NUEVOS DESARROLLOS DE PATENTES EN BIOTECNOLOGIA

1. NUEVOS DESARROLLOS DE PATENTES EN BIOTECNOLOGIA Carlos Alberto Parra IV Congreso de Propiedad Intelectual Universidad Externado de Colombia Septiembre 2007

2. Tragedia de los Comunes(Tragedy of the Commons)William Foster Lloyd (1883) – Garret Harding “The tragedy of the Commons” Science.1968 • Metáfora que ilustra como el libre acceso y la demanda irrestricta por recursos finitos estructuralmente termina agotando el recurso debido a la sobre-explotación del mismo. • Lo anterior ocurre porque los crecientes beneficios de la explotación del recursos a cada uno de los que participan en su explotación. De esta forma, cada uno de ellos se encuentra motivado a maximizar el uso del recurso hasta el punto que se convierte en dependiente de su explotación. • Sin embargo, los costos de la explotación se distribuyen entre todos aquellos que tienen acceso al recurso (que pueden ser un numero de individuos mayor de los que obtienen un beneficio por su explotación). • Esto causa que la demanda del recurso se incremente lo que a su vez causa un efecto de bola de nieve hasta el punto en que el recurso termina exhausto.

5. Tragedia de los Comunes y Biotecnología • Hay un recurso infinito. Ejemplo: genes. • Hay varios actores que están utilizando ese recurso común para obtener un beneficio. Ejemplo: investigadores, universidades, compañías privadas, países, grupos o asociaciones científicas, productivas o sin animo de lucro. • El acceso al recurso puede ser legal o ilegal • La administración del recurso es necesaria para evitar su sobre explotación. Ejemplo: vía patentes. • Si las patentes son un mecanismo para proteger o evitar la sobre explotación de un recurso que beneficia a los que lo usan (y a la sociedad), que hacer cuando el derecho de patentes pareciera no ser suficientemente inclusivo para evitar su sobre explotación?

6. Tecnología de ADN recombinante, Ingeniería Genética y Animales transgénicos • Que es? • La tecnología de ADN recombinante crea nuevas secuencias de ADN a traves de la unión de trozos de ADN de diferentes organismos. • El uso de la Tecnología recombinante posibilitan los organismos modificados a través de ingeniería genética. • Un organismo en el cual posee material genético de otro organismo de una especie diferente es denominado “Transgénico”.

7. Animales transgénicos y Patentes en Biotecnología • Animales transgénicos tienen un enorme valor comercial en agricultura, investigación biomédica, medicina y la industria farmacéutica. • Proveen no solo modelos precisos y eficientes en términos de costo-beneficio para el estudio de enfermedades humanas, sino también son útiles como fuentes de alimento y animales resistentes a las enfermedades. • Las patentes son indispensables para proteger las enormes inversiones que representan su desarrollo. Sin patentes no seria posible no solo la inversión en el desarrollo de la tecnología sino que se depravaría al mundo de la posibilidad de dar a conocer (disclosure) las invenciones y el beneficio social que esto conlleva.

8. Animales transgénicos y Patentes en Biotecnología • Animales transgénicos bajo la Legislación Norteamericana • US 35 sección 101. Quien invente o descubra cualquier proceso, maquina, composición de materia o articulo de manufactura nuevo y útil, o un mejoramiento a los mismos que sea novedoso podrá obtener una patente sujeto a las condiciones de este titulo. • Esto significa que no habrá patente si la materia a ser patentable no cumple con los criterios del 101. • Esto es, posiblemente el primer paso mas importante cuando se hace una solicitud de patente sobre una invención de un animal es determinar si la materia objeto de la solicitud es patentable bajo la sección 101.

9. Diamond V Chakrabarty (1980) • Tópico a resolver por la Suprema Corte: “si una nueva y mejorada forma de vida puede ser patentada”; • Chakrabarty tenia que ver con una solicitud de patentes sobre una bacteria modificada mediante ingeniería genética capaz de deshacer petróleo, cuyo uso era el control de derrames. • La solicitud reivindicaba: el método para producir la bacteria, el medio o mecanismo para inocular la bacteria y la bacteria misma. • USPTO: la bacteria es un producto de la naturaleza y no es patentable bajo el 35 USC 101 • Corte Suprema : organismo vivo o no creado por el hombre es materia patentable bajo el 101 porque le congreso así lo había contemplado (anything under the sun that is made by a man); la bacteria no esta presente en la naturaleza sino producto del ingenio humano y tenia una especifica utilidad o uso.

10. La Patente sobre el Oncomouse de Harvard • Estados Unidos • Solicitud de Patente ante la USPTO sobre un ratón transgénico que había sido genéticamente alterado para aumentar su susceptibilidad al cáncer incorporando un gen en cada una de sus células que lo hacia mas propenso a contraer cáncer. El ratón resultante era una herramienta de investigación para estudios sobre el cáncer. • La aplicación buscaba patentar tanto el procedimiento de su producción como el ratón mismo. • La USPTO concedió la patente No. 4,736,866, en 1988, casi 4 años después de su solicitud con reivindicaciones bastante amplias cubriendo mamíferos no humanos transgénicos (posteriormente la USPTO ha tratado de restringir el alcance de las reivindicaciones que aprueba para animales transgénicos limitándolos a especies). • Interesante es anotar que ni en Chakrabarty ni en el proceso de concesión de la patente en el Oncomouse ni la Corte Suprema ni la USPTO acudieron a los argumentos de moralidad para denegar o para analizar la concesión o no de la patente y su ajuste a la ley vigente.

