Organismul modificat genetic

1. Biosecuritatea reprezintă  totalitatea măsurilor luate pentru a reduce sau elimina riscurile potenţiale ce pot apărea ca o consecinţă a utilizării organismelor modificate genetic, care ar putea avea efecte adverse asupra sănătăţii umane şi asupra conservării şi utilizării durabile a diversităţii biologice. Organismul modificat genetic este orice organism, cu excepţia fiinţelor umane, în care materialul genetic a fost modificat printr-o modalitate ce nu se produce natural prin împerechere şi/sau recombinare naturală.

2. Sistemul de autorizare în domeniul biosecurităţii • Autoritatea naţională competentă, responsabilă pentru primirea notificărilor referitoare la introducerea deliberată în mediu şi introducerea pe piaţă a OMG precum şi a celor vizând utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic este Agenţia Naţională pentru Protecţia Mediului conform legislaţiei în vigoare.

3. Cadrul instituţionalÎn România cadrul instituţional în domeniul biosecurităţii este asigurat de Ministerul Mediului şi Dezvoltării Durabile, Agenţia Naţională pentru Protecţia Mediului, Comisia pentru Securitate Biologică şi alte autorităţi publice centrale. • Ministerul Mediului coordonează şi asigură aplicarea principiului precauţiei pentru evitarea efectelor adverse potenţiale ale organismelor modificate genetic asupra sănătăţii umane şi asupra mediului, asigură cadrul legislativ în domeniul biosecurităţii, şi stabileşte proceduri de comunicare cu Comisia Europeană şi cu alte state membre în funcţie de solicitările organismelor comunitare. • Agenţia Naţională pentru Protecţia Mediului gestionează procedurile de notificare şi autorizare, emite autorizaţii/acorduri, conform prevederilor legale în vigoare, le suspendă sau anulează, colaborează cu autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului, autorităţile implicate, notificatorul, Comisia pentru securitate biologică şi cu organul de control, colaborează cu autorităţile naţionale şi comunitare în procesul de autorizare a organismelor modificate genetic pentru utilizarea directă ca aliment sau hrană pentru animale, sau ca produse medicamentoase de uz uman sau veterinar, realizează şi gestionează baza de date pentru funcţionarea Biosafety Clearing-House (BCH) la nivel naţional, asigură raportarea stadiului evoluţiei şi implementării legislaţiei în domeniul microorganismelor şi organismelor modificate genetic atât către Comisia Europeană (DG ENV) în contextul îndeplinirii obligaţiilor de natură comunitară ce revin României în calitate de Stat Membru, cât şi în raportarea către Comisia pentru Diversitate Biologică (CBD), respectiv către Biosafety Clearing House (BCH), în contextul îndeplinirii obligaţiilor de natură internaţională ce revin României în calitate de stat Parte la Protocolul de la Cartagena. • Comisia pentru Securitate Biologică este autoritatea ştiinţifică cu rol consultativ în procesul de luare a deciziilor de M.M.D.D. – A.N.P.M. • Alte autorităţi publice centrale: Ministerul Agriculturii şi Dezvoltării Rurale, Autoritatea Naţională Sanitar Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, Ministerul Sănătăţii, Autoritatea Naţională pentru Protecţia Consumatorilor, Ministerul Educaţiei Cercetării şi Tineretului, au atribuţii în procedura de notificare, stabilirea capacităţii necesare de a primi şi evalua notificările, îndeplinirea/realizarea de către utilizatori, a evaluării de risc, pentru evaluarea efectelor potenţial periculoase a OMG asupra diversităţii biologice, luând in considerare de asemenea riscul asupra sănătăţii umane, realizarea registrului locaţiilor introducerii deliberate in mediu a PSMG (plantelor superioare modificate genetic), pentru testare în câmp sau pentru cultivare, informarea şi participarea publicului referitor la introducerea deliberată în mediu si plasarea pe piaţă a OMG şi asigurarea trasabilităţii şi etichetării produselor plasate pe piaţă.

4. Procedura de autorizare • Înainte de introducerea în mediu sau pe piaţă a unui OMG, orice persoană juridică, trebuie să prezinte o notificare la A.N.P.M., prin care să solicite obţinerea autorizaţiei şi/sau acordului de import privind activităţile care implică OMG. • După primirea notificării, A.N.P.M., pe baza informaţiilor cuprinse în dosarul tehnic, poate să înceapă procedura de autorizare, care constă în: informarea şi consultarea publicului cu privire la notificarea primită; transmiterea rezumatelor dosarelor de notificare depuse, la Comisia Europeană – DG Joint Research Centre; consultarea CSB; solicitarea avizelor autorităţilor publice centrale pentru agricultură, sănătate, siguranţa alimentelor, protecţia consumatorilor.După primirea avizelor de la CSB şi celelalte autorităţi implicate, precum şi după consultarea publicului, ANPM emite Autorizaţia şi/sau Acordul de import privind activităţile care implică OMG.

