Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

1. Об итогах работы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальных органов по субъектам Российской Федерациив 2013 году и планах на 2014 год Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения д.м.н., Мурашко М.А.Вриоруководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

2. Послание Президента Российской Федерации Федеральному Собранию 12 декабря 2012 года … Контроль- это, безусловно, важнейшая функция государства. Но неприемлемо, когда показателями деятельности контрольных органов служит не результат, а просто число проверок, классическая палочная система. Необходимо ввести публичную отчетность контрольно-надзорных органов об итогах проверок, а также о затраченных на их проведение финансовых и людских ресурсах, и сразу будет видно, какая проверка чего стоит, и вообще нужна ли она была…» (В. В. Путин)

3. Изменения в законодательстве коснулись: Государственного контроля за обращением медицинских изделий Государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности Государственного контроля за обращением лекарственных средств

4. Государственные функции, полномочия и услуги Росздравнадзора в 2013 году Контроль и надзор в сфере оказания медицинской помощи (10 полномочий в рамках исполняемой государственной функции) Контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств (8 полномочий в рамках исполняемой государственной функции) Контроль и надзор в сфере обращения медицинских изделий (5 полномочий в рамках исполняемой государственной функции) Контроль за реализацией программ модернизации здравоохранения и мероприятий приоритетного национального проекта «Здоровье» (9 полномочий в рамках исполняемой государственной функции) Контроль за полнотой и качеством реализации субъектами Российской Федерации переданных полномочий

5. Иные полномочия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения • Осуществляет государственный контроль за: • Выдает: • достоверностью первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность • сертификат специалиста лицам, получившим медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах • Осуществляет: • контроль за целевым расходованием централизованно закупленных и переданных субъектам Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей (программа 7 нозологий) (Постановление Правительства Российской Федерации от 26.12.2011 № 1155 «О закупках лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей») (Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»)

6. Контроль соблюдения гарантий и конституционных прав в сфере охраны здоровья граждан Российской Федерации • соблюдение порядков оказания медицинской помощи; • контроль обращения лекарственных средств; • контроль качества лекарственных средств; • соблюдение правил по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий медицинскими организациями; • контроль обращения медицинских изделий. фармацевтические организации медицинские организации 108 052 231 587 более 1,2 млн. подконтрольных организаций организации, производящие и обслуживающие медицинскую технику организации, осуществляющие оборот лекарственных средств 4262 353 964 организации, осуществляющие оборот медицинских изделий 542 483

7. Контрольно-надзорная деятельность За 2013 год сотрудниками центрального аппарата и территориальных органов Росздравнадзора проведено 17808контрольных мероприятий, из которых: плановых – 6408 внеплановых - 11400 Результаты: Итоги: • выявляемость в 2013 году составила 40%; • доля организаций - нарушителей увеличилась на 12%(с 35 до 40%); • выявлено 16120 нарушений; • при этом, в 1861 проверке - нарушениеобязательных требований; • в 349 (1,95%) - допущенные нарушения явились причиной причинения вреда жизни и здоровью граждан. • протоколы об административном правонарушении – 1753, т.е. 9,8%; • назначены административные штрафы на сумму 45 376 тыс. руб., что в 1,7 раз больше по сравнению с 2012 г. • судебными органами приостановлено действие 48лицензий; • решением суда аннулировано 5 лицензий; • доля штрафов, уплаченных в бюджет по сравнению с 2012 годом, снизилась с 80 до 68%; • средний размер штрафа составил 3,6 тыс. руб. (в 2012 г. – 3,4 тыс. руб.)

8. Кадровое обеспечение Росздравнадзора в 2013 году • По состоянию на 01.01.2014 в Росздравнадзоре работает: • 122 специалиста в центральном аппарате (при штате - 139) (88%); • 1049 (при штате - 1193) - в 80территориальных управлениях (79 ТО + 1 Межрегиональное управление) (88%); • Из них: • 17докторов наук; • 62 кандидата наук; • 170сотрудников, имеющих два и более высших профессиональных образования; • 465 государственным служащим в 2013г. присвоены классные чины. • 362 государственных служащих в 2013 году повысили квалификацию.

