Тельнова Е.А. Врио руководителя Росздравнадзора д.ф.н., профессор

1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения О первоочередных задачах Росздравнадзора по совершенствованию контрольно-надзорной деятельности в сфере здравоохранения Тельнова Е.А.Врио руководителя Росздравнадзора д.ф.н., профессор 1

2. - Государство не имеет права не контролировать вопрос лекарственного обеспечения, так как это вопрос жизни многих людей. Д.А. Медведев 15.03.2009, Москва Интервью, 1 Канал телевидения «Стратегическими целями национальной безопасности в сфере здравоохранения и здоровья нации являются совершенствование стандартов медицинской помощи, а также контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств» Указ Президента Российской Федерации от 12.05.2009 «О стратегии национальной безопасности Российской Федерации до 2020 года» Тельнова Е.А., Росздравнадзор 2

3. Основные цели и задачи Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения • Посредством контроля и надзора обеспечивать соблюдение законности в сфере здравоохранения с целью повышения качества жизни граждан Российской Федерации • Реализация средствами надзора и контроля государственной политики в сфере обеспечения доступности и качества медицинской помощи, в том числелекарственных средств • Постоянное совершенствование механизмов государственного контроля и надзора, повышение полноты и качества исполнения соответствующих государственных функций Росздравнадзор осуществляет контроль за 270 тыс. государственных, муниципальных и частных организаций, работающих в сфере производства, дистрибьюции, реализации лекарственных средств, оказывающих медицинскую и социальную помощь населению. Тельнова Е.А., Росздравнадзор 3

4. Государственные функции, полномочия и услуги Росздравнадзора 10 разрешительных Государственные функции – это главные направления деятельности государственного органа. Полномочия – это права государственного органа, предоставленные ему с целью реализации возложенных на него функций. 7 функций 60 полномочий 50 контрольных Территориальные управления 4 3 Тельнова Е.А., Росздравнадзор

5. Схема правового обеспечения организации государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения Федеральное Собрание Российской Федерации Министерство здравоохранения Российской Федерации Росздравнадзор Законодательство (Федеральные законы – 50, во исполнение которых принято 70 постановлений Правительства РФ) Нормативно-правовое регулирование (Приказы и иные нормативные акты – 188) Надзор за соблюдением законности Сфера государственного контроля и надзора в системе здравоохранения Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 №323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» 5 Тельнова Е.А., Росздравнадзор

6. Основные первоочередные задачи Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности Контроль за реализацией региональных программ модернизации здравоохранения и приоритетного национального проекта «Здоровье» Государственный контроль за обращением лекарственных средств в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 №61-ФЗ (в том числе контроль за качеством лекарственных средств, находящихся в обращении) Государственные функции и полномочия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Контроль и надзор в сфере обращения изделий медицинского назначения Контроль и надзор за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов РФ переданных полномочий (в том числе контроль за реализацией полномочий по лекарственному обеспечению отдельных категорий граждан) Контроль за ценовой доступностью ЖНВЛП 6 Тельнова Е.А., Росздравнадзор

7. Первая группа задач – государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности В соответствии с рекомендациями Европейского регионального бюро ВОЗ деятельность по контролю качества медицинской помощи (МП) должна учитывать 4 основных компонента качества: –безопасность МП; – доступность МП; – оптимальность МП; – удовлетворенность пациента. 7 Тельнова Е.А., Росздравнадзор

8. Контроль в сфере охраны здоровья граждан РФ (ст. 87-90 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ) Качество и безопасность мед. деятельности Госконтроль Обращение мед. изделий Госконтроль Обращение лек. средств Сфера охраны здоровья граждан • ОРГАНИЗАЦИЯ КОНТРОЛЯ В СФЕРЕ • ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ • Глава 12, статья 85 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ • «Контроль в сфере охраны здоровья» • Контроль в сфере охраны здоровья включает в себя • контроль качества и безопасности медицинской деятельности; • государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств; • государственный контроль за обращением медицинских изделий; • федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения. Трехуровневый контроль Внутренний Ведомственный Государственный Тельнова Е.А., Росздравнадзор 8