5. Evaluarea riscurilor • Obiectivul evaluării riscurilor asupra mediului îl constituie identificarea şi evaluarea posibilelor efecte negative pe care OMG îl poate avea asupra sănătăţii umane sau asupra mediului, pe parcursul introducerii deliberate în mediu sau pe piaţă, efecte ce pot fi directe sau indirecte şi care pot apărea imediat sau cu întârziere. • Principiile şi liniile directoare pentruanaliza riscului şi evaluarea siguranţei alimentelor modificate genetic presupun investigarea efectelor directe asupra sănătăţii (toxicitatea), a tendinţei de a provoca reacţii alergice (alergenitate), a componenţilor specifici care ar putea avea proprietăţi antinutriţionale ori toxice, a stabilităţii genei inserate, a efectelor nutriţionale asociate cu modificarea genetică specifică şi a oricăror efecte neintenţionate care ar rezulta ca urmare a inserţiei transgenei. • În acord cu principiul precauţiei în elaborarea studiului de evaluare a riscurilor asupra mediului, trebuie să se urmărească următoarele reguli generale: caracteristicile identificate ale unui OMG şi ale utilizării lui, care pot avea efecte adverse, trebuie să fie comparate cu cele prezentate de organismul nemodificat din care provine şi cu utilizarea acestuia în situaţii similare; • evaluarea riscurilor trebuie să se realizeze pentru fiecare caz, ceea ce înseamnă că informaţiile solicitate pot varia, în funcţie de tipul de organisme modificate genetic implicate, de utilizarea preconizată şi de mediul potenţial receptor, ţinând cont, printre altele, de organismele modificate genetic existente deja în mediu; realizarea unei analize a efectelor cumulative pe termen lung în legătură cu introducerea deliberată în mediu şi pe piaţă. • Efectele cumulative pe termen lung se referă la efectele cumulative ale autorizărilor asupra sănătăţii umane şi asupra mediului, inter alia, asupra florei şi faunei, asupra fertilităţii solului, asupra descompunerii în sol a materiei organice, asupra lanţului trofic, diversităţii biologice, sănătăţii animalelor, precum şi la aspectele ce ţin de rezistenţa la antibiotice.

6. Măsuri de monitorizare a riscurilor şi de intervenţie în caz de accidente • Activităţile care privesc organismele modificate genetic sunt supuse procedurii de monitorizare asupra potenţialelor efecte negative asupra sănătăţii umane şi mediului înconjurător. Activitatea de monitorizare se desfăşoară după obţinerea autorizaţiei de introducere deliberată în mediu sau pe piaţă a organismelor modificate genetic. • Notificatorul are obligaţia de a elabora un plan de monitorizare care se depune la autoritatea competentă, odată cu notificarea. • Interpretarea datelor colectate prin monitorizare trebuie să fie făcută în funcţie de toate condiţiile de mediu existente şi de toate activităţile. În cazul în care se observă modificări în mediu, trebuie să se aibă în vedere o evaluare suplimentară, cu scopul de a stabili dacă aceste modificări sunt o consecinţă a organismului modificat genetic sau a utilizării sale, precum şi dacă asemenea modificări pot fi un rezultat al factorilor de mediu, alţii decât introducerea pe piaţă a organismului modificat genetic. • Monitorizarea caz – specifică reprezintă analiza efectelor potenţiale evidenţiate în studiul de evaluare a riscurilor (verificarea corectitudinii prezumtiilor avansate pe baza studiului de evaluare a riscurilor). Exemple: diseminarea prin intermediul polenului, persistenţa, invazivitatea, compatibilitatea sexuală cu specii înrudite, apariţia formelor de rezistenţă la anumite insecte etc. • Monitorizarea prin supraveghere generală reprezintă efectele neanticipate, neprevăzute (perioadă de timp mai lungă, observaţii, zone mai extinse) – realizată cu ajutorul fermierilor (recomandare EFSA). Exemple: efecte negative asupra ecosistemului, biodiversităţii, modificarea biologiei plantei în timp. • Notificatorul are obligaţia de a transmite rapoartele de monitorizare, autorităţii competente, Comisiei Europene şi autorităţilor competente ale statelor membre. • PRIN Ordinul M.M.G.A. nr. 606/2005 a fost aprobat Formularul pentru prezentarea rezultatelor introducerii deliberate în mediu a plantelor superioare modificate genetic, în alte scopuri decât introducerea pe piaţă.

