EDUCAZIONE CONTINUA IN MEDICINA SIMPOSIO DELLA SOCIETÁ ITALIANA DI FARMACOLOGIA CLINICA

1. EDUCAZIONE CONTINUA IN MEDICINA SIMPOSIO DELLA SOCIETÁ ITALIANA DI FARMACOLOGIA CLINICA Catania, 18 Maggio 2006 Giurisprudenza civile e penale dell’errore terapeutico

2. Giurisprudenza civile e penale dell’errore terapeutico “Medico è colui che introduce sostanze che non conosce in un organismo che conosce ancora meno” (Victor Hugo, 1820) “Gli ammalati possono guarire nonostante i farmaci o in virtù dei farmaci” (J.H.Gaddun, 1859)

3. Giurisprudenza civile e penale dell’errore terapeutico Aforismi a parte, ogni anno 320.000 sono gli ammalati danneggiati da terapie sbagliate. La percentuale degli errori di terapia è ricompresa tra il 12% e il 20% del totale degli errori.

4. Giurisprudenza civile e penale dell’errore terapeutico Nonvi è una definizione univoca di errore terapeutico: • insuccesso del trattamento farmacologico da cui derivi un danno diretto o indiretto al paziente; • ogni evento prevenibile che può causare o portare ad un uso inappropriato del farmaco o ad un pericolo per il paziente.

5. Giurisprudenza civile e penale dell’errore terapeutico Gli errori di terapia possono avere diverse potenziali conseguenze: • modifiche sullo stato di salute del paziente, pur in assenza di danno; • danno potenziale non seguito da un danno reale; • danno certo se l’errore non viene prontamente intercettato.

6. Giurisprudenza civile e penale dell’errore terapeutico La frequenza degli errori di terapia pare sia del 5% (5 errori ogni 100 somministrazioni). Sul totale degli errori solo il 7% è potenzialmente foriero di danno al paziente e solo l’1% degli errori terapeutici conduce effettivamente ad un evento avverso da farmaco.

7. Giurisprudenza civile e penale dell’errore terapeutico L’errore di terapia è generalmente classificato in 5 categorie: a) errore di prescrizione. Prescrizione di un dosaggio e/o di un regime terapeutico inidoneo per il paziente; prescrizione di farmaci che interagiscono tra loro; prescrizione di un farmaco sbagliato. Nel 41% dei casi l’errore di p. determina un sovradosaggio del farmaco b) errore di trascrizione/interpretazione della prescrizione medica, per lo più scritta a mano c) errore di preparazione (errata manipolazione del farmaco prima della somministrazione) d) errore di distribuzione nel processo intercorrente tra la preparazione e la consegna del farmaco all’U.O. dove verrà somministrato; e) errore di somministrazione (variazione fra ciò che il medico ha prescritto in cartella e ciò che viene somministrato al paziente, in relazione al dosaggio, la via, il tempo, la forma farmaceutica, la tecnica di somministrazione, l’identità del paziente)

8. Giurisprudenza civile e penale dell’errore terapeutico L’esatta considerazione dell’errore, sotto il profilo della responsabilità, è sempre problematica: deve ritenersi mera conseguenza di un errato comportamento individuale ovvero concatenazione di più fattori, anche organizzativi? La tendenza è di spostare l’attenzione dall’analisi del singolo errore all’analisi del sistema, all’interno del quale si verifica l’errore. Passaggio da una cultura colpevolizzante e punitiva (che spesso impedisce la segnalazione degli errori) ad una cultura della sicurezza (nel cui ambito oltre la responsabilità individuale vengono identificati e corretti i fattori di sistema che hanno favorito il verificarsi dell’errore)

9. Giurisprudenza civile e penale dell’errore terapeutico Questo tipo di approccio non deve, tuttavia, far venir meno l’attenzione del singolo professionista nella gestione della terapia, né l’aggiornamento periodico delle competenze ed abilità di base specifiche che incidono, inevitabilmente, sull’individuazione delle singole responsabilità.

