Flexibilidades del Acuerdo de los ADPIC y uso por parte de los países en vías de desarrollo

1. Flexibilidades del Acuerdo de los ADPIC y uso por parte de los países en vías de desarrollo Sandra C. Negro CEIDIE-UBA

2. Objetivo Reflexionar acerca de la relación protección de la propiedad intelectual- protección de la salud pública/ Desafíos para los PED y PMA: Flexibilidades • 1. Analizar el contexto internacional y el marco jurídico creado a partir de 1995. • 2. Examinar las principales flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC. • 3. Evaluar la importancia de la Declaración de Doha sobre el Acuerdo TRIPS y Salud Pública. • 4. Las flexibilidades en los informes del proceso de solución de diferencias de la OMC. • 5. Experiencias de los países en desarrollo

3. Cuáles normas? Marco Jurídico – 1995-2008 • OMC: Acuerdo sobre Aspectos de Propiedad Intelectual relacionados al Comercio - ADPIC en 1995; • OMC: Declaración de Doha sobre ADPIC y Salud Pública – 2001; • OMC: Acuerdo para la implementación del Párrafo 6 de la Declaración de Doha – agosto/2003; • OMPI: “Agenda para el Desarrollo” /2004

4. Quiénes? • Organizaciones internacionales: OMC, OMPI y OMS • Estados: PD, PED y PMA. • Sociedad Civil

5. TENSIONES ADPIC-SALUD PUBLICA-Años 1999-2001 • Epidemia HIV/SIDA: Cuestionamiento de la legislación de Sud Africa • Reclamos a través del procedimiento de solución de diferencias en la OMC: dos etapas: 1. PD(EE.UU, CE)-PD (Canadá, CE, EE.UU) y 2. PD(EE.UU, CE)-PED( India, Pakistán, Argentina, Brasil)

6. Tema previo –I- Art. 1.1 del Ac. ADPIC • Naturaleza y alcance de las obligaciones “(…) Los Miembros podrán establecer libremente el método adecuado para aplicar las disposiciones del presente Acuerdo en el marco de su propio sistema y práctica jurídicos”

7. Tema previo: plazos para la entrada en vigencia acuerdo sobre los ADPIC EL Acuerdo prevé plazos distintos según el grado de desarrollo: PD, PED y PMA-ET(art. 65) - EN POCOS PAISES de AMERICA LATINA SE ADOPTARON PLAZOS DE TRANSICIÓN.(Paraguay 2005 - Argentina 2000 - Uruguay 2001)

8. Flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC • Importaciones paralelas- Art. 6° • Limitadas excepciones a derechos exclusivos Art. 30 y caso resuelto por el procedimiento de sol. de dif. (Canadá -Protección mediante patente de los productos farmacéuticos reclamación de CE (WT/DS 114/R) • Licencias obligatorias. Art. 31 • Protección (no exclusiva) de los datos de registro. Art. 39.3

9. Excepciones a la patentabilidad- Art. 27 Materia patentable y Art. 30 Excepciones de los derechos conferidos. • Invenciones contrarias a la salud pública- art. 27.2 • Métodos de tratamiento terapéutico, quirúrgicos y de diagnóstico- art. 27 3a)

10. Importaciones Paralelas o restricciones a las importaciones • Agotamiento nacional, regional e internacional La patente confiere a su titular derechos exclusivos de fabricación y comercialización. Puesto el producto patentado en el mercado por primera vez, la exclusiva de comercialización se “agota”, se “extingue”.

11. Importaciones paralelas ADPIC AUTORIZA LAS IMPORTACIONES PARALELAS Artículo 6º. Agotamiento de los derechos “Para los efectos de la solución de diferencias en el marco del presente Acuerdo, a reserva de lo dispuesto en los artículos 3º y 4º supra no se hará uso de ninguna disposición del presente Acuerdo en relación con la cuestión del agotamiento de los derechos de propiedad intelectual”

12. Excepciones a los derechos exclusivos -Excepción de experimentación -Excepción de ‘trabajo temprano’ (Bolar). En la controversia WT/DS 114 se diferencian excepción basada en examen reglamentario( reconocida como compatible) de la excepción de acumulación de existencias (declarada incompatible).

