Acreditação da AABB

1. Acreditação da AABB Centro Regional de Hemoterapia Hemocentro de Ribeirão Preto Dra. Eugênia Maria Amorim Ubiali Novembro 2003

2. Características originais comuns aos programas de acreditação • Uso de padrões explícitos/escritos • Focalização em procedimentos e processos organizacionais • Participação voluntária • Avaliação externa por elementos com experiência profissional em serviços de saúde • Elaboração de recomendações de melhoria por parte dos avaliadores • Caráter confidencial das conclusões para a organização candidata • Âmbito nacional

3. Particularidades de uma acreditação internacional • A barreira/inibição da língua • As diferenças culturais • A dificuldade dos primeiros contatos • A compreensão e preenchimento dos formulários • A dificuldade com o grande número de siglas • As diferenças de legislação entre os países • A auditoria em outra língua

4. Sistemas internacionais consolidados e testados • Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations(EUA) • Canadian Council on Health Services Acreditation (Canadá) • The Australian Council on Healthcare Standards (Austrália) • King’s Fund Health Quality Service (Reino Unido) • Agence Nationale d’Áccreditattion et d’Eva-luation em Santé (França) • Programa MIR(Espanha) • Recentemente: Nova Zelândia, Hungria, Itália, Israel, África do Sul, Suécia, Holanda, China, Taiwan, Japão e Brasil(ONA) • AABB - American Association of Blood Banks (EUA)

5. Associação Americana de Bancos de Sangue • Associação internacional de bancos de sangue estabelecida em 1947 que inclui: • Centros de sangue intra ou extra-hospitalares • Serviços de transfusão e transplante • Pessoas envolvidas em atividades relacionadas a medicina transfusional e transplante • Mais de 2200 membros institucionais e 8500 indivíduos membros, incluindo os 50 estados dos EUA e 80 países

6. Associação Americana de Bancos de Sangue • Engloba altos padrões de performance médica, técnica e administrativa, investigação científica, aplicação clínica e educação. • Dedica-se a estimular a doação voluntária de sangue, outros tecidos e órgãos através da educação, informação pública e pesquisa. • Desde 1957, desenvolve padrões em banco de sangue para seguimento voluntário, em coleta, processamento e transfusão. • Possui “AABB Standards” também para as demais atividades a que se dedica.

7. Associação Americana de Bancos de Sangue • Missão: estabelecer e promover o mais alto padrão de cuidado para pacientes e doadores em todos os aspectos de banco de sangue; medicina transfusional; terapias hematopoética, celular e gênica e transplante de tecidos. • Missão internacional: coordenar e promover melhorias internacionalmente através do desenvolvimento de padrões nacionais e/ou regionais em banco de sangue; medicina transfusional; terapias hematopoética, celular e gênica e transplante de tecido e através do desenvolvimento de mecanismos para avaliação do atendimento a estes padrões.

8. Programa de Acreditação da AABB • Visa melhorar a qualidade e segurança da coleta, processamento, testagem, distribuição e administração de sangue e produtos de sangue. • Avalia a qualidade e os sistemas operacionais que ocorrem na instituição. • Ajuda a instituição a se preparar para outras inspeções, servindo como ferramenta de melhoria. • Possibilita à instituição a definição do escopo de sua acreditação.

9. Escopos de acreditação AABB • Atividades de um centro de doadores; • Atividades de transfusão; • Atividades com células progenitoras hematopoéticas • Atividades com células de cordão • Atividades de coleta de sangue peri-operatórias; • Atividades em testes de paternidade • Atividades de laboratório de referência em imuno-hematologia

10. Acreditação AABB - conformidade com: • “AABB Standards” - edição anual baseada em boas práticas médicas, em dados científicos se disponíveis, e em princípios associados com com boas práticas de fabricação e qualidade que sejam consistentes com as regulações do FDA. • “Code of Federal Regulations and federal guidance documents”.

11. Acreditação AABB – material auxiliar: • “Accreditation Information Manual” - 5ª edição - fornece as bases e orientações para o programa de acreditação AABB. • “AABB Technical Manual” • www.aabb.org

12. Termos importantes nos “AABB Standards” • “Shall”: usado para indicar um requisito obrigatório e descreve a única maneira aceitável para uma atividade ou método; seu não atendimento constitui uma não-conformidade no programa de acreditação da AABB. • “Should”: usado para indicar uma recomendação que é comumente aceita, existindo entretanto outras alternativas e não sendo portanto, requerido para a acreditação.

