1 / 29

Elektronisk bivirkningsrapportering

Elektronisk bivirkningsrapportering. Lovgrundlag. EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler AFSNIT IX LÆGEMIDDELOVERVÅGNING Artikel 103 Artikel 104. A-consult a/s. Lægemiddelloven.

norman
Download Presentation

Elektronisk bivirkningsrapportering

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Elektronisk bivirkningsrapportering

  2. Lovgrundlag EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler AFSNIT IX LÆGEMIDDELOVERVÅGNING Artikel 103 Artikel 104 A-consult a/s

  3. Lægemiddelloven § 19. Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal efterregler fastsat af indenrigs- og sundhedsministeren 1) føre fortegnelser over bivirkninger, 2) stille fortegnelserne til rådighed for Lægemiddelstyrelsen og 3) indberette bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen. Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indberette oplysninger om bivirkninger til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering og de andre EU/EØS-lande. A-consult a/s

  4. Bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler Indenrigs- og Sundhedsmin. bek. nr. 567 af 28. juni 2002 Anvendelsesområde, definitioner m.v. § 1. Denne bekendtgørelse omfatter lægemidler til human og veterinær brug, som er godkendt ved en markedsførings-tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen, samt homøopatiske lægemidler. § 9. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om udformning af de fortegnelser, som er nævnt i §§ 5-8. A-consult a/s A-consult a/s

  5. Bekendtgørelse om krav til udformning af bivirknings- indberetninger og periodiske sikkerhedsopdateringer m.v. BEK nr. 262 af 19/04/2004 § 1. Denne bekendtgørelse fastlægger krav til udformningen af indberetninger af bivirkninger, eksponeringsreaktioner og periodiske sikkerhedsopdateringer (PSUR), som indehaveren af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel skal indsende til Lægemiddelstyrelsen, kompetente myndigheder i andre EU/EØS-lande og/eller Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering efter bestemmelserne i i bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler. A-consult a/s

  6. Bekendtgørelse om krav til udformning af bivirknings-indberetninger og periodiske sikkerhedsopdateringer m.v. BEK nr. 262 af 19/04/2004 § 1. Stk. 2. Denne bekendtgørelse fastsætter endvidere krav til Lægemiddelstyrelsen og indehaveren af markedsførings-tilladelsen om, at indberetninger af bivirkninger fremkaldt af lægemidler til human brug fremsendes og modtages elektronisk. § 6. Bekendtgørelsen træder i kraft den 28. april 2004 A-consult a/s

  7. Bekendtgørelse om krav til udformning af bivirknings-indberetninger og periodiske sikkerhedsopdateringer m.v. BEK nr. 262 af 19/04/2004 § 2. Indberetning af bivirkninger fremkaldt af lægemidler til human brug i henhold til §§ 6 og 7 i bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler skal foretages elektronisk som anført i bilag 1. § 6. Stk. 2. § 2 træder i kraft den 20. november 2005. A-consult a/s

  8. Bekendtgørelse om krav til udformning af bivirknings-indberetninger og periodiske sikkerhedsopdateringer m.v. BEK nr. 262 af 19/04/2004 Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen fremsender indberetninger elektronisk om formodede alvorlige bivirkninger fremkaldt af lægemidler til human brug set i Danmark via Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurderings EudraVigilance Gateway. Lægemiddelstyrelsens profil på EudraVigilance Gateway er DKMAEUDRA A-consult a/s

  9. Bekendtgørelse om krav til udformning af bivirknings-indberetninger og periodiske sikkerhedsopdateringer m.v. BEK nr. 262 af 19/04/2004 Stk. 3. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal modtage indberetninger, der er nævnt i stk. 2, via Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurderings EudraVigilance Gateway. Stk. 4. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal oplyse sin profil på Det Europæiske Agentur for Lægemiddel-vurderings EudraVigilance Gateway til Lægemiddelstyrelsen. A-consult a/s

  10. Bekendtgørelse om krav til udformning af bivirknings-indberetninger og periodiske sikkerhedsopdateringer m.v. BEK nr. 262 af 19/04/2004 Indberetningen af oplysninger skal ske elektronisk i formatet ICH E2B(M) som specificeret i ICH ICSR DTD version 2.1. Der skal anvendes XML. Oplysninger om ICH E2B(M) og ICH ICSR DTD version 2.1 forefindes på www.eudravigilance.org. A-consult a/s

