Le Thème Santé du 7 ème PCRD Appel à propositions 2012

1. Le Thème Santé du 7ème PCRDAppel à propositions 2012 Nadia Khelef Institut Pasteur Membre du PCN Santé Seul le document de l’UE fait foi, publication prévue le 20 juillet 2011

2. Le 7ème PCRD (2007-2013) Trois mots clés: Recherche Compétitivité Innovation CollaborativeResearch Frontier Research Human Potential Research Capacity • 50.521 milliards d’euros pour le 7e PCRD (2007-2013).Il reste deux années d’appels (2012, lancement en 2011 et 2013)

3. Le Programme Coopération La recherche en partenariat 10 priorités thématiques

4. Focus sur la thématique santé Principaux Axes: Améliorer la santé des citoyens Européens Augmenter la compétitivité des industries et des activités liées à la santé en Europe S’attaquer aux problèmes de santé globaux, y compris les épidémies émergentes Budget: 6.1 Milliards d’euros (2007-2013)

5. Questions stratégiques : lasanté pédiatrique, la santé de la population vieillissante, les problèmes de santé homme/femme La Priorité Thématique Santé du 7ème PCRD Activité 3: Optimiser les prestations de soin auprès des Européens Activité 2: Recherche translationnelle au service de la santé humaine Activité 1: Biotechnologie, outils génériques, & technologies pour la santé Activité 4:Autres actions transversales(soutien aux politiques UE)

6. Points clés des appels santé • Objectifs de l’appel: • Améliorer la santé des citoyens européens et augmenter la compétitivité de l’industrie européenne, prendre en compte la dimension socio-économique des enjeux globaux en santé • Suivre la stratégie Europe 2020 avec plus de recherche appliquée (industrie et PME). • Réalisation de l’initiative “Vieillissement actif et en bonne santé” dans le cadre de l’Union pour l’Innovation ( « Active and HealthyAgeing innovation partnership ») • Développement d’approches de médecine personnalisée, transplantation d’organes, technologies médicales, compréhension des mécanismes du vieillissement, maladies chroniques liées au vieillissement, amélioration des systèmes de santé

7. Points clés de l’appel 2012 • Dates: • Publication de l’appel : 20 Juillet 2011 • Dates de dépôt: • INNOVATION-1 (34 topics) 4 octobre 2011 (1e étape) • janvier 2012 (2e étape). Budget: 538 M€ • INNOVATION-2 (3 topics) 27 septembre 2011 (1ere étape)/ • décembre (2e étape). Budget: 108M€ • ERA-Net (1 topics) 28 février (1 seule étape). Budget: 2 M€ • Tout les topics sont en 2 étapes • Dans 29 des 37 topics plusieurs projets peuvent être financés • 20 à 25% du budget pour les PME (SME)

8. Priorités de l’appel 2012 • Vieillissement, plusieurs approches: médecine personnalisée, transplantation d’organes, maladies chroniques liées à l‘âge, adaptation des systèmes de santé • Technologies médicales: focus sur la transplantation d’organes, diagnostics pour les maladies infectieuses, prise en charge du diabète, troubles sensoriels, maladies chroniques inflammatoires et technologies pour la santé • Maladies rares, y compris le développement de nouvelles technologies pour le diagnostic, les traitements et le développement de médicaments.

9. Initiative Pilote“Active and Healthy Ageing” • Contexte: • Union pour l’Innovation: Accent fort sur la recherche au service de l’innovation via une meilleure intégration des politiques de recherche et d’innovation (Europe 2020, Flagship Initiative Innovation Union) • Lancement de l’initiative European Innovation Partnership (EIP) dès la fin du 7ème PCRD. • EIP Pilote vieillissement actif en bonne santé • Principes: • Objectif: promouvoir et assurer le vieillissement actif et en bonne santé des Européens; assurer l’efficacité et la solidité des systèmes de soins et de protection sociale, encourager le développement de produits et de marchés innovants liés au vieillissement actif et en bonne santé. • Domaines: essais cliniques, développement de médicaments et traitements contre affections chroniques (Alzheimer, Parkinson, cancer, diabète, cardiovasculaire) et maladies rares • Traduction dans le WP Santé 2012: 11 lignes ouvertes sur les technologies de la santé: • Reprennent les thématiques et contexte politique de l’EIP • Domaines couverts: détection, diagnostique et suivi, thérapies innovantes, collection de données à grande échelle, développement humain et vieillissement, maladies chroniques, système de protection sociale