10. Giurisprudenza civile e penale dell’errore terapeutico La nostra battaglia quotidiana si compie nel tentativo di costruire un mondo “della certezza”. Eppure ogni nostra azione si svolge attraverso sentieri che implicano rischio, pericolo, responsabilità. Ormai la salute pubblica rientra tra gli interessi prioritari degli Stati moderni ed anche la nostra Costituzione (art.32) considera la tutela della salute un diritto fondamentale dell’individuo, costituzionalmente garantito.

11. Giurisprudenza civile e penale dell’errore terapeutico Non tutti gli errori sono produttivi di danno e, comunque il danno è fonte di responsabilità solo nei casi in cui venga messo in pericolo un bene giuridicamente tutelato come il diritto alla vita, alla salute, alla libertà personale.

12. Giurisprudenza civile e penale dell’errore terapeutico Ogni volta che il risultato di una terapia diverge da quello atteso, ci si interroga sulla responsabilità presunta del medico, non sussistendosempre e comunque un collegamento diretto tra l’esito infausto di una terapia e una condotta colpevole fonte di responsabilità. La scelta adottata nel percorso diagnostico e terapeutico potrebbe non far conseguire i risultati inizialmente ipotizzati o, addirittura, produrre danni, ma non sempre un risultato inatteso è ascrivibile ad un errore.

13. Giurisprudenza civile e penale dell’errore terapeutico Lo stesso art. 12 del Codice deontologico ha recepito questa contrapposizione tra responsabilità e libertà riconoscendo al medico, da un lato, “la piena autonomia nella scelta, nell’applicazione e nella programmazione dell’iter e dei presidi diagnostici e terapeutici, anche in regime di ricovero” mantenendo fermi, dall’altro, “i principi della responsabilità professionale”. La stessa norma precisa che “ogni prescrizione e ogni trattamento devono essere comunque ispirati ad aggiornate e sperimentate acquisizioni scientifiche, alla massima correttezza e all’osservanza del rapporto rischio-beneficio”.

14. Giurisprudenza civile e penale dell’errore terapeutico Gli elementi costitutivi della responsabilità del medico sono la colpa professionale e il nesso di causalità. La colpa professionale La responsabilità del medico si può collocare su un piano strettamente penalistico o civilistico, a seconda che la violazione delle norme di condotta si traduca in illecito penale o civile. I criteri di imputazione della condotta sono l’elemento psicologico del dolo e della colpa. Il dolo è il comportamento ingiusto e potenzialmente lesivo da parte dell’agente, caratterizzato dalla coscienza e volontà di arrecare danno ad altri. In sede penale, la colpa consiste nella realizzazione involontaria del fatto di reato, attraverso la violazione di regole doverose di condotta, fatto che il medico poteva evitare mediante l’osservanza che da lui poteva pretendersi di tali regole. L’art. 43 c.p. recita “il delitto è colposo o contro l’intenzione, quando l’evento, anche se prevenuto, non è voluto dall’agente e si verifica a causa di negligenza o imprudenza o imperizia ovvero per inosservanza di leggi, regolamenti, ordini e discipline”.

15. Giurisprudenza civile e penale dell’errore terapeutico In ambito sportivo, ad esempio, il medico che prescriva sostanze dopanti, sebbene debba conoscere il regolamento col quale ogni federazione sportiva ha stabilito quali siano le sostanze vietate per i propri iscritti, ove a posteriori sia diagnosticabile in capo all’atleta un danno organico riconducibile all’assunzione di dette sostanze, andrà incontro a conseguenze di carattere penale, in particolare il reato di cui all’art. 9 L.14.12.200 n°376 recante la disciplina della tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il doping.

