Projet de l’OCDE sur la Sécurité liée aux Nanomatériaux Manufacturés (NMs)

1. Projet de l’OCDE sur la Sécurité liée aux Nanomatériaux Manufacturés (NMs) Division de l’Environnement, de la Santé et de la Sécurité Direction de l’Environnement OCDE Octobre 2008

2. Historique des activités de l’OCDE sur la sécurité liée aux NMs • Novembre 2004 : Le Comité des produits chimique de l’OCDE soulève pour la première fois la question des risques liés aux nanotechnologies • Juin 2005 : Séance spéciale sur les “impacts potentiels des NMs sur la santé et l’environnement” • Décembre 2005 : Groupe de travail sur la sécurité des NMs

3. Les NMs et la sécurité des produits chimiques • 2006 : L’OCDE crée le Groupe de Travail sur les Nanomatériaux Manufacturés (GTNM). Mission : Promouvoir la coopération internationale en matière de sécurité sanitaire et environnementale des NMs afin de contribuer au développement d’une évaluation rigoureuse de la sécurité des nanomatériaux.

4. Qui sont les participants? • Les 30 Pays Membres de l’OCDE et la CE. • Des pays non-membres: Brésil, Chine, Singapour, Thaïlande, Russie. • Des organisations intergouvernementales: OMS, PNUE. • ISO/TC229. • D’autres acteurs: Industries, Syndicats, ONGs. CE : Commission Européenne ; ISO/TC229 = Organisation Internationale de Standardisation - Comité Technique 229 ; OMS = Organisation Mondiale de la Santé ; ONGs = Organisation Non-Gouvernementale ; PNUE = Programme des Nations Unies pour l’Environnement

5. Base de données sur la recherche en matière de sécurité sanitaire et environnementale (SG1) Stratégies de recherche sur les NMs (SG2) Tests de sécurité sur un échantillon représentatif de NMs (SG3) NMs et lignes directrices pour les tests (SG4) • Coopération • en matière • d’évaluation • des risques • (SG6) Coopération sur la mesure et la limitation de l’exposition(SG8) Le rôle des méthodes alternatives en nanotoxicologie(SG7) Coopération sur les dispositifs volontaires et les programmes réglementaires (SG5)

6. Projet 1: Base de données sur la recherche relative à la sécurité -Objectif : développer une base de données qui recense les projets de recherche achevés, en cours ou à venir qui traitent des problèmes posés par les NMs en matière d’environnement, de santé et de sécurité -Présidence : Australie • Entrée des données par les délégations en 2008 • Lancement public en janvier 2009

7. Projet 2 : Stratégies de recherche sur les NMs -Objectif : partager des informations, identifier les besoins en matière de recherche pour répondre aux questions émergentes relatives à la sécurité sanitaire et environnementale des NMs, et s’engager à répondre à ces besoins. -Présidence : Allemagne • Grille des priorités de recherche : achevée • Prochaines étapes : développement de stratégies pour s’adapter aux besoins de la recherche

8. Projet 3: Tests de sécurité sur un échantillon représentatif de NMs -Objectif : s’accorder sur une liste de NMs à tester selon des critères d’évaluation spécifiques -Présidence : États-Unis et Commission Européenne • Tests de sécurité multicritères sur un échantillon représentatif de NMs : programme de parrainage (novembre 2008)

9. Projet 4: NMs et lignes directrices pour les essais • -Objectifs : 1/Examiner les lignes directrices existantes pour les essais de sécurité des produits chimiques et leur application aux NMs. 2/Déterminer les besoins en matière de révision et d’élaboration de lignes directrices ou de documents d’orientation. -Présidence : États-Unis et Commission Européenne • Analyse préliminaire des lignes directrices existantes : achevée • Élaborer des documents d’orientation pour la préparation des échantillons et la dosimétrie ainsi qu’un document comparatif entre l’inhalation et l’instillation 9

10. Projet 5: Coopération sur les dispositifs volontaires et les programmes réglementaires • -Objectifs : 1/Analyser les programmes nationaux de collecte d’informations. 2/Identifier les programmes réglementaires applicables aux NMs et déterminer en quoi ils prennent en compte les exigences d’info, l’évaluation et la gestion des risques liés aux NMs, etc. -Présidence : Canada • Comparaison des programmes de collecte d’informations : achevée • Enquête sur les programmes réglementaires et leurs exigences en matière d’informations (questionnaire) 10

11. Projet 6: Coopération en matière d’évaluation des risques • -Objectif : Identifier les dispositifs aptes à évaluer les risques liés aux NMs grâce au partage d’informations. Chercher les moyens de renforcer et d’améliorer l’aptitude à évaluer les risques. -Présidence : Royaume-Uni • Examen des dispositifs d’évaluation des risques et de leur application aux nanomatériaux

