MANUAL DE CALIDAD

1. MANUAL DE CALIDAD Licda. Claudia Inés Corado Cuevas, dGMP, MBA, MCM, MCI

2. CONTENIDO • Consideraciones generales sobre la calidad en los medicamentos • Evolución del concepto de calidad en las normas BPM en Guatemala • Enfoque de calidad en normativas internacionales • El tema calidad en el RTCA vigente y el proyecto de guía de inspección • Administración de la calidad según OMS • Manual de Calidad • Visión • Misión • Valores • Política de Calidad • Objetivos de Calidad • Pirámide documental

3. Consideraciones generales sobre la calidad en los medicamentos Siempre ha existido la preocupación compartida por profesionales de la salud, fabricantes, comercializadores, usuarios y autoridades sanitarias de contar con medicamentos seguros, eficaces y de calidad.

4. Consideraciones generales sobre la calidad en los medicamentos En las últimas décadas el desarrollo de la industria farmacéutica, a nivel de investigación ha dado como resultado un incremento significativo en los principios activos disponibles así como avances en la tecnología aplicada a la producción y el control de los productos farmacéuticos.

5. Consideraciones generales sobre la calidad en los medicamentos Los organismos internacionales de salud y las agencias nacionales de regulación acompañan esos cambios mediante el fortalecimiento de sus normativas y acciones de vigilancia desde una perspectiva sanitaria que sostiene que la calidad de los medicamentos se fundamenta en la aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura.

6. Consideraciones generales sobre la calidad en los medicamentos A lo interno, las empresas deben tener la certeza a que trabajar con calidad es invertir, y que mientras más capacitado esté su personal, más estandarizados estén sus procesos, sus métodos, sus proveedores y sus productos, más eficientes serán y más competitivos serán dentro de un entorno de comercioleal y legal.

7. Evolución del concepto de calidad en las normas BPM en Guatemala Mundialmente se inicia en 1967 y aquí en 1987. Inicialmente se buscaba regular principalmente lo referente a instalaciones y el enfoque de calidad se centraba en características del producto final y en algunas características de la materia prima, a través de metodologías analíticas.

8. Evolución del concepto de calidad en las normas BPM en Guatemala • Posteriormente se incluyó el enfoque a los sistemas generales como aire, agua, documentación • Se fueron introduciendo conceptos de contaminación cruzada, capacitación, flujo de materiales y personas • Ahora es un enfoque de análisis de riesgos, en que se incluyen conceptos de validación, de integración total de todos los miembros de la empresa alineados hacia la Política de Calidad

9. Enfoque de calidad en normativas internacionales • Reportes Técnicos de OMS: 32 al 45 • FDA • EMA • ANMAT • ANVISA • COFEPRIS • INVIMA • ISO • ICH

10. Concepto básico de calidad “LA CALIDAD DE UN PRODUCTO FARMACÉUTICO SE DEFINE COMO LA SUMA DE TODOS LOS FACTORES QUE CONTRIBUYEN DIRECTA O INDIRECTAMENTE A LOGRAR LA SEGURIDAD, EFICACIA Y ACEPTABILIDAD DEL MEDICAMENTO” LÅKEMEDELSVERKET

11. El tema calidad en el RTCA vigente y el proyecto de guía de inspección

13. RTCA 11.03.42:07 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO PRODUCTOS FARMACEUTICOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LA INDUSTRIA FARMACEUTICA Correspondencia: Este reglamento tiene correspondencia con el informe 32 elaborado por el Comité de Expertos de la Organización Mundial de la Salud. ICS 11.000 RTCA 11.03.42:07 Reglamento Técnico Centroamericano editada por: Ministerio de Economía, MINECO Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC Secretaria de Industria y Comercio, SIC Ministerio de Economía, Industria y Comercio, MEIC

14. Normativas voluntarias

15. El tema calidad en el RTCA vigente y el proyecto de guía de inspección • El proyecto de Guía de Inspección (versión de oct 2010) • Introduce algunos conceptos contenidos en normas ISO además de lo establecido en los Reportes Técnicos de OMS • No es una calificación ponderada evalúa en base a factores crítico, mayor o menor

19. GLOSARIO CRÍTICO: Es aquel que en atención a las recomendaciones de las Buenas Prácticas de Manufactura, afecta en forma grave e inadmisible la calidad, seguridad de los productos y la seguridad de los trabajadores, en su interacción con los productos y procesos MAYOR: Es aquel que en atención a las recomendaciones de las Buenas Prácticas de Manufactura, puede afectar en forma grave la calidad, seguridad de los productos y seguridad de los trabajadores, en su interacción con los productos y procesos. MENOR: Es aquel que en atención a las recomendaciones de las Buenas Prácticas de Manufactura, puede afectar en forma leve la calidad, seguridad de los productos y seguridad de los trabajadores, en su interacción con los productos y procesos. INFORMATIVO: Aquel que suministra información descriptiva dentro de la organización y recomendaciones de las Buenas Prácticas de Manufactura, pero no afecta la calidad ni la seguridad de los productos o de los trabajadores, en su interacción con los productos y procesos

20. Propuesta a nov 2010 Para la aprobación de la licencia o permiso sanitario de funcionamiento y para otorgar el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura se debe obtener el siguiente porcentaje: Críticos 100% de cumplimiento en la etapa de implementación. Mayores 100% de cumplimiento en la etapa de implementación. Menores 100% de cumplimiento en la etapa de Implementación.

