INDUSTRIA FARMACEUTICA Y DE BIOTECNOLOGIA, PATENTES Y TLC

1. INDUSTRIA FARMACEUTICA Y DE BIOTECNOLOGIA, PATENTES Y TLC J. Ian Raisbeck Llinás OlarteRaisbeck 26 de Noviembre de 2004

2. Contenido • Patentes • Temas álgidos en el TLC • En vista de otros TLCs qué podemos esperar

3. Ubicación del tema en la Propiedad Intelectual PROPIEDAD INTELECTUAL DERECHO DE AUTOR VARIEDADES VEGETALES PROPIEDAD INDUSTRIAL

4. Nuevas Creaciones Signos Distintivos Competencia Desleal PATENTES DE INVENCION MARCAS SECRETOS EMPRESARIALES LEMAS COMERCIALES MODELOS DE UTILIDAD DATOS DE PRUEBA NOMBRES COMERCIALES ESQUEMAS DE TRAZADO ENSEÑAS DISEÑOS INDUSTRIALES DENOMINACIONES DE ORIGEN Ubicación del tema en la Propiedad Intelectual PROPIEDAD INDUSTRIAL

5. MARCO NORMATIVO • Decisión 486 de la Comunidad Andina, vigente desde diciembre 1 de 2000 - Régimen Común de Propiedad Industrial para los Países Miembros (Bolivia, Colombia, Ecuador, Venezuela y Perú) • ADPIC – “Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio” (TRIPS) • Convenio de París • PCT – Tratado de Cooperación en Materia de Patentes

6. PATENTES: Concepto • Derecho de excluir a terceros de la explotación del invento (no concede el derecho de usar el invento) • Protege el concepto inventivo, la solución técnica novedosa, independientemente de la forma en que se concrete o plasme • El derecho nace con la concesión de la patente, después de un trámite y examen ante la Oficina de Patentes (reclamación retroactiva de perjuicios) • Limitación geográfica (territorialidad) • Duración limitada(20 años desde fecha radicación solicitud)

7. PATENTES: Campo de Patentabilidad • ADPIC, Articulo 27.1: “(…) las patentes podrán obtenerse por todas las invenciones, sean de productos o de procedimientos, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, entrañen una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial.” • Decisión 486, Articulo 14: “Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.”

8. PATENTES: Requisitos • NOVEDAD • Que el invento no haya sido divulgado en el estado de la técnica. • NIVEL INVENTIVO • Que el invento no resulte obvio o evidente para una persona medianamente versada en el arte, con base en las divulgaciones (enseñanzas) del estado de la técnica. • APLICACIÓN INDUSTRIAL • Que el invento pueda ser producido o utilizado en cualquier tipo de industria (actividad productiva) incluidos los servicios.

9. PATENTES: Exclusiones • Articulo 20 • Invenciones cuya explotación comercial deba impedirse para proteger el orden público y la moral • Invenciones cuya explotación deba impedirse para proteger salud o vida de las personas, animales, vegetales o medio ambiente • Las plantas, los animales y los procedimientos esencialmente biológicos para la producción de plantas y animales (excepto procedimientos no-biológicos o microbiológicos); • Métodos terapéuticos o quirúrgicos para el tratamiento humano o animal, y métodos de diagnóstico

10. PATENTES: No son invenciones (otras exclusiones) • Articulo 15: “No se consideraran invenciones: • Descubrimientos, teorías científicas y métodos matemáticos. • (b) el todo o parte de seres vivos tal como se encuentran en la naturaleza, los procesos biológicos naturales, el material biológico existente en la naturaleza, o aquel que pueda ser aislado, inclusive genoma o germoplasma de cualquier ser vivo natural.” • Obras literarias, artísticas, y otras protegidas por el derecho de autor. • Planes, reglas y métodos para el ejercicio de actividades intelectuales, juegos y actividades económico-comerciales • programas de ordenador o soporte lógico • Formas de presentar información.