9. Устные и письменные обращения граждан – это индикатор работы отрасли 40% обращений связано снеудовлетворенностью пациентов доступностью, организацией и качеством первичной медико-санитарной помощи, а 34% обратившихся не удовлетворены специализированной медицинской помощью. Основная часть обращений по вопросам организации и качества медицинской помощи связана с такими профилями медицинской помощи, как терапия (15,0%), педиатрия (12,0%), акушерство и гинекология (11,0%). В результате проведенных выездных и документарных проверок фактов, изложенных в обращениях граждан, количество обращений, признанных полностью обоснованными, составило 25,0%, частично обоснованными – 16,0%. В большинстве писем содержатся жалобы на: – качество оказания медицинской помощи (51,0%); – организацию медицинской помощи, в т.ч. большие очереди, долгое ожидание скорой помощи и т.д. (16,0%); – ненадлежащее исполнение своих обязанностей медицинским персоналом, вследствие чего, по мнению заявителя, наступила смерть пациента (5,0%); – нарушение правил предоставления платных медицинских услуг населению, т.е. замена гарантированных Законом бесплатных услуг платными (5,0%); – несоблюдение норм медицинской этики и деонтологии (2,0%); – ненадлежащее осуществление органами исполнительной власти переданных полномочий в сфере здравоохранения, в том числе лекарственного обеспечения (14,0%); – другие. 9 Тельнова Е.А., Росздравнадзор

10. Порядки оказания медицинской помощи Нормы, устанавливающие требования к составу и структуре Порядков оказания медицинской помощи, впервые введены Федеральным законом от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Порядок оказания медицинской помощи - совокупность мероприятий организационного характера, направленных на своевременное обеспечение оказания гражданам медицинской помощи надлежащего качества и в полном объеме. Порядок оказания медицинской помощи может включать: Иные положения, исходя из особенностей оказания медицинской помощи Этапы оказания медицинской помощи Положение об организации деятельности медицинской организации (ее структурного подразделения, врача данной медицинской организации) в части оказания медицинской помощи Стандарт оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений для оказания медицинской помощи Рекомендуемые штатные нормативы медицинской организации, ее структурных подразделений для оказания медицинской помощи Порядки оказания медицинской помощи обязательны для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями. Тельнова Е.А., Росздравнадзор 10

11. Стандарты медицинской помощи Нормы, устанавливающие требования к составу и структуре Стандартов медицинской помощи, впервые введены Федеральным законом от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Стандарт медицинской помощи - унифицированная совокупность медицинских услуг, лекарственных препаратов, медицинских изделий и иных компонентов, применяемых при оказании медицинской помощи гражданину при определенном заболевании (состоянии). Стандарт медицинской помощи разрабатывается с учетом номенклатуры медицинских услуг, утверждаемой уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Стандарт медицинской помощи может включать: Перечень компонентов крови и препаратов крови с указанием количества и частоты их предоставления Перечень используемых лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, с указанием суточных и курсовых доз Перечень диагностических медицинских услуг с указанием количества и частоты их предоставления Перечень видов диетического и лечебного питания с указанием количества и частоты их предоставления Перечень лечебных медицинских услуг с указанием количества и частоты их предоставления Перечень медицинских изделий Тельнова Е.А., Росздравнадзор 11

12. Контроль (надзор) за реализацией региональных программ модернизации здравоохранения Функция реализуется в двух форматах: В ходе проверок во всех субъектах Российской Федерации установлено, что реализация мероприятий программ ведется с нарушениями, при этом возникает угроза недостижения плановых показателей. Можно выделить следующие типичные и характерные для большинства регионов проблемы: – нарушение сроков разработки проектно-сметной документации; – нарушение сроков проведения ремонтных работ; – нарушение сроков поставки и установки оборудования; – отсутствие у медицинских организаций лицензий на осуществление отдельных видов медицинской деятельности; – недостаточная оснащенность оборудованием для внедрения Порядков; – нарушения при проведении диспансеризации; – и др. ежемесячный мониторинг и анализ выполнения мероприятий; 2) проведение проверок непосредственно в субъектах Российской Федерации ( за период с января по октябрь 2012 года проведено 62 проверки). 12 Тельнова Е.А., Росздравнадзор