21. Construcción de la Calidad PRODUCTO DE CALIDAD MATERIA PRIMA Y MATERIALES DISEÑO DE INSTALA- CIONES Y EQUIPO PROCESOS VALIDADOS CONTROLES EN PROCESO PERSONAL CAPACITADO, ENTRENADO Y MOTIVADO

22. Esquema básico de calidad

23. Esquema básico de calidad • La Administración de la Calidad es la sombrilla que a través de la Política de Calidad da el marco referencial. • El Aseguramiento de Calidad es todo lo que se hace para “asegurar” la calidad (antes). • El Control de Calidad son las pruebas para asegurar la calidad de lo que estamos haciendo (durante). • La Inspección de Calidad es la revisión de lo que se ha hecho (después).

24. Serie de Informes Técnicos de la OMS 823 COMITE DE EXPERTOS DE LA OMS EN ESPECIFICACIONES PARA LAS PREPARACIONES FARMACÉUTICAS 32_ Informe Organización Mundial de la Salud Ginebra 1992

25. Anexo 1 Prácticas adecuadas de fabricación de productos farmacéuticos Introducción Consideraciones generales Glosario Primera Parte. Administración de la calidad en la industria farmacéutica: filosofía y elementos esenciales 1. Garantía de la calidad 2. Prácticas adecuadas de fabricación de productos farmacéuticos (PAF) 3. Control de la calidad 4. Saneamiento e higiene 5. Validación Validación del procesado 6. Quejas 7. Retiro de un producto ../..

26. Administración de la calidad Aseguramiento de calidad BPM Producción y Control de Calidad Para OMS es Administración de la Calidad, y su jerarquía es:

27. Relación entre los distintos elementos de Calidad • Los conceptos básicos de Aseguramiento de Calidad, BPM y Control de Calidad están interrelacionados. • Son fundamentales en la producción y control de los medicamentos.

28. Filosofía y elementos principales de la administración de la calidad • Qué es Administración de la calidad • La parte de la función administrativa que determina e implementa la Política de Calidad • La suma de directrices e indicaciones referentes a calidad, formalmente expresadas y autorizadas por la Alta Dirección

29. Administración de la Calidad • Principio guía: El establecimiento que realice operaciones de fabricación, empaque, etiquetado, distribución, análisis y almacenamiento de medicamentos, está obligado a cumplir los requerimientos establecidos por la autoridad para dichas operaciones, así como contar con el permiso de comercialización de los productos, y de ninguna manera debe poner en peligro a los consumidores por efecto de calidad o seguridad inadecuadas.

30. Principio guía El cumplimiento del Objetivo de Calidad es responsabilidad de la Alta Dirección y requiere la participación y compromiso del personal en todos los departamentos y a todos los niveles dentro de la empresa y de sus proveedores. Para asegurar el cumplimiento, debe existir un Sistema de Calidad adecuadamente diseñado y correctamente implementado, que incorpore las BPM’s y el control de calidad. El Sistema debe estar completamente documentado y su efectividad debe ser monitoreada. Todos los componentes del Sistema deben contar con los recursos necesarios tales como personal calificado, instalaciones, equipos e insumos adecuados.

31. Administración de la Calidad • Sus elementos básicos son: • Una infraestructura apropiada o un “sistema de calidad” que sea la conexión entre la estructura de la organización y los procedimientos, procesos y recursos • Acciones sistemáticas necesarias para asegurar con certeza que un producto (o servicio) satisface los requisitos y especificaciones de calidad

32. Administración de la Calidad • El Aseguramiento de la Calidad es una herramienta administrativa. • En situaciones contractuales puede representar confianza como proveedor.

33. Principios de Aseguramiento de Calidad (QA) • Concepto de amplio espectro de acción • Cubre cualquier aspecto que individual o colectivament tenga influencia en la calidad de un producto • Alineación total • Que asegure que el medicamento cumpla con la calidad adecuada para el uso recomendado • Incorpora las BPM • Así como el diseño y desarrollo del producto

34. El Sistema de Calidad debe asegurar: • Que los productos son diseñados y desarrollados correctamente • Cumpliendo con BPM, BPL • Que las responsabilidades gerenciales y de supervisión estén definidas y delimitadas • En las descripciones de puestos • Que los sistemas, instalaciones y procesos son adecuados y calificados • Que las operaciones de producción y de control estén claramente definidas • Mediante procedimientos e instrucciones • Que los métodos analíticos y los procesos críticos están validados • Que exista trazabilidad de la fabricación, logística, despacho de las materias primas y materiales de empaque • Que sean los adecuados según las especificaciones de diseño