  11. http://www.eudravigilance.org/ A-consult a/s

  12. EudraVigilance System • Eudravigilance GatewaySikker & krypteret elektronisk transmission af rapporter, meddelelser og kvitteringer • Eudravigilance DatabaseCentral Pharmacovogilance database til lagring af gyldige bivirkningsrapporter • EVWEBWeb-baseret system tilbudt gratis fra EMEA til brug for små virksomheder til halv-automatisk ICSR rapportering A-consult a/s

  13. EudraVigilance System • Eudravigilance Medicinal Product DictionaryProdukt index med oplysninger om lægemidler • MedDRA termsMedical Dictionary for Regulatory ActivitiesStandardiseret kodning af dokumenter. A-consult a/s

  14. Vejen til elektronisk rapportering • Udfyld EMEA spørgeskemaer og implementeringsplan • Bliv registreret hos EMEA • Opret en certificeret EudraVigilance gateway • Test transmission • Underskriv udvekslingsaftale • Pilot fase • Driftsfase • Send produktinformationer til EMEA A-consult a/s

  15. EMEA tilbyder en internet baseret løsning EVWEB Registrering og uddannelse påkrævet A-consult a/s

  16. Funktioner i EVWEB løsning • Opretter og sender ICSR (individual case safety report) • Sender forud dannede ICSR’s (XML) • Søgning i tidligere ICSR’s • Forsendelse af ICSR information • Opret og slet produktoplysninger i EMEA databasen • Søgning i MedDRA terms A-consult a/s

  17. Next Funktioner i EVWeb løsning • Ingen vejledning om brug af MedDRA • Ingen autokodning • Kræver uddannelse før brug • Ingen lokal database for AE´s eller ICSR´s A-consult a/s

  18. MedDRA kodning A-consult a/s

  19. MedDRA kodning Kræver angiveligt: • Uddannelse gennem flere kurser • Helst 2 års erfaring • ”Fuldbefaren” efter ca. 6 år A-consult a/s

  20. MedDRA kodning Anvendes til: • AER • ICSR • SPC • PSUR A-consult a/s

  21. Next MedDRA licens ALLE indehavere af markedsføringstilladelse skal have en MedDRAlicens fra MSSO http://www.meddramsso.com/ Maintenance and Support Services Organisation A-consult a/s

  22. MedDRA licens Core Service:    Core Service 0 (Annual Revenue <$1 Million) $3,825 USD    Core Service 1 (Annual Revenue $1-$10 Million) $7,879 USD    Core Service 2 (Annual Revenue $10-$500 Million) $13,506 USD    Core Service 3 (Annual Revenue $500-$1 Billion) $25,887 USD    Core Service 4 (Annual Revenue $1-$5 Billion) $69,782 USD    Core Service 5 (Annual Revenue > $5 Billion) $92,292 USD A-consult a/s

  23. MedDRA licens Micro, small and medium-sized enterprises using the EMEA EVWEB solution. Definition SME: Small enterprise: Headcount < 50, Turnover = 10 million Euro or Balance sheet total = 10 million Euro Micro enterprise: Headcount < 10, Turnover = 2 million Euro or Balance sheet total = 2 million Euro Rates (SMEs): MedDRA EVWEB subscription: 1,000 US Dollars yearly MedDRA EVWEB fee waiver subscription: Free of charge, if <100 ICSRs per year sent via EVWEB to EMEA. A-consult a/s

  24. e-Pharmacovigilance Egen brug af EVWEB løsning: Vedligeholdelse af uddannelse i brug Fortløbende træning i MedDRA kodning (2 version/år) Tidskrævende at anvende Dokumentation kun ved søgning på EMEA Ingen automatisk rapportering til “andre” A-consult a/s

  25. Løsninger: Outsourcing: Betales på timebasis ELLER På kontrakt efter antal valgte services Ingen vedligeholdelse af uddannelse eller edb-systemer A-consult a/s

  26. Løsninger: Outsourcing: På kontrakt: Fleksibel kontrakt efter de ønskede servicefunktioner Fuld support til assessment, indtastning, MedDRA kodning, forsendelse m.v. Support til interne Pharmacovigilance systemer Registrering hos EMEA og vedligehold af MedDRA A-consult a/s

  27. Kommende e-Services e-PSUR løsning baseret på info fra safety databasene-CTD løsning Andre elektroniske rapporteringer A-consult a/s

  28. For nærmere oplysninger: Kontakt venligst: Bjarne Alstrøm, på telefon 3832 0880, eller e-mail: ba a-consult dk A-consult a/s

  29. Let us join in a safe landing A-consult a/s , Rentemestervej 69A , 2400 København NV

More Related