Az egészségügyi, szociális és családügyi miniszter 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelete

1. Az egészségügyi, szociális és családügyi miniszter 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelete az invitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről Szerző: Dárday Vilmos orvostechnikai szakértő darday@orki.hu

2. Orvostechnikai eszköz: minden olyan, akár önállóan, akár más termékkel együttesen használt készülék, berendezés, anyag vagy más termék - ideértve a megfelelő működéshez szükségesszoftvert, (valamint a rendelésre készült, továbbá a klinikai vizsgálatra szánt eszközt) is -, amely a gyártó meghatározása szerintemberen történő alkalmazásra szolgál * betegségmegelőzése, diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése vagy a betegség tüneteinek enyhítése,* sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése, tüneteinek enyhítése vagy kompenzálása,* az anatómiai felépítés vagy valamely fiziológiai folyamat vizsgálata, pótlása vagy módosítása,* fogamzásszabályozáscéljából, és amely rendeltetésszerű hatását az emberi szervezetben vagy szervezetre elsősorban nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus úton fejti ki, de (amelynek) működése ilyen módon elősegíthető.

3. 06- in vitro diagnosztikai eszközök Orvostechnikai • 01- aktív beültethető eszközök eszköz • 07- nem-aktív beültethető eszközök kategóriák • 03- fogászati eszközök • 08- szemészeti és optikai eszközök • 12- diagnosztikai és terápiás (ionizáló) sugárzás ... • 02- altató és lélegeztető eszközök • 04- elektro-mechanikai gyógyászati eszközök • 09- többször használatos eszközök (gyógyászati) • 10- egyszer használatos eszközök • 11- műszaki eszközök fogyatékosoknak • 05- kórháztechnikai hardver eszközök

4. 2.§ (1) a)In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz: minden olyan orvostechnikai eszköz, amely mint reagens, reagens származék, kalibráló, kontrol anyag, reagens készlet, készülék, berendezés, gép vagy rendszer, önmagában vagy más eszközzel együttesen alkalmazva, a gyártó meghatározása szerintemberi szervezetből származó minták - ideértve a vér- vagy szövet-adományozást is - in vitro vizsgálatára szolgál kizárólag vagy elsősorban azzal a céllal, hogy információt nyújtson:aa) valamely fiziológiai vagy patológiai állapotról, vagyab) veleszületett rendellenességről, vagyac) potenciális recipiens biztonságának és kompatibilitásának megítéléséről, vagy ad) terápiás beavatkozás monitorozásáról.

5. 2. § (1) b) Tartozék: az a) pont alá nem tartozó olyan termék, amely önmagában nem eszköz, de az eszközzel történő együttes használatra szolgál azért, hogy annak rendeltetésszerű működését elősegítse [az a) és b) pont a továbbiakban: eszköz]. Nem minősül in vitro diagnosztikai eszköz tartozékának ba) az invazív mintavevő, valamint bb) az emberi szervezethez mintavétel céljából csatlakoztatott orvostechnikai eszköz. 2. § (1) c) Orvostechnikai eszköz: a 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet meghatározása szerint. (Lásd előbb.)

6. 2. § (1) d) Kalibráló és kontrol anyagok: azok az anyagok vagy termékek, amelyeknek a gyártó meghatározása szerinti célja da) mérési összefüggések megállapítása,db) valamely eszköz teljesítményi jellemzőinek igazolása. 2. § (1) e) Önellenőrzésre szolgáló eszköz: minden olyan eszköz, amelynek célja a gyártó meghatározása szerint, hogy laikus személyek otthoni környezetben használják.

7. 2. § (1) f) Teljesítőképesség értékelésére szánt eszköz: Minden olyan eszköz, amelynek az a gyártó meghatározása szerinti célja, hogy egy vagy több teljesítményértékelő vizsgálatot végezzenek rajta (=vele) orvosi analitikai laboratóriumban, vagy egyéb, a gyártó telephelyén kívül eső alkalmas környezetben. 2. § (1) g) Gyártó 2. § (1) h) Alkalmazási cél Mint korábban, 2. § (1) i) Forgalomba hozatal de „EU-méretben”! 2. § (1) j) Használatba vétel 2. § (1) k) Kijelölt szervezet

8. 2.§ (1) l)Vonatkozó nemzeti szabvány: Az 1. számú melléklet szerinti valamely alapvető követelményre vonatkozó, a CEN vagy a CENELEC által jóváhagyott és az Európai Közösségek Hivatalos lapjában [OJEC] közzétett európai szabvány, amely az adott követelményekre előírást, illetve leírást tartalmaz, és amelyet a magyar eljárási rendnek megfelelően közzétettek. 2. § (1) m) Minták befogadására szolgáló tartály: az olyan vákuum típusú vagy egyéb eszköz, amelyet a gyártó speciálisan arra szánt, hogy az emberi szervezetből származó mintákat közvetlenül a levételt követően befogadja, és in vitro diag-nosztikai vizsgálat céljára tárolja. 2. § (2) Alkalmazás tartozékra: mint önálló eszközre.