11. La Patente sobre el Oncomouse de Harvard • Canadá • La solicitud se presento y fue rechazada por la CIPO (Canadian Intelectual Property Office) tanto por el examinador como por el Comisionado de Patentes. El rechazo se baso en la no correspondencia de lo reivindicado (que fue sustancialmente lo mismo que en EU) y la definición de invento en la ley de patentes de Canadá (a pesar de que esta es prácticamente igual a la de los Estados Unidos). • La Corte Suprema también rechazo la patente sobre el animal transgénico, a pesar de que había ya adoptado una decisión similar a la de Chakrabarty en el pasado (un animal genéticamente modificado SI es patentable), afirmando que la ley de patentes permitía el patentamiento de formas menores de vida como bacterias (por ser un compuesto de materia) y no de formas mas complejas (como los mamíferos) porque estos no pueden ser considerados “compuestos de materia”, que eso había sido la intencion del legislador (Articulo 2 de la Ley de Patentes Canadiense).

12. La Patente sobre el Oncomouse de Harvard • Canadá • La corte dijo no tener la competencia institucional para lidiar con temas éticos y legales. Que eso era competencia del parlamento. • Le corresponde al parlamento y no a la corte expresamente incluir mas complejos formas de vida como sujeto a ser patentable. • Los Magistrados: 4 educados bajo la tradición del Common Law -5 educados bajo la tradición del derecho civil Francés

13. La Patente sobre el Oncomouse de Harvard • Europa • EPC Article 52(1): Invenciones que son susceptibles de aplicación industrial, novedosas y que involucran un concepto inventivo (no son obvias) • Article 53 Excluye invenciones que sean contrarias a la moral publica y al orden publico. Este articulo excluye inventos contrarios a la moral publica y ciertas variedades de plantas y animales proveído lo siguiente. “European patents shall not be granted in respect of: • (a) inventions the publication or exploitation of which would be contrary to “ordre public” or morality, provided that the exploitation shall not be deemed to be so contrary merely because it is prohibited by law or regulation in some or all of the Contracting States; • (b) plant or animal varieties or essentially biological processes for the production of plants or animals; this provision does not apply to microbiological processes or the products thereof.” • The EPC no define que se debe entender por orden publico y moralidad, ni tampoco define que que materia es contrario a la moral publica • TBA (Technical Board of Appeal) interpreto ordre public como lo que cubria “la proteccion de la seguridad publica y la integridad fisica de los individuos como parte de la sociedad” En consecuencia, las invenciones deben ser excluidad de ser patentables por ser contrarias al orden publico y la moral si su explotacion es “likely to breach public peace or social order (for example, through acts of terrorism) or seriously to prejudice the environment”

14. La Patente sobre el Oncomouse de Harvard • Europa • EPC también permite a cualquier ciudadano oponerse a una patente o a una solicitud de patente si este considera que es contrario al orden publico • The EPC no define que se debe entender por orden publico y moralidad, ni tampoco define que materia es contrario a la moral publica • TBA (Technical Board of Appeal) interpreto ordre public como lo que cubría “la protección de la seguridad publica y la integridad física de los individuos como parte de la sociedad” En consecuencia, las invenciones deben ser excluidas de ser patentables por ser contrarias al orden publico y la moral si su explotación es “likely to breach public peace or social order (for example, through acts of terrorism) or seriously to prejudice the environment” • EPC también permite a cualquier ciudadano oponerse a una patente o a una solicitud de patente si este considera que es contrario al orden publico

15. La Patente sobre el Oncomouse de Harvard • Europa • Decisión T320/87, la TBA redefinió su interpretación de “essentially biological” en vista de la aparicion de la tecnología del ADN recombinante para decir que si un proceso microbiologico es “essencialmente biologico” depende de la extencion de la intervencion humana en el mismo, el resultado obtenido y la esencia de la invención. La intervencion humana debe ser algo mas que trivial. • Esa decisión también determinó que el termino “microorganismo” también incluye material multicelular, tales como plantas, animales, viruses. Igualmente productos creados con la ayuda de microorganismos. Definio que estos organismos y los productso derivados son patentablkes bajo el articulo 53(b)

16. La Patente sobre el Oncomouse de Harvard • Europa • División Examinadora rechazo la solicitud de patente tanto sobre el animal como sobre su método de producción: “variedades animales” excluida per se de ser patentable • TBA definió que la División examinadora cometió errores en la interpretación de la ley y noto varias discrepancias, entre las cuales estaba la diferencia en los términos usados par determinar si era una raza, variedad o una especie debido a que las tres versiones oficiales de la EPC traían acepciones diferentes. En especial, la versión en Alemán (especie) se contradecía con la versión en Ingles y francés que sustancialmente se refería a la raza. • Igualmente se hicieron a un lado las razones de objeción por razones morales y finalmente la EPO aprobó la patente sobre el ratón transgénico.

