Příprava na SVP v kosmetickém průmyslu

1. Příprava na SVPv kosmetickém průmyslu Prednáška prednesená na 7. ročníku odborného seminára Slovenského kozmetologického zväzu KOZMETIKA - ZDRAVIE - KRÁSA Interbeauty, Bratislava 30.9.2005 Prezentované so súhlasom autorky Kopírovanie nie je povolené Ing. Eva Čížková, RW TUV Praha spol. s r.o. a AVEFLOR, a.s.

2. Příprava na SVPv kosmetickém průmyslu Obsah: • Co je to SVP - Vztah mezi SVP a ostatními ISO - Přínos SVP a ISO - Příprava na SVP - doporučení

3. Co je to SVP ? Správná výrobní praxe Good Manufacturing Practice (GMP) systém managementu pro řízení organizace s ohledem na bezpečnost výrobku a spotřebitele

4. SVPnebo GMP Farmaceutický průmysl 70. léta Zdravotnické prostředky 90. léta

5. Příklady systémů managementu: . Finanční (Cash-flow, …) • ISO 9001:2000 systém managementu jakosti • ISO 14001 systém managementu pro životní prostředí • OHSAS 18001 systém managementu pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci • SVP systém managementu pro bezpečnost výrobku a zdraví uživatele

6. Finanční systém podnikového řízení

7. SMJ, EMS, OHSAS

8. SVP

9. Co mají společné systémy managementu? PDCA

10. P D C A Plan Strategie (Politika), Cíle, Procesy, Podmínky Analyse Do Analýza údajů, nápravná a preventivní opatření, přezkoumání cílů Realizace procesů Check Měření, monitorování, neshody, audity

11. Co přináší systémy managementu? • Odpovědnost vedení • Definované činnosti a podmínky • Definovaná místa kontroly a limitní meze • Zpětná vazba • Zlepšování Certifikát

12. Co je to certifikace ? Kontrola nezávislou organizací: • Zda podnik zavedl systém managementu • Zda podnik pracuje podle systému • Zda systém odpovídá ISO Ano certifikát 1x 3 roky, kontrola 1x/rok

13. Kdo potřebuje certifikát SVP ?* Stát (bezpečnost a zdraví obyvatel)* Výrobce(prevence bezpečnosti výrobku)* Odběratel - dovoz do 3. zemí, smluvní výrobce, řetězce EU (záruka kvality a bezpečnosti výrobků a služeb)

14. Předpis SVP: ISO/CD 22 716 Datum vydání: 2006 – 2007 Akreditace certifikačních společností Certifikace SVP: 2007

15. Budoucnost SVP - Požadavky na SVP nebudou nižší - Příklon k povinnému certifikátu SVP SVP Existenční záležitost

16. Příklady z ISO 22716 • Oddělené toky materiálů, výrobků, osob • Práce s „otevřenou formou“ v kontrolovaných prostorách - Omyvatelné stropy, stěny, podlahy, zařízení - Předpis pro potrubí, odtok, kohouty - Neotvíratelná okna

17. Požadavky SVP -Investice (velikost podniku, technologie, výrobky) - Čas (studie, projekty, stavební povolení, realizace) …………………….. .. 2008

18. Příprava na zavedení SVP 2 souběžné cesty: 1) Integrovaný systém řízení - ISO 9001 a ISO 22 716 2)Rekonstrukce prostor - ISO 22 716

19. Proč ? 1) Získáte čas (neodkládat zavedení SVP až po rekonstrukci) 2)Systém managementu potřebuje zrát, lidé si musí zvyknout na novou práci. 3) Získáte certifikát integrovaného systému s prvky SVP za 1 rok.

20. Co je to integrovaný systém ISO 9001 a SVP ? Systém managementu podle ISO 9001 s požadavky ISO 22716

21. Integrovaný systém ISO 9001/ 22716 5./3. Odpovědnost vedení(org. schéma, pravomoce, zodpovědnosti, představitel vedení pro SVP) 6.2./3.4. Vzdělávání SVP (výroba, kontrola, skladování) - /3.5. Hygiena a zdraví zaměstnanců (hygiena, oblékání pracovníků, zdravotní prohlídky) - /3.6. Režim návštěv(školení, hygiena, oblékání)

22. Integrovaný systém ISO 9001/ 22716 - pokračování 7.5. /4.10. Čištění a sanitace VZ a VP (systematická pravidla) - /4.13. „Pest control“ DDD (hmyz, hlodavci, ptáci…) 6.3./5.6. Preventivní údržba zařízení (preventivní) 7.4./6. Vstupní materiály: suroviny (včetně vody), obalové materiály: specifikace, přijímání, vstupní kontrola, uvolňování do výroby

23. Integrovaný systém ISO 9001/ 22716 - pokračování 7.5.3./6.4. Identifikace a sledovatelnost (vstupní materiály, nerozplněné produkty, výrobky) 7.5.5./6.6. Skladování (pravidla, podmínky pro vstupní, meziprodukty, výrobky, karanténní prostory, izolace, manipulace) 7.5./7. Výroba: předpisová a záznamová dokumentace, všechny operace včetně kontrol, skladování, přepracování, balení

24. Integrovaný systém ISO 9001/ 22716 - pokračování 8.2.3./9. Kontrola: předpisová a záznamová dokumentace, kritéria přijatelnosti, zacházení s nevyhovujícími výsledky, činidla, vzorkování, vrácené výrobky) 8.3./10. Neshodné výrobky 4.2./13. Řízení odchylek - / 11. Odpady (zákon o odpadech)

25. Integrovaný systém ISO 9001/ 22716 - pokračování 7.5.4./12. Smluvní výroby 8.2.1/14. Reklamace a stahování výrobků 4.2./17. Řízení dokumentace 4.2./15. Řízení změn 8.2.2./16. Interní audity (odlišnosti ve vzdělávání auditorů)

26. Příprava na zavedení SVP ad 1) Vedení: - prostudovat požadavky ISO 9001 a 22716 - jmenovat představitele pro SVP Představitel: návrh postupu zavedení SVP (konzultační firma, postup přípravy, časový program, zodpovědnosti)

27. Příprava na zavedení SVP ad 2) Vedení: - prostudovat požadavky ISO 22716 - jmenovat osobu zodpovědnou za rekonstrukce Jmenovaná osoba: -návrh postupu (poradenství v SVP, postup přípravy, časový program, zodpovědnosti)

28. Příprava na zavedení SVP Základní prvek zavedení SVP Podpora vedení ! Uvolnění zodpovědných osob, zdrojů, pravidelné sledování, pomoc s problémy

29. Příprava na zavedení SVP Poradenství ad 1) integrovaný ISO 9001/22716 - doporučení: společnosti navázané na certifikační firmy Poradenství ad 2) SVP stavební - doporučení: specialisté na „čisté prostory“ (léčiva, lékárny, nemocnice, elektrotechnická výroba)

30. Přeji hodně úspěchů s SVP ! Děkuji za pozornost.

31. RW TUV PRAHA spol. s r.o. Pod Hájkem 1 180 00 Praha 8 Tel. 296 587 201-202 www.RWTUV.cz Ing. Eva Čížková GSM: 731 017 874