Normas ISO Series 9000, 14000 y 22000

1. Normas ISO Series 9000, 14000 y 22000 Gestión de la Calidad

2. Antecedentes • ISO 9000 tuvo su origen en las normas de la Organización del Atlántico Norte (OTAN) quien las utilizó como instrumentos para evaluar a los proveedores de partes y motores para aviación, que a su vez tuvieron su origen en la norma de la Rolls Royce (años 30). • Luego fueron adoptadas por la British Standars Institution BSI (1978) bajo el número BSI 5750, las cuales a su vez fueron utilizadas como base para la discusión, a partir de 1982 del comité Nº CT176 de ISO y para que en 1987 se publicaran con la denominación actual de serie ISO 9000.

3. Antecedentes • Los Japoneses consideran que el aseguramiento de la calidad tal como lo contempla ISO, fue uno de los peldaños que la industria nipona debió reconocer para llegar al status de competitividad que ahora ostenta.

4. ¿Qué son las normas ISO? • La gran mayoría de normas ISO son específicas para un producto, material o proceso particular. Sin embargo, las normas que le han dado a la familia ISO 9000 y a la ISO 14000 una reputaciónmundial se conocen como “normas genéricas de sistemas de gestión”. • “Genéricas” significa que las mismas normas se pueden aplicar a cualquier organización, ya seagrande o pequeña, cualquiera que sea su producto –inclusive si el “producto” es en realidad unservicio– en cualquier actividad, y si es una empresa comercial, administración pública, o un departamento del gobierno.

5. ¿Para qué sirven las normas ISO? • La ISO 9000 trata sobre la “gestión de la calidad”. Esto es lo que la organización hace paramejorar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de requisitos del cliente y lasregulaciones aplicables y para mejorar continuamente su desempeño en este aspecto. • La ISO14000 trata principalmente sobre “gestión ambiental”. Esto es lo que la organización hace paraminimizar los efectos nocivos que sus actividades causan en el ambiente, y mejorarcontinuamente su desempeño ambiental.

6. ¿Para qué sirven las normas ISO? • Tanto la familia ISO 9000 como la ISO 14000 incluyen normas que establecen los requisitos para un sistema de gestión y contra las cuales se puede “certificar” un sistema. Esto significa que el sistema ha sido auditado contra los requisitos de la norma por un organismo de “certificación” o de “registro” especializado, el cual, si los requisitos se han cumplido, expide un certificado de conformidad, conocido comúnmente como certificado ISO 9000 ó ISO 14000.

7. ¿Para qué sirven las normas ISO? • La certificación no es un requisito de la ISO 9000 ó ISO 14000. Una organización puede implementar las normas sin buscar la certificación. • Miles de organizaciones en el mundo han escogido la certificación por la percepción de que una confirmación independiente de conformidad con la ISO 9000 ó la ISO 14000 da valor agregado. • La ISO no lleva a cabo certificaciones ni otorga certificados ISO 9000 ó 14000. Esto lo hace en forma independiente alguno de los 740 organismos de certificación activos en el mundo.

8. Principios básicos de la ISO 9000 • Enfoque al cliente • Liderazgo • Participación del personal • Enfoque basado en procesos • Enfoque de sistema para la gestión • Mejora continua, en todos los apartados. • Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones • Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

9. Principios básicos de la ISO 9000 • “Enfoque a procesos” – el nuevo texto intenta que las organizaciones se planteen el sistema de gestión como un método para mejorar la eficacia del conjunto de procesos que se desarrollan en la empresa. Ver el sistema de calidad como un sistema de gestión aplicable en todo y a todo.

10. Principios básicos de la ISO 9000 • Enfoque al cliente – definir claramente los requisitos del producto o servicio – registro de las reclamaciones o quejas y – método de evaluación de la satisfacción del cliente

11. Principios básicos de la ISO 9000 • Mejora continua – mecanismos internos para establecer sistemas de mejora continua en todo lo relacionado con la calidad y el cumplimiento de los requisitos establecidos. – mejorar periódicamente objetivos medibles – establecer esto en todos los niveles de la organización, midiendo el grado de satisfacción del cliente y utilizarlo como elemento activo de esta mejora permanente

12. Familia ISO 9000 • Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre los vínculos entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, así como sobre su combinación e interacción. • Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestión de la calidad, enfatiza la importancia de • a) la comprensión y el cumplimiento de los requisitos, • b) la necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor, • c) la obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso, y • d) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.

13. Familia ISO 9000 • Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, cuando una organización • a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, y • b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.

