DECRETO COMMISSARIO AD ACTA U0079/2011 RAZIONALIZZAZIONE DELLA TERAPIA DELL’OSTEOPOROSI

1. DECRETO COMMISSARIO AD ACTA U0079/2011RAZIONALIZZAZIONE DELLA TERAPIA DELL’OSTEOPOROSI Nel rapporto OSMED 2010 la Regione Lazio è al primo posto nella prescrizione dei farmaci per il trattamento dell’osteoporosi sia in quantità sia in costo medio delle DDD OBIETTIVO DEL DECRETO 79/2011: Allineare la spesa netta/1000 abitanti dei farmaci utilizzati nella terapia dell’osteoporosi alla media nazionale stimata sui valori 2010 Farmacia Aziendale Dott.ssa Maria Letizia Tosini Dott.ssa Mariella Conti - Farmacia Territoriale

2. DECRETO COMMISSARIO AD ACTA U0079/2011RAZIONALIZZAZIONE DELLA TERAPIA DELL’OSTEOPOROSI • ratifica il documento “Linee di indirizzo della Regione Lazio relative all’uso dei bifosfonati nella prevenzione primaria e secondaria delle fratture ossee” già emanate in occasione dell’aggiornamento del PTOTR del maggio 2011 (Determina B3518 del 4.05.2011) • secondo tutte le linee guida, nella terapia dell’osteoporosi il farmaco di prima scelta raccomandato è un bifosfonato • la prescrizione medica dovrà essere indirizzata, laddove possibile, verso i farmaci a brevetto scaduto (acido alendronico e risedronato) che rappresentano la scelta più vantaggiosa in termini di rapporto costo-efficacia, nella consapevolezza che il farmaco innovativo riveste comunque un ruolo fondamentale ed insostituibile per la cura del paziente

3. DECRETO COMMISSARIO AD ACTA U0079/2011RAZIONALIZZAZIONE DELLA TERAPIA DELL’OSTEOPOROSI • all’atto prescrittivo tutti i medici dovranno prescrivere secondo le indicazioni autorizzate in scheda tecnica e rispettando le limitazioni imposte dalla nota AIFA 79 (nuova versione Determina AIFA 7.06.2011) • i Direttori Generali dovranno adottare i provvedimenti necessari alla stretta osservanza del presente decreto, monitorando le prescrizioni e l’andamento della spesa relativa ai farmaci per il trattamento dell’osteoporosi

4. DECRETO COMMISSARIO AD ACTA U0079/2011RAZIONALIZZAZIONE DELLA TERAPIA DELL’OSTEOPOROSI NUOVA NOTA 79 (Determina AIFA 7.06.2011 G.U. n.137 del 15 giugno 2011) L'attuale nota regola l'accesso ai rimborsi di terapie farmacologiche, includendo d'ora in poi, anche i pazienti che, pur in assenza delle di forme conclamate di malattia (frattura da osteoporosi), presentano importanti fattori di rischio.Gli elementi di novità sono:1) Introduzione del concetto di "rischio" di frattura, 2) Indicazione delle soglie di età e dei valori di T-score (+ o - fattori di rischio aggiuntivi) di accesso alla terapia. 3)Identificazione delle metodiche diagnostiche da utilizzare (DXA femorale, QUS calcagno e falange) e delle sedi dove effettuare la diagnosi (strutture pubbliche o convenzionate con il SSN).E' importante notare come, nel capitolo "background", quando si citano gli "studi epidemiologici di grandi dimensioni" in base ai quali è stato possibile sviluppare "algoritmi per la stima del rischio di frattura a 10 anni" siano menzionate solo DXA femorale e ultrasonografia alla falange.

5. DECRETO COMMISSARIO AD ACTA U0079/2011RAZIONALIZZAZIONE DELLA TERAPIA DELL’OSTEOPOROSI NOTA 79 (Determina AIFA 7.06.2011 G.U. n.137 del 15 giugno 2011) I farmaci: Bifosfonati: - ac. Alendronico ( Fosamax cpr,… ) - ac. Risedronico ( Actonel cpr, Optinate cpr..) - ac. Ibandronico (Bonviva cpr) - ac. alendronico + vitamina D3 (Fosavance cpr) Raloxifene ( Evista cpr) Bazedoxifene(Conbriza cpr ) Ranelato di stronzio (Osseor, Protelos  bst) Teriparatide(Forsteo sc 1PEN) Ormone paratiroideo (Preotact cartucce)

6. DECRETO COMMISSARIO AD ACTA U0079/2011RAZIONALIZZAZIONE DELLA TERAPIA DELL’OSTEOPOROSI La prescrizione a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni di rischio: • soggetti di età superiore a 50 anni in cui sia previsto un trattamento > 3 mesi con dosi > 5 mg/die di prednisone o dosi equivalenti di altri corticosteroidi ac. alendronico, ac. risedronico, ac. alendronico + vitamina D3.

7. DECRETO COMMISSARIO AD ACTA U0079/2011RAZIONALIZZAZIONE DELLA TERAPIA DELL’OSTEOPOROSI La prescrizione a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni di rischio: - soggetti con pregresse fratture osteoporotiche vertebrali o di femore- soggetti di età superiore a 50 anni con valori di T-score della BMD femorale o ultrasonografica del calcagno < - 4 (o < -5 per ultrasuoni falangi)- soggetti di età superiore a 50 anni con valori di T-score della BMD femorale o ultrasonografica del calcagno < -3 (o < - 4 per ultrasuoni falangi) e con almeno uno dei seguenti fattori di rischio aggiuntivi: • storia familiare di fratture vertebrali • artrite reumatoide e altre connettiviti • pregressa frattura osteoporotica al polso • menopausa prima 45 anni di età • terapia cortisonica cronica ac. alendronico, ac. alendronico + vitamina D3, ac. risedronico, ac. ibandronico, raloxifene, bazedoxifene,  ranelato di stronzio.

