS9120 Grafisk Industri - certifieringstjänster Fordonsindustri - ISO/TS 16949 Livsmedelsindustri - ISO 22000/FSSC 22000 - Livsmedelssäkerhet Skogs- pappers & massaindustri - PEFC, FSC Medicinteknik – MDD, NB/anmält organ, tekniska filer, ISO 13485/CMDCAS, ISO 14971, US FDA Accredited Persons, inspection, US FDA 510(k) Review, Japan Pharmaceutical Affairs Law (PAL)

  13. Några kunder

  14. Agenda • Introduktion • CE-märkning och EU-direktiv • Omvandla besvärliga krav till ökad avkastning och säkrad ROI genom proaktivitet och riskhantering • Slutsatser

  15. Basics of Safety

  16. Allt om CE i ”The Blue Guide”

  17. CE-direktiv & harmonisering inom EU/EES 1985 beslutades att det skulle vara fri rörlighet förprodukter, tjänster och människor i Europa • Harmonisera regelverken • ”Säkra” produkter på marknaden • Ta bort handelshinder • Tydliggör produktansvar Syfte: Europa skall vara konkurrenskraftigt mot Asien och USA

  18. Europeiska gemensamma EU/EES krav för produkter • Alla länder inom EU och EFTA är tvingade att införa de Europiska Parlamentets kraven i respektive lands lagstiftning • General Product Safety Directive (GPSD), 2001/95/EC reglerar de generella säkerhetskraven för produkter • CE märknings direktiv 93/68/EEC reglerar den generella CE-märkningsproceduren • New Approach Directives reglerar kraven för olika produktkategorier och funktioner • Produkter som omfattas av New Approach CE märkningsdirektivet skall CE-märkas när produkten sätts på marknaden

  19. ”New Approach” direktiv • Baserade på 4 grundprinciper: • 1. Direktiven skall begränsas till att reglera grundläggande säkerhets- och hälsoaspekter. • 2. Tekniska krav/specar skall vara i form av harmoniserade standarder. • 3. Produkt som är tillverkad enligt harmoniserad standard förutsätts uppfylla grundläggande säkerhets- och hälsoaspekter. • 4. Standarder skall inte vara tvingande, (vid tillämpning av “Essential Requirements”, krävs speciella åtgärder)

  20. Varupaketet - New Legislative Framework (764,765,768/2008 EC) • Uppdatering av New Approach regelverk • Ändrat regelverk sedan 2008 • Stärka den fria rörligheten av varor inom EU/EES • Stärka och harmonisera marknadskontrollen • Tullen får större mandat att kontrollera dokument och stoppa produkter som misstänks ha bristande säkerhet eller dokumentation • Ändrade krav på ackrediteringsorgan • Regelverk för marknadsföring • Stärka och tydliggöra betydelsen av CE-märket • Regelverk för att underlätta rörlighet av varor som saknar harmoniserade standarder • 9 direktiv håller på att uppdateras enligt detta nya regelverk

  21. CE märkning innebär • Ingen godkännandeplikt för elsäkerheten • Harmoniserade regler inom EU/EES • Förtroende till tillverkarna att släppa produkter på marknaden under eget ansvar, egenverifiering • För ”högriskprodukter” krävs att Notified Body (NB) utför verifiering enl. ex.vis MDD och MD • Straffpåföljd genom produktansvarslag som anger strikt ansvar

  22. Påverkan… Tekniska kommittéer

  23. Standards SS Svensk Standard EN European Norm IEC International Electrotechnical Commission Dop Date of Publication: Senaste datum för när EN ska publiceras som nationell standard Dow Date of Withdrawal: Senaste datum för när föregående standard skall dras tillbaka Am. , A Amendment (tillägg) DOA Date of Announcement Datum för tillkännandegivande DOC Date of Cessation, EU kommissionens senaste datum för presumtion till direktivet AC Automative Circulation, redaktionell ändring C Corrigendum, viktig redaktionell ändring , ex.vis. felskrivet Dow datum

  24. Simplified flow chart of conformity assessment procedures

  25. CE-processen – Modul A (Egenverifiering) Kund Direktiv LVD, EMC, MD R&TTE, Erp…. Myndigheter Elsäkerhetsverket (LVD, EMC) Post & Telestyrelsen (R&TTE) Arbetsmiljöverket (MD) Läkemedelsverket (MDD) Standard IEC/EN/Nationell Provning Testhus/ev.certifiering Tillverkaren själv D.o.C Tillverkardeklaration “Declaration of Conformity” CE-märkning Teknisktunderlag “Technical File”

  26. Tillverkarens ansvar • Tillse att produkten uppfyller direktivens krav • - Upprätta Declaration of Conformity (DoC) • Märka produkten med CE-märke • Förvara teknisk dokumentation och DoC 10 år efter sista försäljningsdatum • Ha tillverkningsprocess för serieproduktion av produkten i verifierat utförande • Märka producerade produkter med serienummer • Ange tillverkarens namn och kontaktadress på produkten eller i manual eller på förpackningen • Tillhandahålla CE-dokumentation på begäran från myndighet • Hålla myndigheterna informerade om ev. problem med produkten samt vara beredd på att återkalla produkten • Vid problem med produkten vidta åtgärder för lösande av problemet • Kan utse auktoriserad representant för verifikation och kommunikation inom EU/EES