14. Familia ISO 9000. Comprende las normas: • ISO 9000: Ayuda a las compañías a determinar que estándar de ISO 9001, 9002 y 9003 aplicar. • ISO 9001: Líneas de guía para compañías que se dedican al diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio de productos o servicios. • ISO 9002: Similar a ISO 9001, pero excluye a compañías que se dediquen al diseño y desarrollo. • ISO 9003: Cubre a compañías que se dediquen a la inspección y comprobación final • ISO 9004: Línea guía para la aplicación de los elementos del Sistema de Gestión de Calidad.

15. ESTRUCTURA Y CONTENIDO DE LA ISO 9000 REQUISITOS DEL CLIENTE GESTIÓN RECURSOS RESPONSABILIDAD DIRECCIÓN REALIZACIÓN PRODUCTO MEDIDA ANALISIS MEJORA SATISFACIÓN DEL CLIENTE

16. ¿Y la norma ISO 22000? • ISO 22000: Sistema de Gestión de la inocuidad de los alimentos- Requisitos para cualquier organización en la cadena alimentaria • ISO 22000 se diferencia de las anteriores normas en que está diseñada específicamente para garantizar la seguridad alimentaria y en que es certificable. • Se basa en la aplicación del sistema de APPCC. Está orientada a identificar y reforzar los eslabones débiles de las cadenas agroalimentarias.

17. Familia ISO 22000 • ISO 22002: Guía de aplicación de ISO 9001:2000 en Agricultura • ISO/TS 22003: Sistema de Gestión de la inocuidad de los alimentos– Requisitos para los organismos que proveen auditoria y certificación de sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos (en desarrollo) • ISO/TS 22004: Sistemas de Gestión de la inocuidad de alimentos – Orientaciones sobre la aplicación de ISO 22000:2005 • ISO 22005: Trazabilidad en la cadena de los piensos y de los alimentos - Principios generales y orientación para el diseño y desarrollo de sistemas (en desarrollo)

18. Familia ISO 22000 • Armonización internacional en el campo de las normas de inocuidad de los alimentos • Herramienta para implementar el sistema HACCP • Mejora de prácticas en toda la cadena de suministro de alimentos (desde los productores primarios hasta los distribuidores)

19. Familia ISO 22000 • – Alcance: • Mejorar las prácticas de higiene y seguridad de los alimentos en cada etapa de los procesos de la cadena alimentaria – Puntos sobresalientes • Norma certificable • Elaborada junto con ISO TS 22004:2005 • Guía para la aplicación de la Norma • Compatible con sistemas de gestión reconocidos y aceptados, con los cuales es fácilmente integrable (ISO 9001:2000; ISO 14001:2004) • Destaca que la inocuidad es responsabilidad compartida • Fomenta la mejora continua y asegura la actualización del sistema

20. Familia ISO 22000 • La adopción de un sistema de gestión de la gestión de la inocuidad de los alimentos (SGIA) para una organización que forma parte de la cadena alimentaria generalmente es un requisito legal, reglamentario ó una exigencia contractual • El diseño e implementación de un SGIA puede estar determinado por varios factores: • Características de los productos • Peligros específicos para la inocuidad alimentaria • Tecnología disponible /procesos utilizados • Tamaño y estructura de la organización

21. Principios de ISO 22000 Combina elementos reconocidos y aceptados para asegurar la inocuidad: • Sistema de gestión (enfoque ISO 9000) • Comunicación interactiva a través de la cadena • Programas de prerequisitos • Principios del HACCP

22. Sistemas de gestión de calidad (SGC) • ¿Qué es un sistema de gestión de la calidad basado enla Norma ISO 9001? – Es un método de gestión interna establecido de acuerdo conlos requisitos marcados por una norma internacional (ISO)

23. Sistemas de gestión de calidad (SGC) • ¿Qué se pretende al implantar un SGC? – Conseguir mayor eficacia en la gestión – Aumentar la satisfacción de los clientes – Reducir el número de errores y fallos – Mejorar la imagen de la empresa • ¿En qué consiste un SGC? – Se trata de un conjunto de disposiciones internas. Suestructura se basa en un sistema documental.

24. Sistemas de gestión de calidad (SGC) • ¿Cuáles son los documentos en los que se apoya? – Manual de calidad – Declaración de política y objetivos de calidad – Manual de procedimientos – Instrucciones técnicas – Formatos, impresos.

25. Sistemas de gestión de calidad (SGC) • Cuestiones a evitar en la definición y aplicación – exceso de burocracia – coste elevado • ¿A qué empresa se puede aplicar un SGC? – Un sistema de calidad basado en las normas ISO es aplicable a cualquier tipo de actividad,Industria, Servicios, • Agricultura, Turismo, Construcción, etc.

