İZMİR HALK SAĞLIĞI LABORATUVARI

1. İZMİR HALK SAĞLIĞI LABORATUVARI

2. AKREDİTASYON ÜLKEMİZDE AKREDİTASYON TÜRK AKREDİTASYON KURUMU TÜRKAK , 2001 yılında akreditasyon hizmeti vermeye başlamıştır. Bir akreditasyon kuruluşunun uluslararası tanınabilir hale gelmesi için gerekli olan asgari 4 yıllık bir icraat döneminin sonunda, bu konuda yapılan çalışmaların Avrupa Akreditasyon Birliğince denetlenmesi ve sonuçların değerlendirilmesi ile TÜRKAK 4 Nisan 2006 tarihinden itibaren uluslararası tanınabilirliği olan bir akreditasyon kuruluşu haline gelmiştir.

3. AKREDİTASYON ÜLKEMİZDE AKREDİTASYON TÜRK AKREDİTASYON KURUMU 2008 yılı itibari ile de karşılıklı tanınma anlaşmalarına konu olan tüm akreditasyon alanlarında Avrupa Akreditasyon Birliği ile karşılıklı tanınma anlaşması imzalamıştır. TÜRKAK ; Avrupa Akreditasyon Birliğinin (EA), Uluslar arası Akreditasyon Forumunun (IAF) ve Uluslararası Laboratuvar AkreditasyonuBirliğinin (ILAC)  tam üyesi konumundadır.

4. LABORATUVAR AKREDİTASYONU • Laboratuvar akreditasyonu, teknik yeterliliğin güvenilir bir göstergesidir. Aynı zamanda ulusal ve uluslararası anlamda yeterliliğin resmi olarak tanınması anlamına gelir. • Akredite laboratuvarlar tarafından düzenlenen rapor ve sertifikalar uluslararası kabul görmektedir Müşterilere güvenilir deney ve kalibrasyon hizmetlerini belirleme ve seçmede kolay bir yöntem sunar.  Müşteriler Akredite laboratuvarlarda analiz yaptırmayı tercih ederler.

5. TS EN ISO / IEC 17025 DENEY VE KALİBRASYON LABORATUVARLARININ YETERLİLİĞİ İÇİN GENEL ŞARTLAR

6. Bu standard , lâboratuvarların faaliyetleri ile ilgili düzenleyici kuralları ve güvenlik şartlarına uygunluğunu kapsamaz.

7. TS EN ISO / IEC 17025 ( 4.YÖNETİM ŞARTLARI ) KURULUŞ ( Madde 4.1.) • Lâboratuvar veya lâboratuvarın bağlı olduğu kuruluş, • yasal olarak sorumlu tutulabilecek bir kurum olmalıdır. • ( Madde 4.1.1 ) • ÖZEL SEKTÖR • KAMU KURULUŞU • BÜYÜK BİR ORGANİZASYONUN TANIMLANMIŞ BİR PARÇASI

8. TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI) KURULUŞ ( Madde 4.1.) • Lâboratuvar, deney ve kalibrasyon çalışmalarının, bu standardın şartlarını karşılamasından, müşterinin ve tanınmayı sağlayan yasal otoritelerin veya kuruluşların ihtiyaçlarına cevap verecek şekilde gerçekleştirilmesinden sorumludur. ( Madde 4.1.2 ) • Lâboratuvarın yönetim sistemi, sabit tesislerinde, sabit tesislerinin dışında veya bağlantılı olan geçici veya gezici tesislerinde yapılan çalışmaları kapsamalıdır. • ( Madde 4.1.3 ) • Kurulu Tesislerde yürütülen faaliyetler • Gezici Tesislerde yürütülen faaliyetler • Geçici Tesislerde yürütülen faaliyetler

9. TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI) 4.1. KURULUŞ • Lâboratuvar, deney ve/veya kalibrasyon hizmetlerinden farklı faaliyetleri bulunan bir kuruluşun bir bölümü ise (Madde 4.1.4 ) ; • Kuruluşun organizasyonel yapısı, laboratuvarın TS EN ISO/IEC17025 standardına uygun yürüteceği faaliyetleri etkilemeyecek şekilde düzenlenmeli ( Madde 4.1.5. b, c, e, f, g ,h, i, j, k ) • Deney/Kalibrasyon personelinin veya bu faaliyetleri etkileyen kilit personelin sorumlulukları tanımlanmalı ( 4.1.5.a,d,g,h,i,j,k ) • Tarafsızlığını ve kendisinin ve elemanlarının, teknik kararları etkileyebilecek her türlü ticarî, malî ve diğer baskılardan uzak çalıştığını ispat etmeli ( Madde4.1.5.b,d,k )

10. TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI) KURULUŞ (Madde 4.1.) • ÖRNEK • Tarafsızlık Beyanı ( Üst Yönetim ) Madde4.1.4 • İ.H.S.Laboratuvarı personeli teknik kararları etkileyebilecek her türlü ticari, mali ve diğer baskılar etkisinde kalmayacak şekilde organize edilmiştir. Kalibrasyon faaliyetlerinde görevli personelin liyakat değerlendirmeleri, yapılan deney sayısı ve deney sonuçlarına göre değerlendirilmez. • Laboratuvar personeli deney sonuçlarını ve dürüstlüğü tehlikeye sokacak hiç bir faaliyete giremezler. • Tüm faaliyetler tarafsız olarak sürdürülmektedir. Uygulanan prosedürler bütün müşteriler için geçerli olup değişik uygulamalar söz konusu olamaz. Kalibrasyon Laboratuvarı dışındaki kişiler deney sonuçlarına etki edemez ve karışamazlar. • Müşterilere ait gizli bilgiler ve haklar korunmaktadır. Kalibrasyon sonuçları da dahil olmak üzere müşterilere ait bu bilgiler 3. şahıslara açıklanmaz. • Kalibrasyon laboratuvarı personelinin deney faaliyetleri ile ilgili karar verme kıstasları, TS EN ISO / IEC 17025 standardına göre hazırlanmış olan Kalite El Kitabı ve buna bağlı dokümanlardır. Bunun dışında karar veremezler.

11. TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI) 4.1. KURULUŞ ÖRNEK Gizlilik Beyanı (Lab. Personeli) ( Madde 4.1.4. ) İ.H.S.Laboratuvarı çalışanı olarak; Kalibrasyon/Deney faaliyetlerinin kalitesini olumsuz yönde etkileyebilecek; bağımsızlık, tarafsızlık ve çalışmalarımdaki objektifliği ve dürüstlüğü zedeleyebilecek, ticari, mali ve idari hiçbir faaliyet içerisine girmeyeceğimi, Kalibrasyon Laboratuvarına ve müşterilerimize ait tescilli hakların ve bilgilerin gizlilik ilkesi çerçevesinde korunacağını, kalibrasyon sertifikaları veya yapılan çalışmaların sonuçları ile ilgili hiçbir doküman ve bilgiyi şirket dışına çıkartmayacağımı ve üçüncü şahıslara vermeyeceğimi, Hizmet sırasında elde edeceğim imtiyazlı bilgileri kendi çıkarlarım için kullanmayacağımı ve kullanılmasına izin vermeyeceğimi, beyan ve taahhüt ederim.

12. TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI) KURULUŞ ( Madde4.1. ) • Lâboratuvar Üst Yönetiminin Sorumlulukları • ( Madde 4.1.5 - Madde 4.1.6 ) • Yürütülen faaliyetlerin kalitesine etki eden tüm personel için; çapraz iş ilişkilerini de tanımlayacak şekilde organizasyon yapısı ve yetki ve sorumluluk tanımı • Uygun ve yeterli niteliklere ve yetkilere (gerekli kaynak kullanımı dahil) sahip idari ve teknik personel/vekil • Müşterilere ait gizli bilgi ve tescilli hakların korunması her türlü ticarî, malî ve diğer iç ve dış baskılardan uzak, tarafsız, dürüst faaliyet

13. TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI) KURULUŞ .( Madde4.1. ) Laboratuvar; Yapılan işin önemini personeline anlatmalı ve Kalite sistemi ile ilgili hedefleri tanımlayarak bu hedeflere ulaşmak için katkıda bulunmasını sağlamalıdır. ( Madde4.1.5.k ) Üst Yönetim; Laboratuvarda uygun iletişim sistemleri oluşturarak, yönetim sisteminin etkinliğini sağlamalıdır. ( Madde4.1.6 )

14. TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI) KURULUŞ .( Madde4.1 ) • Lâboratuvar Üst Yönetiminin Sorumlulukları • ( Madde4.1.5 – Madde4.1.6) • TÜM PERSONEL • Organizasyon Şeması • Sorumluluklar • Yetkiler • İş ilişkilerini belirlemek.

15. TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI) KURULUŞ .( Madde4.1.) • Lâboratuvar Üst Yönetiminin Sorumlulukları (Madde4.1.5 - Madde4.1.6 ) • İDARİ VE TEKNİK PERSONEL • Yönetim Sisteminin UYGULANMASI, SÜRDÜRÜLMESİ veİYİLEŞTİRİLMESİ kapsamında, yeterli niteliklere ve yetkilere sahip • Teknik Sorumlu • Kalite Yöneticisi • Vekiller belirlemek.

16. TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI) KURULUŞ .( Madde4.1. ) • Lâboratuvar Üst Yönetiminin Sorumlulukları • ( Madde4.1.5 - Madde4.1.6 ) • LABORATUVAR FAALİYETİ • Müşterilerine ait gizli bilgilerin ve tescilli hakların korunmasına imkan veren, • Kendisinin ve personelinin yapılan işin kalitesini olumsuz yönde etkileyebilecek her türlü ticarî, malî ve diğer iç ve dış baskılardan ve etkilerden uzak tutulmasını sağlayan, • Yeterlik, tarafsızlık, karar verme veya çalışmasıyla ilgili dürüstlüğüne olan güveni azaltacak herhangi bir faaliyette bulunmayı önlemeye yönelik sistematik oluşturmalıdır.

17. TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI) KALİTE SİSTEMİ .( Madde4.2. ) Madde4.2.1: Lâboratuvar faaliyetlerinin kapsamına uygun bir yönetim sistemi OLUŞTURULMALI, UYGULANMALI ve SÜRDÜRÜLMELİDİR. Lâboratuvar, deney ve / veya kalibrasyon sonuçlarının kalitesini güvenceye almak için gereken bütün politika, sistem, program, prosedür ve talimatları DOKÜMAN HALİNE GETİRİLMELİDİR. Sistem dokümantasyonu, İLGİLİ PERSONELE İLETİLMELİ ve bu personel tarafından ANLAŞILMIŞ, ULAŞILABİLİR ve UYGULANABİLİRolmalıdır.

18. TS EN ISO/IEC 17025 ( 4.YÖNETİM ŞARTLARI) KALİTE SİSTEMİ .( Madde4.2.) • Laboratuvar kalite yönetim sistemi politikaları ( Kalite politikası da dahil olmak üzere) ve hedefleri, kalite el kitabında (her ne şekilde adlandırılmışsa) tanımlanmış olmalıdır.( Madde4.2.2.) • Genel hedefler oluşturulmalı ve Yönetimin Gözden Geçirmesi Toplantısı’nda ele alınmalıdır. • Kalite politikası beyanı: • Baş Yöneticinin onayıyla yayınlanmalı ( Madde4.2.2 ) • Kısa ve öz olmalı ( Madde4.2.2 Not)

19. TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI) KALİTE SİSTEMİ ( Madde4.2. ) Madde4.2.2 Hedefler soyut olmamalı: Kalibrasyon/deney olanaklarının geliştirilmesi, Ölçme belirsizliklerini en aza indirmek,... lçülebilir olmalı: Müşteri şikâyet oranı<% 3, Müşteri şikâyetleri ve itirazlarının 3 günden az bir sürede sonuçlandırılması, Tekliflerin siparişe dönüşme oranının % 90’ın üzerine çıkartılması, Personel başına yıllık eğitim saatinin 30’a çıkartılması

20. TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI) KALİTE SİSTEMİ ( Madde4.2. ) • Kalite politikası en azından aşağıdakileri içermelidir ( Madde4.2.2.) • İyi bir meslekî/teknik uygulama (profesyonel çalışma) ve müşteriye verilen deney ve kalibrasyon hizmetinin kalitesine dair Laboratuvar yönetiminin taahhüdünü, • Lâboratuvar yönetiminin, vereceği hizmetin standardı ile ilgili beyanını, • Kalite Yönetim Sistemi’nin hedeflerini, • Deney ve/veya kalibrasyon çalışmalarında görev alan bütün laboratuvar personelinin, kalite dokümantasyonunu öğrenmeleri ve politika ve prosedürleri çalışmaları sırasında uygulamaları şartını, • (Kalite yönetim sisteminin sürekli iyileştirilmesi de dahil olmak üzere) Laboratuvar yönetiminin bu standarda uygunlukla ilgili beyanını yerine getirmelidir.