7. Etichetarea şi trasabilitatea OMG • Etichetarea şi trasabilitatea sunt elemente importante ale activităţilor care urmează după procedura de autorizare din cadrul sistemului de biosecuritate. • Actele normative care reglementează aceste activităţi sunt: Regulamentul Parlamentului European şi al Consiliului nr. 1830/2003 privind trasabilitatea şi etichetarea organismelor modificate genetic şi trasabilitatea produselor alimentare şi furajere obţinute din organisme modificate genetic, transpus prin H.G. nr. 173/2006 privind trasabilitatea şi etichetarea organismelor modificate genetic şi trasabilitatea alimentelor şi hranei pentru animale, obţinute din organismele modificate genetic şi Regulamentul Parlamentului European şi al Consiliului nr. 1829/2003 privind alimentele şi furajele obţinute din organisme modificate genetic, transpus în legislaţia românească prin H.G. nr. 256/2006.

8. Etichetarea • H.G. nr.173/2006, are ca scop facilitarea etichetării corespunzătoare, monitorizarea efectelor asupra mediului şi, după caz, asupra sănătăţii umane şi sănătăţii animale şi aplicarea măsurilor corespunzătoare de management al riscului, ce includ, dacă este necesar, retragerea de pe piaţă a produselor. • Etichetele produselor preambalate constituite din sau conţinând OMG trebuie să aibă înscrisă menţiunea: "Acest produs conţine organisme modificategenetic" sau "Acest produs conţine «numele organismului/organismelor» modificat/ modificate genetic".De asemenea, pentru produsele nepreambalate, destinate consumatorului final, un afiş care să însoţească expunerea la vânzare a produselor trebuie să includă menţiunea: "Acest produs conţine organisme modificate genetic" sau "Acest produs conţine «numele organismului/ organismelor» modificat/modificate genetic".De la această prevedere sunt exceptate produsele, destinate utilizării directe ca alimente, hrană pentru animale sau pentru prelucrare, care conţin urme de OMG într-o proporţie mai mică de 0,9%, cu condiţia ca aceste urme să fie întâmplătoare sau inevitabile din punct de vedere tehnic. • În momentul în care produsele obţinute din OMG sunt introduse pe piaţă, operatorii trebuie să se asigure că următoarele informaţii sunt transmise în scris operatorului care primeşte produsul: o indicaţie despre fiecare dintre ingredientele alimentare obţinute din OMG; o indicaţie despre fiecare dintre furajele sau aditivii furajeri produşi din OMG; în cazul produselor pentru care nu există o listă a ingredientelor, o indicaţie conform căreia produsul este obţinut din OMG. • Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor şi Autoritatea Naţională pentru Protecţia Consumatorilor, în colaborare cu Ministerul Agriculturii şi Dezvoltării Rurale, Ministerul Sănătăţii şi Ministerul Mediului şi Dezvoltării Durabile controlează modul de îndeplinire a prevederilor legale în vigoare din acest domeniu.

9. Trasabilitatea • Poate fi realizată numai în urma etichetării corespunzătoare de-a lungul întregului lanţ, începând cu organismele modificate genetic din laboratorul amelioratorilor şi continuând cu producătorii de seminţe, fermieri, procesatori şi/sau importatori/exportatori. • Elemente de trasabilitate s-au introdus prin Ordinul M.A.P.D.R. 471/2006privind autorizarea cultivatorilor de plante modificate genetic. • M.A.D.R., în baza acestui ordin, este autoritatea naţională competentă pentru evidenţa agenţilor economici care cultivă PSMG. Ordinul prevede obligativitatea agenţilor economici (persoane fizice sau juridice, asociaţii fără personalitate juridică) de a declara la Direcţiile pentru Agricultură şi Dezvoltare Rurală, respectiv a municipiului Bucureşti, suprafeţele cultivate cu PSMG şi producţiile realizate. Declaraţia se completează în 2 exemplare astfel, un exemplar se depune la DADR în decurs de 30 zile de la încheierea semănatului. • După încheierea recoltatului agenţii economici sunt obligaţi să depună o declaraţie privind producţia obţinută şi destinaţia acesteia, până la data de 15 decembrie. Informaţiile se centralizează la DADR şi se transmit, electronic, la Centrul de Calcul al MAPDR (Registrul de evidenţă al agenţilor economici care cultivă PSMG în România). Pentru a asigura respectarea O.M. al M.A.P.D.R. nr. 471/2006, companiile transmit clienţilor lor, o dată cu documentele de vânzare a seminţei, şi formularele de declaraţii, pe care trebuie să le completeze şi să le transmită direcţiilor agricole. • Importul seminţelor se face numai după obţinerea avizului de import eliberat de M.A.D.R.. Marfa este ambalată în saci, iar pe etichetele şi documentele însoţitoare se menţionează că soiul este modificat genetic. Pentru evidenţa seminţelor distribuite, clienţii sunt obligaţi să restituie companiilor ambalajele goale după încheierea semănatului. • M.A.D.R. poate lua măsuri de interzicere a utilizării unui soi modificat genetic pentru o parte sau pentru întreg teritoriul ţării, dacă se constată că soiul este dăunător culturilor din alte soiuri sau alte specii, ori prezintă risc pentru mediu sau pentru sănătatea umană. Un soi modificat genetic nu poate fi testat şi înregistrat fără ca solicitantul să dovedească faptul că acesta îndeplineşte condiţiile legale privind protecţia mediului şi a sănătăţii umane.