13. О снятии излишних административных барьеров и создании благоприятной среды для бизнеса • ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» • Изменения в системе лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров. • ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» • Определено, что государственный контроль качества ЛС осуществляется только в форме выборочного контроля, т.е. в отношении ЛС, уже находящихся в обращении. • ФЗ от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» • Сократил число проверок. Сегодня никто не «кошмарит» бизнес. • Решением Комиссии Таможенного Союза в 2011 году была отменена необходимость получения лицензии на ввоз ЛС. • В связи с вступлением в действие правил Таможенного Союза отменены ограничения при перемещениях товаров, в том числе ЛС, между странами – членами Таможенного Союза. Тельнова Е.А., Росздравнадзор 13

14. Каковы же результаты либерализации? Или, по другому, каковы результаты оказанного государством доверия?? • Результаты выборочного контроля свидетельствуют о том, что продолжали изыматься из обращения не только недоброкачественные, но и фальсифицированные ЛС, в том числе, в ряде случаев продукция браковалась по критическим показателям. • Общее количество брака не уменьшается. Тельнова Е.А., Росздравнадзор 14

15. Динамика выявления недоброкачественных лекарственных средств за период 2005 год – 9 месяцев 2012 года В результате мониторинга за качеством лекарственных средств, находящихся в обращении, за 9 месяцев 2012 года было выявлено и изъято из обращения 537серий 245 торговых названий недоброкачественных лекарственных средств, из которых доля лекарственных средств отечественного производства составила 70,6%, а зарубежного производства – 29,4%. 15 Тельнова Е.А., Росздравнадзор

16. Динамика выявления недоброкачественных лекарственных средств отечественного и зарубежного производства за период 2005 год – 9 месяцев 2012 года В течение 9 месяцев 2012 года зафиксированы значительные колебания доли отечественных лекарственных препаратов в общем объеме брака – от 36,4% (в январе) до 90% (в июле). 16 Тельнова Е.А., Росздравнадзор

17. Данные об изъятии из обращения фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, находящихся в обороте с нарушением гражданского законодательства Российской Федерации, за 9 месяцев 2012 года В результате мониторинга за качеством лекарственных средств, находящихся в обращении, за 9 месяцев 2012 года было выявлено и изъято из обращения 15 серий 8 торговых названий фальсифицированных лекарственных препаратов. Динамика изъятия фальсифицированных ЛП за период 2005 – 9 месяцев 2012 года Динамика изъятия фальсифицированных ЛП за период 2005 – 9 месяцев 2012 года (количество торговых наименований) Тельнова Е.А., Росздравнадзор 17

18. Несколько примеров из реальной жизни В рамках выборочного контроля качества в 2011 году выявлено, что образцы лекарственного препарата «Нимопин, раствор для инфузий 0,2 мг/мл 50 мл., флак., пач., карт.» серии NIM -11201 производства «СимпексФармаПвт. Лтд» (Индия), не соответствуют требованиям нормативной документации по показателям «Цветность», «Подлинность». В результате дополнительных испытаний установлено, что препарат в составе содержит действующее вещество «нифедипин» вместо «нимодипина». В 2011 году Росздравнадзором был отозван из обращения лекарственный препарат «Ацикловир таблетки 400 мг. №20» серии 110910 производства ООО «Озон», в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (часть контурных ячейковых упаковок заблистирована в фольгу лекарственного препарата «Клотримазол, таблетки вагинальные 100 мг.»). Указанные препараты обладают не только различным фармакологическим действием («Ацикловир» – противовирусный препарат, «Клотримазол» – противогрибковый), но и отличаются способом применения, что может привести к негативным последствиям для здоровья граждан. В 2012 году в Пензенской области выявлено несоответствие лекарственного препарата «Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл. №10» серии 110808 производства «СишуиКсиркангФармасьютикалКО. Лтд.», Китай, требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка». При вскрытии вторичной упаковки обнаружены ампулы с маркировкой на лекарственный препарат «Аскорбиновая кислота-ВИАЛ» серии 110811. Росздравнадзором реализация указанного препарата была приостановлена. В Воронежской области выявлено несоответствие лекарственного препарата «Тиолипон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 10 мл. №10» серии 21111 производства ООО «Биосинтез», требованиям нормативной документации по показателю «Описание» ( в одной из ампул обнаружено насекомое). Препарат изъят из обращения. Данный факт свидетельствует о неэффективности работы системы управления качеством на предприятии и несоблюдении условий производства. При проведении пробы Манту препаратом «Аллерген туберкулезный очищенный, для подкожного и внутрикожного применения (очищенный туберкулин)» в одной из школ Калмыкии выявлены побочные эффекты. Использование указанного препарата в РФ приостановлено, назначена экспертиза. Тельнова Е.А., Росздравнадзор 18

