Principes de la Recherche sur la sécurité des patients: vue d’ensemble

1. Recherche sur la Sécurité des patients Cours préparatoire 2ème Séance Principes de la Recherche sur la sécurité des patients: vue d’ensemble Mondher Letaief, MD, MPH 27 janvier 2011

2. Votre professeur • Mondher Letaief, MD, MPH, • Professeur agrégé en médecine préventive, CHU Fattouma Bourguiba, Monastir, Tunisie • Expert auprès de l’OMS sur de nombreux projets • Coordinateur d’unité de recherche sur la qualité et la sécurité des soins

3. Objectif Mettre l’accent sur l’aspect “recherche” en matière de sécurité des patients. Cinq domaines importants seront examinés en détail: 1) Comment mesurer le dommage? 2) Comprendre les causes 3) Identifier les solutions 4) Evaluer l’impact 5) Traduire des évidences pour des soins plus sûrs

4. Sommaire Pourquoi la recherche est-elle nécessaire ? Théorie Exemples Discussion Conclusions

5. Théorie

6. Questions • La recherche descriptive est toujours mieux que la recherche inférentielle • Vrai • Faux • A quel moment peut-on mener une recherche qualitative particulièrement utile? • Quand vous souhaitez comprendre les causes liées à un problème de sécurité • Lorsque vous ne disposez pas de ressources suffisantes pour faire une grande étude prospective et quantitative • Réponses a et b • Ni la réponse a, ni la réponse b

7. Questions • Quel est le moment raisonnable pour réaliser une étude observationnelle? • Lorsque le Comité de Protection des personnes (France) l'exige • Lorsque la cause d'un problème n'est pas connue • Lorsque vous souhaitez savoir s'il faut ou non une solution concertée face à un problème • Lorsque vous avez eu recours à une solution et constaté qu'elle n'a pas bien fonctionné • Parmi les différents types de recherche cités ci-dessous, quel est le type le plus performant? • L'étude transversale • L'enquête • La rétrospective • La prospective

8. Recherche descriptive vs. recherche inférentielle L’étude descriptive s’appuie sur la description des phénomènes dans un échantillon spécifique de personnes, ou sur la description des différences entre deux ou plusieurs échantillons spécifiques. On peut y trouver de nombreuses différences — Mais qu’en est-il de l’interprétation ? L’étude inférentielle étudie des échantillons spécifiques de personnes afin de comprendre comment les phénomènes y opèrent. Plus appropriée dans le cadre de la recherche sur la sécurité des patients, car plus informative.

9. Recherche qualitative vs. quantitative

10. Recherche qualitative ou quantitative: à quel moment ? Qualitative: (à tout moment) lorsque on veut comprendre mieux ce que l’on recherche Quantitative: lorsque l’on veut obtenir des résultats en chiffres Qualitative: peut être moins coûteux, peut s’avérer efficace pour détecter d’éventuels problèmes de sécurité au sein une organisation Mais les données peuvent paraître insuffisantes aux yeux des décideurs Deux approches sont souvent complémentaires, en particulier dans l’évaluation des interventions Quantitative — si l’intervention a produit des effets Qualitative — pourquoi ou pourquoi pas ?

11. Recherche observationnelle vs. interventionnelle (1/2) Observationelle : effectuée en amont, pour comprendre le problèmes de sécurité, la fréquence spécifique des problèmes, les approches possibles pour y faire face Permet d’indiquer le « seuil » à partir duquel l’on aura un impact positif Exemple : Réaliser une étude dans un hôpital afin d'identifier les évènements indésirables, et décider sur quel groupe d‘évènements indésirables travailler en premier

12. Recherche observationnelle vs. interventionnelle (2/2) • Interventionelle : pour tester une solution; couramment réalisée de manière courante dans des groupes d’intervention et de contrôle. • Divers procédés : avant-après, on-off, contrôles réalisés au même moment • Exemple : Le fait d'étudier la liste de contrôle chirurgicale dans la moitié des services chirurgicaux au sein d’une organisation

13. Devis Etude transversale : réalisée dans un intervalle de temps défini, au sein d’une population Compter le nombre d‘évènements indésirables dans un hôpital sur une journée Rétrospective : rechercher des évènements ayant eu lieu pendant une période déterminée au sein d’une population Exemple: S’interroger sur les causes de décès survenus sur une année Prospective : réalisée dans un intervalle de temps défini Identifier tous les types d’infections survenues à l’hôpital sur une année

