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LA RECHERCHE PRECLINIQUE

II. LA RECHERCHE PRECLINIQUE. II. RECHERCHE PRECLINIQUE . Résumé I. Qu’est-ce que la recherche préclinique ? II. Toxicologie: toxicité aiguë III. Toxicologie: toxicité chronique IV. Pharmacologie. 1. médicament enregistré. II. Étape 1 DÉCOUVERTE D’UNE NOUVELLE MOLÉCULE.

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Presentation Transcript

  1. II LA RECHERCHE PRECLINIQUE

  2. II RECHERCHE PRECLINIQUE Résumé I. Qu’est-ce que la recherche préclinique ? II. Toxicologie: toxicité aiguë III. Toxicologie: toxicité chronique IV. Pharmacologie

  3. 1 médicament enregistré II Étape 1 DÉCOUVERTE D’UNE NOUVELLE MOLÉCULE Étape 6 LANCEMENT Étape 4 FDA/EMEA REVIEW Étape 2 RECHERCHE PRÉCLINIQUE Étape 3 RECHERCHE CLINIQUE Étape 5 PRIX ET REMBOURSEMENT 10.000molécules 250molécules phase 1 phase 2 phase 3 PROCÉDURED’ENREGISTREMENT 20-100 volontaires sains 100-500patients 1000-5000patients 2,9 ans 1,5 an 5,7 ans 1,3 an 7 à 9 ans 1,5 an De l’enregistrement au lancement / remboursement De l’introduction sur le marché à l’expiration du brevet De la découverte d’une nouvelle molécule à l’enregistrement Durée moyenne de chaque phase:source CMR International Factbook 2004 (Centre for Medicines Research International)

  4. II I. QU’EST-CE QUE LA RECHERCHE PRECLINIQUE ? • Tests de médicaments brevetés sur • cultures de cellules (in vitro) • animaux (in vivo) • Recherche de • Sécurité et toxicité: en vue de l’utiliser plus tard chez les humains • Aspect chimique: pureté, stabilité, ... • Mécanismes d’action possibles: le médicament rencontre tout à fait les besoins définis pendant la recherche fondamentale (au niveau moléculaire) • Aspects pharmaceutiques: formulation (comprimés, gélules…) • Aspects pharmacocinétiques: absorption, métabolisation ... • Production: possibilité technique de production à grande échelle

  5. II II. TOXICOLOGIE: TOXICITÉ AIGUË • Administration d’une dose unique ou de plusieurs doses d’un médicament • Enregistrement des effets toxiques à court terme  prédiction de la toxicité et des effets indésirables chez l’homme • Définition de • la dose létale (LD50) • la dose maximale tolérée (MTD) • Lésions aiguës des organes, tissus, cellules…

  6. II III. TOXICOLOGIE: TOXICITÉ CHRONIQUE • Administration à long terme (mois-années) et répétée d’un médicament et enregistrement d’effets toxiques • Effet d’une exposition de longue durée sur les organes, les tissus, les cellules • Etudes ciblées: • TératogenèseMutagenèse • Génotoxicité Oncogenèse • Tolérance locale  Reproduction

  7. II IV. PHARMACOLOGIE • Pharmacocinétique • Comment un produit est-il assimilé et transformé par l’organisme? • Pharmacodynamie • Quel effet a un produit sur l’organisme?

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