19. Мероприятия по совершенствованию системы контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации Создание сети государственных независимых лабораторных комплексов во всех федеральных округах Последовательное увеличение объема выборочного контроля Бюджетное финансирование в виде государственного задания государственного контроля качества ЛС, включая лекарственные средства, имеющие социальную значимость Развитие системы фармаконадзора, мониторинга безопасности ЛС Постоянное объективное информирование специалистов и гражданского общества о ситуации с качеством ЛС Активное внедрение в систему контроля качества передвижных экспресс-лабораторий Внедрение в работу лабораторий новых методов исследования, в том числе БИК-спектрометрии Среди специалистов службы и ее территориальных управлений обеспечить постоянное повышение квалификации Тельнова Е.А., Росздравнадзор 19

20. Основные причины необходимости совершенствования системы контроля качества лекарственных препаратов следующие: Фармацевтический рынок в РФ находится в постоянном развитии, идет активное развитие промышленности, среди оптовиков имеют место объединения, укрупнения, есть определенного рода подвижки и в работе аптечных сетей Производителифальсифицированной и контрафактной продукции также постоянно совершенствуются и становятся все более изощренными и изобретательными Развитие промышленности, желание привлечь как можно больше инвесторов, снимаются излишние административные барьеры, что не всегда ведет к улучшению качества продукции Идет активная подготовка нормативно-правовой базы, гармонизированной с международными стандартами Эти и другие причины являются посылом к постоянному совершенствованию системы контроля качества Тельнова Е.А., Росздравнадзор 20

21. Совершенствование системы государственного контроля качества лекарственных средств Начиная с 2009 года, обеспечено бюджетное финансирование государственного контроля качества лекарственных средств, включая лекарственные средства, имеющие социальную значимость, высокую степень риска при применении (инфузионные растворы и кровезаменители, лекарственные средства для парентерального питания, препараты, получаемые из крови и плазмы донорской) и фармацевтические субстанции. Тельнова Е.А., Росздравнадзор 21

22. В результате необходимо довести выборочный контроль: 2009 год 2010 год 2011 год 2012 год 2013 год 2014 2015 годы 0,7% 1,9% 6,6% 10% 15% 20% По результатам выборочного контроля качества ЛП за 9 месяцев 2012 года подтверждено соответствие установленным требованиям 16036образцов ЛС, выявлено 81ТН 146серий, не отвечающих нормативной документации. Тельнова Е.А., Росздравнадзор 22

23. Основные элементы реформирования системы государственного контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации Введены в эксплуатацию лабораторные комплексы в Северо-Кавказском ФО (г. Гудермес) и Южном ФО (г. Ростов-на-Дону), Уральском ФО (г. Екатеринбург) и Сибирском ФО (г. Красноярск), Дальневосточном ФО (г. Хабаровск), Северо-Западном ФО (г. Санкт-Петербург). Продолжаются работы по вводу в эксплуатацию лабораторных комплексов в Центральном ФО (г. Москва). Ведутся переговоры по организации лабораторных комплексов в Ставрополе и Ярославле. ДФО (Хабаровск) СЗФО (Санкт-Петербург) ЦФО (Москва) УФО (Екатеринбург) ПФО (Казань) СФО (Красноярск) Ярославль Ставрополь ЮФО, СКФО (Гудермес, Ростов-на-Дону) федеральные лабораторные комплексы, где планируется организация контроля МИБП федеральные лабораторные комплексы, оснащенные передвижными экспресс лабораториями по контролю качества федеральные лабораторные комплексы, которые планируется оснастить передвижными экспресс лабораториями в 2012 году Тельнова Е.А., Росздравнадзор 23