14. Objectif Estimer l’incidence des évènements indésirables parmi les patients dans les hôpitaux au Canada. Méthodes Choix au hasard d’un hôpital universitaire, d’un grand hôpital communautaire et de 2 petits hôpitaux dans chacune des 5 provinces avec revue d’un échantillon aléatoire de fiches de patients adultes dans chaque hôpital au cours de l’année 2000. Des enquêteurs formés procèdent à la revue de toutes les fiches éligibles, ensuite des médecins font la revue des fiches préalablement classées positives pour confirmer la présence d’évènements indésirables et déterminer leur évitabilité. Exemples: Mesure du dommage (Measuring Harm)-Baker et al

15. Résultats Taux d’évènements indésirables calculé: 7,5 % des admissions. Parmi les patients ayant eu un évènement indésirable, 36.9% étaient jugés évitables, et 20.8% sont décédés. De plus on estime que 1521 journées additionnelles d’hospitalisation étaient associées à des évènements indésirables. Conclusion: Taux d’incidence global des EI de 7,5 % signifie que sur 2,5 millions d’admissions annuellement , environ 185 000 sont associées à des EI dont prés de 70 000 sont potentiellement évitables. Exemples: Mesure du dommage (Measuring Harm)-Baker et al

16. 4: Introduction: Details de l’étude Référence Complète Baker GR, Norton PG, Flintoft V, et al. The Canadian Adverse Events Study: the incidence of adverse events among hospital patients in Canada. CMAJ, 2004, 170:1678-1686 Lien au résumé (HTML)Lien au texte intégral(PDF)

17. Introduction: Premiers points Définition des évènements indésirables (EI): Les EI sont des dommages non intentionnels ou complications ayant conduit au décès, incapacité ou une prolongation du séjour hospitalier suite à la prise en charge dans les structures de soins Taux d’évènements indésirables parmi les patients hospitalisés est un indicateur important de la sécurité des patients Dans plusieurs pays, la revue des supports hospitaliers a révélé que 2,9 – 16,6% des patients hospitalisés dans les unités de soins aigues ont vécu un ou plusieurs EIG 37–51% des EIG sont jugés potentiellement évitables Cependant, certains EIG sont des conséquences inévitables de soins réalisés

18. Introduction: Rationel de l’étude Plusieurs études au USA ont indiqué qu’un dommage considérable peut résulter des soins,ces résultats n'ont pas été généralisés au Canada Le rapport de l’ « Institute Of Medicine » aux USA “To Err is Human” avait un faible impact sur les décideurs dans le domaine de santé au Canada Il existe peu de données concernant la survenue d’EIG dans les hôpitaux canadiens L’incapacité des études et des données américaines à attirer l’attention sur la sécurité des soins au Canada nous a fait comprendre que les données locales sont nécessaires

19. Résultats: Les messages-clés (1) Les médecins reviewers ont identifié des EIG au niveau de 255 dossiers Le taux pondéré des EIG est de 7,5/100 admissions au niveau des unités de soins médicales et chirurgicales. Le taux pondéré des EIG évitablesest similaire au niveau des trois types d’hôpitaux Le 1/3 des EIG (36,9%) étaient jugés fortement évitables 9% des décès liés à un EIG étaient jugés fortement évitables La plupart des patients subissant un EIG n’avaient pas d’incapacité permanente 64,4% absence d’incapacité ou incapacité minimale à modérée Cependant, les EIG étaient significativement associés à une importante morbidité-mortalité 5,2 % d’incapacité permanente 15,9 % de décès

20. Résultats: Les messages clés (2) Le séjour hospitalier était plus long pour les patients subissant un EIG En tout, les EIG ont abouti à 1,521 journées supplémentaires d’hospitalisation Le taux des EIG varie entre les différents types de services: 51,4 % surviennent chez les patients recevant des soins chirurgicaux 45 % surviennent chez les patients recevant des soins médicaux La plupart des événements étaient associés au circuit des médicaments 3,6% surviennet au niveau d’autres services (soins dentaires, pédiatrie, etc.) Caractéristiques des patients Le taux des EIG était similaire entre les deux genres Les patients subissant un EIG étaient significativement plus âgés (moyenne 64,9 ans) que ceux n’ayant pas subit d’événements (moyenne 62 ans)

21. Réflections de l’auteur: Lessons et recommandations Si un élément de l'étude pourrait être réalisé différemment Consacrez plus de temps pour la formation des enquêteurs (~ trois jours de formation) Mettre en place une collecte des données basée sur le Web Recommandations pour les jeunes chercheurs “Commencer par poser des questions pertinentes" Faisabilité et applicabilité au niveau des pays en développement Dépend de la qualité de la documentation dans les dossiers des patients et de la disponibilité de chercheurs expérimentés et chefs de projet  Possible si des dossiers médicaux de bonne qualité sont disponibles