9. Контроль за исполнением медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи В 2013 годуРосздравнадзором проведены проверки в отношении 5755 юридических лиц. Меры реагирования

10. Контроль за исполнением медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи Нарушения порядков оказания медицинской помощи выявлены в 3073 случаях (56,9% от числа проведенных проверок).

11. Контроль за исполнением медицинскими организациями стандартов медицинской помощи Нарушения стандартов медицинской помощи выявлены в 1083 случаях (20,0% от числа проведенных проверок).

12. Контроль за порядком производства медицинских экспертиз в 2013 году Всего за 2013 год проведено 2738 проверок за порядком производства медицинских экспертиз 100 (3,7%) Судебно-медицинских экспертиз Военно-врачебных экспертиз 85 (3,1%) Судебно-психиатрических экспертиз 50 (1,8%) Экспертиз временной нетрудоспособности 1565 (57,2%) Медико-социальных экспертиз 268 (9,8%) Экспертиз профпригодности 161 (5,9%) Экспертиз связи заболевания с профессией 47 (1,7%) Экспертиз качества медицинской помощи 461 (16,8%)

13. Контроль за порядком производства медицинских экспертиз в 2013 году

14. Деятельность Общественного совета по защите прав пациентов при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения • В 2013 году проведены: • выездное заседание Общественного Совета по защите прав пациентов при Росздравнадзоре совместно с Общественным Советом по защите прав пациентов при Минздраве России: «Принятие концепции организации системы гражданского контроля в сфере здравоохранения». • 8 заседаний, 6 из которых выездные: в Московской, Нижегородской, Оренбургской, Тюменской и Ульяновской (2) областях по темам: • «Перспективы развития процесса регионализации Программы семи ресурсозатратных заболеваний»; • «Экономические результаты замены оригинальных иммуномодуляторов на дженерики при трансплантации почек»; • «Взаимодействие региональных Советов с территориальными пациентскими движениями». Общественный совет по защите прав пациентов при Росздравнадзоре принял участие в IV Всероссийском конгрессе пациентов (ноябрь 2013), с участием Объединения пациентов Евросоюза, Общественной и Медицинской Палат, представителей ВОЗ и иностранных общественных организаций.

15. Лицензирование медицинской деятельности * С 01.01.2013 года полномочия по лицензированию государственных учреждений передано на уровень субъектов Российской Федерации

16. Контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств

17. Лицензирование фармацевтической деятельности

18. Результаты контрольно-надзорных мероприятий при осуществлении фармацевтической деятельности Удельный вес выявленных нарушений от количества проведенных проверок Удельный вес выявленных нарушений Вывод: наблюдается снижение уровня выявляемости нарушений, допускаемых органами исполнительной власти субъектов РФ при исполнении переданных полномочий, при отсутствии видимого повышения уровня качества оказания медицинской помощи и лекарственного обеспечения населения.

19. Типичные нарушения, допускаемые юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при осуществлении фармацевтической деятельности

20. Результаты контрольно-надзорных мероприятий по соблюдению требований действующего законодательства Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных веществах и их прекурсорах Системные нарушения обязательных требований действующего законодательства Российской Федерации о наркотических средствах и психотропных веществах и их прекурсоров