12. Projet 7: Le rôle des méthodes alternatives en nanotoxicologie • -Objectif : évaluer et éventuellement valider les essais in vitroainsi que d’autres méthodes alternatives. -Présidence : Allemagne et Royaume-Uni • Examen de méthodes d’essai alternatives potentiellement applicables aux NMs et qui éviteront la recours à l’expérimentation animale • Élaboration d’un document d’orientation sur les méthodes alternatives dans le cadre du programme de parrainage

13. Projet 8: Mesure et limitation de l’exposition • -Objectif : développer des documents d’orientation en matière de mesure et de limitation de l’exposition mettant d’abord l’accent sur le milieu professionnel. -Présidence : États-Unis • Développement de recommandations concernant les techniques de mesure et les protocoles d’échantillonnage pour l’inhalation et l’exposition cutanée sur le lieu de travail.

14. A La Une : Tests de sécurité sur un échantillon représentatif de NMs (Project n°3) Tester un échantillon représentatif de NMs à l’aide de critères spécifiques • Comprendre les propriétés intrinsèques des NMs qui pourrait être pertinentes dans l’évaluation de leurs effets • En coordination avec d’autres projets de l’OCDE sur la sécurité des produits chimiques: Lignes directrices pour les essais et Acceptation mutuelle de données

15. Mise en œuvre – Deux étapes ETAPE I - Se mettre d’accord 1/Sur une liste de NMs (matériaux sur le marché ou sur le point d’être commercialisés) 2/Sur une liste de critères d’évaluation à partir desquels ces NMs devraient être testés. ETAPE II - Développement d’un programme de testsdes NMs pour la sécurité sanitaire et environnementale

16. ETAPE I : Liste de 14 NMs représentatifs • Fullerènes (C60) • Nanotubes de carbone monofeuillets • Nanotubes de carbone multifeuillets • Nanoparticules d’argent • Nanoparticules de fer • Noir de carbone • Dioxyde de titane • Oxyde d’aluminium • Oxyde de cérium • Oxyde de zinc • Dioxyde de silicium • Polystyrène • Dendrimères • Nanoargiles

17. ETAPE I : Liste de critères • Informations/Identification du NM (9 critères) • Propriétés physico-chimique et caractérisation du NM (16 critères) • Devenir dans l’environnement (14 critères) • Toxicologie environnementale (5 critères) • Toxicité pour les mammifères (8 critères) • Sécurité liée au NM (3 critères)

18. ETAPE II: Programme de parrainage • Le programme de parrainage est un projet international de répartition des tests sur un échantillon de NMs sélectionnés par le GTNM. • Deux phases : • Phase 1: Essais sur l’échantillon représentatif de NMs selon les critères sélectionnés lors de la première étape (lancement officiel en novembre 2007) • Phase 2: La phase 1 devra identifier les points ou essais convergents que le GTNM examinera plus en détail par la suite.

19. Phase 1 du programme de parrainage • Lancement en Novembre 2007 • Le Secrétariat de l’OCDE est le “centre d’information” pour la coordination du programme • Développement d’un document d’orientation à l’intention des parrains pour les aider dans la réalisation des essais • Élaboration de mécanismes de relecture des plans d’élaboration des dossiers • Un groupe de travail en Corée accompagnera les parrains dans le développement des plans d’élaboration des dossiers (Novembre 2008) • Les plans d’élaboration du dossier devront être examinés avant la 5ème réunion du GTNM (Mars 2008)

21. Calendrier des réunions • Groupe de travail sur l’évaluation de la mesure et la limitation de l’exposition, 20 Octobre 2008, Francfort, Allemagne • Réunion des membres du projet 8 (SG8), 21 Octobre 2008, Francfort, Allemagne • Groupe de travail sur les essais de sécurité relatifs aux NMs, du 19 au 21 Novembre 2008, Pusan, Corée • Réunion sur le Programme de Parrainage, du 2 au 3 mars, Paris, France • 5ème Réunion du GTNM, du 4 au 6 Mars 2009, Paris, France • 6ème Réunion du GTNM, du 28 au 30 Octobre 2009, Paris, France

22. Plus d’informations Sécurité liée aux NMs : • www.oecd.org/env/nanosafety • www.oecd.org/env/nanosecurite Nanosafety team: Peter Kearns, Mar Gonzalez, Noriko Oki, Kyungyong Lee, Michelle Lee, Felicia Rodriguez, Mathieu Moslonka-Lefebvre • E-mail: Nanosafety@oecd.org