13. Licencias Obligatorias-1- • Determinación de las causales de concesión • Emergencia o estado de urgencia • Prácticas anti-competitivas- art. 31 k) • Negativa a tratar (‘refusal to deal’) • Uso gubernamental no-comercial- art. 31 c) • Interés público • Otras...

14. Licencias obligatorias y uso gubernamental (2) • Condiciones para el otorgamiento Negociación previa con el titular Ambito y duración Remuneración Abastecimiento de mercados de exportación Terminación Autoridad que concede la licencia/autoriza el uso gubernamental Apelación

15. Declaración de Doha sobre ADPIC y Salud Pública • 4. …el Acuerdo sobre los ADPIC no impide ni deberá impedir que los Miembros adopten medidas para proteger la salud pública. Dicho Acuerdo puede y deberá ser interpretado y aplicado de una manera que apoye el derecho de los Miembros de la OMC de proteger la salud pública y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos para todos.

16. Declaración de Doha sobre ADPIC y Salud Pública • Flexibilidad importaciones paralelas y licencias obligatorias • Extiende plazo para PMD (2016) • Situación de países sin o con limitada capacidad manufacturera farmacéutica (párrafo 6)

17. Casos TRIPS resueltos 1-PD/PED- • India- Protección mediante patente de los productos farmacéuticos y los productos químicos para la agricultura, reclamación presentada por los Estados Unidos (WT/DS 50). • India- Protección mediante patente de los productos farmacéuticos y los productos químicos para la agricultura, - (WT/DS 79/1).

18. Marco Jurídico- República Argentina- I- La Constitución Nacional en su artículo 17 reconoce el derecho de todo inventor será propietario exclusivo de su invento por el término que le acuerda la ley –reconoce derecho y su limitación- Antecedentes: • Vigencia de La Ley Nº 111: No se patentaban los productos farmaceúticos. • Tras ratificación del Convenio de París, no se modificó la Ley 111.Sin perjuicio de ello la jurisprudencia entendía que el convenio no era autoejecutorio. • A partir de la conclusión de la Ronda Uruguay, se propició la incorporación de los productos farmacéuticos. • Se modificó el marco jurídico, debido al Acuerdo sobre los ADPIC: el 20 de septiembre de 1995 se aprobó la Ley Nº 24481 (aprobada desde el 23 de mayo de igual año), esta ley deroga mediante su artículo 102 la Ley Nº 111.

19. Marco Jurídico- República Argentina- II- • WT/DS171/Argentina- Protección mediante patente de los productos farmacéuticos y protección de los datos de pruebas relativos a los productos químicos para la agricultura),6/5/99, WT/DS196/ Argentina- Determinadas medidas relativas a la protección de patentes y de los datos de pruebas, 30/5/00 9 puntos cuestionados, entre ellos medidas cautelares, inversión de la carga de la prueba y protección de datos de prueba. Se alcanza una solución mutuamente convenida. Argentina modifica la ley de patentes en materia de medidas cautelares, extensión de la patente de procedimiento a producto y en inversión de la carga de la prueba. No hay cambios en licencias obligatorias, importaciones paralelas y protección de datos de prueba.

20. Marcos regulatorios-I- • Elementos a considerar para adopción de marcos regulatorios y/o aprovechamiento de margenes de maniobra en los ordenes jurídicos existentes: • Condiciones de contexto nacional e internacional para la implementación de las flexibilidades del ADPIC, de la Decisión de la OMC sobre ADPIC y Salud Pública y de la Decisión del 30/8/2003 • En el caso de algunos PED, limitaciones derivadas de otros acuerdos suscritos por ej. TLCs

21. Marco Regulatorio-II- • Primera Cuestión : En el plano normativo interno, existencia de distintos niveles y jerarquías (nivel constitucional e infra constitucional). • Segunda cuestión: En la relación derecho internacional- derecho nacional: observar jerarquía y operatividad de tratados suscritos por cada estado. • Tercera cuestión: negociación y articulación sectores público y privado

22. Muchas gracias!