21. KALİTE SİSTEMİ ( Madde 4.2. ) 4.2.3Üst yönetim, yönetim sisteminin geliştirilmesi gerçekleştirilmesi ve yönetim sisteminin etkinliğinin sürekli iyileştirilmesi ve etkinliği konusunda sorumluluğunu kanıtlamalıdır 4.2.4Üst yönetim, hem müşteri memnuniyetinin ve yasal şartların karşılanmasının önemini organizasyonun tamamına bildirmelidir.

22. TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI) KALİTE SİSTEMİ ( Madde4.2.) Üst yönetim, yönetim sisteminin geliştirilmesi, gerçekleştirilmesi ve yönetim sisteminin etkinliğinin sürekli iyileştirilmesi konusunda sorumluluğunu kanıtlamalıdır. ( Madde4.2.3 )

23. KALİTE SİSTEMİ ( Madde 4.2. ) 4.2.5Kalite el kitabı, teknik prosedürler de dâhil, destekleyici prosedürleri içermeli veya bunlara atıftabulunmalıdır. Yönetim sisteminde kullanılan dokümantasyonun yapısını ana hatları ile vermelidir. 4.2.6Teknik yönetimin ve kalite yöneticisinin, bu standarda uygunluğu sağlama sorumlulukları da dâhilgörevleri ve sorumlulukları, kalite el kitabında tanımlanmalıdır. 4.2.7Üst yönetim, yönetim sisteminde değişiklikler planlandığında ve uygulandığında, yönetim sisteminin bütünlüğünü ve işlerliğini sağlamalıdır.

24. TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI) Madde4.2. KALİTE SİSTEMİ Üst Yönetim, müşteri memnuniyeti ve yasal alandaki sorumlulukların önemini kendi organizasyonuna açıklamalıdır. (Madde4.2.4.) Kalite el kitabı, teknik prosedürler de dâhil, destekleyici prosedürleri içermeli veya bunlara atıfta bulunmalıdır. Yönetim sisteminde kullanılan dokümantasyonun yapısını ana hatları ile vermelidir. ( Madde4.2.5.)

25. TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI) KALİTE SİSTEMİ ( Madde4.2. ) El Kitabı Kalite Güvence Prosedürleri İş Talimatları

26. TS EN ISO/IEC 17025 ( 4.YÖNETİM ŞARTLARI) Madde4.2. KALİTE SİSTEMİ Teknik yönetimin ve kalite yöneticisinin, bu standarda uygunluğu sağlama sorumlulukları da dâhil görevleri ve sorumlulukları, kalite el kitabında tanımlanmalıdır. ( Madde4.2.6 ) Üst yönetim, yönetim sisteminde planlanan ve uygulanan değişikliklerin, kalite sisteminin bütünlüğünü ve işlerliğini etkilememesi için gerekli tedbirleri almalıdır.( Madde4.2.7 )

27. TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI) DOKÜMAN KONTROL ( Madde4.3.) Genel ( Madde4.3.1 ) Lâboratuvar, yönetim sisteminin bir kısmını oluşturan, meselâ teknik resimler, yazılım, şartnameler, talimatlar ve el kitaplarının yanı sıra yasal düzenlemeler, standartlar, standart hükmündeki diğer dokümanlar, deney ve/veya kalibrasyon metotları gibi, bütün dokümanların ( kendi içinde ürettiği veya dış kaynaklı ) kontrolü için prosedürler oluşturmalı ve sürdürmelidir. Not 1- Bu metinde “doküman” olarak politika beyanları, prosedürler, şartnameler, kalibrasyon çizelgeleri, şemalar, ders kitapları, posterler, ilânlar, uyarılar, bilgisayar yazılımları, çizimler, plânlar vb. adlandırılmıştır. Bunlar, çeşitli ortamlarda bulunabilir. Basılı kopya veya elektronik kopya ve dijital, analog, fotoğraf veya yazılı şekilde olabilir.

28. TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI) • DOKÜMAN KONTROL ( Madde4.3. ) • Madde4.3.1. • Deney ve kalibrasyonla ilgili verilerin kontrolü, Madde5.4.7’de yer alır • Kayıtların kontrolü ise Madde4.13’te yer alır. KAYIT VERİ DOKÜMAN

29. TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI) DOKÜMAN KONTROL ( Madde 4.3. ) Dokümanların onaylanması ve yayınlanması ( Madde 4.3.2. ) Laboratuvar personeli için yönetim sisteminin bir parçası olarak yayınlanan bütün dokümanlar, yayınlanmadan önce yetkili personel tarafından gözden geçirilmeli ve onaylanmalıdır. Yönetim sistemindeki dokümanların güncel revizyon statüsünü ve dokümanların dağıtımını tanımlayan ve geçersiz ve / veya güncelliğini yitirmiş dokümanların ayıklanmasına imkân veren bir ana liste veya eş değeri bir DOKÜMAN KONTROL PROSEDÜRÜ oluşturulmalıdır. ( Madde 4.3.2.1. )

30. TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI) 4.3. DOKÜMAN KONTROL ( Madde 4.3. ) • Dokümanların onaylanması ve yayınlanması ( Madde 4.3.2. ) • Kabul edilen prosedürler ( Madde 4.3.2.2. ) : • Uygun dokümanların onaylanmış baskılarının, lâboratuvarın fonksiyonunu etkili bir şekilde yerine getirmesinde hayati önemi olan işlemlerin yapıldığı bütün yerlerde bulundurulması, • Dokümanların ilgili kriterlere uygunluğunun sürekliliğini sağlamak amacıyla düzenli olarak gözden geçirilmesini ve gerektiğinde revize edilmesi, • Geçersiz veya güncelliğini yitirmiş dokümanların dağıtıldıkları veya kullanıldıkları her noktadan en hızlı şekilde toplanmasını veya amaç dışı kullanılmamalarının güvence altına alınması, • Yasal zorunluluk veya bilgi muhafazası amacıyla saklanması gereken güncelliğini yitirmiş dokümanların uygun bir şekilde işaretlenmesi şartlarını sağlamalıdır.

31. TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI) 4.3. DOKÜMAN KONTROL Dokümanların onaylanması ve yayınlanması ( Madde 4.3.2 ) Lâboratuvar tarafından üretilen yönetim sistemi dokümanları, özgün olarak tanımlanmalıdır. Böyle bir tanımlama, yayın tarihini ve/veya revizyon durumunu, sayfa numarasını, toplam sayfa sayısını veya dokümanın sonunu belirten bir işareti ve yayınlayan yetkili mercileri içermelidir. ( Madde 4.3.2.3 )

32. TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI) 4.3. DOKÜMAN KONTROL Doküman değişiklikleri ( Madde4.3.3 ) Dokümanlarda yapılan değişiklikler, aksi belirtilmedikçe, ilk gözden geçirme işlemini yapan birim tarafından gözden geçirilmeli ve onaylanmalıdır. Bu işle görevlendirilen personel, gözden geçirmeye ve onaylamaya temel teşkil eden ilgili altyapı bilgilerine ulaşabilmelidir. ( Madde4.3.3.1 ) Değiştirilen veya yeni yazılan metinler, mümkünse, dokümanın veya uygun eklerinin üzerinde tanımlanmalıdır. ( Madde4.3.3.2 )

33. TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI) 4.3. DOKÜMAN KONTROL Doküman değişiklikleri ( Madde 4.3.3. ) Lâboratuvarın doküman kontrol sistemi, dokümanlarda elle tadilât yapılmasına izin veriyorsa, dokümanların yeniden yayınlanması için gereken bekleme süresi, bu tadilâtların yapılma prosedürleri ve konu ile ilgili yetkililer tarif edilmelidir. Tadilât açık bir şekilde işaretlenmeli, parafe edilmeli ve tarih konulmalıdır. Revize edilmiş bir doküman, mümkün olan en kısa sürede resmen yayımlanmalıdır. ( Madde4.3.3.3 ) Doküman değişikliklerinin bilgisayar kullanılan sistemlerde güncel olarak nasıl muhafaza edileceğini tarif eden prosedürler oluşturulmalıdır. ( Madde4.3.3.4 )

34. TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI) TALEPLERİN, TEKLİFLERİN VE SÖZLEŞMELERİN GÖZDEN GEÇİRİLMESİ ( Madde 4.4. ) - Lâboratuvar, taleplerin, tekliflerin veya sözleşmelerin gözden geçirilmesi için prosedürler oluşturmalı ve bunların sürekliliğini sağlamalıdır. Bir deney ve / veya kalibrasyon sözleşmesinin yapılması ile ilgili olan gözden geçirmeler için politikalar ve prosedürler aşağıdaki şartları sağlamalıdır .( Madde4.4.1 ) - Uygulanacak metotlar da dâhil olmak üzere şartlar anlaşılır ve yeterli bir şekilde tarif edilmiş, doküman haline getirilmiş ve anlaşılmış olmalıdır (Madde 5.4.2). - Laboratuvar, şartları yerine getirebilme kabiliyetine ve bunun için gerekli kaynaklara sahip olmalıdır. - Uygun deney ve/veya kalibrasyon metodu seçilmeli ve bu metotlar müşterilerin şartlarını sağlayabilecek durumda olmalıdır ( Madde 5.4.2).

35. TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI) TALEPLERİN, TEKLİFLERİN VE SÖZLEŞMELERİN GÖZDEN GEÇİRİLMESİ ( Madde4.4. ) Madde4.4.1 ÖRNEK SÖZLEŞME / TEKLİF İÇERİĞİ Cihaz Kabul ve Teslim Hizmet Bedeli Teklif edilen hizmetin akreditasyon kapsamı içinde olup olmadığı Ödeme Uygulanacak Kalibrasyon Metodu Uygunsuzluklar durumunda uygulanacak sistematik Oluşabilecek zararların karşılanması(Mesleki Sorumluluk Sigortası) Teklif Geçerliliği

36. TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI) TALEPLERİN, TEKLİFLERİN VE SÖZLEŞMELERİN GÖZDEN GEÇİRİLMESİ ( Madde4.4. ) Madde4.4.1 Talep veya teklif ve sözleşme arasındaki herhangi bir farklılık varsa, işe başlanmadan önce giderilmelidir. Her sözleşme, hem lâboratuvar hem de müşteri için kabul edilebilir olmalıdır. Not 1- Talep, teklif ve sözleşmenin gözden geçirilmesi basit ve etkili bir yöntemle yapılmalı ve malî, hukukî ve zamanlama ile ilgili hususların etkileri göz önünde tutulmalıdır. Kuruluş içindeki müşteriler için, gözden geçirme talepleri ve sözleşmeler daha basit bir şekilde yapılabilir.

37. TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI) TALEPLERİN, TEKLİFLERİN VE SÖZLEŞMELERİN GÖZDEN GEÇİRİLMESİ ( Madde4.4. ) Madde4.4.1 Not 2- İşin yapılabilirliğinin gözden geçirilmesi, söz konusu deney ve/veya kalibrasyonların yapılabilmesi için Laboratuvar gerekli fiziksel, personel ve bilgi kaynaklarına sahip olmalıdır. Ayrıca, laboratuvar personeli de gerekli beceri ve uzmanlığa sahip olmalıdır. Gözden geçirme, ölçme belirsizliği, tespit etme sınırları ve güvenlik sınırları gibi değerlerin tayin edilmesi için önceden yapılan laboratuvarlar arası karşılaştırma veya yeterlik deneylerinin sonuçlarını veya bilinen değerlere sahip numuneler veya maddeler kullanılarak deneme mahiyetinde yapılan deneyin veya kalibrasyon programlarının sonuçlarını da kapsayabilir. Not 3- Sözleşme, deney ve/veya kalibrasyon hizmetinin bir müşteriye verilmesini sağlayan herhangi bir yazılı veya sözlü anlaşma olabilir.

38. TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI) TALEPLERİN, TEKLİFLERİN VE SÖZLEŞMELERİN GÖZDEN GEÇİRİLMESİ ( Madde4.4. ) Bu tip gözden geçirme işlemlerinin kayıtları, yapılan önemli değişiklikleri de içerecek şekilde muhafaza edilmelidir. Sözleşme veya talebin karşılanma süresi boyunca, şartlar veya çalışmanın sonuçları ile ilgili olarak müşteri ile yapılan görüşmelerin kayıtları da muhafaza edilmelidir. ( Madde4.4.2 ) Not – Rutin ve diğer basit çalışmaların gözden geçirilmesinde, tarih ve sözleşme ile ilgili işi yapmaktan sorumlu personelin onayı (meselâ, parafı) yeterli kabul edilir. Gözden geçirme, tekrarlanan rutin işlerde müşterinin şartlarında bir değişiklik olmaması kaydıyla, sadece işin araştırma safhasında veya sürmekte olan çalışmayla ilgili sözleşmeyi yapma aşamasında müşteri ile yapılan genel anlaşma çerçevesinde yapılmalıdır. Yeni, karmaşık veya ileri deney ve/veya kalibrasyon tekniği gerektiren çalışmalarda daha kapsamlı kayıt tutulmalıdır.

39. TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI) Madde4.4. TALEPLERİN, TEKLİFLERİN VE SÖZLEŞMELERİN GÖZDEN GEÇİRİLMESİ MaddeGözden geçirme, lâboratuvar tarafından taşerona verilen her türlü işi de kapsamalıdır. ( Madde4.4.3 ) Sözleşmeden herhangi bir sapma olduğunda, bu durum müşteriye bildirilmelidir.( Madde4.4.4 ) İş başladıktan sonra sözleşmenin düzeltilmesi gerekiyorsa, sözleşme gözden geçirme prosesi aynen tekrarlanmalı ve yapılan herhangi bir tadilât, bundan etkilenecek bütün elemanlara bildirilmelidir. ( Madde4.4.5 )

40. TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI) DENEYLERİN VE KALİBRASYONLARIN TAŞERONA VERİLMESİ ( Madde4.5. ) Bir lâboratuvar, önceden tahmin edilemeyen sebeplerden dolayı ( meselâ, iş yoğunluğu, daha fazla uzmanlığa ihtiyaç duyma veya geçici kapasite düşmesi ) veya sürekli olarak (meselâ, daimî taşeron sözleşmesi, acente ve isim hakkı anlaşmaları gibi) işi taşerona veriyorsa, bu iş mutlaka yeterli olan taşerona verilmelidir. Yeterli bir taşeron, söz konusu iş için bu standardın şartlarını sağlayan taşerondur. ( Madde4.5.1 )

41. TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI) DENEYLERİN VE KALİBRASYONLARIN TAŞERONA VERİLMESİ ( Madde4.5.) Lâboratuvar, bu düzenleme hakkında müşteriye yazılı bilgi vermeli ve gerektiğinde müşterinin onayını tercihen yazılı olarak almalıdır. ( Madde4.5.2 ) Lâboratuvar, hangi taşeron firmayı kullanacağının müşteri veya bir yasal yetkili tarafından belirtildiği durumlar dışında, taşeronun yaptığı işlerden müşterisine karşı sorumludur. ( Madde4.5.3 ) Lâboratuvar, deney ve / veya kalibrasyonlarda kullandığı bütün taşeronları ve söz konusu iş için taşeronların bu standardın şartlarına uygunluğunu gösteren kayıtları muhafaza etmelidir. ( Madde4.5.4 )

42. TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI) HİZMET VE MALZEMELERİN SATINALINMASI .( Madde 4.6. ) Lâboratuvar, deney ve/veya kalibrasyonların kalitesini etkileyen gerekli hizmetlerin ve malzemelerin seçilmesi ve satın alınması için bir politikaya ve prosedürlere sahip olmalıdır. Deneyler ve kalibrasyonlarla ilgili reaktiflerin ve lâboratuvar sarf malzemelerinin satın alınması, kabulü ve muhafazası için prosedürler bulunmalıdır. ( Madde 4.6.1 )

43. TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI) HİZMET VE MALZEMELERİN SATINALINMASI.( Madde 4.6.1 ) Lâboratuvar, satın alınan ve deneylerin ve/veya kalibrasyonların kalitesini etkileyen malzemelerin reaktiflerin ve laboratuvar sarf malzemelerin, bunlar inceleninceye veya standard şartnamelere veya söz konusu olan deney ve/veya kalibrasyon metotlarında açıklanan şartlara uygunlukları doğrulanıncaya kadar, kullanılmamasını sağlamalıdır. Kullanılan bu hizmetler ve malzemeler belirlenmiş olan şartlara uygun olmalıdır. Uygunluğu kontrol etmek için yapılan faaliyetlerin kayıtları tutulmalıdır. ( Madde 4.6.2 )

44. TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI) HİZMET VE MALZEMELERİN SATINALINMASI. ( Madde 4.6. ) Lâboratuvar çıktısının kalitesini etkileyen maddelerin satın alma dokümanları, ısmarlanan hizmetleri ve malzemeleri tarif eden verileri içermelidir. Bu satın alma dokümanları, kullanıma alınmadan önce teknik içerikleri bakımından gözden geçirilmeli ve onaylanmalıdır. ( Madde 4.6.3 ) Not - Bu dokümanlar, tip, sınıf, derece, doğru tanıtım, şartnameler, teknik resimler, muayene talimatları, deney sonuçlarının onayını içeren diğer teknik verileri, gereken kaliteyi ve üretildikleri yönetim sistem standardını içerebilir. SATINALMA OLURU 2 adet kırmızı renkli 3 bacaklıtabure

45. TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI) 4.6. HİZMET VE MALZEMELERİN SATINALINMASI Lâboratuvar,deneylerinve kalibrasyonun kalitesini etkileyen kritik tüketim maddelerinin , malzemelerin ve hizmetlerin tedarikçilerini değerlendirmeli; değerlendirmelerin ve onaylanan tedarikçi listesinin kayıtlarını tutmalıdır. ( Madde 4.6.4 ) ONAYLI TEDARİKÇİ LİSTESİ 1.----------------------------------------------------------- 2.----------------------------------------------------------- 3.----------------------------------------------------------- 4.----------------------------------------------------------- 5.----------------------------------------------------------- 6.-----------------------------------------------------------

46. TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI) MÜŞTERİYE HİZMET.( Madde 4.7 ) ( Madde 4.7.1 ) Not 2-Müşteriler, iyi iletişimin sürdürülmesine, teknik konularda tavsiyelere ve kılavuzluğa ve sonuçların dayandırıldığı görüşlere ve yorumlara değer vermektedir. Müşteri ile iletişim, özellikle büyük görevlendirmelerde, işin süresince sürdürülmelidir. Lâboratuvar, herhangi bir gecikme veya deneylerin ve/veya kalibrasyonların performansında önemli sapmalar olduğunda müşteriye bilgi vermelidir.

47. TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI) 4.7. MÜŞTERİYE HİZMET • Müşterilerin gizliliğinin korunmasının sağlanması kaydıyla, lâboratuvar müşterilerle veya onların temsilcileri ile müşterinin taleplerini açıklığa kavuşturma ve yapılan işle ilgili olarak lâboratuvarın performansını izleme konularında iş birliğine istekli olmalıdır. ( Madde 4.7.1 ) • Not 1 - Böyle bir iş birliği aşağıda belirtilenleri içerebilir: • Müşteri için yapılan deneylere ve/veya kalibrasyonlara tanıklık etmek üzere müşteriye veya müşterinin temsilcisine lâboratuvarın izin verilen alanlarına giriş imkânı sağlanması, • Doğrulama amaçları için müşteri tarafından ihtiyaç duyulan deney ve/veya kalibrasyon malzemelerin hazırlanması, ambalajlanması ve gönderilmesi.

48. TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI) 4.7. MÜŞTERİYE HİZMET Lâboratuvar, müşterilerden hem olumlu hem de olumsuz olan geri besleme bilgilerini almalıdır. Bu bilgiler, yönetim sistemini, deney ve kalibrasyon faaliyetlerini ve müşteri hizmetlerini iyileştirmek için analiz edilmeli ve kullanılmalıdır. ( Madde 4.7.2 ) (4.7-Not 3 maddesi 4.7.2 olarak değiştirilmiş ve Müşteri Geri Bildirimlerinin toplanması MECBURİ hale getirilmiştir) Not 1- Geri bildirim örnekleri, müşteri memnuniyeti araştırmaları ve deney veya kalibrasyon raporlarının müşteri ile birlikte gözden geçirilmesini içerir.

49. TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI) 4.8. ŞİKAYETLER Lâboratuvar, müşterilerden veya diğer ilgililerden gelen şikâyetlerin çözümlenmesi için bir politikaya ve prosedüre sahip olmalıdır. Şikâyetlerin, incelemelerin ve lâboratuvar tarafından yapılan düzeltici faaliyetlerin tamamı kaydedilmelidir.

50. TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI) 4.9. UYGUN OLMAYAN DENEY VE/VEYA KALİBRASYON İŞİNİN KONTROLÜ • Lâboratuvar, yaptığı deney ve/veya kalibrasyon işinin herhangi bir kısmı veya bu işin sonuçlarını kendi prosedürlerine veya müşteri ile üzerinde anlaşılan şartlara uymadığı zaman uygulayacağı bir politikaya ve prosedürlere sahip olmalıdır. Bu politika ve prosedürler aşağıdaki şartları sağlamalıdır( Madde 4.9.1 ) • Uygun olmayan işin yönetimi için sorumlulukların ve yetkilerin belirlenmesini ve önlemlerin (uygun olmayan iş tanımlandığında işin durdurulmasını, gerektiğinde deney raporlarının ve kalibrasyon belgelerinin alıkonulmasını içeren) tarif edilmesini ve alınmasını, • Uygun olmayan işin öneminin bir değerlendirmesinin yapılmasını, • Uygun olmayan işin kabul edilebilirliği hakkındaki her türlü kararla birlikte derhal düzeltmenin yapılmasını, • Gerektiğinde, müşterinin bilgilendirilerek yapılan işin geri çekilmesini, • İşe yeniden başlama izni ile ilgili sorumluluğun tarif edilmesini.