13. Termos importantes nos “AABB Standards” • “May”: usado para refletir um método aceitável ou prática reconhecida mas não requerida. • “By a method known to”: usado para padrões onde o uso de dados publicados podem ser usados para demonstrar a aceitabilidade de um processo ou procedimento. • “Specified requirements”: inclui requisitos (não se limitando a) normas, leis federais, contratos com clientes ou requisito de órgão acreditador.

14. Requisitos AABB não atendidos • Não se pode utilizar métodos alternativos ou abordagens diferentes dos “AABB Standards”, sem que se tenha uma variância aprovada aplicável a cada edição do “AABB Standards”; • Se todos os requisitos não podem ser atendidos e uma variância é necessária, deve-se preencher a solicitação de variância e submetê-la ao Comitê do Programa dos Standards da AABB,juntamente com a auto-avaliação;

15. Requisitos AABB não atendidos • O método alternativo proposto não poderá comprometer a qualidade dos produtos ou serviços oferecidos pela instituição e deverá atingir os mesmos resultados requeridos pelos “AABB Standards”; • A solicitação de variância poderá ou não ser aceita pelo comitê e deverá ter sua solicitação renovada a cada nova edição dos “AABB Standards”, se o mesmo permanecer inalterado.

16. Conteúdo dos “AABB Standards” • Organização • Recursos • Equipamentos • Fornecedores e produtos para clientes • Controle de processos • Documentos e registros • Desvios, não-conformidades e complicações

17. Conteúdo dos “AABB Standards” • Auditorias: internas e externas • Melhoria de processos através de ações corretivas e preventivas • Instituições e segurança • Lista de descrição de componentes sangüíneos • Glossário • “Crosswalk” entre a edição atual e a anterior dos “AABB Standards”

18. Categorias de acreditação AABB • Instituição acreditada –em conformidade com os requisitos • Condicional – conformidade parcial com os requisitos. Removido se a instituição responde satisfatoriamente às não-conformidades ou a uma avaliação focalizada • Suspensa – instituição teve suas atividades limitadas por uma agência regulatória e terá que ser reavaliada antes de ativar a acreditação • Retirada – instituição não está em conformidade com os requisitos da acreditação e precisa ser reavaliada antes de ativar a acreditação • Pendente – instituição iniciou o processo de acreditação mas a avaliação ainda não está completa • Provisionada – um pedido de alteração do ciclo em 03 anos ou mais entre as avaliações

19. Acreditação AABB no Hemocentro de Ribeirão Preto • Hemocentro de Ribeirão Preto tem certificação ISO desde 1999; • Sentiu-se a necessidade de uma acreditação específica para o ramo principal de atividades; • Houve a decisão e escolha da acreditação pela AABB; • Montada equipe:diretoria, gerência de qualidade, área técnica e área de gerência de equipamentos. Início em janeiro de 2002, auditoria externa em 08 e 09/09/03. • Foram realizadas leituras cuidadosas, estudo dos “AABB Standards” e montagem de planilhas 5W2H de todos os itens do “AABB Standards” específico para o escopo pretendido;

20. Acreditação AABB no Hemocentro de Ribeirão Preto • Foi feito levantamento e leitura da bibliografia auxiliar e legislações citadas nos “AABB Standards”; • Foram realizadas reuniões com cada área verificando o que já existia em funcionamento e o que não existia; • Foram abertas SAPs e/ou SACs, PQs para o que foi necessário implementar, corrigir, melhorar ou modificar; • Foram estabelecidas ações, prazos e responsáveis pelas ações;

21. Acreditação AABB no Hemocentro de Ribeirão Preto • Foram realizadas auditorias internas periódicas em todas as áreas, objetivando todos os processos e procedimentos, visando a conformidade com os requisitos dos “AABB Standards”; • Realizamos tantas auditorias internas quantas foram necessárias para verificação das ações e conferência dos procedimentos e processos; • Realizamos auditorias internas utilizando os “check lists” da AABB.

22. Alguns pontos importantes • Cumprimento estrito de todos os padrões dos “AABB Standards” e dos regulamentos/”guidances” referenciados; • Verificação dos registros obrigatórios e seu tempo mínimo de retenção; • Tradução dos documentos que precisam estar obrigatoriamente em inglês. • Deve-se contar com pessoas confiáveis que conheçam bem os processos e que consigam se comunicar em inglês para acompanhar os auditores externos durante toda a auditoria;

23. Alguns pontos importantes • Controle de documentos internos: • Controle de desenvolvimento e revisão de documentos • Tratamento de não-conformidades geradas • Ações corretivas/preventivas • Auditorias internas e externas • Planos da qualidade executados e em execução • Cartões de assinatura • Responsáveis por funções-chave • Procedimentos documentados • Inexistência de rasuras em documentos e registros • Plano de proficiência laboratorial para as dosagens realizadas