22. Réflections de l’auteur : surmonter les obstacles Etapes suivies pour garantir le succès de l’étude : Collecte des données par des enquêteurs formés Automatiser la procédure de collecte de données pour améliorer la fiabilité et faciliter le transfert de données à distance à un serveur informatique sécurisé  Création d’une série de tests pour aider à assurer la fiabilité après formation et avant le début de la collecte des données Surveiller de près la collecte de données, l'examen des résultats de chaque équipe ou même en travaillant avec les examinateurs locaux pour améliorer les procédures de collecte de données 

23. Compréhension des causes: Objectif Pour améliorer la compréhension de l'incidence des événements indésirables comme une base pour les prévenir Méthodes Etude prospective observationnelle analysant les événements indésirables liés aux soins de tous les patients admis au niveau de 3 unités d’un hôpital universitaire. Les ethnographes ont assisté à des réunions régulières avec des professionnels de santé pour classer tous les événements indésirables discutés

24. Compréhension des causes: Résultats Parmi les 1047 patients de l’étude, 185 (17,7%) avaient au moins un événement indésirable grave (lié à la gravité de la maladie sous-jacente du patient).  Les patients ayant un séjour hospitalier prolongé ont plus d’événements indésirables; la probabilité de survenue d’un événement indésirable augmente de 6% pour chaque journée supplémentaire d’hospitalisation. Conclusion Il ya un large éventail de causes potentielles d'événements indésirables et une attention particulière doit être accordée à des erreurs dont les causes sont interactives ou administratives Les discussions des professionnels de santé concernant les événements indésirables peuvent être une source intéressante de données pour prévenir les erreurs proactives.

25. Introduction: Détails de l’étude Référence Andrews LB, Stocking C, Krizek T, et al. An alternative strategy for studying adverse events in medical care. Lancet. 1997;349:309-313 Lien de l’Abstract (HTML)Lien au texte intégral (PDF)

26. Introduction: Pertinence de l’étude Idée : l’amélioration de la compréhension de l’incidence des événements indésirables constitue une base pour les prévenir Les données concernant la fréquence des événements indésirables liés à des soins inappropriés proviennent souvent des dossiers médicaux Cependant, les analyses graphiques isolées peuvent être insuffisantes pour déterminer la fréquence des événements indésirables Les médecins ont alerté les chercheurs du haut niveau d’erreurs au niveau des hôpitaux et ont décrit beaucoup d’erreurs non mentionnées au niveau du dossier du patient

27. Méthodes: Type et objectifs de l’étude Type: étude prospective, observationnelle ethnographique Enregistrement des événements indésirables mentionnés accidentellement lors des réunions régulières et mise au point d'un système de classification pour coder les données  Objectifs: Evaluation de l’incidence des événements indésirables potentiels chez les patients hospitalisés et identification de leurs causes Développement d’une meilleure compréhension de l’origine des événements indésirables après revue des dossiers médicaux et réalisation d’études prospectives

28. Méthodes: Population et lieu de l’étude Lieu: 3 unités au niveau d’une structure de soins de 3ème niveau, 'Urban teaching hospital in the US' Durant l’étude, 1,047 patients étaient hospitalisés dans les trois unités Le tiers des patients était admis plus qu’une fois avec un total de 1,716 admissions Population: chirurgiens et les médecins participants, stagiaires, résidents, internes, infirmières et autres professionnels de la santé au niveau de dix services de chirurgie

29. Méthodes: Collecte des données Quatre ethnographes formés à la recherche qualitative observationnellediscutent des événements indésirables lors de réunions régulières Chacun a reçu un mois de formation supplémentaire pour leur permettre de mener à bien le travail de terrain dans un cadre médical  Les informations concernant les événements indésirables survenant chez des patients mentionnés lors des discussion sont enregistrées Ne pas poser des questions ou porter un jugement clinique

30. Méthodes: Collecte des données Pendant une période de 9 mois les ethnographes ont observé : Visite des médecins du service Visite des résidents Changement des équipes de soins infirmiers Présentation de cas cliniques Autres réunions prévues en trois unités d'étude Réunions des départements et sections de soins

31. Résultats: Messages-clés (1) Caractéristiques démographiques des patients Les mêmes distributions des patients selon le sexe et la race La source du paiement reflète la distribution nationale  17,7% (185) des patients ont été victimes d’évènements indésirables graves qui étaient à l’origine de séjour hospitalier plus long avec augmentation des coûts pour les patients 37,8% des événements indésirables sont causés par l’individu 15,6% résultent de causes interactives 9,8% dues à des décisions administratives La proportion la plus élevée (29,3 %) des événements indésirables survenaient au cours des soins post-opératoires plutôt que lors de l’intervention elle même Seulement 1,2 % (13) des patients avec EIG avaient déposé des plaintes pour indemnisation