21. Результаты проверок Росздравнадзора субъектов обращения лекарственных средств, осуществляющих организацию и проведение доклинических и клинических исследований Количество проверок Росздравнадзора субъектов обращения лекарственных средств, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических и клинических исследований Мероприятия по контролю доклинических и клинических исследований в 2013 году Всего: 114 проверок в 44 населенных пунктах Российской Федерации. Проанализировано выполнение 134 протоколов клинических исследований лекарственных препаратов и программ доклинических исследований лекарственных средств. Белгород Мурманск Ростов-на-Дону Барнаул Новокузнецк Саранск Улан-Удэ Ярославль Нижний Новгород Москва Тюмень Тверь Новосибирск Санкт-Петербург Владивосток Ангарск Рязань Архангельск Иркутск и др. • В проверенных учреждениях выявлены нарушения, основная доля которых связана с: • (% от общего числа нарушений) • с деятельностью этических комитетов (20,7%); • с хранением и учетом лекарственных препаратов для исследования (10,4%); • с отклонениями от требований протоколов исследования (11,7%); • нечетким ведением документации исследования или несоответствием данных первичной документации пациентов записям в регистрационных картах (16,9%).

22. Обобщенные сведения о количестве изъятых из обращения лекарственных средств и фармацевтических субстанций в 2013 году 2014 2016 годы 2009 год 2010 год 2011 год 2013 год 2012 год до 20% 0,7% 1,9% 6,6% 10% 14,6% Выявление недоброкачественных лекарственных средств в 2013 году в рамках государственного контроля (количество серий) Всего в результате контрольных мероприятий в 2013 году Росздравнадзором было изъято из обращения 2 802 701упаковка недоброкачественных, фальсифицированных и незарегистрированных лекарственных средств

23. Основные элементы реформирования системы государственного контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации Передвижная экспресс - лаборатория ДФО (Хабаровск) СЗФО (Санкт-Петербург) ЦФО (Москва) УФО (Екатеринбург) ПФО (Казань) СФО (Красноярск) СКФО (Гудермес) В 2013 г. скрининг качества лекарственных средств с использованием неразрушающего метода на базе 8 передвижных лабораторий проводился Росздравнадзором в 67 субъектах Российской Федерации всех 8 федеральных округов (в 2012 г. – в 27 регионах 4-х федеральных округов). Библиотека БИК-спектров лекарственных средств в 2013 году расширена до 536 наименований (в 2012 г. – 392 наименования). ЮФО (Ростов-на-Дону) Введены в эксплуатацию лабораторные комплексы в 8 субъектах Российской Федерации (Гудермес, Ростов-на-Дону, Екатеринбург, Красноярск, Хабаровск, Санкт-Петербург, Казань, Москва). федеральный лабораторный комплекс, где проводится контроль качества МИБП функционирующие лабораторные комплексы федеральные лабораторные комплексы, оснащенные передвижными экспресс- лабораториями по контролю качества

24. Государственный контроль за ценообразованием на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты • на Росздравнадзор возложены функции по проведению мониторинга ассортимента и цен на ЖНВЛП • осуществление регионального государственного контроля за применением цен на ЖНВЛП относится к компетенции органов государственной власти субъектов Российской Федерации Динамика уровня цен на ЖНВЛП в 2009 – 2013 годах по данным мониторинга

25. Динамика поступления в Росздравнадзор данных по Фармаконадзору Динамика поступления периодических отчетов по безопасности ЛП, зарегистрированных на территории Российской Федерации Динамика поступления в 2009-2013 гг. сообщений о нежелательных реакциях и особенностях взаимодействия, представляющих угрозу жизни и здоровью человека ЛП, зарегистрированных на территории Российской Федерации На 9% больше, чем в 2012 году На 26% больше, чем в 2012 году По результатам мониторинга безопасности ЛП: • 26 обращений – сигналы по безопасности были направлены в Минздрав России; • организована экспертиза качества 45 серий лекарственных препаратов: • по результатам экспертизы качества приостановлено обращение 4-х серий лекарственных препаратов; • разработаны и утверждены методические рекомендации: • по подготовке разработчиками и производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов; • подготовлены поправки в Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ и поправки в КоАП;