  27. Importörens ansvar • Försäkra sig om att tillverkaren uppfyller kraven genom att begära CE-dokumentation och förvissa sig om att produkten är CE-märkt • Ange importörens namn och kontaktadress på produkten eller i manual eller på förpackningen • Förvara kopia av Declaration of Conformity (DoC) under 10 år • På begäran kunna visa upp nödvändig dokumentation för att bevisa produktens överensstämmelse med direktiven • I praktiken innebär detta att importören bör begära CE-dokumentation vid import av produkten

  28. Nya CE-märkningskrav på gång Nya skärpta regler är under arbete inom EU-kommissionen och gäller framförallt för importörer. Importören skall säkerställa att: 1. Att tillverkaren har tagit fram den tekniska dokumentationen, märkt produkten, uppfyller spårbarhetskravet och instruktionsmanual samt säkerhetsinformation på svenska* 2. Märka importörens namn på produkten eller i undantagsfall i dokumentationen 3. Säkerställa att all dokumentation inom två månader kan göras tillgänglig för myndigheterna vid en marknadskontroll 4. Att produkten uppfyller kraven för CE-märkning – ovanstående krav - om ej måste kompletteringar göras eller produkten tas från marknaden

  29. Distributörens ansvar • Försäkra sig om att • - Produkten är CE-märkt • - Produkten har typbeteckning, serienummer för att kunna identifieras • - Namn och kontaktadress finns tillgängliga för tillverkaren och importören • - Vid ev. problem med produkten informera myndighet om problemet och vidta lämpliga åtgärder för att hjälpa till att lösa problemet • - På begäran förse myndigheter med CE-dokumentation

  30. Hur definieras en tillverkare • Produktens märkskylt styr ansvaret för produkten • Den som anger sitt namn, varumärke, ”trade mark” på märkskylten = tillverkare • Typbeteckningen på märkskylten identifierar produkten kopplat till CE-underlaget • Tillverkningsnummer eller dylikt identifierar specifikt exemplar av produkten som kan spåras till tillverkningstid, batch och försäljningsmönster

  31. GPSD General Product Safety Directive, 2001/95/EC • Övergripande Produktansvar att produkten inte är farlig • Spara underlag minst 10 år • Slutkontroll: (Gäller både för CE-märkning och certifiering, guide i standard) • Om en produkt upptäcks vara farlig, skall tillverkaren informera myndighet

  32. Produktsäkerhet & Produktansvar • Produktsäkerhet = Preventiva åtgärder i förebyggande syfte för att skydda tredje person och egendom • Provning, certifiering, CE-märkning • Dokumentering av: Provning, åtgärder i produktion, manualer, inköp osv • Övervakas av myndigheter, marknadskontroller

  33. Produktansvar • Produktansvar = Reaktiva åtgärder • Hanteringen av situationer där en skada har inträffat pga en farlig produkt, eller bristande instruktioner (felanvändning) • Ansvar åligger: Tillverkare, importör, återförsäljare, distributörer, alla som hanterar en produkt kommersiellt

  34. Direktiv • Område Myndighet • General Product Safety Directive (2001/95/EEC) • CE-märkningsdirektivet (93/68/EC) • Elektriska produkter - lågspänningsutrustning (2006/95/EG) Elsäkerhetsverket • Enkla tryckkärl (2009/105/EC) Arbetsmiljöverket • Leksaker (2009/48/EC) Konsumentverket • Byggprodukter (89/106/EEG) Boverket • Elektromagnetisk kompatibilitet (2004/108/EG) Elsäkerhetsverket • Personlig skyddsutrustning (89/686/EEG) Arbetsmiljöverket/Konsumentverket • Icke-automatiska vågar (90/384/EEG) SWEDAC • Medicintekniska produkter - Aktiva implantat (90/385/EEG) Läkemedelsverket • Gasapparater (2009/142/EC) Myndigheten för samhällsskydd och beredskap • Värmepannor (92/42/EEG) Boverket • Medicintekniska produkter (93/42/EEG) Läkemedelsverket

  35. Direktiv • Område Myndighet • RoHS 2 (2011/65/EU) Från 2 jan.2013 Kemikalieinspektionen • (REACH Förordning EC nr 1907/2006 Kemikalieinspektionen) • Hissar (95/16/EG) Boverket • Tryckbärande anordningar (97/23/EG) Arbetsmiljöverket • Maskiner (2006/42/EG) Arbetsmiljöverket • Radio- och teleterminalutrustning (1999/5/EG) Post- och Telestyrelsen • Bulleremissioner från utomhusutrustning (2000/14/EG) Transportstyrelsen • Energieffektivitetskrav - kopplingsdon till lysrör (2000/55/EG) Elsäkerhetsverket • Mätinstrument (2004/22/EG) SWEDAC • Atex (94/9/EC) Elsäkerhetsverket