32. Résultats: Messages-clés (2) La survenue de l’un événement indésirable initial était liée à la sévérité des pathologies sous-jacentes du patient Les patients ayant eu un séjour plus long avaient plus d’événements indésirables par comparaison avec ceux ayant eu un court séjour à l’hôpital Probabilité de survenue d’un événement indésirable augment de 6% pour chaque journée supplémentaire d’hospitalisation La survenue d’un événement indésirable était largement non affectée par les différences dans l’origine ethnique, le sexe, la classe de couverture sociale et l’âge

33. Réflexions de l’auteur: Leçons et conseils Si un élément de l’étude peut être réalisé différemment… “Financement pour une plus large diffusion des résultats et aussi pour conduire une étude de suivi sur comment utiliser ces résultats pour améliorer les soins." Conseils pour les chercheurs "Les chercheurs devraient travailler en étroite collaboration dans le développement des établissements de soins de santé pour s’assurer que les recherches sur l’incidence des erreurs liés aux soins sont considérées dés le début." Etude est facilement adaptable à différents contextes Ex. une telle étude pourrait être entreprise par un enquêteur qualifié dans l'observation des participants avec un programme informatique et statistique

34. 3. Identifier les solutions : Reggiori Méthodes Dans un hôpital rural en Ouganda, 850 patients ayant subi une intervention chirurgicale évalués de manière prospective sur une période de 3 ans afin de comparer l’efficacité clinique de : Traitement classique post-opératoire à la pénicilline avec une prophylaxie à l’ampicilline à dose unique pour la réparation des hernies et la grossesse extra-utérine, ainsi que Une prophylaxie à dose unique à l’ampicilline-métronidazole pour une hystérectomie et une césarienne

35. 3. Identifier les solutions : Reggiori (suite) Résultats Une baisse significative des infections post-opératoires après traitement classique à la pénicilline pendant 7 jours a été observée avec le nouveau traitement. Durée du séjour et taux de mortalité post-opératoire réduits de manière significative. Conclusion Une prophylaxie dose unique à l’ampicilline, avec ou sans métronidazole, bien que rarement utilisée dans les pays en voie de développement, est plus rentable qu’un traitement classique à la pénicilline.

36. Introduction : détails de l’étude Reggiori A et al. Randomized study of antibiotic prophylaxis for general and gynaecological surgery from a single centre in rural Africa. British Journal of Surgery, 1996, 83:356–359 Résumé (format HTML)Lien vers le texte intégral Peut être commandé en ligne : http://www.bjs.co.uk 3. Identifier les solutions : Reggiori

37. Contexte : points abordés Plaies post-opératoires et infections profondes : une préoccupation majeure dans les pays en voie de développement En Afrique subsaharienne, les données sur les infections post-opératoirse sont rares et peu d’études sont disponibles Néanmoins, les taux d’infection supérieurs à 70% ont été observés 3. Identifier les solutions : Reggiori

38. De mauvaises conditions dans les hôpitaux peuvent augmenter le taux d’infection post-opératoire Mauvaises conditions d’hygiène des champs opératoires Manque de personnel qualifié Chirurgies d’urgence réalisées sur des patients présentant tardivement des symptômes de la maladie Contexte : points abordés (suite) 3. Identifier les solutions : Reggiori

39. Méthodes : étude & réalisation  objectifs Modèle : Essai clinique randomisé Objectifs : Comparer l’efficacité clinique d’un traitement classique post-opératoire à la pénicilline avec une prophylaxie à dose unique d’ampicilline pour la réparation des hernies et la grossesse extra-utérine Comparer l’efficacité clinique d’un traitement classique post-opératoire à la pénicilline avec une prophylaxie à dose unique d’ampicilline-métronidazole pour une hystérectomie et une césarienne Mesurer l’impact des différents traitements antimicrobiens sur des facteurs tels que la durée du séjour post-opératoire et le coût des soins 3. Identifier les solutions : Reggiori

40. Résultats : principaux points Le traitement à l’ampicilline réduit significativement l’incidence d’infection post-opératoire par rapport à un traitement classique à la pénicilline : De 7.5 à 0% après réparation des hernies De 10.7 à 2.4% après chirurgie pour une grossesse extra-utérine De 20 à 3.4% après hystérectomie De 38.2 à 15.2% après césarienne Le traitement à l’ampicilline a entraîné : Une baisse de la durée du séjour à l’hôpital Une baisse du taux de mortalité post-opératoire Une baisse de complications post-opératoires, chez les patients ayant subi une chirurgie invasive (hystérectomie et césarienne) 3. Identifier les solutions : Reggiori