26. Ventajas de un SGC • Mejora en fortaleza y vitalidad de la organización • Incremento de la confianza entre empresas • Reducción del número de errores y fallos • Ahorra costes de reproceso y reparación de errores • Incrementa la puntualidad en la producción y entrega

27. Ventajas de un SGC • Mejora la intercomunicación empresarial • Mediante la auditoría, se comprueba que – la empresa cumple con la Norma – el sistema implantado es eficaz – el proceso culmina con la emisión de un certificado deconformidad de la empresa.

28. Sistema de gestión medioambiental • Concepto de desarrollo sostenible aplicado a todaactividad que pueda afectar al medioambiente • Los cada vez más exigentes y numerosos requisitoslegislativos está condicionando la estructuraeconómica y sus relaciones. • Existencia demostrada de fuentes de contaminación yde sus efectos • La influencia clave de los medios informativos en laimagen de las empresas y por lo tanto en sucompetitividad • La opinión decisiva de los consumidores y usuarios,cada vez más informados y sensibilizados.

29. Sistema de gestión medioambiental

30. ISO 14001 • Establece los requisitos para el desarrollo de sistemasde gestión medioambiental. • A partir de estos referenciales las empresas puedendesarrollar sistemas de gestión del medio ambientereconocidos tanto por los clientes/proveedores comopor la sociedad en general, dándole unas ventajascompetitivas similares a las que en su momento le diola implantación de sistemas de gestión de calidad. • Proporciona apoyo a la protección del medio ambientede forma equilibrada con las necesidadessocioeconómicas

31. ISO 14001 • Aporta a las empresas una sistemática para tratar elcomportamiento medioambiental a través de ladistribución de recursos, la asignación deresponsabilidades, el desarrollo de procedimientos yuna sistemática de medida que asegure elcumplimiento de objetivos de mejora continua.

32. Elementos de la Norma ISO 14001 • Modelo de sistema de gestión medioambiental – Política medioambiental • compromiso de mejora continua y prevención de la contaminación • compromiso de cumplimiento de la legislación en vigor un marco para establecer y revisar objetivos medioambientales

33. Elementos de la Norma ISO 14001 – Planificación • identificación de los aspectos medioambientales de la empresa y ladeterminación de cuáles han tienen un impacto significativo en elmedioambiente • la identificación y cumplimiento de los requisitos legales u otrosrequisitos aplicables. • La definición de objetivos y metas medioambientales para la mejoracontinua, y los programas medioambientales para su consecución,en los que se definirán actuaciones, responsabilidades, medios ycalendario

34. Elementos de la Norma ISO 14001 – Implantación y funcionamiento • definición de la estructura y responsabilidades. • La formación y sensibilización de las personas involucradas en lagestión medioambiental • Comunicación interna efectiva entre diferentes niveles y funciones • Comunicación externa, atendiendo a las peticiones de informaciónde partes externas, y a las posibles quejas o reclamaciones. • Elaboración y control de la documentación del sistema

35. Elementos de la Norma ISO 14001 • Control operacional de toda actividad con incidencia en los aspectosmedioambientales significativos • Planes de emergencia y capacidad de respuesta – Comprobación y acción correctora • se sistematizarán las siguientes actuaciones para comprobar elfuncionamiento del sistema y efectuar las correcciones oportunas

36. Elementos de la Norma ISO 14001 • Seguimiento y medición: se controlarán y medirán de forma regular lascaracterísticas clave de las operaciones que puedan tener un impactosignificativo en el medio ambiente, esto incluye el seguimiento delcumplimiento de los objetivos establecidos y el cumplimiento de lalegislación aplicable. • No conformidad, acción correctora y acción preventiva: se resolveráne investigarán las no conformidades que se detecten y se establecerán lasacciones correctoras o preventivas para eliminar las causas de noconformidades reales o potenciales.

37. Elementos de la Norma ISO 14001 • Registros: se implantará un procedimiento para identificar, conservar yeliminar los registros resultantes de actividades medioambientales. • Auditoría del sistema: se establecerán programas y procedimientospara llevar a cabo de forma periódica auditorías que determinen de formaobjetiva si el Sistema ha sido adecuadamente implantado y mantenido.

38. Elementos de la Norma ISO 14001 • • Revisión por parte de la dirección – la alta dirección debe revisar el Sistema a intervalosdefinidos para asegurar su adecuación y eficaciacontinuada. Esta revisión debe atender a la eventualnecesidad de cambios en la política, los objetivos y otroselementos del sistema a la vista de los resultados de laauditoría del sistema, las circunstancias cambiantes y elcompromiso de mejora continua. – Comprueba los resultados de la estrategia y los redefine.