24. Alguns pontos importantes • Controle e validação de processos • Controle de equipamentos: • Validação • Calibração • Manutenção preventiva e corretiva • Plano de capacitação de funcionários: • Formação • Habilidade • Experiência • Treinamento com avaliação da eficácia de treinamento • Avaliação periódica de desempenho

25. Alguns pontos importantes Ferramentas requeridas para auto-avaliação Escopo pretendido Serviço de Transfusão Sistema de Qualidade + Transfusão Banco de Sangue Sist. Qualidade + Transfusão + Centro Doadores Centro de Doadores Sistema de Qualidade + Centro de Doadores S. Cél. Progenitoras Hematopoéticas Células Progenitoras Hematopoéticas Serviço de Sangue de Cordão Sangue de Cordão Lab. de Teste de Paternidade Teste de Paternidade Lab.Referência em Imuno-hematologia Lab. de Referência em Imuno-hematologia Serviços Peri-operatórios Sistema de Qualidade + Peri-operatórios

26. Processo inicial de Acreditação pela AABB Quem O que Quando Instituição Faz contato com AABB AABB 01 semana • Envia pacote de informações: • Brochura do programa de acreditação • Descrição inicial do processo de acreditação • Lista de referências sugeridas • Solicitação para se tornar AABB “Institutional membership” • Questionário específico para escopo de atividades de cordão Instituição 03 meses da data inicial Submete solicitação para se tornar AABB “Institutional membership” e efetua pagamento das taxas.

27. Processo inicial de Acreditação pela AABB Quem O que Quando AABB • Envia para a instituição interessada: • Cópia do “AABB Standards” correspondente; • Cópia do “Accreditation Information Manual”; • Pedidos de publicações, se houver; • Notificação de novo membro. • Envia pacote de auto-avaliação • Instruções para realização da auto-avaliação e como completar o relatório de auto-avaliação; • Ferramentas para auto-avaliação; • Relatório da auto-avaliação da instituição; • Formulário para solicitação de variância. 10 dias 02 semanas do recebimento

28. Processo inicial de Acreditação pela AABB Quem O que Quando Instituição 03 meses • Submete documentos preenchidos à AABB: • Relatório da auto-avaliação • Pedido de variância aos “AABB Standards”, SN AABB Notificação 01 sem após recebimento • Recebe os documentos preenchidos: • Envia notificação de recebimento • Envia notificação se o pacote estiver incompleto Responde em 02 meses do pedido AABB Avalia pedidos de variância aos “AABB Standards”

29. Processo inicial de Acreditação pela AABB Quem O que Quando AABB 01 mês do pedido • Revisa relatório de auto-avaliação e comunica: • se pronto, designa tentativa de avaliação “on-site” em 01 trimestre • se não pronto, comunica necessidades adicionais Instituição Dentro de 01 semana Responde se aceita a designação de avaliação “on-site” em 01 trimestre Em 01 semana do recebimento AABB Acusa recebimento da resposta da instituição sobre a designação em 01 trimestre e envia notificação de recebimento à instituição AABB Inicia processo de avaliação “on-site”.

30. Processo de Acreditação pela AABB Ação Quem Documento • Carta de apresentação • FDVR anterior Enviar FDVR (Facility Data Verification Record). Para renovação, enviar o FDVF 06m antes da expiração da acreditação. AABB FDVR Atualizar informações demográficas e atividades a serem acreditadas. Retorno em 10 dias. Instituição Conforme as atividades a serem acreditadas, define time de assessores eenvia aceitação de designação aos assessores, em 14 dias. . AABB • FDVR atualizado • Aceitação de designação como assessor

31. Processo de Acreditação pela AABB Ação Quem Documento Completa e retorna em 07 dias para AABB. Aceitação de designação de assessor preenchida Assessor líder/único e membros do time Aceitação de assessor pela instituição AABB Envia a aceitação do assessor à instituição assim que o time completo aceitou a designação, em 02 dias. Materiais da pré-avaliação * Instituição Completa e retorna a aceitação do assessor em 07 dias para a AABB. Se todos os membros forem aceitos, submete os materiais da pré-avaliação, em 24 horas.