41. Le coût moyen pour une journée d’admission à l’hôpital Hoima en 1992 était de 3 dollars US, y compris les coûts relatifs au personnel, médicaments, fournitures et services d’utilité publique Réduction des coûts avec les nouveaux traitements Un schéma ampicilline-métronidazole a coûté moins cher qu’un traitement complet à la pénicilline La durée du séjour post-opératoire a été plus court pour les deux groupes de patients ayant reçu une prophylaxie à l’ampicilline Résultats : analyse des coûts 3. Identifier les solutions : Reggiori

42. Conclusions Les taux d’infection post-opératoire dans les pays en voie de développement sont souvent sous-estimés et non documentés Les taux élevés d’infection post-opératoire peuvent être considérablement réduits, même dans un contexte de ressources limitées La prophylaxie antibiotique à l’ampicilline est efficace pour réduire le taux de morbidité post-opératoire dans le cas d’une chirurgie générale, ou d’une opération gynécologique 3. Identifier les solutions : Reggiori

43. Conclusion Les taux élevés d’infection post-opératoire peuvent être considérablement réduits, même dans un contexte de ressources limitées (suite) Une prophylaxie à dose unique d’ampicilline, mais rarement utilisée dans les pays en voie de développement, est plus rentable qu’un traitement classique à la pénicilline 3. Identifier les solutions : Reggiori

44. Réflections de l’auteur: leçons et recommandations Quels sont les obstacles ou les questions problématiques que vous avez rencontré lors de la mise en place de la recherche et comment les avez-vous surmontés?  “Nous sommes confronté au défi du changement des habitudes et des comportements du personnel paramédical. Nous les avons convaincus en leur montrant que le taux d'infection était très différent entre les deux régimes et que leur travail pourrait être facilité." La recherche est faisable et applicable dans d’autres pays en développement "Elle est applicable partout dans le monde car elle est très simple et les résultats sont simplifiés pour améliorer les soins des patients."

45. Réflections de l’auteur: Idées pour les futurs chercheurs Message pour les futurs chercheurs des pays en développement "Essayez toujours de trouver de nouvelles façons d'améliorer les soins des patients. Ne soyez pas satisfaits de ce que vous savez déjà fait et apprenez de l’expérience des autres." Recommandations pour les futurs chercheurs "Analysez l'importance du facteur humain (médecins, infirmières, etc) dans les soins de patients identifiez les aspects les plus cruciaux."

46. Evaluation de l’impact : Détails de l’étude Référence complète Bates DW, Spell N, Cullen DJ, et al. The costs of adverse events in hospitalized patients. JAMA 1997;277:307-11 Lien de l’Abstract (HTML)Lien au texte intégral (PDF) N’est pas accessible on ligne

47. Introduction: Rationel de l’étude Face à la crise économique au niveau des hôpitaux des USA, seulement les actions d’amélioration ayant un rapport coût efficacité acceptable sont retenues. Afin de réduire le coût des événements indésirables médicamenteux, le coût doit être initialement défini et estimé Les équipes de recherche doivent justifier le financement des interventions visant la réduction de la fréquence des événements indésirables médicamenteux Beaucoup de scepticisme, surtout de la part des directeurs financiers

48. Méthodes: Type d’étude Analyse des coûts utilisant le devis cas-témoins niché dans la cohorte Détection des Incidents à partir d’une auto-déclaration des infirmières et des pharmaciens Les données sur la durée du séjour et les charges sont obtenus à partir des données de facturation et les coûts estimés par l'analyse ciblée

49. Méthodes: Collecte des données Trois méthodes de collecte des données: Collecte passive des données: incidents signalés par les infirmiers et les pharmaciens Collection active des données: l’infirmière investigatrice recherche des informations relatives aux évènements indésirables médicamenteux auprès des personnel soignant, deux fois par jour Revue quotidienne par l’infirmière investigatrice des supports et pancarte de soins Type de données collectées: Données du patient : démographiques, assureur social et impact des événements indésirables médicamenteux durant l’hospitalisation Variables de résultats : durée de séjour et dépenses totales

50. Résultats: Messages-clés La durée de séjourest augmentée de 2,2 jours pour tous les événements indésirables médicamenteux (EIM) et de 4,6 jours pour les EIM évitables. Les coûts totaux augmentent de $3244 pour tous les EIM et de $5857 pour les EIM évitables.