9. 2. § (3) Az (1) bekezdés a) pontjában és (2) bek.-ben foglaltakon túl in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköznek minősül a gyártó általspeciálisan in vitro diagn. vizsgálat céljára szánt a) laboratóriumi eszköz, b) az (1) m) pont szerinti minták befogadására szolgáló tartály. 2. § (4) Nem minősül in vitro diagnosztikai eszköznek a a) tanúsított nemzetközi referencia anyag, ésb) külső minőségértékelési programnál alkalmazott anyag. 2. § (5) Az emberi eredetű szövet, sejt és anyag vételére, gyűjtésére és felhasználására vonatkozó követelményeket külön jogszabály tartalmazza.

10. 3. § (1) Csak CE jelölésű eszköz hozható forgalomba, illetőleg vehető használatba. 3. § (2) A CE jelölés feltétele az alapvető követelmények (4. §, illetve 1. melléklet) kielégítése, valamint az eszközre vonatkozó megfelelőség-értékelési eljárás (5. §) lefolytatása. 3. § (3) Mo-on nem első forgalomba hozatal, illetve használatba vétel, ha az EK valamely tagállamában már megtörtént. 4. § (1) Az eszköz meg kell feleljen az 1. melléklet szerinti, rá vonatkozó alapvető követelményeknek. 4. § (2)Amennyiben az eszköz megfelel a vonatkozó nemzeti szabványnak, úgy kell tekinteni, hogy kielégíti az AK azon előírásait, amelyekre az adott szabvány vonatkozik.CTS!!!

11. Harmonizált szabvány: eddig összesen 41 db van! (2003. jún.) Bejegyzett Szervezet (NB) eddig összesen 18 db (2003. június), komoly (nemzetközi) laboratóriumi háttérrel ! CTS: COMMISSION DECISION of 7 May 2002 on Common Technical Specifications for in vitro diagnostic medical devices(2002/364/EC) A 2. Melléklet „A” lista szerinti eszközökre érvényes: teljesítmény-értékelési és batch-felszabadítási kritériumok. Diagnosztikai szenzitivitás és specificitás vizsgálata több száz, esetleg több ezer mintán  háttér-labor jelentősége ! Batch-felszabadítás: kisebb, de speciális mintaszám ! Kérdések...

12. Mellékletek 1. Alapvető követelmények 2. Az 5. § (3) és (4) bekezdéseiben hivatkozott eszközök listája1. „A” lista: AB0, Rhesus, anti-Kell; HIV, HTLV I és II, hepatitis B, C és D. 2. „B” lista: anti-Duffy és anti-Kidd; szabálytalan vvs- ellenanyag antitestek; rubella és toxoplasmosis; phenylketonuria; cytomegalovirus és chlamydia; DR, A és B HLA szövetcsoportok; PSA tumormarker; trisomia 21; önellenőrzésre szolgáló vércukormérő. 3. Gyártói megfelelőségi nyilatkozat6. Önellenőrzésre szolgáló eszközök: kijelölt szervezet a tervezési dokumentáció vizsgálatára (tervvizsgálatitanúsítvány megszerzése érdekében).

13. Mellékletek (folytatás) 4. Teljes körű minőségbiztosítási rendszer 5. Típusvizsgálati eljárás 6. Termékellenőrzés (Darabvizsgálat vagy statisztikai ellenőrzés) 7. Gyártásminőség-biztosítás 8. Teljesítőképesség értékelésére szánt eszközökre vonatkozó nyilatkozat és eljárások 9. Váratlan események bejelentése 10. CE megfelelőségi jelölés

14. Megfelelőség-értékelési eljárások (1) 2. Melléklet „A” lista szerinti eszközök (3) (teljesítőképesség-értékelésre szánt eszköz kivételével) Eszköz Eszköz 4. mell.: Teljes körű minőségbiztosítási rendszer 5. mell.: Típusvizsgálati eljárás 7. mell.: gyártásminőség-biztosítás CE CE

15. Megfelelőség-értékelési eljárások (2) 2. Melléklet „B” lista szerinti eszközök (4) (teljesítőképesség-értékelésre szánt eszköz kivételével) Eszköz Eszköz 4. mell.: Teljes körű minőségbiztosítási rendszer 5. mell.: Típusvizsgálati eljárás 6. melléklet: termékellenőrzés 7. mell.: gyártásminőség-biztosítás CE CE CE