24. Передвижная экспресс-лаборатория Пилотный проект по скринингу качества лекарственных средств с помощью метода БИК-спектрометрии на базе передвижной экспресс-лаборатории.Внастоящее время экспресс-лаборатории работают в 3-х федеральных округах (в Северо-Кавказском, Южном, Сибирском), в которых проводится скрининг качества лекарственных средств с применением неразрушающего метода. Метод БИК-спектрометрии для идентичности лекарственных средств был внедрен в систему государственного контроля качества лекарственных средств в 2009 году. За прошедшее время сформирована библиотека спектров, содержащая более 360наименований лекарственных средств. Активная работа по формированию библиотеки спектров продолжается. Планируется организовать работу передвижных экспресс-лабораторий во всех 8 федеральных округах, для чего в настоящее время уже закуплено дополнительно 5 передвижных экспресс-лабораторий. Тельнова Е.А., Росздравнадзор 24

25. Проблемы, требующие решения в рамках совершенствования государственной системы контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации: 1) Необходимо внесение изменений в Федеральный закон от 26.12.2008 №294-ФЗ; 2) Необходимы разработка и утверждение нормативных правовых актов, регулирующих порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств в развитие Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ; 3) Усиление законодательства об ответственности за нарушения по вопросам контроля качества лекарственных средств; 4) Ратификация конвенции «Медикрайм»; 5) Решение проблемы стандартных образцов; 6) Издание очередного выпуска Российской Фармакопеи; 7) Создание на базе Росздравнадзора фарминспекции, вступление в PIC/S. Меморандум о взаимопонимании между Росздравнадзором и PIC/Sподписан в феврале 2010 года; 8) Необходимо утверждение порядка осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств; 9) Определить орган, уполномоченный на выдачу заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил организации производства и контроля качества продукции (GMP); 10) Обеспечить регулярный контроль за работой предприятий по производству лекарственных средств. Тельнова Е.А., Росздравнадзор 25

26. Международная деятельность Росздравнадзора Взаимодействие и достижение конкретных договоренностей с Европейским директоратом по качеству ЛС и здравоохранению (EDQM) и Европейской Фармакопеей, с Европейским агентством по лекарственным средствам. В 2010 году подписан Меморандум о взаимопонимании между Росздравнадзором и Системой фармацевтических инспекторов (PIC/S) для целей содействия в процессе присоединения к Системе фармацевтических инспекторов (PIC/S). В 2010 году подписан протокол о намерениях между Росздравнадзором и Управлением качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) В 2011 году подписан Меморандум о взаимопонимании с Центральной организацией по контролю за соблюдением стандартов лекарственных средств Индии В 2012 году продлено действие Меморандума о взаимопонимании с Государственным управлением по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств КНР В 2012 году продлено действие Меморандума о взаимопонимании с Фармакопейной конвенцией США В 2010 году подписан Меморандум о взаимопонимании с Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины Активно участвовали в подготовке проекта Конвенции Совета Европы по фальсификации медицинской продукции (MEDICRIME), которая успешно организована и проведена в октябре 2011 года и завершилась подписанием самой конвенции Тельнова Е.А., Росздравнадзор 26

27. Медицинские изделия Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», глава 5, статья 38: Медицинские изделия – любые инструменты, аппараты, приборы, материалы и прочие изделия, применяемые по отдельности или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, включая специальное программное обеспечение, необходимое для применения указанных изделий по назначению. Предназначены для: Профилактики Медицинской реабилитации Восстановления или замещения Диагностики Мониторинга состояния организма Изменения анатомической структуры или физиологических функций Лечения Проведения медицинских исследований Предотвращения или прерывания беременности 27 Тельнова Е.А., Росздравнадзор