16. Giurisprudenza civile e penale dell’errore terapeutico Sussiste responsabilità colposa, sotto il profilo dell’imperizia, della normale prudenza o della più comune diligenza, rapportata al grado medio di capacità professionale, del medico che non riduca al minimo i rischi di ogni terapia, prescrivendo farmaci potenzialmente idonei (come il metadone) a determinare l’insorgere di intossicazioni acute, con conseguenze sul sistema nervoso centrale o su quello cardio-respiratorio, senza far precedere o accompagnare la somministrazione dagli opportuni accertamenti, analisi di laboratorio, etc. Risponde del delitto di omicidio colposo il medico che prescriva farmaci capaci di incidere sul normale metabolismo, senza sottoporre il paziente ad adeguati esami ematochimici prima e durante la somministrazione, verificarne preventivamente la tollerabilità, l’inesistenza di controindicazioni e gli effetti nel corso della terapia, se l’assunzione di detti farmaci ha provocato la morte del paziente (cfr. Cass. pen. IV 28.05.2003 n°35603). Di contro, un medico può rifiutarsi di prescrivere un farmaco in contrasto con la sua coscienza o con il suo convincimento clinico, senza incorrere nel reato di omissione di soccorso, nel caso tipico del farmaco RU486 (c.d. pillola del giorno dopo), a fronte del quale il medico può sollevare obiezione di coscienza, non avendo il farmaco funzioni terapeutiche ma esclusivamente abortive.

17. Giurisprudenza civile e penale dell’errore terapeutico In sede civile, la colpa si configura quando il professionista agisce con: negligenza (comportamento inadeguato alle regole di settore che impongono una determinata azione positiva); imprudenza (trasgressione di una regola di condotta dalla quale discende l’obbligo di non realizzare una determinata azione); imperizia (insufficiente adeguamento a specifiche regole tecniche valevoli per determinate attività).

18. Giurisprudenza civile e penale dell’errore terapeutico Il medico pone in essere: una condotta negligente quando agisce con trascuratezza, disattenzione, inadeguata preparazione circa il caso concreto; unacondotta imprudentequando agisce con temerarietà, avventatezza e non adeguata valutazione del rapporto rischi-benefici, o nel caso in cui affronti casi complessi senza possedere le dovute specifiche competenze, posto che non solo egli è tenuto a porre in essere tutti i comportamenti e le cautele idonee a scongiurare i danni prevedibili, ma deve astenersi dal compiere tutte quelle attività, fonti di rischio per la salute del paziente; una condotta imperita quando agisce in carenza di adeguata preparazione scientifica e specifiche cognizioni in materia, anche nell’uso di mezzi terapeutici.

19. Giurisprudenza civile e penale dell’errore terapeutico Sul piano penalistico, il medico è tenuto a rispondere in tutti i casi di dolo o colpa, secondo i principi generali, inclusa la colpa lieve. La II sez. pen. della Corte d’Appello di Milano, seguendo l’orientamento della Corte di Cass. ha ribadito che, nelle prestazioni complesse, se per imperizia il medico cagiona lesioni o un aggravamento della patologia del proprio assistito, risponde penalmente anche per colpa lieve degli eventi lesivi (cfr. Corte App. 19.01.2004 n°113). Sul piano civilistico, abbandonata la tesi della natura extracontrattuale della responsabilità medica, basata sul principio del “neminem laedere” ex art. 2043 c.c., la tesi maggioritaria è incline a considerare la r.c. medica come responsabilità contrattuale, con evidente aggravio dell’onere della prova, oramai posto a carico del medico, nel senso che il paziente deve dimostrare solamente il danno conseguente al trattamento ed il medico l’assenza di colpa.

20. Giurisprudenza civile e penale dell’errore terapeutico Data la natura contrattuale della responsabilità medica, al professionista si applica sia la disciplina dell’adempimento/inadempimento delle obbligazioni ex artt. 1176 c.c., sia la disciplina sulla responsabilità del prestatore d’opera ex art. 2236 c.c.. L’obbligo di diligenza del medico nell’adempimento dell’obbligazione è quello di diligenza specifica, richiesta nel caso concreto, di cui al 2° co. art. 1176 cit. e si concretizza nel rispetto delle regole di buona pratica sanitaria, nell’esecuzione di qualsiasi attività essenziale per la realizzazione del risultato e dell’aggiornamento continuo. La mancata osservanza di tali regole potrà comportare una eventuale responsabilità per inadempimento non solo per colpa grave ma anche per colpa lieve.

