Permohonan Malaysia Untuk Menjadi Ahli PIC/S

1. Permohonan Malaysia Untuk Menjadi Ahli PIC/S Eishah Abdul Rahman Bahagian ABP dan Pelesenan Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Taklimat PIC/S - Jan 2001

2. Sejarah dan Diari -1997 • 1997 – MOPI mengemukakan cadangan kepada MITI • 1997 – BPFK menulis kepada Urusetia PIC/S untuk mendapatkan maklumat • 1997 – Mengkaji dokumen-dokumen yang diterima • 1997 – Merisik pengalaman daripada Australia Taklimat PIC/S - Jan 2001

3. Sejarah dan Diari - 1998 • 1998 – BPFK mengadakan perbincangan dengan MOPI dan PhAMA • 1998 – Membincang mengenai keperluan dan penggunaan garispanduan Amalan Perkilangan Baik semasa • 1998 – Mengadakan sessi latihan • 1998 – Membuat keputusan mengenai pelaksanaan keperluan validasi Taklimat PIC/S - Jan 2001

4. Sejarah dan Diari - 1999 • 1999 – Menyediakan dokumen-dokumen yang diperlukan oleh PIC/S • 1999 - Menganjurkan kursus validasi untuk industri • 1999 – Menyertai Seminar PIC/S 1999, di UK • 1999 – Mengemukakan permohonan untuk menjadi ahli Taklimat PIC/S - Jan 2001

5. Sejarah dan Diari - 1999 • 1999 – Mengeratkan hubungan kerjasama dengan PIC/S • 1999 - Menubuhkan Inspektorat APB melalui usahasama • 1999 - Mewujudkan sistem kualiti • 1999 – Ceramah PIC/S pada Seminar Regulatori 1999 - Menganjurkan latihan APB Taklimat PIC/S - Jan 2001

6. Sejarah dan Diari - 1999 • 1999 – Membuat keputusan untuk mengguna-pakai Garispanduan APB Farmaseutikal (Eudralex 1997) • 1999 – Membuat keputusan untuk melaksanakan keperluan fasiliti berasingan untuk cephalosporin • 1999 – Menerima dokumen-dokumen PIC/S yang terkini • 1999 – Mengkaji-semula keperluan baru permohonan Taklimat PIC/S - Jan 2001

7. Diari - 2000 • Feb – Mengemuka semula permohonan mengikut format baru • Feb – Mesyuarat PIC/S membincangkan permohonan Malaysia • Mac – Menyedia dan mengemaskini dokumen-dokumen kualiti berkaitan pemeriksaan dan pelesenan • Mei – PIC/S mengemukakan laporan penilaian pertama Taklimat PIC/S - Jan 2001

8. Diari - 2000 • Jun - Bengkel APB Bermodul • Jul – Mengemukakan maklumat dan dokumen tambahan • Ogo – Menerima laporan penilaian kedua daripada TGA • Sep – Memberi maklum-balas keatas penilaian susulan • Sep – Menyertai PIC/S Blood Expert Circle 2000, Finland Taklimat PIC/S - Jan 2001

9. Diari - 2000 • Sep - Menerima laporan penilaian • Sep – Menerima jemputan PIC/S untuk menghadiri Mesyuarat Committee of Officials, sebagai Pemerhati • Okt – Menghadiri Mesyuarat PIC/S Committee of Officials, Colmar, France • Okt – PIC/S memaklumkan bahawa sistem pemeriksaan adalah mengikut keperluan PIC/S Taklimat PIC/S - Jan 2001

10. Diari - 2000 • Okt – PIC/S membuat keputusan untuk menghantar delegasi seramai 6 orang untuk menilai sistem pemeriksaan dan pelesenan di Malaysia • Okt – Mencadangkan pindaan dasar mengenai prosedur tindakan punitif • Nov – Mengemukakan kertas makluman mengenai status permohonan kepada PBKD Taklimat PIC/S - Jan 2001

11. Diari - 2000 • Dis – PIC/S mencadangkan pemeriksaan diadakan pada bulan Mac 01 dan memaklumkan kriteria premis-premis yang akan diperiksa • Dis – Mengenalpasti premis-premis yang akan diperiksa • Dis – Menyediakan pelan tindakan untuk pemeriksaan Taklimat PIC/S - Jan 2001

12. Diari - 2001 • Jan – Menganjurkan taklimat kesedaran dan perbincangan dengan industri • Jan - Mac - Menjalankan ‘ mock inspections ‘ • Mac - Pemeriksaan dan penilaian PIC/S • Mac - Mei - Bengkel APB Bermodul • Mei - Mesyuarat PIC/S, di Prague Taklimat PIC/S - Jan 2001

13. Sekian, terima kasih Taklimat PIC/S - Jan 2001