28. Контроль и надзор в сфере обращения изделий медицинского назначения Контроль за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения, в том числе надзор за соблюдением государственных стандартов, технических условий на продукцию медицинского назначения Государственная регистрация изделий медицинского назначения Контрольные и надзорные мероприятия в сфере обращения изделий медицинского назначения Лицензирование производства медицинской техники Лицензирование технического обслуживания медицинской техники (за исключением случаев, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) Мониторинг безопасности медицинских изделий 28 Тельнова Е.А., Росздравнадзор

29. Регистрация медицинских изделий (отечественного и зарубежного производства) Прочие изделия Наборы реагентов для диагностики in vitro Медицинские приборы и аппараты для функциональной диагностики Приборы и аппараты для лечения Протезно-ортопедические изделия Приборы и аппараты для лабораторных исследований Медицинское оборудование Стоматологические материалы Медицинские инструменты Хирургические материалы Очковая оптика Всего в России зарегистрировано около 37 тысяч МИ. • В период с января по октябрь 2012 годазарегистрировано 2047 МИ, в том числе изделий отечественного производства – 725, зарубежного – 1322. • В течение 2011 года было зарегистрировано3582 медицинских изделия, в том числе изделий отечественного производства – 1530, зарубежного – 2052. • В 2010 году было зарегистрировано 4086 медицинских изделий, в том числе изделий отечественного производства – 1887, зарубежного – 2199, • В 2009 году –3943медицинских изделия (1991 – отечественного производства и 1952 – зарубежного), • В 2008 году – 3824 медицинских изделия (1950 – отечественного производства и 1874 – зарубежного), • В 2007 году – 2119медицинских изделий (1086 – отечественного производства и 1033- зарубежного). 29

30. Статистические данные о выявленных наименованиях незарегистрированных медицинских изделий и количествах индивидуальных упаковок за 2006-2011 гг. Статистические данные о выявленных наименованиях незарегистрированных медицинских изделий и количествах индивидуальных упаковок за 2006-2011 гг. 30

31. Лицензирование производства медицинской техники, технического обслуживания медицинской техники, изготовления протезно-ортопедических изделий 168 97 83 18 17 722 0 122 0 53 322 347 0 98 66 158 66 0 878 18 1 83 0 0 2012, 9 месяцев 2011 2010 Обратилось соискателей за предоставлением лицензий Переоформлением документа, подтверждающего наличие лицензии Получением приложения к действующей лицензии За продлением срока действия лицензии, За продлением срока переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии Проведено проверок возможности выполнения лицензионных требований и условий Проведено проверок соблюдения лицензионных требований и условий Плановых проверок Внеплановых проверок 31

32. Реализация программы по совершенствованию государственного контроля МИ 1.Утверждение законодательной и нормативной базы, регулирующей отношения в сфере обращения медицинских изделий, которая устанавливала бы порядок взаимоотношений всех участников обращения МИ: производителей, изготовителей, дистрибьюторов, поставщиков и потребителей; устанавливала бы меру ответственности и обязательств каждого из участников рынка, а также четко определяла действия и процедуры, осуществляемые государственными органами. 2. Функционирование многопрофильного экспертного испытательного центра для проведения экспертизы и необходимых дополнительных исследований для МИ сомнительного качества, приобретенных потребителями. 3.Реализация предоставленных с 01.01.2012 Росздравнадзору полномочий по привлечению в установленном порядке к административной ответственности организаций, осуществляющих с нарушениями производство, оборот и использование МИ (п. 14.43 КоАП РФ). 32