21. Giurisprudenza civile e penale dell’errore terapeutico La colpa è lieve quando il professionista, di fronte ad un caso ordinario, a causa della inadeguatezza o incompletezza nella propria preparazione professionale ovvero per omissione della media diligenza, non osservi quelle specifiche regole di settore, richieste nel caso concreto.

22. Giurisprudenza civile e penale dell’errore terapeutico Una deroga all’imputazione della r.c. medica anche per colpa lieve è contenuta nell’art. 2236 c.c. il quale, nei casi in cui la prestazione implica la soluzione di problemi tecnici di speciale difficoltà, limita la responsabilità del prestatore d’opera ai casi di dolo o colpa grave riferita, comunque, all’imperizia. La nozione di “problemi tecnici di speciale difficoltà” di cui al 2236 c.c. può riferirsi ad almeno tre ipotesi: 1) la malattia presenta una sintomatologia equivoca che può dar luogo ad errori di diagnosi e, di conseguenza, di terapia; 2) la sintomatologia è chiara ma sussistono gravi incertezze sulla sua eziologia e, quindi, sulla conseguente terapia, oppure sussistono più terapie antitetiche dovute alla presenza di più patologie e rischi connessi; 3) trattasi di un caso eccezionale, non ancora adeguatamente studiato e sperimentato, ovvero ancora oggetto di dibattiti scientifici con sperimentazioni di varie tecniche diagnostiche e trattamenti terapeutici non adeguatamente collaudati.

23. Giurisprudenza civile e penale dell’errore terapeutico Quando si tratta di valutare l’errore terapeutico (nel che si sostanzia l’imperizia), quel che decide della scusabilità dell’errore e, quindi, della sussistenza della colpa è il grado di difficoltà del problema tecnico-scientifico nel quale l’errore si verifica. La mancata percezione di un quadro clinico la cui gravità è facilmente riconoscibile è attribuibile a colpevole imperizia.

24. Giurisprudenza civile e penale dell’errore terapeutico Il nesso di causalità Il secondo elemento costitutivo della responsabilità civile e penale del medico è il rapporto causa-effetto tra evento lesivo e condotta colposa. Il principio di causalità, tanto in materia penale che in materia civile, è disciplinato dagli artt. 40 e 41 c.p. che regolano l’incidenza sulla condotta del sanitario delle cause e delle eventuali concause esterne. L’errore terapeutico, avvenimento non eccezionale, non può considerarsi causa sopravvenuta da sola sufficiente a determinare l’evento colposo rispetto ad una serie causale iniziale che abbia provocato una situazione di pericolo per il paziente.

25. Giurisprudenza civile e penale dell’errore terapeutico Sui criteri di valutazione ed accertamento del nesso causale tra evento lesivo e condotta colposa, si registra un evidente contrasto tra le sezioni penali e quelle civili della S.C. di Cassazione. I principi enunciati dalle Sezioni unite penali in ordine agli attuali criteri di imputazione della colpa e le conseguenze dell’omesso comportamento del sanitario sono i seguenti: a) Il nesso causale può essere ravvisato quando, alla stregua del giudizio contrafattuale, condotto sulla base di una generalizzata regola di esperienza o di una legge scientifica (universale o statistica) si accerti che, ipotizzandosi come realizzata dal medico la condotta doverosa impeditiva dell’evento, questo non si sarebbe verificato, ovvero si sarebbe verificato ma in epoca significativamente posteriore o con minore intensità lesiva (cfr. Cass. Pen. IV 28.06.2005 n°24295). b) La condotta incriminata deve possedere una reale efficacia condizionante rispetto ad altri fattori interagenti nella produzione dell’evento lesivo. Escludendo nel caso concreto e sul piano probatorio l’interferenza di fattori alternativi, l’esistenza del nesso causale tra il comportamento (spesso la condotta omissiva) del medico e l’evento lesivo può affermarsi solo nel caso in cui la condotta è stata condizione necessaria dell’evento lesivo con “alto o elevato grado di credibilità razionale” o “probabilità” logica (cfr. Cass. Pen. 12.09.2002 n°27). c) L’insufficienza, la contraddittorietà e l’incertezza del riscontro probatorio sulla ricostruzione del nesso causale e, quindi, il ragionevole dubbio sulla reale efficacia condizionante della condotta omissiva del medico, rispetto ad altri fattori interagenti nella produzione dell’evento lesivo, comportano l’esito assolutorio del giudizio.

26. Giurisprudenza civile e penale dell’errore terapeutico Va segnalato il caso di un paziente affetto da malattia mentale. Ove il medico escluda correttamente l’urgenza terapeutica del ricovero e neghi l’immediato ricovero di persona che, pur affetta da disturbi psichici non presenti un quadro di attuale pericolosità per sé o altri, secondo criteri di probabilità significativa e, quindi, di prevedibilità giuridicamente rilevante, devono escludersi la colpa professionale e il nesso di causalità tra la condotta del medico ed il successivo suicidio del paziente.

27. Giurisprudenza civile e penale dell’errore terapeutico Una recentesentenza della Cass. Pen. IV sez. 8.5.2006 in materia di accertamento del nesso causale tra condotta omissiva ed evento lesivo afferma la rilevanza delle leggi scientifiche di copertura e di quelle statistiche, oltre che delle regole di esperienza, qualora il Giudice le reputi adattabili al caso concreto e ne apprezzi il valore di credibilità. Ciò implica la verifica di compatibilità di tali leggi con l’età, il sesso, le condizioni generali del paziente, con la presenza o assenza di altri fenomeni morbosi interagenti, con la sensibilità individuale ad un determinato trattamento farmacologico e con tutte le condizioni, presenti nella persona nei cui confronti è stato omesso il trattamento richiesto, che appaiono idonee ad influenzare il giudizio di probabilità logica (cfr. Cass. Pen. IV 12.04.2006 n°12894).

28. Giurisprudenza civile e penale dell’errore terapeutico Le sezioni civili della Cassazione, nella sintesi della colpa civilistica non adottano, invece, una valutazione altrettanto “severa” degli aspetti consequenziali della condotta ovvero dell’omissione del sanitario, tanto da far ritenere l’esistenza, nel nostro ordinamento, di un doppio binario di valutazione della colpa Detto altrimenti, la prova del nesso causale, secondo la Cassazione Civile, non esige la certezza assoluta di un rapporto diretto tra omissione ed evento, come affermato dalla Cassazione penale, ma semplicemente la probabilità di quel legame. In altri termini, il Giudice civile valuta, sul piano causale, se l’omissione del professionista avrebbe potuto, almeno in via di probabilità ragionevole, evitare l’evento di danno. Ove tale prova non sia di facile ottenimento, sarà il debitore della prestazione (medico o struttura) a dover subire le conseguenze e quindi ad essere, in via presuntiva, ritenuto responsabile del fatto.

29. Giurisprudenza civile e penale dell’errore terapeutico Dell’incertezza istruttoria, in sede penale ne beneficerebbe il medico, in sede civile ne beneficia il paziente che ha assunto di essere stato vittima dell’illecito. La differenza è evidente: laddove la Cass. Pen. richiede il criterio analitico dell’alto o elevato grado di credibilità razionale o “probabilità” logica (cfr. per tutte Cass. Pen. SS.UU. 11.09.2002 n°30328 Franzese), la Cass. Civ. si limita a richiedere una “ragionevole probabilità”, “seria” o “apprezzabile” (cfr. per tutte Cass. Civ. III 04.03.2004 n°4400).