35. El Sistema de Calidad debe asegurar que: • Las actividades contratadas a terceros son controladas apropiadamente y que cumplen los requerimientos de BPM • Se realizan controles inclusive a productos intermedios y graneles, así como la calibración y validación de equipo, procesos y sistemas • Exista evidencia de dichos controles • El producto terminado es liberado para su comercialización únicamente luego de la revisión de la persona autorizada y con autoridad para tal fin • De acuerdo a los requisitos y especificaciones de autorización sanitaria, de procesos y de Control de Calidad • Se cumplan las condiciones adecuadas de almacenamiento, distribución y manejo de los medicamentos

36. El Sistema de Calidad debe asegurar que: • Existan procedimientos de Autoinspección y/o Auditorias de Calidad • Se reporten, investiguen y registren las desviaciones • Exista un sistema de aprobación y control de cambios • Exista un programa de evaluación de calidad del producto para verificar la consistencia de los procesos, los productos y que promueva la mejora continua

37. Aseguramiento de Calidad • El fabricante es responsable por la calidad del producto • Que cumpla con los requerimientos de uso para el que fue diseñado • Que cumpla con los requisitos del Registro Sanitario • Sea seguro, eficaz y de calidad • Debe ser un compromiso de la Alta Dirección y de todo el personal de la empresa

38. El Aseguramiento de Calidad • Requiere un Sistema de Calidad diseñado detalladamente y bien implementado • Debe documentarse totalmente y monitorearse efectivamente • Lo ejecuta personal capacitado en instalaciones adecuadas con equipo de dimensiones y cantidad adecuadas

39. Las BPM son: • La parte del Sistema de Calidad que asegura que los productos son producidos y controlados consistentemente • Estándares de calidad • Registro Sanitario • Su objetivo principal: disminuir los riesgos que no puedan ser evidenciados analizando el producto • Contaminación y contaminación cruzada • Mezclas (confusiones)

40. Las BPM’s son: • Dinámicas • Una filosofía de trabajo • Graduales • Lógicas • Un traje a la medida • Prevención

41. Regla de Oro LAS BPM’s REGULAN “QUÉ HACER”, NO “CÓMO HACERLO”

42. Qué es el Manual de Calidad (ISO 9001-2008) • La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya: • El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión • Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a los mismos, y • Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad

43. Contenido del Manual de Calidad • Título y alcance • Tabla de contenidos • Revisión, aprobación y modificación • Política y objetivos de la calidad • Organización, responsabilidad y autoridad • Referencias • Descripción del sistema de gestión de la calidad • Anexos

44. Política de Calidad • La alta dirección debe asegurarse de que la política de calidad: • Es adecuada al propósito de la organización • Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de calidad • Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de calidad • Es comunicada y entendida dentro de la organización, y • Es revisada para su continua adecuación

45. Objetivos de Calidad • La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para los productos, se establecen en las funciones y los niveles pertinentes dentro de la organización. Los objetivos de calidad debes ser medibles y coherentes con la política de calidad.

46. Es responsabilidad de los líderes • Dar ideas para promover el proceso de motivación hacia el cumplimiento de las BPM. • Señalar el camino a seguir dentro de la empresa para implementar la cultura de BPM. • Comunicar constantemente los valores de calidad a todo el personal en términos adecuados a su nivel de educación y entrenamiento. • Innovar en búsqueda de la mejora continua y su relación con alcanzar los objetivos de BPM. • Hacer uso racional de los recursos de la empresa.

47. Hasta hace no mucho tiempo, el tener una "Misión y Visión" fue básicamente una moda empresarial para las "Empresas-In".  Poco a poco, la moda se fue convirtiendo en reflexiones de un conjunto de herramientas para orientar a las organizaciones, como brújula hacia el norte deseado. • El proceso de establecimiento de la MISIÓN,VISIÓN y VALORES se denomina "Proceso de Visualización", en el cual se proyecta la imagen de excelencia que se desea crear.

48. Visión • La Visión es una imagen del futuro deseado que buscamos crear con nuestros esfuerzos y acciones. Es la brújula que nos guiará a líderes y colaboradores. Será aquello que nos permitirá que todas las cosas que hagamos, tengan sentido y coherencia. La organización en el FUTURO. • Respóndase: ¿Qué es lo realmente queremos? • Debe ser factible alcanzarla, no debe ser una fantasía. • La Visión motiva e inspira. • Debe ser compartida. • Debe ser clara y sencilla, de fácil comunicación.

49. Misión • La Misión es la razón de existir de una persona, equipo y empresa, con lo que le permite lograr rentabilidad. Que es la organización: HOY. • La Misión es el propósito central para el que se crea un ente. • La Misión proyecta la singularidad de tu organización, sin importar el tamaño. Idealmente la Declaración debe constar de 3 partes: • Descripción de lo que la organización hace.

50. Ejemplo • Misión y Visión de APROFAM • Misión • ”Satisfacer necesidades de salud con productos y servicios de calidad con énfasis en salud sexual y reproductiva a las familias, en especial a las menos atendidas en Guatemala”. • Visión • “Ser la mejor opción en Guatemala en soluciones de salud con calidad y calidez".