26. В 2013 году деятельность Росздравнадзора в сфере обращения медицинских изделий осуществлялась по следующим направлениям: Государственная регистрация медицинских изделий Лицензирование производства и технического обслуживания Государственный контроль за обращением медицинских изделий Выдача разрешений на ввоз медицинских изделий с целью регистрации Мониторинг безопасности медицинских изделий Ведение Перечня медицинских организаций, проводящих клинические испытания МИ для целей государственной регистрации медицинских изделий Прием Уведомлений о начале деятельности в сфере обращения медицинских изделий

27. Данные по динамике регистрации медицинских изделий (отечественного и зарубежного производства)

28. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий 2012 год 2013 год

29. Лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники

30. Контроль за производством, оборотом и порядком использования медицинских изделий За 2013 год проведено 4723 проверки по государственному контролю за обращением медицинских изделий, в том числе центральным аппаратом Росздравнадзора – 24 проверки. В ходе проверок выявлено: • 108 202 упаковки 368наименований незарегистрированных МИ; • 11 644 упаковки9наименований МИ, не соответствующих требованиям нормативной документации; • 9719 упаковок МИ с истекшим сроком годности. • Основные нарушения, выявленные в ходе плановых проверок: • отсутствие свидетельства о поверке на контрольно - измерительное оборудование для проведения испытаний; • несоответствие наименования МИ заявленному в регистрационном удостоверении наименованию, указанному на маркировке МИ; • отсутствие информации на русском языке; • отсутствие информации о производителе; • отсутствие сведений о государственной регистрации; • недостоверная информация в технических условиях на производимые МИ; • отсутствие свидетельства о повышении квалификации сотрудника; • отсутствие документов, подтверждающих качество используемого сырья; • отсутствие контрольно-измерительного оборудования; • недостоверные сведения в регистрационных удостоверениях на МИ и лицензиях на производство и техническое обслуживание.

31. Мониторинг безопасности медицинских изделий За 2013 год в Росздравнадзор поступило 341 сообщение о побочных действиях и нежелательных реакциях при применении МИ из 29 субъектов Российской Федерации. Основными проблемами безопасности медицинских изделий, выявленными в 2013 году были: аллергические реакции (дезинфицирующие растворы контактных линз, хирургические перчатки, стерильные комплекты белья, спиртовые салфетки); нарушение стерильности стерильных медицинских изделий (катетеры); ошибки измерений вследствие дефектов качества (глюкометры, офтальмологические измерительные приборы); разрушение при использовании (гипсовые лангеты, изделия для остеосинтеза); нарушение фиксации к коже (лейкопластыри); отказ в работе (кардиостимуляторы); воспалительная реакция на имплантат (растворы гиалуроновой кислоты для внутрисуставного введения, интраокулярные линзы); дислокация имплантата (изделия для остеосинтеза, внутриматочные спирали, стенты); нарушения герметичности изделий (коннекторы, катетеры, манжеты эндотрахеальных трубок); невозможность использования вследствие дефектов (шприцы, иглы, катетеры); возгорание (электрокоагулятор). Источники поступления сообщений

32. Контроль и надзор за полнотой и качеством реализации субъектами Российской Федерации переданных полномочий лекарственное обеспечение отдельных категорий граждан лицензирование медицинских и аптечных организаций Всего в 2013 году сотрудниками Росздравнадзора проведено контрольных мероприятий за полнотой и качеством переданных полномочий – 430. • Допускаются случаи превышения полномочий в части лицензирования юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и осуществляющих деятельность в другом регионе; • Не проводятся в установленном порядке внеплановые проверки возможности выполнения лицензионных требований; • Имеет место амнистирование по результатам проверок. • С 01.01.2014: • Организация обеспечения лекарственными препаратами (п.9 ст.15 ФЗ от 21.11.2011 №323-ФЗ): • больных по высокозатратным нозологиям (лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственным им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей) по перечню, утвержденному Правительством РФ; • Организация обеспечения лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения, а также специализированными продуктами питания для детей-инвалидов (п.8 ст.4.1 ФЗ от 17.07.1999 №178-ФЗ): • Организация размещения заказов на поставки; • Заключение по итогам размещения государственных заказов на поставки по соответствующим государственным контрактам; • Организация обеспечения населения этими средствами, закупленными по государственным контрактам.