11. PATENTES: ExclusiónJurisprudencial • Sentencia del Tribunal Andino, 89-AI-2000 • Art. 1 Dec. 344 y 14 Dec. 486: “Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.” • Artículo 16 Dec. 344 y 21, Dec. 486 : “Los productos o procedimientos ya patentados, comprendidos en el estado de la técnica, de conformidad con el artículo 16 de la presente Decisión, no serán objeto de nueva patente, por el simple hecho de atribuirse un uso distinto al originalmente comprendido por la patente inicial.”

12. Temas álgidos en el TLC • Segundos Usos • Métodos de tratamiento, quirúrgicos y de diagnóstico • Biotecnología • Datos de prueba no divulgados • “Linkage” o enlace entre las patentes y los registros de comercialización • Extensión del término de protección a las patentes por retrasos injustificados en el otorgamiento de las mismas o en el retrazo del registro de comercialización • Actualización de la aplicación de los requisitos de patentabilidad • Conocimiento tradicional y recursos genéticos

13. Patentes de Segundo Uso • Qué son las patentes de segundo uso • Patentes otorgadas sobre productos o procedimientos que con anterioridad tenían un uso conocido distinto al que se protege (ej., i) ácido acetilsalicílico – ingrediente activo en Aspirina®; ii) sildenafil - ingrediente activo en Viagra®) • Porqué la protección a los segundos usos • Incentivan la I&D en el área de aplicación clínica • Tienen costos muy altos relacionados no solo con la I&D clínica sino en la reformulación del producto específicamente para el segundo uso, costos de deben ser recompensados mediante la expectativa del derecho de exclusión que otorga la patente.

14. Métodos de Tratamiento, Quirúrgicos y de Diagnóstico • Qué son las patentes de métodos de tratamiento, quirúrgico y de diagnóstico • Patentes otorgadas a • Procedimientos utilizados para tratar condiciones clínicas, incluida la posología (método parar tratar enfermedad X que comprende la administración de un compuesto de fórmula Y) • Pasos requeridos para efectuar algún procedimiento quirúrgico • Procedimientos para efectuar el diagnóstico de alguna condición clínica (condiciones requeridas, basadas en información clínica, para determinar la existencia de la condición clínica) • Porqué la protección a tales métodos • Las bases del sistema de patentes • Inecentivar la I&D • Incrementar rápidamente la base tecnológica

15. Biotecnología • Qué son las patentes de biotecnología • Básicamente este punto está dirigido a la exclusión del artículo 15(b) de la Decisión 486 que no considera invenciones, entre otras cosas, el “…material biológico existente en la naturaleza o aquel que pueda ser aislado, inclusive genoma o germoplasma de cualquier ser vivo natural.” Secuencias genéticas (genoma humano). • Porqué las patentes de biotecnología • Las bases del sistema de patentes • Inecentivar la I&D • Incrementar rápidamente la base tecnológica

16. Protección a los Datos de Prueba no Divulgados • Qué es la protección a las datos de prueba no divulgados • Protección a los estudios de seguridad y eficacia que debe presentar el solicitante de un registro para comercializar un producto farmacéutico del aprovechamiento comercial desleal por parte de terceros. • Porque la protección a los datos de prueba no divulgados • Para poder introducir un medicamento en el mercado es NECESARIO asegurarse de su seguridad y eficacia • El Estado requiere estudios de seguridad y eficacia para proteger al público consumidor • Estos estudios involucran costos extremadamente altos así como riesgos asociados al estudio como tal (v.gr., riegos médicos) • La balanza de la competencia en condiciones equitativas en el mercado se vería afectada radicalmente si una persona tiene que asumir los costos y riesgos asociados con dichos estudios para salir al mercado y otra persona simplemente puede salir al mercado utilizando los estudios del primero. La balance se equilibra al otorgar un tiempo limitando mediante el cual dichos estudios solo pueden ser utilizados por quien los proporciona

