Oportunidades e desafios no setor farmacêutico 8º ENIFarMed

1. Oportunidades e desafios no setor farmacêutico 8º ENIFarMed Encontro Nacional de Inovação em Fármacos e Medicamentos Pedro Palmeira Filho Rio de Janeiro 25 de julho de 2014

2. Sumário • Evolução recente: o que mudou no Brasil? • Visão de futuro da indústria • Atuação do BNDES

3. Sumário • Evolução recente: o que mudou no Brasil? • Visão de futuro da indústria • Atuação do BNDES

4. Evolução recente O que mudou no Brasil? • Forte crescimento da demanda doméstica a partir de 2004 R$ 57 bi (2013) • Principais fatores: • mobilidade social(ascensão da “classe C”) • transição demográfica/epidemiológica • política industrial ativa a partir de 2004 9% a.a. (qtd) 14% a.a. (R$) Não-genéricos incluem medicamentos referência, similares e sem prescrição Fonte: Sindusfarma (2013) e Capanema e Palmeira (2004)

5. Evolução recente O que mudou no Brasil? Aumento das atividades internas de P,D&I Investimento em atividades internas de P&D/ RLV (2003-2011) Maior percentual dentre todos os setores da indústria de transformação Participação empresas nacionais Fonte: IBGE / PINTEC CNI e Aliceweb/MDIC

6. Sumário • Evolução recente: o que mudou no Brasil? • Visão de futuro da indústria – oportunidades • Atuação do BNDES

7. Visão de futuro da indústria Trajetórias • Biotecnologia • Nova trajetória • Novas competências Novos biológicos Plantas produtivas (biológicos) Biossimilares • Síntese química • Continuidade de trajetória • Competências acumuladas Novas moléculas Plantas produtivas com BPF Inovações incrementais Medicamentos genéricos 2013 2003

8. Cenário de concorrência “Saídas por cima” Biotecnologia Inserção internacional Inovação incremental Alterações regulatórias nos similares Competição na indústria Pressão em preços Indústria Farmacêutica Pressão em portfólio Fortalecimento do varejo e pagadores institucionais Escassez de moléculas com patente a expirar

9. Visão de futuro da indústria • Oportunidade em Biotecnologia • Biotecnologia Competitividade • Produtos de alto valor agregado Mercado • Expiração de patentes – US$ 45 bilhões (2014-2018) Impacto para o SUS • Compras centralizadas do SUS em 2012 – R$ 4,8 bilhões Plantas produtivas (biológicos) Novos biológicos Biossimilares Plantas produtivas com BPF Novas moléculas Inovações incrementais Medicamentos genéricos 2013 2003 Poder de compra MS Estratégia de políticas públicas Financiamento BNDES FINEP Regulação ANVISA

10. Diferenciaçãosustentável Paradigma da síntesequímica • Inserção internacional • Expansão para novos mercados • Inserir-se no sistema de inovação dos países desenvolvidos • Inovação tecnológica Inovações incrementais Foco - Aumento da qualidade de vida e da aderência a tratamentos Ciência de polímeros Nanotecnologia Complexação Liofilização Síntese química Fermentação Biotecnologia Apresentações mais complexas Novas formas de liberação e administração Novas associações Farmoquímicos (alta potência e de nicho) Redução de doses e efeitos colaterais Princípios ativos mais eficientes Necessidade de pesquisa clínica

11. Sumário • Evolução recente: o que mudou no Brasil? • Visão de futuro da indústria – oportunidades • Atuação do BNDES

12. Atuação do BNDES Carteira total Valor total do apoio: 4,8 bilhões em 105 operações Estoque de operações contratadas (*) 2004 – 2013 (R$) Inovação – Profarma Aumento do número de projetos com itens de inovação 1ª fase (2004-2007) 43% dos projetos 2ª fase (2008-2013) 78% dos projetos (*) Apenas operações diretas (financiamento reembolsável, não-reembolsável e participação acionária)

13. Atuação do BNDES Demanda puxa a cadeia de P&D Desenvolvimento de processo (escalonamento) Desenvolvimento de produto (ensaios pré-clínicos e clínicos) Produção Descoberta Desenvolvimento de banco de células Apoio do BNDES a projetos de biotecnologia para saúde (em R$ milhões) 2012-2014 Atualizado em 26/08/2014

14. Atuação do BNDES BNDES Profarma – 3ª fase Primeira versão lançada em 2004 Orçamento (2013-2017) R$ 5 bilhões Objetivos • Construção da Cadeia de P&D e produção em biotecnologia para saúde • Indução e apoio a planos estruturados de inovação • Contribuir para a ampliação do acesso a produtos e serviços de saúde

15. Em resumo O que mudou no Brasil? Próximos anos (cenário desejável) 2014 • Empresas nacionais com estratégias de diferenciação sustentável • Catch-up em biotecnologia bem sucedido • Maior inserção internacional • Consolidação de estruturas de governança • Articulação virtuosa entre as necessidades de saúde e a política industrial Padrões regulatórios consolidados Plantas com BPF Aumento da capacitaçãoem P&D Utilização do poder de compra do Estado Lei de PI consolidada 2004 Incertezaregulatória Plantassem BPF Baixacapacitação local em P&D Empresasfocadasemaspectoscomerciais Lei de PI recente

16. Articulação virtuosa Visão integrada das políticas públicas Política de saúde Política Industrial • Estratégia de catch-up em biotecnologia • Produção local de produtos estratégicos Ampliação do acesso da população a bens e serviços de saúde • Indústria competitiva e diversificada