33. Обеспечение отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными средствами Динамика численности граждан, имеющих право на получение льготного лекарственного обеспечения в рамках государственной социальной помощи (тыс. человек) Показатели реализации программ льготного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан по итогам 2013 года +12% +7,7% • Контроль за полнотой и качеством реализации органами государственной власти регионов переданных полномочий по организации обеспечения отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными средствами по следующим основным направлениям: • мониторингпоказателей реализации государственных программ льготного лекарственного обеспечения; • проведение контрольных мероприятий за полнотой и качеством реализации переданных полномочий органами государственной власти субъектов Российской Федерации; • анализписьменных и устных обращений граждан по вопросам лекарственного обеспечения и др.

34. Основные индикаторы результативности обеспечения отдельных категорий граждан Наибольшее количество рецептов на отсроченном обеспечении (в абсолютных показателях), а также отказов в обеспечении по итогам 2013 года наблюдается: • в Кировской области; • в Московской области; • в Пермском крае; • в Чеченской Республике

35. Системные нарушения в части лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан, выявленные в результате контрольных мероприятий Основными нарушениями, выявленными в ходе проведенных проверок, являются: • недостаточный ведомственный контроль за организацией лекарственного обеспечения со стороны органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации; • отказ в выписке рецептов при отсутствии лекарственного препарата в аптечной организации; • отсутствие назначения лекарственных препаратов (в т.ч. жизненно важных) при наличии медицинских показаний; • отсутствие единого программного продукта, объединяющего участников лекарственного обеспечения на всех уровнях (ОУЗ, медицинские организации, региональный склад и аптечные организации); • длительное отсроченное обслуживание рецептов, а также наличие рецептов не обеспеченных в период срока их действия; • отсутствие контроля за оформлением медицинской документации.

36. Контроль и надзор за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий в области охраны здоровья граждан Количество проведенных Росздравнадзором проверок органов государственной власти субъектов Российской Федерации в 2012-2013 гг. Количество выданных органам государственной власти предписаний об устранении нарушений по результатам проверок в 2012 – 2013 гг. Во всех проверенных субъектах Российской Федерации наблюдается невысокая эффективность проверочных мероприятий в отношении субъектов предпринимательства (в 20%-50% не выявлялись нарушения действующего законодательства).

37. Результаты проверок органов государственной власти Системные нарушения, допускаемые органами государственной власти при исполнении ими переданных полномочий: • принимаются положительные решения о предоставлении лицензии при отсутствии обязательных документов; • не формируются открытые и общедоступные государственные информационные ресурсы; • проверки соответствия заявителей лицензионным требованиям лицензирующими органами в установленном порядке не проводятся, решения о предоставлении лицензий принимаются только на основании сделанных экспертных заключений по результатам рассмотрения документов; • установлены факты превышения отдельными лицензирующими органами субъектов Российской Федерации переданных полномочий при предоставлении государственной услуги по лицензированию; • имеют место незаконные отказы в предоставлении/переоформлении лицензии; • контроль за исполнением выданных предписаний по устранению ранее выявленных нарушений органами государственной власти практически не осуществляется. По результатам проверок Росздравнадзором направлено в органы государственной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющих переданные полномочия, 176 предписаний об устранении выявленных нарушений. В 2012 году нарушения выявились при каждой 4 проверке, в 2013 году при каждой 2 проверке выявлено нарушения законодательства.