8. DECRETO COMMISSARIO AD ACTA U0079/2011RAZIONALIZZAZIONE DELLA TERAPIA DELL’OSTEOPOROSI La prescrizione a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni di rischio: - soggetti che incorrono in una nuova frattura vertebrale moderata-severa o in una frattura di femore in corso di trattamento con uno degli altri farmaci della nota 79 (alendronato, alendronato+vit. D: risedronato, raloxifene, bazedoxifene,  ibandronato, ranelato di stronzio) da almeno un anno per una pregressa frattura vertebrale moderata-severa o una frattura di femore. -Soggetti, anche se in precedenza mai trattati con gli altri farmaci della nota 79 (alendronato, alendronato+vit. D3, risedronato, raloxifene, bazedoxifene, ibandronato, ranelato di stronzio), che si presentano cumulativamente con 3 o più pregresse fratture vertebrali severe o di femore o con 2 fratture vertebrali severe ed una frattura femorale prossimale. La nota si applica su DIAGNOSI E PIANO TERAPEUTICO, della durata di 6 mesi prolungabile di ulteriori periodi di 6 mesi per non più di altre tre volte (per un totale complessivo di 24 mesi), di centri specializzati, Universitari o delle Aziende Sanitarie, individuate dalle Regioni e dalle Provincie autonome di Trento e Bolzano teriparatide, ormone paratiroideo

9. DECRETO COMMISSARIO AD ACTA U0079/2011RAZIONALIZZAZIONE DELLA TERAPIA DELL’OSTEOPOROSI La prescrizione a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni di rischio: - soggetti di età superiore a 50 anni in trattamento da più di 12 mesi con dosi > 5 mg/die di prednisone o dosi equivalenti di altri corticosteroidi e che si presentano con una frattura vertebrale severa o due fratture vertebrali moderate.La nota si applica su DIAGNOSI E PIANO TERAPEUTICO, della durata di 6 mesi prolungabile di ulteriori periodi di 6 mesi per non più di altre tre volte (per un totale complessivo di 24 mesi), di centri specializzati, Universitari o delle Aziende Sanitarie, individuate dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano teriparatide

10. DECRETO COMMISSARIO AD ACTA U0079/2011RAZIONALIZZAZIONE DELLA TERAPIA DELL’OSTEOPOROSI STRUTTURE SANITARIE AUTORIZZATE DEI P.T. (nota Regione Lazio n.228656 del 28.12.2011) • REUMATOLOGIA* • ORTOPEDIA* • ENDOCRINOLOGIA* • GERIATRIA* • MEDICINA INTERNA* *Con ambulatorio dedicato per la diagnosi e terapia dell’osteoporosi Il Piano Terapeutico, necessario per teriparatide e ormone paratiroideo, ha una durata di 6 mesi prolungabile di ulteriori periodi di 6 mesi per non più di altre tre volte, per un totale complessivo di 24 mesi.

11. DECRETO COMMISSARIO AD ACTA U0079/2011RAZIONALIZZAZIONE DELLA TERAPIA DELL’OSTEOPOROSI • Prima di avviare la terapia con i farmaci sopraindicati, in tutte le indicazioni è raccomandato un adeguato apporto di calcio e vitamina D, ricorrendo, ove dieta ed esposizione solari siano inadeguati, a supplementi con sali di calcio e vitamina D3 (e non ai suoi metaboliti idrossilati). La prevenzione delle fratture osteoporotiche deve anche prevedere un adeguato esercizio fisico, la sospensione del fumo e la eliminazione di condizioni ambientali ed individuali favorenti i traumi. Non deve essere dimenticato, infine, che tutti principi attivi non sono privi di effetti collaterali per cui va attentamente valutato il rapporto vantaggi e rischi terapeutici. Inoltre la loro associazione è potenzialmente pericolosa e va pertanto evitata. • Per l' applicazione della Nota 79 la valutazione della massa ossea con tecnica DXA o ad ultrasuoni deve essere fatta presso strutture pubbliche o convenzionate con il SSN. • La prescrizione va fatta nel rispetto delle indicazioni e delle avvertenze della scheda tecnica dei singoli farmaci.

12. DECRETO COMMISSARIO AD ACTA U0079/2011RAZIONALIZZAZIONE DELLA TERAPIA DELL’OSTEOPOROSIOBIETTIVO DEL DECRETO 79/2011Allineare la spesa netta/1000 abitanti dei farmaci utilizzatinella terapia dell’osteoporosi alla media nazionale stimata sui valori 2010

13. DECRETO COMMISSARIO AD ACTA U0079/2011RAZIONALIZZAZIONE DELLA TERAPIA DELL’OSTEOPOROSI

14. DECRETO COMMISSARIO AD ACTA U0079/2011RAZIONALIZZAZIONE DELLA TERAPIA DELL’OSTEOPOROSI

15. DECRETO COMMISSARIO AD ACTA U0079/2011RAZIONALIZZAZIONE DELLA TERAPIA DELL’OSTEOPOROSIOBIETTIVO DEL DECRETO 79/2011Allineare la spesa netta/1000 abitanti dei farmaci utilizzati nella terapia dell’osteoporosi alla media nazionale stimata sui valori 2010(€ 4.644,44, dati IMS anno 2010 per ATC M05B)