17. La Patente sobre el Oncomouse de Harvard • Europa • Muchos grupos religiosos y ecologistas inmediatamente presentaron recursos de oposición a la patente basados en razones de moralidad. Lo que finalmente dio como resultado que el Tribunal de Oposiciones de la EPO redujo el alcance de las reivindicaciones para definir que solo deberían cubrir mamíferos roedores y no cualquier mamífero. • Dos anos después EPO rechazo una patente sobre una planta transgénica basado en que una variedad de planta no es patentable bajo el articulo 53(b) • Estas decisiones contradictorias en el periodo de dos anos crearon una enorme incertidumbre jurídica tanto en los inventores como en los inversionistas quienes demoraron decisiones de inversión en investigación y desarrollo y desarrollo de nuevos productos intensos en biotecnología

18. La Patente sobre el Oncomouse de Harvard • Directiva 98/44/EC • En relación con el patentamiento de formas de vida las invenciones relativas a plantas y animales serán patentables si la posibilidad técnica del invento no esta circunscrita a una particular variedad de planta o animal (“tierrassen-races animals-animal varieties”) • En relación con el cuerpo humano, elementos del cuerpo humano tales como embriones y secuencias genéticas, serán patentables si son aislados del cuerpo humano mediante un procedimiento técnico, aun si la estructura del elemento es idéntica a esta misma presente en la naturaleza o presente en un elemento de la naturaleza (genes, viruses, animales)

19. La Patente sobre el Oncomouse de Harvard • Japón • Japanese Patent Office (“JPO”) requisitos para patentar materia viva son similares a los requeridos por la USPTO y la EPO. • En Japón, una invención biotecnológica debe ser “non-naturally occurring matter”. • Sin embargo, la JPOsostiene que los procesos en el campo de la medicina, diagnostico, terapia y farmacología en los cuales el cuerpo humano es un elemento indispensable caen por fuera del alcance de lo que es considerado materia viva patentable. • No existen exclusiones sobre posibles exclusiones para invenciones biológicas, excepto la provisión del articulo 32 de la Ley de Patentes Japonesa: • Art. 32. Invenciones no patentables. “Las invenciones que se consideren contrarias al orden publico, la moralidad o la salud publica no serán patentables, a pesar de lo señalado en el articulo 29”

20. La Patente sobre el Oncomouse de Harvard • Japón • Lo anterior significa que toda clase de invenciones biotecnológicas son susceptibles de ser protegidas bajo la Ley de Patentes si ella están conformes con los demás requisitos de la ley de patentes, que son los mismos que existen en Estados Unidos y Europa (novedad, nivel inventivo y utilidad) • El Oncomouse y su proceso de obtención fueron patentado sin ninguna objeción de tipo moral. Las reivindicaciones son bastante amplias y no cubren solo ratones, como en Europa, sino “non-human animal” y su método de producción

21. Tragedia de los Comunes y Biotecnología • Hay un recurso infinito. Ejemplo: genes. • Hay varios actores que están utilizando ese recurso común para obtener un beneficio. Ejemplo: investigadores, universidades, compañías privadas, países, grupos o asociaciones científicas, productivas o sin animo de lucro. • El acceso al recurso puede ser legal o ilegal • La administración del recurso es necesaria para evitar su sobre explotación. Ejemplo: vía patentes. • Si las patentes son un mecanismo para proteger o evitar la sobre explotación de un recurso que beneficia a los que lo usan (y a la sociedad), que hacer cuando el derecho de patentes pareciera no ser suficientemente inclusivo para evitar su sobre explotación? • Son consideraciones morales útiles para definir que es patentable o que no es? Es pertinente una consideración moral tal como la podría resultar de pensar el punto desde la Tragedia de los Comunes aplicable a nuestras legislaciones de patentes en Biotecnología?

22. Tendencias en Patentes en Biotecnología Cell Signaling Systems Sistemas biológicos que no solo se enfocan en genes individuales y proteínas de un sistema , sino en el comportamiento y relaciones de todos los componentes de un sistema biológico un sistema biológico particular desde una perspectiva funcional Basado en este análisis de la información de la interacción de los componentes de un sistema biológico (que incluyen genes, los productos que se derivan de su código y los componentes regulatorios que controlan la expresión de estos genes) se seleccionan “targets” que funcionana a traves del sistema para dearrollar medicamentos que ya sea suprimen o aumentan el sistema biologico asociado permitiendo controlar o atacar la enfermedad asociada.

23. Hierarchy of Information in Systems Biology Adopted from Oltvai, Z. N., & Barabási, A. 2002. Life’s complexity pyramid. Science, 298: 763-764. Legend: · M=Modules; · Black Arrow=Internal System Relationship; · Grey Arrow=External System Relationship; · Dashed Arrow=Putative Association between System and Disease; · White Circle=Signaling Pathway Component; · Grey Circle=Putative Intervention Point.

25. Muchas Gracias carlos.parra@olarteraisbeck.com