38. Результаты контрольно-надзорных мероприятий за реализацией приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения, проведенных Росздравнадзором в 2013 году За 2013 год Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения проведено 2768 проверок реализации мероприятий приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения (ПНП «Здоровье»), из них плановых- 1330, внеплановых - 1438. Проверено 2391 медицинская организация, выявлены нарушения в 1123 медицинских организациях (46,9% от числа проверенных). По результатам проверок выдано: составлено 75 протоколов об административных правонарушениях 1029 предписаний об устранении выявленных нарушений органами прокуратуры вынесено 11 представлений В ходе проверок во всех субъектах Российской Федерации выявлено, что реализация ПНП «Здоровье» ведется с нарушением действующих нормативных правовых актов.

39. Результаты контрольно-надзорных мероприятий за реализацией приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения, проведенных Росздравнадзором в 2013 году В результате проведенных проверок выявлены следующие системные нарушения, характерные для большинства проверенных регионов: осуществление безлицензионной деятельности; длительный простой дорогостоящего медицинского оборудования вследствие отсутствия подготовленных помещений, неисправности, отсутствие постгарантийного технического обслуживания; отсутствие расходных материалов, отсутствие подготовленных специалистов; списание значительного количества вакцин, поступивших в рамках национального календаря прививок; нарушение порядка проведения диспансеризации и др.

40. Результаты контрольно-надзорных мероприятий за реализацией региональных программ модернизации здравоохранения регионов, проведенных Росздравнадзором в 2013 году Задача №1. Укрепление материально-технической базы учреждения. Завершение строительства Капитальный ремонт Введено в эксплуатацию учреждений Введено в эксплуатацию по капитальному ремонту (кол-во учреждений) • Проблемы: • Низкое качество проектно-сметной документации; • Несоблюдение сроков ремонтных работ; • Низкое качество самих работ.

41. Результаты контрольно-надзорных мероприятий за реализацией региональных программ модернизации здравоохранения регионов, проведенных Росздравнадзором в 2013 году Задача №1. Укрепление материально-технической базы учреждения. Количество введенных в эксплуатацию единиц оборудования Количество поставленных единиц оборудования • Проблемы: • Отсутствие подготовленных специалистов; • Нарушение графиков поставок; • Несоответствие закупаемого оборудования перечню оборудования, включенного в программу.

42. Результаты контрольно-надзорных мероприятий за реализацией региональных программ модернизации здравоохранения регионов, проведенных Росздравнадзором в 2013 году Задача №2.«Внедрение современных информационных технологий в здравоохранение» По состоянию на 31.12.2013 число учреждений здравоохранения, включенных в Региональные программы по второй задаче составило 8 140. Подключено к телекоммуникационным сетям из запланированных –12 812 объектов (7 042 учреждения). • Недостатки по исполнению задачи: • отсутствует возможность электронной записи (запись пациента к врачу через сеть Интернет и терминал «Инфомат»); • отсутствует в информационной системе расписание приема врачей или расписания не актуализированы на сегодняшний день; • не реализованы меры разъяснительного характера среди населения по электронной записи на прием к врачу. Предполагаемая закупка единиц компьютерной техники Введено в эксплуатацию Поставлено • Оснащение навигационно - информационным оборудованием (бортовая аппаратура спутниковой навигации ГЛОНАСС или ГЛОНАСС/GPS) в 83 субъектах Российской Федерации. • в 7 регионах оборудование установлено не полностью: Чукотский автономный округ 31% от законтрактованного, Оренбургская область – 45%, Карачаево-Черкесская Республика - 87%, Республика Мордовия – 92%, Архангельская область, Приморский край, Иркутская область по 96%; • не функционирует установленное оборудование в 3 субъектах: Амурская область, Чукотский автономный округ, Республика Ингушетия; • в 8 регионах не все установленное оборудование функционирует: в Новосибирской области установлено 100%, функционирует 98%, Хабаровском крае и Мурманской области установлено 100%, функционирует 96%, Республика Саха (Якутия) – установлено 100%, функционирует 82%, Республика Калмыкия – установлено 100%, функционирует 81%, Республика Северная Осетия-Алания – установлено 100%, функционирует 41%, Приморский край – установлено 96%, функционирует 65%, Архангельская область – установлено 96%, функционирует 50%.