33. Программа создания Национального испытательного и экспертного центра в сфере обращения медицинских изделий Цель Программы Задачи Программы: организация эффективного выполнения государственных работ, обеспечивающих реализацию функций Росздравнадзора, с учетом изменений нормативного регулирования в сфере обращения медицинских изделий; проведение капитального ремонта здания и помещений Института; обновление парка испытательного оборудования и переоснащение Института; развитие кадрового ресурса (увеличение штатной численности, повышение квалификации сотрудников); развитие информационно-коммуникационного ресурса; содействие в решении актуальных проблем в сфере обращения медицинских изделий путем организации эффективного взаимодействия науки, образования и бизнеса. Целью настоящей Программы является создание Национального испытательного и экспертного центра в сфере обращения медицинских изделий, осуществляющего испытательную, экспертную и научно- исследовательскую деятельность, что позволит повысить уровень оказания медицинской помощи населению с использованием качественных, эффективных и безопасных медицинских изделий Реализация Программы позволит организовать эффективное выполнение государственных работ, обеспечивающих осуществление функций Росздравнадзора, с учетом изменений нормативного регулирования в сфере обращения медицинских изделий 33

34. Контроль за осуществлением переданных полномочий Российской Федерации Переданные субъектам Российской Федерации федеральные полномочия, контроль за осуществлением которых возложен на Росздравнадзор Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности, деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ (Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ, ст. 15, ч. 1, п. 1) Лекарственное обеспечение отдельных категорий граждан (Федеральный закон от 18.10.2007 №230-ФЗ, ст. 18, ч. 1) В ходе проведенных контрольно-надзорных мероприятий выявлены следующие основные системные нарушения, допущенные лицензирующими органами при осуществлении переданных полномочий по лицензированию медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ Истребование у соискателя лицензии/лицензиата документов, не предусмотренных Федеральным законом от 04.05.2011 №99-ФЗ Отказ в предоставлении лицензии на основаниях, не предусмотренных Федеральным законом от 04.05.2011 №99-ФЗ Нарушение установленного порядка организации и проведения государственного контроля (надзора) 34 Тельнова Е.А., Росздравнадзор

35. Увеличение расчетного показателя по затратам на одного льготополучателя: Реализация программы ОНЛС За период 2006-2011 гг. объем расходов региональных бюджетов на реализацию программ ОНЛС увеличился практически в 3 раза 35 Тельнова Е.А., Росздравнадзор

36. Рецепты на отсроченном обеспечении Наиболее проблемные регионы по количеству рецептов на отсроченном обеспечении (по состоянию на 08.10.2012) • Санкт-Петербург (9330 рецептов); • Смоленская область (4665); • Калининградская область (1875) Всего по РФ на отсроченном обеспечении 21 191 рецепт, что в 2,6 раза превышает аналогичный показатель 2011 года. В регионах выписаны, но не обеспечены и не зарегистрированы 279 тыс. рецептов, в том числе: – в Санкт-Петербурге: 193 22 (20,0%); – в Смоленской области: 13 178 (6,0%); – в Чеченской Республике: 11 816 (6,0%); – Хабаровский край: 6 076 (2,5%); – Республика Тыва: 4 751 (7,0%). 36 Тельнова Е.А., Росздравнадзор

37. Результаты мониторинга уровня цен на ЖНВЛП за август 2012 года в сравнении с июлем и январем Уровень розничных цен на ЖНВЛП амбулаторного сегмента рынка • в сравнении с июлем увеличился на 0,06%; • Относительно января повысился на 0,36% Уровень закупочных (оптовых) цен 1.в сравнении с июлем увеличился на 0,01%; • относительно января повысился на 1,79% Уровень фактических отпускных цен в сравнении с июлем повысился на 0,53% Наибольшая розничная надбавка используется в следующих субъектах РФ: 1) Чукотском АО (93,99%); 2) Ямало-Ненецком АО (58,15%); 3) Ненецком АО (54,04%); 4) Магаданской области (50,32%); 5) Сахалинской области (49,08%). Наибольшая оптовая надбавка используется в следующих субъектах РФ: • Республике Саха (Якутия) (17,48%); • Сахалинской области (16,47%); • Приморском крае (16,33%); • Амурской области (15,41%); • Камчатском крае (14,99%). 37 Тельнова Е.А., Росздравнадзор

38. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Спасибо за внимание! TelnovaEA@roszdravnadzor.ru Тельнова Е.А.Врио руководителя Росздравнадзора д.ф.н., профессор