Contribution de Jean Marimbert,

1. Audition PubliqueOffice Parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiquesMardi 6 Décembre 2005« l’expertise au service de la décision publique » Contribution de Jean Marimbert, Directeur Général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

2. Le besoin d’une expertise sanitaire(1/2) • Les décisions sanitaires doivent pouvoir s’appuyer sur une expertise intégrant le dernier état des connaissances scientifiques, technologiques et méthodologiques ; • Les innovations ne peuvent être correctement évaluées qu’en associant des experts maîtrisant l’état de l’art ; • Les progrès de la connaissance modifient en permanence les termes et les référentiels d’évaluation (pour le médicament, exemple du passage d’une évaluation de produits chimiques relativement standardisée à des produits de plus en plus adaptés aux caractéristiques des patients et de plus en plus biologiques)

3. Le besoin d’une expertise sanitaire(2/2) L’expertise sanitaire ne peut se réduire à une approche fondamentaliste ou théoricienne • Au delà de l’évaluation intrinsèque des caractéristiques et des propriétés des produits, le processus d’évaluation doit prendre en compte les réalités de l’activité clinique et de la chaîne de soin ; • Une interaction permanente entre la sécurité des produits de santé, et les conditions concrètes de leur utilisation, que ce soit en établissement de santé ou en ville (exemples : les anticancéreux, l’étiquetage et le conditionnement des ampoules …)

4. Les principes d’une expertise sanitaire • Une expertise ancrée dans la réalité du soin (cf. transparents précédents) ; • Une expertise collective : associant des savoirs pluridisciplinaires, alternant des phases individuelles et des phases collégiales, dans un processus qui doit garantir la cohérence de l’évaluation dans le temps et dans l’espace ; • Une expertise impartiale : indépendante des intérêts économiques en jeu, qu’ils concernent les opérateurs industriels ou la maîtrise des dépenses des payeurs publics ; libre de préjugés par rapport au savoir établi et aux querelles d’école ; suffisamment pluraliste pour ne pas être dictée par les convictions ou les certitudes d’individualités qui font référence.

5. L’évolution du système français d’expertise en matière de produits de santé • Davantage de collégialité à partir de la fin des années 70 (mise en place de la commission d’AMM) ; • Rééquilibrage entre l’expertise externe, auparavant quasi exclusive, et l’expertise interne à l’autorité sanitaire, avec la création en 1993 de l’Agence du Médicament, devenue l’Afssaps en 1999 ; • Introduction en 1994 de la déclaration des liens d’intérêts, rendue obligatoire par la loi du 1er juillet 1998.

6. Les difficultés de l’expertise : du côté de l’expertise externe • L’expertise pharmacologique et clinique de haut niveau est souvent et nécessairement en interaction avec l’industrie, notamment au titre des essais cliniques ; • La sophistication des thérapeutiques tend à accentuer ce phénomène et à réduire le nombre d’experts maîtrisant des sujets pointus ; • Les meilleurs experts peuvent ressentir une certaine usure, du fait de la tension entre leur métier de base, (souvent en milieu hospitalier et de plus en plus porteur de contraintes) et la participation à une expertise sanitaire insuffisamment gratifiante et valorisée (rétribution matérielle modeste, conditions de travail parfois médiocres, manque de prise en compte de cette activité d’intérêt général dans la carrière hospitalière et universitaire).

7. Les difficultés de l’expertise : du côté de l’expertise interne • Difficultés de faire venir pour quelques années dans une agence, des cliniciens incertains quant à leur réinsertion future dans le milieu du soin ; • Malgré les revalorisations récentes, conditions matérielles moyennement attractives, surtout pour les cadres médicaux de très haut niveau ; • Difficultés de loger des temps de formation continue d’entretien et de renouvellement de connaissances, dans un contexte opérationnel marqué par des tâches accrues à effectif constant.

8. Les actions engagées par l’Afssaps pour consolider et valoriser l’expertise : les actions internes • Améliorations matérielles des conditions de travail des experts : possibilité de faire prendre leurs titres de déplacements par les services de l’Agence, développement de l’accès à des sources documentaires, mise en place d’une déclaration d’intérêts par internet, dans l’avenir dématérialisation des dossiers d’AMM à étudier par les experts ; • Révision en 2005 du dispositif de déclaration par les experts et du suivi interne des liens d’intérêts : nouveau formulaire de déclaration, grille de cotation des liens, structuration d’un dispositif d’examen préalable pour tous les groupes et commissions, création d’un groupe référent pour examiner les cas tangents de conflits … • Diversification du recrutement : généralisation en cours des appels à candidatures pour la constitution des viviers de rapporteurs et la désignation des membres des commissions, avec intervention d’un jury de sélection.

9. Les actions engagées par l’Afssaps pour consolider et valoriser l’expertise : les initiatives tournées vers l’extérieur et appelant des relais (1/2) • Rechercher des modalités de valorisation dans la carrière universitaire : prise en compte par les CNU de ces activités scientifiques d’intérêt général, proposition de faire figurer des agences comme l’Afssaps parmi les terrains de stage pour les candidats au titre de PUPH, dans le cadre d’une démarche de recherche ; • Viser une meilleure prise en compte du concours des experts hospitaliers : expliciter et valoriser davantage l’expertise en sécurité sanitaire et en santé publique parmi les activités éligibles au dispositif des missions d’intérêt général prévues par le décret du 6 juillet 1999 (deux demi-journées d’intérêt général hebdomadaires) ; prévoir l’indemnisation des experts hospitaliers membres des commissions ou des groupes de travail.

10. Les actions engagées par l’Afssaps pour consolider et valoriser l’expertise : les initiatives tournées vers l’extérieur et appelant des relais (2/2) • Étudier de nouvelles modalités de recours à l’expertise scientifique : par exemple sous forme de postes à temps partiel offerts à des universitaires ou à des praticiens confirmés du domaine pharmacologique et clinique qui pourraient consacrer une partie de leur temps à l’expertise publique avec un engagement de s’abstenir durant cette période de toute forme de liens avec l’industrie ; développement, selon des modalités financièrement viables pour les agences, de formules de mises à disposition de chercheurs inspirées des contrats d ‘interface mis en place par l’Inserm.