43. Международная деятельность Международное сотрудничество Росздравнадзора • В настоящее время Росздравнадзор сотрудничает на двусторонней основе с регуляторными органами Китая, Индии, Европы, США, Украины и других стран СНГ. • Важным элементом международного сотрудничества Росздравнадзора является информационный обмен по вопросам качества лекарственных средств. • Получаемая в его ходе информация позволяет принимать своевременные меры в отношении выявляемых фальсифицированных и недоброкачественных лекарств и, соответственно, предотвращать или минимизировать возможный ущерб здоровью населения.

44. Работа с обращениями граждан Динамика поступления писем

45. Работа с обращениями граждан Количество обращений граждан, поступивших в Росздравнадзор по сравнению с 2012 годом, увеличилось в следующих регионах: В Воронежской, Ивановской, Калужской, Костромской, Курской, Липецкой, Московской, Смоленской, Тамбовской, Тверской, Архангельской, Вологодской, Калининградской, Мурманской, Новгородской, Псковской, Ростовской, Кировской, Нижегородской, Ульяновской, Курганской, Свердловской, Челябинской, Иркутской, Новосибирской, Омской областях. В Республиках Карелия, Коми, Адыгея, Кабардино-Балкарская, Дагестан, Ингушетия, Бурятия, Хакасия. В Алтайском, Красноярском, Камчатском, Приморском краях.

46. Проблемы, поднятые на итоговой коллегии в 2012 году: • кадрового комплектования и содержания: • сокращение кадров; • низкий уровень оплаты труда; • специфика работы, связанная с большим количеством командировок, при неадекватной оплате командировочных расходов и отсутствие страхования специалистов; • отсутствие у Росздравнадзора возможности принимать действенные меры по результатам контрольных мероприятий (внесение изменений в КоАП); • лишение службы ряда функций, обеспечивающих системный подход в реализации контроля и надзора.

47. Работа по новым направлениям и формам контрольно-надзорной деятельности: • совершенствование мероприятий по выявлению нарушений, самостоятельное рассмотрение и вынесение решения по административным правонарушениям; • развитие взаимодействия с Уппсальским центром ВОЗ по мониторингу безопасности лекарственных препаратов (UMC). Участие в работе по переводу информационного портала «Фармаконадзор» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора на программное обеспечение VigiFlow UMC, что значительно повысит эффективность анализа поступающей информации о нежелательных реакциях лекарственных средств;

48. Работа по новым направлениям и формам контрольно-надзорной деятельности: • освоение и внедрение правоприменительной практики по статье 14.4.2 КоАП Российской Федерации при выявлении нарушений соблюдения правил оптовой торговли лекарственных препаратов; • внедрение в практику контроля за исполнением переданных полномочий в части лицензирования отдельных видов деятельности анализа посредством использования целевых показателей эффективности деятельности по осуществлению переданных полномочий Российской Федерации, при выполнении которых возникают расходные обязательства субъектов Российской Федерации, на исполнение которых предусмотрены субвенции, формирующие единую субвенцию бюджетам Российской Федерации, утвержденных распоряжением Правительства Российской Федерации от 03.12.3013 № 2256-р.

49. Приоритетные направления контрольной деятельности в 2014 году Защита прав граждан в сфере охраны здоровья Безопасность медицинской помощи Внедрение системного подхода в работе с органами управления здравоохранением субъектов Российской Федерации по исполнению переданных полномочий в форме информационно-методических писем Совершенствовать формы взаимодействия с общественными советами

50. Спасибо за внимание! Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения rzn@roszdravnadzor.ru д.м.н., Мурашко М.А.Врио руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения