Alterações aos termos AIM Nova Perspectiva

1. Alterações aos termos AIM Nova Perspectiva _______________________________________________Dina Cordeiro Lopes Sector Assuntos Comunitários Direcção Medicamentos Produtos Saúde

2. Enquadramento Princípio fundamental: Adequação ao progresso técnico-cientifico (QSE) Bases Legais Rec. Mutuo Nacional Reg. (CE) 541/95 Portaria 78/96 Reg. (CE) 1146/98 Portaria 190/98 Reg. (CE) Nº 1084/2003 Decreto-Lei 85/2004

3. Revisão da Legislação O que se mantém Não se aplica modificações rotulagem ou FI sem impacto no RCM Não se aplica Transferência AIM para novo titular Não se aplica modificações descritas no Anexo II

4. Revisão da Legislação O que se altera • Novo conceito de “notificação” para as Alterações menores • Papel central do Estado-Membro de Referência (RM) • Possibilidade de ser encurtado(RM) ou aumentado o tempo de avaliação de uma Alteração Tipo II • Clarifica “Extensão” de AIM • O requerente atribui o nº à Alteração (RM) • Procedimento relativo a situações de Pandemia (Vírus da gripe humana) • Implementação Decisões procedimentos arbitragem- essencialmente similares

5. Revisão da Legislação Definições • Alteração menor de Tipo IA ou Tipo IB: Qualquer alteração constante no anexo I que observe as condições previstas nesse anexo Alteração Maior de Tipo II: Qualquer alteração que não possa ser considerada uma alteração menor ou uma extensão da AIM

6. Revisão da Legislação Alterações Menores Tipo IA/Tipo IB 51 alterações Tipo IA Anexo I 61 alterações Tipo IB (46/44 entradas)

7. Revisão da Legislação Pontos mais Relevantes nova Tipificação IA/IB(1) (Indicação detalhada da documentação de suporte) • Alteração do código ATC • Supressão de um local de fabrico (SA, PF) • Apresentação certificado conformidade TSE da Ph.Eu • Alteração origem animal/vegetal excipiente ou reagentes • Alterações relacionadas com SA ( nome, CEP para um fabricante de SA aprovado, fabricante, procedimentos analíticos, especificações, período re-ensaio, condições de conservação) • Alterações relacionadas com Excipientes (substituição, procedimentos analíticos ,especificações, via síntese)

8. Revisão da Legislação Pontos mais Relevantes nova Tipificação IA/IB (2) • Alterações relacionadas com material de acondicionamento primário (especificações, procedimento analítico, parte do material não em contacto com o PF, composição qualitativa/quantitativa, fornecedores) • Alteração RCM de um essencialmente similar, na sequência de Arbitragem Não são “notificações: • Retirada de Indicação Terapêutica • Retirada de Via de Administração

9. Revisão da Legislação Alterações Maiores Tipo II - “Tell and Wait” 30 dias – casos de urgência Calendários previstos 60 dias 90 dias – Novas Indicações Terapêuticas

10. Revisão da Legislação Vacinas contra a gripe humana 1.Actualização anual das estirpes da vacina contra a gripe humana - OMS • Alteração da composição • Avaliação de documentação de Qualidade e Eficácia • Calendário específico Qualidade - 42 dias Eficácia - 14 dias 2.Situação de Pandemia Aprovação temporária, antes do calendário da actualização anual

11. Revisão da Legislação Extensões – Anexo II Exigem a modificação ou extensão da AIM: • Alteração das substâncias activas Excepto Vacinas da Gripe • Alteração da Dosagem, Forma farmacêutica e Via administração • Outras especificas de medicamentos veterinários destinados a animais produtores de alimentos Todas as modificações / novas indicações - Tipo II Nome deve ser o mesmo da AIM em vigor

12. Sistema de Numeração RM Titular de AIM CC/D/nnnn/sss/X/vvv e.g. DE/H/0246/001/IA/015 X May assume one of the following values: IA: for Variations Type IA IB: for Variations Type IB II: for Variations Type II E: for Repeat Use R: for Renewals vvv 3 digits Variation or Repeat Use or Renewal Number