  36. Direktiv • Område Myndighet • Batterier (2006/66/EC) Naturvårdsverket • Erp (2009/125/EC) Energimyndigheten • Ecodesign och Energimärkningsdirektivet (2010/30/EU) Energimyndigheten • WEEE (2002/96/EC) Konsumentverket • Nya WEEE (2012/19/EU) Konsumentverket • Fordonsdirektivet (72/245/EEC) Transportstyrelsen • Fordons EMC direktiv (2004/104/EC) Transportstyrelsen

  37. CPD/CPR CPD –> CPR 2013.07.01 Standards: Harmonisering inom EU Prestandadeklaration Hazardous Substances Tekniken före standarderna Nationella krav en bromskloss för harmonisering Mer komplexa tekniska lösningar – fler tolkningar Flera produkter täcks av flera direktiv – svårare tolkningar Ex. installationskablar ligger under både LVD och CPD/CPR Ex. LSS ligger under CPD/CPR

  38. Exempel på standarder • SS-EN 10088-1:2005 "Rostfria stål - Del 1: Förteckning över rostfria stål" • SS-EN 10088-2:2005 "Rostfria stål - Del 2: Tekniska leveransbestämmelser för plåt och band av korrosionsbeständiga stål för allmänna ändamål" • SS-EN 10088-3:2005 "Rostfria stål - Del 3: Tekniska leveransbestämmelser för halvfabrikat, stång, valstråd, tråd, profiler och blanka produkter av korrosionsbeständiga stål för allmänna ändamål"

  39. Ekodesigndirektivet

  40. Besparing från Ekodesign och Energimärkning

  41. Ecodesign vs. Energimärkning

  42. Energimärkning • Energimärkningsdirektivet 2010/30/EU • Harmoniseras med Ecodesigndirektivet 2009/125/EC. Högsta tillåtna energiförbrukning i Ecodesigndirektivet motsvaras av en viss energieffektivitetsklass (för kyl/frys = A). • Reviderade och nya produktkrav publiceras löpande. • Enhetlig layout av energimärkningsetikett. Inget behov av olika språk.

  43. Energimärkning • Fram till idag finns följande kungörelser för produktkategorier publicerade under 2010/30/EU: • 847/2012 – Electrical lamps and luminaires • 392/2012 – Household tumble driers • 626/2011 – Air conditioners • 1059/2010 – Household dishwashers • 1060/2010 – Household refrigeration • 1061/2010 – Household washing machines • 1062/2010 – Televisions • 1222/2009 – Tyres (ej under 2010/30/EU)

  44. WEEE-direktivet 2002/96/EC, 2012/19/EU Symbol enl EN 50419  Datum via fylld rektangel eller via kod eller datum enl EN 28601  Miljöhänsyn, farliga restprodukter, återanvändning, skrotning etc

  45. WEEE = Waste Electric and Electronic Equipment Myndighet Naturvårdsverket • Gäller sedan 2005-08-13 • Skyldighet ta emot eget skrot • Skyldighet betala skrotningsavgifter • Skyldig fondera pengar för skrotning då firman ej finns mer • Insamlingsorgan i Sverige, Elkretsen och Elektronikåtervinningsföreningen

  46. WEEE = Waste Electric and Electronic Equipment • Nytt omarbetad WEEE publicerat 4 juli 2012, 2012/19/EU • Gäller alla elektriska produkter • Införs under en sex-årsperiod • Förändrade rapporteringsrutiner • WEEE-direktivet skiljs från RoHS • Registrering av levererade utrustningar i varje EU-land

  47. RoHS = Restriction of use ofcertain Hazardous Substances, 2011/65/EU • Myndighet, Kemikalieinspektionen • Tvingande sedan 2006-07-01, RoHS 2 kräver CE-märkning från 2013-01-03 och gäller all elektrisk utrustning. • Tillverkaren måste kunna visa att produkten inte innehåller de förbjudna ämnena över tillåtna värden med antingen testrapporter eller verifiering enligt EN 50581. RoHS bevakningen bör kopplas till företagets kvalitetsystem. • Standard EN 50581 ger en bild av den tekniska dokumentation som tillverkare ska ta fram och de dokument som kan vara relevanta • Titel EN 50581: ”Technical documentation for the assessment of electrical and electronic products with respect to the restriction of hazardous substances”

  48. RoHS • Förbjuder förekomst av • Bly • Kvicksilver • Krom (VI) 0,1 vikt-% • Polybromerade bifenyler (PBB) • Polybromerade difenyletrar (PBDE) • Kadmium 0,01 vikt-% • på homogen material nivå i EEE • (EEE= Electrical and Electronic Equipment)

  49. Märkningskrav enligt RoHS 2 • RoHS 2 med varupaketet inarbetat • Tillverkare skall ange namn, reg. firmanamn/varumärke och kontaktadress på produkten eller förpackningen eller i manual • Importörens namn, reg. firmanamn/varumärke och kontaktadress skall anges på produkten eller förpackningen eller i manual • Produkten skall märkas med serienummer

More Related