16. Megfelelőség-értékelési eljárások (3) Önellenőrzésre szolgáló eszközök (2) (teljesítőképesség-értékelésre szánt eszköz és 2. mell. kivételével) Eszköz 2. melléklet „A” lista szerinti eljárás 3. melléklet 6. pont: tervvizsgálati tanúsítvány 2. melléklet „B” lista szerinti eljárás 3. melléklet: megfelelőségi nyilatkozat (bármelyik eljárás) (bármelyik eljárás) CE CE CE

17. Megfelelőség-értékelési eljárások (4) Minden egyéb eszköz (1) (teljesítőképesség-értékelésre szánt eszköz és 2. mell. kivételével) Eszköz 3. melléklet szerinti eljárás: megfelelőségi nyilatkozat CE

18. Megfelelőség-értékelési eljárások (5) Teljesítőképesség-értékelésre szánt eszköz (5) Eszköz 8. melléklet: teljesítőképesség-értékelésre szánt eszközök: nyilatkozat és eljárások Megfelelőségi nyilatkozat kiállítása (3. melléklet) CE

19. Megfelelőség-értékelés (folytatás) 5. § (6) - (8) Megfelelőség-értékelés részletproblémái6. § (1) - (9) Megfelelőség-értékelés részletproblémái 6. § (4)-ben az Orvostechnikai Hivatal új neve (2003. ápr. 1-től): Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal 6. § (10) Az EK valamely tagállamának illetékes hatósága által kijelölt és az Európai Bizottság által az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában [OJEC] közzétett kijelölt szervezet eszközre vonatkozó megfelelőségi tanúsítását e rendelet szerint kiadott megfelelőségi tanúsításnak kell tekinteni.

20. Bejelentési kötelezettség 7. § (1) - (4) A kötelezettség részletezése. 7. § (5) Az Európai Adatbank létrehozásáig az EK bármely tag-államában székhellyel rendelkező gyártó vagy meghatalmazott képviselő a Magyar Köztársaság területén forgalomba hozni kívánt valamennyi eszköztaz (1) bekezdésben meghatározottak szerintköteles bejelenteni a Hivatalnak. 7. § (6) A gyártó, a meghatalmazott képviselő a nevét és a szék-helyét feltünteti az eszköz csomagolásán vagy gyűjtőcsomagolá-sán és a használati utasításon. Az eszközt az 1. sz. mellékletben meghatározott címkével és magyar nyelvű használati útmutató-val lehet forgalomba hozni, vagy használatba adni.

21. További vegyes rendelkezések 8. § Igazgatási szolgáltatási díj (nyilvántartásba vételért) 9. § Bizalmas ügykezelés 10. § Megfelelőségi jelölés (CE) részletkérdései 11. § A forgalomba hozatalt követő váratlan események, balesetek bejelentése 12. § A bejelentések következményei (kivizsg. eredménytől függő) 13. § A CE jelölés hiánya, vagy jogellenes alkalmazása 14. § Ellenőrzés (az ÁNTSZ feladatai és jogosítványai) 15. § Az államigazgatási eljárás szabályainak alkalmazása.

22. Hatálybalépés, átmeneti rendelkezések (1. rész) 16. § (1) Ez a rendelet az Európai Unióhoz történő csatlakozás-ról szóló nemzetközi szerződést kihirdető törvény hatálybalépésének napján lép hatályba. 16. § (2) Visszahivatkozás az 1994. évi I. tv. 3. §-ára: összeegyez-tethető szabályozás a 98/79/EK Irányelvvel. 17. § A hatálybalépéssel hatályát veszti: a) Emberi szervezetbe nem kerülő kémlőszerek és festékek régi (1950-es)rendelete és annak 1982-es módosítása.b) A módosított 14/1990. (IV. 17.) SZEM rendelet, az 50/1996 (XII. 26.) NM rendelet részei, a 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet 22. §-a és az azt módosító 29/2002. (V. 24.) EüM rendelet 12. § (3) bek.-e.

23. Hatálybalépés, átmeneti rendelkezések (2. rész) 18. § (1) A Megfelelőségi Tanúsítványok (ORKI), valamint a for-galmazást, illetve felhasználást engedélyező határozatok (OLI) a rajtuk feltüntetett időpontig, legfeljebb 2005. jún. 7-ig érvénye-sek. Az érintett eszközök 2007. jún. 7-ig vehetők használatba. 18. § (2) Használatban lévő eszközökön CE jelölés nem kell. 18. § (3) Hatálybalépéskor folyamatban lévő ügyekben legfeljebb 2005. június 7-ig érvényes határozat, illetve Megfelelőségi Tanúsítvány adható ki. 18. § (4) Hatálybalépéskor folyamatban lévő ügyeket 180 napon belül be kell fejezni az eljárás megindításakor hatályban lévő szabályok szerint. 23

24. Tisztelt Hallgatóság, köszönöm a figyelmet !