17. Enlace entre las Patentes y los Registros de Comercialización (“Linkage”) • Qué es el “linkage” • Un sistema por medio del cual se enlazan los registros de comercialización de productos farmacéuticos genéricos con las patentes, de manera que no se pueda solicitar el registro si existe una patente vigente que cubra el producto a registrarse • Esto se pude hacer de varias maneras, incluyendo • Existencia de un sistema de publicación sobre productos patentados que sea fácilmente accesible para la entidad encargada de los registros y que no implique analizar una patente (algo como el “Orange Book” en USA) • Obligación del solicitante del registro de hacer una declaración de no estar infringiendo los derechos de terceros, que puede incluir la cita de las patentes vigentes relacionadas • Notificar al titular de patentes que cubran el producto que se pretende registrar (necesita de alguno de los sistemas anteriores) • Porqué el “linkage” • Permite evitar futuros conflictos litigiosos por infracción a patentes basados en un registro de comercialización validamente expedido.

18. Extensión del Término de Protección por Retrasos Injustificados • En qué consiste la extensión de los términos • Cuando las oficinas de patentes o de registros de comercialización se demoran mas allá de un tiempo razonable en otorgar una patente o un registro, se debe extender el termino de protección de la patente por un termino adicional igual al de la demora • Porqué la extensión • Para que haya una efectiva y real protección al derecho que se protege

19. Actualización de la Aplicación de los Requisitos de Patentabilidad • En que consiste la actualizacion de la aplicación de los requisitos de patentabilidad • Este punto se refiere puntualmente a la novedad y aun mas al nivel inventivo, que se aplican de manera excesivamente restrictiva y en muchos casos errónea. Se debe modificar su aplicación para ampliar los criterios con los que se evalúan y adicionalmente darles una correcta aplicación • Porqué la actualización de los requisitos de patentabilidad • Permite el patentamiento de todas las invenciones que merecen el derecho mediante una adecuada aplicación de los requisitos • Permite tener una implementación moderna del sistema de patentes acorde con las tendencias mundiales

20. Conocimiento Tradicional y Recursos Genéticos • De qué estamos hablando • El conocimiento tradicional se refiere a aquel conocimiento de las comunidades indígenas y afro americanas sobre la utilidad de la biodiversidad • La biodiversidad Andina es un pool de recursos genéticos que podrían tener alguna utilidad • Por qué protegerlos • Es una posible fuente de ingresos económicos para el país en general y las comunidades indígenas y afro americanas. • Cómo protegerlos • Primero hay que aclarar dudas sobre la titularidad de cualquier desarrollo a partir de los conocimientos tradicionales y la biodiversidad • Contratos de acceso • Patentar • Quién se beneficia y cómo • Si el país invierte en I&D (industria privada y/o gobierno), sería el país mismo directamente • Si la industria extranjera hace la I&D, se beneficia el país indirectamente mediante los contratos de acceso y posibles titularidad compartida de los derechos derivados de la I&D o licencias de los mismos.

21. En Vista de Otros TLCs Qué Podemos Esperar (0 a 5 estrellas) • Segundos Usos (1) • Métodos de tratamiento, quirúrgicos y de diagnóstico (0) • Biotecnología (1) • Datos de prueba (5) • “Linkage” o enlace entre las patentes y los registros de comercialización (5) • Extensión del término de protección a las patentes a los datos de prueba por retrasos injustificados en el otorgamiento de las mismas (3) • Actualización en la aplicación de los requisitos de patentabilidad (3) • Conocimiento tradicional y recursos genéticos (???)

22. GRACIAS

23. ¿Qué Derechos Otorga la Patente? ABC XYZ

24. T Estado de la técnica T T J J Fecha radicación Estado de la técnica Fecha prioridad Fecha radicación Patentes de Invención- Requisitos X X