30. Giurisprudenza civile e penale dell’errore terapeutico Un breve cenno alla responsabilità nella sperimentazione clinica. Per verificare se possa configurarsi un comportamento colpevole e, quindi, se siano state o meno rispettate le norme tecniche di condotta, si dovrà anzitutto far riferimento alle diverse fasi di cui si compone la s.c.. In ogni caso, i criteri ermeneutici di valutazione della r. dovranno calibrarsi in relazione al diverso grado di rischio e tener conto dell’utilità sociale della ricerca che comporta l’accettazione di determinati margini di “pericolo”, attraverso un adeguato consenso informato del soggetto che si sottopone alla sperimentazione.

31. Giurisprudenza civile e penale dell’errore terapeutico E’ proprio tenendo conto dell’accettazione del rischio che va considerata ogni ipotesi di responsabilità medica che potrebbe sussistere nell’ipotesi di omissione delle necessarie cautele imposte dalla singola sperimentazione, ivi compreso il costante monitoraggio delle condizioni di salute del paziente e l’eventualità di contemporanea somministrazione di altri farmaci, nonché la scrupolosa osservanza della regolamentazione nazionale ed europea e dei pareri dei Comitati etici.

32. Giurisprudenza civile e penale dell’errore terapeutico La recente evoluzione della Suprema Corte, in tema di affermazione dei canoni della colpa civilistica in arte medica, è oramai orientata a superare il muro della “effettività del danno e della sua ingiustizia” per affermare il primato della risarcibilità, comunque, della malattia per la sua esistenza stessa ovvero perché il professionista o la struttura non sia riuscita ad evitarlo. Con sentenza 28.05.2004 n°10297, la Corte ha precisato che spetta al medico provare che il caso è di particolare difficoltà, che la prestazione è stata eseguita in modo diligente e che l’insuccesso è stato determinato da un evento imprevisto e imprevedibile.

33. Giurisprudenza civile e penale dell’errore terapeutico Un’altra sentenza emblematica del rigore giurisprudenziale nelle diverse forme di colpa addebitabili al medico in posizione apicale (culpa in vigilando) è quella in cui venne condannato per omicidio colposo uno psichiatra Direttore di un Dispensario provinciale di igiene mentale che aveva prescritto un farmaco psicotropo, ovvero aveva scritto su un foglietto il nome e la posologia del farmaco, dandolo alla paziente per consegnarlo all’infermiera che avrebbe completato la procedura. Senonchè si verificò un errore da parte dell’infermiera che, nel trascrivere le indicazioni posologiche, scrisse “15 compresse tre volte al dì” anziché “1 compressa 3 volte al dì”. La paziente, a seguito dell’incomprensione tra medico e infermiera, morì per avvelenamento. (Trib. Bolzano 3 marzo 1980)

34. Giurisprudenza civile e penale dell’errore terapeutico L’evoluzione “assistenzialistica” e indennitaria della colpa medica, come tracciata dalla Corte di Cass. porta, da un lato, ad affrancare questa branca della r.c. dai principi generali della materia, dall’altro, a riversare sulla professione medica in generale non solo il peso dell’evoluzione scientifica (e del suo costante aggiornamento) ma anche quello del malessere collettivo, di una pretesa sociale di immortalità ovvero di immunità dai mali della vita quotidiana.

35. Giurisprudenza civile e penale dell’errore terapeutico La tendenza pare sia quella di una americanizzazione della nostra responsabilità medica, nel senso di evolvere verso il sistema dei torts statunitensi i canoni di attribuzione della colpa, affermando il primato della malattia e della sua cura efficace sulla ricerca delle sue causalità scientifiche e tecniche. Su tale tendenza, credo, debbano adeguatamente vigilare tutti gli attori del sistema posto che l’applicazione di tali principi si tradurrà in un inevitabile costo sociale che il nostro servizio sanitario (costituito da aziende con obbligo di utili) non è in grado di reggere, né sotto il piano della sopportazione del prezzo economico (basti pensare all’incremento esponenziale enorme dei premi assicurativi), né sotto quello della offerta qualificata e tecnica adeguata alle esigenze di salvaguardia ed efficienza scientifica che la comunità sociale moderna giustamente pretende