10. Controlul implementării legislaţiei • Controlul implementării legislaţiei este de o importanţă deosebită pentru credibilitatea sistemului de biosecuritate. Funcţionarea unui corp de inspecţie de biosecuritate şi a unor laboratoare acreditate în detectarea şi cuantificarea OMG, sunt condiţii esenţiale pentru organizarea unui sistem funcţional în acest domeniu. • Autorităţile cu responsabilităţi de inspecţie şi control în domeniul biosecurităţii sunt: M.M. prin Garda Naţională de Mediu (G.N.M.) în atribuţiile căreia intră verificarea conformării cu prevederile legislaţiei specifice domeniului, respectarea condiţiilor de autorizare, potrivit tipului de organism modificat genetic sau de combinaţii de organisme modificate genetic sau de produse care conţin sau constau din organisme modificate genetic, sau potrivit tipului de activităţi; • În anul 2008, în judeţul Botoşani nu s-au depistat cultivatori de soia modificată genetic.

11. Locaţii şi suprafeţe cultivate cu plante modificate genetic şi operatorii în domeniu • Guvernul României a decis interzicerea cultivării soiei modificate genetic, începând cu data de 1 ianuarie 2007, conform reglementărilor în vigoare în Uniunea Europeană. • La nivelul Uniunii Europene soia este autorizată doar pentru utilizarea ca aliment sau furaj. • În conformitate cu prevederile Deciziei 98/294/EC, singurul soi de porumb modificat genetic, acceptat pentru cultivare în Uniunea Europeană, este MON 810. Întrucât deciziile Comisiei Europene cu caracter general sunt acte obligatorii pentru toate statele membre şi pentru toate persoanele fizice şi juridice aflate pe teritoriul acestora, această decizie se aplică de la data aderării şi în România. • Porumbul MON 810 este un porumb modificat genetic, obţinut prin introducerea unei gene specifice din bacteria Bacillus thuringiensis care se găseşte în sol in mod natural - într-un porumb convenţional. Gena introdusă protejează porumbul împotriva anumitor dăunători lepidopteri (molii şi fluturi), inclusiv Sfredelitorul european al tulpinilor de porumb (Ostrinia nubilalis) şi Sfredelitorul mediteranean al tulpinilor de porumb (Sesamia spp.) ale căror larve atacă porumbul hrănindu-se cu boabe de pe ştiuleţi şi săpând galerii în interiorul tulpinilor. La nivel european, porumbul MON 810 este autorizat atât pentru a fi cultivat, cât şi pentru a fi utilizat în alimentaţia animalelor şi a oamenilor.

12. La nivelul judeţului Botoşani • Pentru implementarea acestei directive s-au monitorizat la nivelul APM Botoşani agenţii economici (persoane fizice sau juridice, asociaţii fără personalitate juridică) din judeţul Botoşani, care utilizează şi comercializează OMG , astfel încât aceste activităţi să se desfăşoare în deplină siguranţă pentru sănătate şi mediu. • Începând cu anul 2004 s-au colectat informaţii despre agenţii economici din judeţul Botoşani, care cultivă soia modificată genetic referitoare la: suprafaţa cultivată, localizarea suprafeţei cultivate, provenienţa seminţei (cumpărată sau producţie proprie), producţia obţinută, puncte de desfacere . • Cultivatorii de soia modificată au fost informaţi , prin diferite mijloace de comunicare, cu privire la noua legislaţie de interzicere a cultivării de soia modificată genetic începând cu data de 1 ianuarie 2007.

