170 likes | 491 Views
Biverkningsrapportering i kliniska prövningar. GCP-kurs 16 November 2009. Regelverk. ICH-International Conference on Harmonisation ICH 6: Guidelines for GCP ICH E2A:Clinical Safety Data Manegement 2001/20/EC: EU:s kliniska prövningsdirektiv LVFS 2003:6 LV´s föreskrifter om klinisk prövning
E N D
Biverkningsrapportering i kliniska prövningar GCP-kurs 16 November 2009
Regelverk ICH-International Conference on Harmonisation ICH 6: Guidelines for GCP ICH E2A:Clinical Safety Data Manegement 2001/20/EC: EU:s kliniska prövningsdirektiv LVFS 2003:6 LV´s föreskrifter om klinisk prövning ENTR/CT 3: Detailed guidance on the collection, verification and presentation of AR reports ENTR/CT 4: Detailed guidance on the European database of SUSARs.
Adverse Events-AE • En oönskad medicinsk händelse hos en patient som deltar i en studie • Händelsen ska ha uppkommit eller förvärrats under studiens gång • Orsakssamband behöver ej föreligga med studieläkemedel/behandlingsmetod • Studieprotokollet ska klargöra vilka AE som ska rapporteras (beror bl.a. på prövningsfas)
Definitioner • AE- Adverse Event- oönskad händelse • AR- Adverse Reaction- oönskad reaktion • SAE- Serious Adverse Event- allvarlig, oönskad händelse • SAR- Serious Adverse Reaction-allvarlig, oönskad reaktion • SUSAR-Suspected Unexpected Seriuos Adverse Reaction- misstänkt, oförutsedd, allvarlig, oönskad reaktion
Oönskad händelse? • Finns ej beskriven i IB- Investigators´s Broschure = prövarhandboken • Finns ej beskriven i SmPC- Summary of Product Characteristics = produktspecifikation www.fass.se
Inte alla AE är AR men alla AR är AE!
Rapportering av AE • SERIOUS: Ja eller nej • Intensitet: Mild (lätt)- känner av obehag/symtom, tolererbar Moderate (medelsvår)- vardagliga aktiviteter påverkas av obehag/symtom Severe (svår)- vardagliga aktiviteter omöjliga pga. obehag/symtom Obs! Severe är inte samma som serious • Orsakssamband: Unlikely/Unrelated (osannolik/ icke relaterad) Possible (möjlig) Probable (trolig) • ACTION • OUTCOME
Serious Adverse Event-SAE • Leder till döden • Livshotande • Leder till sjukhusinläggning eller förlänger sjukhusvistelsen • Resulterar i bestående eller betydande handikapp • Är en medfödd missbildning eller defekt • Annan allvarlig medicinsk händelse
Prövarens ansvar • Övervakning av säkerheten för forskningspersoner i en klinisk prövning • Identifiera oönskade händelser • Dokumentation av oönskade händelser i CRF/patientjournal • Medicinsk bedömning och rapportering av AE och SAE enligt gällande regler och tidsramar • Följa upp allvarliga biverkningar • Svara på queries från sponsor/myndighet
Prövarens tidsramar Krav och tidsramar ska framgå i protokollet Rapportering av SAE till sponsor vanligtvis inom 24 timmar efter kännedom om händelsen Follow up-rapport inom ytterligare 24 timmar för dödliga och livshotande händelser- annars inom sju dagar Follow-up av alla SAE:s tills död, normalläge, stabil situation, studiens slut – ibland ännu längre
Sponsors ansvar • Årligen göra en sammanställning över SUSAR-rapporter och tillställa LV och EPN samt en bedömning av säkerheten för forskningspersonerna i en klinisk prövning • Kontinuerlig information till övriga prövare om inträffade SUSAR:s • Dokumentation i detalj av alla oönskade händelser som prövare rapporterar
Sponsors tidsramar Dödliga eller livshotande händelser snarast möjligt och senast inom sju dagar till LV och EPN efter kännedom Relevanta uppföljande uppgifter därefter inom åtta dagar Övriga SUSAR:s senast inom 15 dagar efter kännedom Koden ska brytas av sponsor innan SUSAR rapporteras Sponsor ska även rapportera SUSAR:s för jämförelseläkemedel och placebo
Rapportering till LV Elektronisk biverkningsrapportering till SUSAR modulen av EudraVigilance(EV-CT) = EMEA:s databas för registrering av SUSAR:s i kliniska prövningar Gemensam för EU med gemensam terminologi- MedDRA Rapportering kräver utbildning CIOMS-blankett än så länge
MedDRA • Internationell terminologi- kodning av sjukdomar, diagnoser, symtom etc. • Bygger på WHO-ART, ICD diagnoskoder • Prenumeration- avgiftsfri användning vid akademiska studier vid inrapportering av SUSAR:s
Tillgång till information i EV-CT? • EMEA- den europeiska läkemedelsmyndigheten • EU-kommisionen • Medlemsländernas läkemedelsmyndigheter Rapportören kan endast se egna data
Information om biverkningsrapportering www.lakemedelsverket.se Hälso- och sjukvård Kliniska prövningar Biverkningsrapportering i kliniska prövningar