Metody oceny wyrobów kosmetycznych

1. Metody oceny wyrobów kosmetycznych

2. Artykuł 7a • Producent powinien, do celów kontrolnych, zgromadzić następujące informacje i przechowywać je w miejscu łatwo dostępnym dla odpowiednich władz. • (a) Ilościowy i jakościowy skład produktu • (b) Specyfikacje fizykochemiczne i mikrobiologiczne (surowców i produktów gotowych) • (c) Metody produkcji zgodne z GMP • (d+e) Ocenę bezpieczeństwa dla zdrowia ludzkiego wraz z nazwiskiem oraz adresem osoby oceniającej • (f) Dane dotyczące niepożądanego wpływu na zdrowie ludzkie • (g) Potwierdzenia efektów działania deklarowanych dla danego produktu z uwzględnieniem charakteru efektów oraz produktu

3. COLIPA, 2001 • Deklaracją jest każda opublikowana informacja o kosmetyku – zwłaszcza opublikowana w celach marketingowych i dotycząca: • Zawartości, charakteru, efektów działania, właściwości lub skuteczności produktu • Deklarację mogą stanowić: • słowa,grafika, znaki lub opisyktóre mogą pojawić się na produkcie (opakowaniu, etykietach, ulotkach wkładanych do opakowania) lub w reklamie (np.w punktach sprzedaży lub publikowanych we wszelkiego rodzaju mediach) Deklaracja - definicja

4. Obiektywne instrumentalne Panelowe obiektywne Panelowe subiektywne Metody oceny działania

5. Zalety • Obiektywność pomiaru • Powtarzalność wyników • Bezpośrednia ocena liczbowa • Wady • Wysoka cena aparatury • Konieczność standaryzacji warunków pomiaru Ocena instrumentalna

6. Pomiar wpływu kosmetyku na parametry skóry • Barwę i odcień • Nawilżenie • TEWL • Szybkość eksfoliacji • Natłuszczenie • Profil • Elastyczność i sprężystość • inne Ocena instrumentalna

7. Dokonywana przez specjalistów • Grupa specjalistów (dermatolodzy, kosmetyczki, fryzjerzy itp.) ocenia stan skóry/włosów dużej grupy probantów • Trenowane grupy panelowe oceniają parametry skóry/włosów (ocena sensoryczna „jakościowa”) • Badane parametry zbliżone do ocenianych instrumentalnie • Skala punktowa • Może być ustalana na podstawie pomiarów instrumentalnych Ocena panelowa obiektywna

8. Zalety • Niskie nakłady inwestycyjne • Powtarzalność wyników • Wady • Problemy organizacyjne • Wieloosobowa grupa oceniająca • Możliwy wysoki poziom błędu dla różnie trenowanych grup oceniających Ocena panelowa obiektywna

9. Czynny udział probantów Ocena parametrów sensorycznych hedonistycznych, testy konsumenckie Duże grupy panelowe Przygotowanie ankiet może mieć kluczowe znaczenie dla wiarygodności uzyskanych wyników Ocena panelowa subiektywna

10. Zalety • Niewielkie koszty • Możliwość wykorzystania wyników w marketingu • Wady • Subiektywność ocen • Trudności organizacyjne • Możliwość manipulacji wynikami Ocena panelowa subiektywna

11. Na rzetelność oceny wpływają: • Dobór i liczebność grupy probantów • Zgodność grupy probantów z grupą celową • Trening grup probantów • Kwalifikacje oceniających Rzetelność ocen

12. Miejsce przeprowadzenia badań • Liczebność grupy panelowej • Dobór grupy panelowej • Zgodność z grupą docelową użytkowników • Zgodność z rozrzutem statystycznym • Sposób przedstawienia wyników • Trudności w ocenie poziomu błędu w kontekście doboru probantów Ocena wyników badań

13. Protokół oceny

14. Dobra Praktyka Kliniczna • Podstawa: Deklaracja Helsińska • Zrozumienie celu badania przez probanta • Możliwość przerwania badania przez probanta • Wykonywanie badania ściśle według ustalonego protokołu • Przerwanie badania w przypadku pojawienia się niepożądanych efektów stosowania badanego produktu Protokół oceny

15. Tytuł Instytucja zlecająca (sponsor), instytucja oceniająca Akceptacja protokołu przez sponsora Uzasadnienie podjęcia badania Zakres oceny Metoda statystycznej oceny wyników Protokół badania

16. Metodyka • Ogólny opis typu badania • Charakterystyka probantów • Opis procedury użycia produktu przez probantów • Wykluczenia/dopuszczenia innych procedur kosmetycznych Protokół badania

17. Metodyka ewaluacji • Opis procedur oceny klinicznej, sensorycznej, laboratoryjnej • Kryteria oceny skuteczności, bezpieczeństwa itp. (zależnie od zakresu badania) • Metody statystyczne Protokół badania

18. Opis materiałów wykorzystywanych w badaniu • Opis próbek, procedury postępowania z próbkami otrzymanymi od sponsora • Opis etykiety próbki (jeśli jest) lub instrukcja użycia dla probanta • Wykaz i opisy formularzy wypełnianych przez probanta lub osoby oceniające • Dodatkowe zalecenia i informacje • Deklaracja poinformowania probanta o zakresie badania, bezpieczeństwie itp. Protokół badania

19. Skóra • Zależna od typu badania • Przestrzeganie przez probanta zaleceń z protokołu • Aklimatyzacja probanta • Włosy • Standaryzacja tresek • Praktycznie niemożliwa jest standaryzacja włosów „na probancie” Standaryzacja

20. Ocena na treskach • Włosy nie traktowane „chemicznymi” preparatami upiększającymi (tzw. virgin hair) • Możliwe jest traktowanie włosów „sztucznym sebum” przed oceną działania myjącego szamponów • Włosy w standardowy sposób niszczone Standaryzacja - włosy

21. Ocena na treskach • Wady • Mała objętość włosów • Dla kosmetyków pielęgnacyjnych słabe odwzorowanie rzeczywistego sposobu użycia • Zalety • Możliwość prostego wystandaryzowania włosów • Możliwość oceny zabiegów niszczących włosy • Łatwość zastosowania w ocenie instrumentalnej Standaryzacja - włosy

22. Ocena na głowach (tzw. test półgłówkowy) • Parametry probanta i jego włosów muszą odpowiadać grupie docelowej dla badanego kosmetyku • Ocena na dwóch połowach głowy w różnym czasie • Porównanie bezpośrednie w czasie rzeczywistym Standaryzacja - włosy

23. Test półgłówkowy • Zalety • Duża objętość włosów • Idealne odwzorowanie rzeczywistego sposobu użycia • Możliwość wychwycenia nieznacznych różnic pomiędzy ocenianymi kosmetykami • Wady • Małe możliwości oceny zabiegów barwienia, rozjaśniania itp. • Grupa probantów powinna mieć zbliżony typ włosów Standaryzacja - włosy

24. Badanie kompatybilności wyrobów gotowych ze skórą Ocena dermatologiczna

25. Zalecane metodyki (Colipa) • Open Epicutaneous Test • aplikacja pojedyncza lub powtarzana • Test płatkowy (patch test) • aplikacja pojedyncza lub powtarzana • ROAT (Repeated open application test) • Symulacja rzeczywistych warunków użycia • HUT (home use test) • Aplikacja powtarzana Badanie kompatybilności ze skórą