13. Coexistenţa • Coexistenţa se referă la abilitatea fermierilor de a face o alegere practică între agricultura convenţional, ecologică sau cea care utilizeaza OMG, indeplinind obligaţiile legale de etichetare şi / sau standarde de puritate. • Abilitatea de a menţine diferite sisteme de producţie agricolă este o precondiţie pentru furnizarea unui inalt nivel de alegere a consumatorului. • Conceptul de coexistenţă este legat de potenţialele pierderi economice şi impactul amestecării producţiei modificate genetic cu cea nemodificată genetic şi cele mai potrivite măsuri de management care pot fi luate pentru a minimiza amestecarea. • Comisia Europeană consideră că măsurile de coexistenţă trebuie dezvoltate şi implementate de Statele Membre. • Conform Recomandarii Comisiei nr. 556/2003, măsurile de coexistenţă trebuie să fie: eficiente, specifice fiecărei culturi, să dea prioritate măsurilor de management al fermelor şisă se bazeze pe practicile existente de separare, de exemplu cele privind seminţele.

14. Fermierii care cultivă plante modificate genetic trebuie să aibă în vedere următoarele • crearea unor zone tampon, eşalonarea in timp a semănatului, pentru prevenirea impurificării prin polenizare incrucişată a culturilor ecologice sau convenţionale aparţinând proprietarilor de terenuri situate in vecinătatea culturilor modificate genetic; luarea tuturor măsurilor necesare pentru a preveni amestecul fizic al produselor modificate genetic cu cele ecologice sau convenţionale pe parcursul operaţiunilor de recoltare, transport, depozitare şi condiţionare a producţiei obţinute din culturile modificate genetic; depozitarea separată a producţiei, curăţarea maşinilor de semănat, a instalaţiilor de condiţionare, a mijloacelor de transport, conform prevederilor legislaţiei în vigoare privind producerea seminţelor .

15. Perspective • În acest sens, trebuie organizate o serie de dezbateri pe tema organismelor modificate genetic, la care să participe specialişti din instituţii implicate în reglementarea OMG (M.A.D.R., M.M., A.N.P.M., A.N.S.V.S.A., A.N.P.C., M.S.), instituţii de cercetare şi învăţământ superior agricol din România, parlamentari, reprezentanţi ai producătorilor de seminţe modificate genetic, ai cultivatorilor şi procesatorilor de plante modificate genetic, ai asociaţiilor de agricultură ecologică, ai unor organizaţii neguvernamentale pentru protecţia mediului. • Trebuie făcută o analiză riguroasă a tuturor aspectelor legate de acest sector, având în vedere avantajele tehnico-economice, sociale, dar şi riscurile cultivării plantelor modificate genetic pentru mediu, sănătate, pentru agricultura convenţională şi ecologică, aspectele etice ale acestei tehnologii. • România va continua armonizarea legislaţiei naţionale cu cea a Uniunii Europene, construirea cadrului instituţional pentru implementarea acesteia, în vederea întăririi sistemului de inspecţie şi control al activităţilor cu organisme modificate genetic. Trebuie dezvoltată capacitatea de control la frontieră (a importurilor, exporturilor şi tranzitului OMG) precum şi crearea de laboratoare pentru detecţia, identificarea şi cuantificarea OMG.

16. Opinii pro şi contra OMG • Beneficiile utilizării plantelor modificate genetic (transgenice) se concretizează în: productivitatea sporită, prin combaterea eficientă a buruienilor, a bolilor şi a dăunătorilor; profituri mai mari pentru producători, prin reducerea costurilor de producţie respectiv preţuri mai scăzute pentru consumatori; reducerea globală a cantităţilor de pesticide, cu impact pozitiv asupra biodiversităţii, contribuind în acest fel la protecţia mediului; reducerea dependenţei de pesticidele convenţionale, care au efecte nefaste asupra sănătăţii consumatorilor; îmbunătăţirea apelor freatice şi de suprafaţă, prin reducerea rezidurilor de pesticide. • Introducerea în mediu şi utilizarea fără discernământ a plantelor modificate genetic prezintă anumite riscuri, între care: posibilitatea ca planta transgenică să se comporte ca o buruiană în agrosistem sau să invadeze habitatele naturale; posibilitatea producerii unui „flux de gene” prin intermediul polenului transportat de vânt sau de insecte la plante înrudite, cultivate sau din flora spontană; impactul direct şi neanticipat asupra unor specii nevizate. • Toate aceste efecte nedorite pot fi prevenite prin studiul atent, de la caz la caz, în funcţie de planta modificată genetic, utilizarea propusă şi arealul în care a fost propusă. • Acceptarea necondiţionată a produselor biotehnologice este periculoasă, dar la fel este şi respingerea preconcepută a acestora, fiind similară cu renunţarea la beneficiile oferite.