32. * • Facility Data Verification Record (FDVR) • Estrutura organizacional da instituição e as responsabilidades • Descrição do sistema de qualidade da instituição • Lista mestra de documentos • Processo de desenvolvimento de documentos e controle de alterações de documentos • Processo de gerenciamento de não-conformidades • Processo de gerenciamento de auditorias internas e externas • Lista e/ou sumário de auditorias internas/externas desde a última avaliação AABB • Processo de gerenciamento de treinamento e avaliação de competência • Lista atual de testes de proficiência realizados (internos e externos) • Registro anual (coleta/ transfusão/ volume de testes)

33. Processo de Acreditação pela AABB Ação Quem Documento Prepara e envia o pacote da pré-avaliação aos assessores, em 07 dias. • Para o assessor líder/único: • carta para realizar a avaliação; carta de notificação de avaliação; lista de documentos disponíveis no site; carta para coordenar a avaliação e inspeção do CAP; formulário para sumário da avaliação; formulário de interpretação dos “AABB Standards”; equivalência de documentos; questionário pós-avaliação; formulário para relatório de assessor líder; formulário de avaliação de trainee; ”check lists”, relatório e réplica da última avaliação; cópia do FDVR; materiais da pré-avaliação; etc • Para os outros assessores: • carta para o time realizar a avaliação; ferramentas do sistema da qualidade; cópia da FDVR; documentos da pré-avaliação; formulário para relatório dos assessores; relatório e réplica da última avaliação AABB

34. Processo de Acreditação pela AABB Ação Quem Documento Faz contato com a instituição em 10 dias úteis após receber o pacote para esquematizar data da avaliação, verificando também c/ os demais assessores – máximo 90 dias. Assessor líder Carta de notificação de avaliação Notifica AABB e time de assessores a data acertada para a avaliação em 24 horas ou explica, se não for acertado em 90 dias. Assessor líder Fax da página de frente da carta de notificação de avaliação Faz contato com a AABB para solicitar documentos e registros adicionais da instituição. Assessor líder/time de assessores • Materiais da pré-avaliação • Relatório resumo da última avaliação e réplica da instituição • “Check lists”

35. Processo de Acreditação pela AABB Ação Quem Documento Desenvolve esquema da avaliação e o envia à instituição. Assessor líder/único Esquema de avaliação Realiza a avaliação. Faz contato com AABB, em caso de dúvidas. Assessor líder/único (time) • “Check lists” • Formulário de interpretação dos “AABB Standards” Realiza encontros periódicos entre o time de assessores e encontros diários de resumo, SN. Assessor líder/único

36. Processo de Acreditação pela AABB Ação Quem Documento Comunica com representantes da instituição e atualiza esquema, SN. Assessor líder/único Faz relatório resumo Assessor líder/único (time) • “Check lists” • Formulário p/ sumário da avaliação Conduz reunião sucinta para relatar os achados da avaliação. Modifica o relatório se surgirem esclarecimentos após discussão com representantes da instituição. Formulário p/ sumário da avaliação Assessor líder/único

37. Processo de Acreditação pela AABB Ação Quem Documento Finaliza o relatório da avaliação, deixando cópia com pessoa autorizada na instituição, assim como todos os documentos, registros e cópias do material da pré-avaliação. Assessor líder/único (time) • Cópia do relatório sumário da avaliação, contendo nome da instituição e dos assessores • Todas as cópias dos materiais da pré-avaliação • Todas as cópias do FDVR • Sumário da última avaliação • Original do relatório sumário da avaliação • Relatório do assessor líder/único • Outros documentos, se aplicável Assessor líder/único Envia os materiais da pós-avaliação à AABB em 01 dia.

38. Processo de Acreditação pela AABB Ação Quem Documento Recebe o pacote da avaliação e verifica se está completo. • Original do relatório sumário da avaliação • Outros documentos, se aplicável AABB Completa e realiza devolução de formulários à AABB em 30 dias da avaliação. Assessor líder/único (time) • Relatório do time de assessores • Formulário de avaliação de trainee • Devolução de formulários com recibos Carta de seguimento com ou sem não conformidade AABB Envia carta de seguimento à instituição em 5 dias após recebimento do pacote. • Plano de ação corretiva/preventiva • Questionário pós-avaliação Instituição Prepara plano de ação corretiva/preventiva e o envia à AABB até 30 dias da sessão final, SN.

39. Processo de Acreditação pela AABB Ação Quem Documento • Avalia e responde o Plano de ação corretiva/preventiva em 15 dias do recebimento: • Se o plano necessitar esclarecimento, fazer contato com a instituição para documentos adicionais ou esclarecimentos. Réplica da Instituição AABB AABB Se o plano é aceitável, envia os documentos de acreditação em 30 dias. • Carta de acreditação • Certificado de acreditação • Kit de acreditação

40. Centro Regional de Hemoterapia Hemocentro de Ribeirão Preto