10. Projets ciblés PME (environ 50% des appels) SME SME SME • Principes: • Thématiques variées et larges (le plus souvent bottom-up), dans des thématiques d’intérêt pour les PME (par exemple: diagnostiques, technologies médicales, etc.) • Plusieurs projets possibles financés par ligne • Plafond de 3M€ ou 6M€ (petit ou moyen projet ciblé) • Spécificités de certains appels pour répondre aux besoins des PME (durée courte ou nb partenaires max. sont imposés – bien lire l’appel!) • PME ont un rôle leader (dans le projet, sa mise en oeuvre, résultats et future exploitation. La coordination administrative pas obligatoire. • Budgets: • Au moins 50% de la contribution CE aux PMEs (critère d’éligibilité): Appel INNOVATION-2: “Pilot call for the SMEs for innovation initiative in health research” • Au moins 30% de la contribution CE aux PMEs (critère d’éligibilité). Attention pour certains appels les PME sont remplacées par lndustrie (y compris PME). • Au moins 15% aux PME INDU

11. Comment lire un appel

12. HEALTH.2012.1.4-1: Innovative approaches to solid organ transplantation25. FP7- HEALTH-2012-INNOVATION-1. The aim of this topic is the practical exploitation of recent research findings to improve the outcome, increase efficiency or widen the scope of solid organ transplantation. Projects are required to include clinical work and the necessary regulatory work as appropriate. Full attention needs to be paid to safety and immunological aspects of the work. Research should be translational, and may include improvement of understanding of mode of action if needed. For projects on xenotransplantation, if the work is not yet ready for clinical application, proposals should include a reasoned plan indicating the main development and regulatory steps needed to move the technology to the clinic. Research should involve European industry, in particular the SME sector. Note: Limits on the EU financial contribution apply. These are implemented strictly as formal eligibility criteria. Funding scheme: Collaborative Project (small or medium-scale focussed research project) One or more proposals can be selected. Expected impact: Results should lead to improved treatment outcome for transplantation patients, better understanding of mode of action of treatments or potential treatments and be of use to the industrial, especially SME, sector. Additional eligibility criteria: The requested EU contribution per project shall not exceed EUR 6 000 000 Projects will only be selected for funding on the condition that the estimated EU contribution going to SME(s) is 15% or more of the total estimated EU contribution for the project as a whole. This will be assessed at the end of the negotiation, before signature of the grant agreement. Proposals not fulfilling this criterion will not be funded.

13. Projets PME INNOVATION-2 (pilot call) • 3 lignes ouvertes. Projets bottom up: • 2012-1.4-2: Medicaltechnology for transplantation and bioartificialorgans. • 2012-2.3.0-1: Diagnostics for infectiousdiseases in humans. • 2012-2.4.5-1: Technologicalapproaches to combatingsensoryimpairments. • Calendriers resserrés. Délais courts entre 1ere et 2e étape et pour les négociations (deadline: 27/09 pour la 1ere étape, décembre pour la 2e) • Définitions: • 50% au minimum de la subvention doit revenir aux PMEs, qui doivent avoir un rôle prépondérant dans la proposition • Les projets ayant une PME coordinatrice seront valorisés. • Au cours de la 2e étape, un « exploitation plan » doit être présenté incluant la stratégie de valorisation de la technologie développée • Les résultats du projets doivent bénéficier directement aux PMEs du consortium • Caractéristiques: • Projet Collaboratif à 6M€ maximum (mais la CE attend aussi des projets plus petits). Plusieurs projets financés sur la ligne • Appels définis très largement (quasiment ‘bottom-up’) • Minimum 3 partenaires, maximum 5. Uniquement EM/EA (contrôle, notamment pour les PMEs). • Projets d’une durée de 3 ans maximum. SME

15. Essais cliniques dans les projets européens CT • Projets “bottom-up” indiquéscommeinvestigator-driven clinical trial • Phase 1 à 4, selonappel • Thématiquesciblées en 2012: • Optismiser le traitement des personnesveillissantes • Diabète chez les enfants/adolescents • Maladies orphelines • Plafond par projet 6 à 12 M€. Partieessaiscliniquespeutêtre sous traitée • Durée: 1 à 3 ans (à voirselonbesoin) • Associations de patients importantesdanscesappels • site: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/ • Attention à l’éthique (http://cordis.europa.eu/fp7/ethics_en.html#ethics_cl)

16. Cooperation Internationale INT SICA • Approche: • La plupart des sujets sont ouverts à la coopération internationale “bottom-up” (sauf les 3 topics de INNOVATION-2) • Participation US possible et financée (uniquement pour l’appel Santé) • Les pays ICPC sont éligibles pour recevoir des financements (soit co-fianncement Australie) • Programme de coopération avec des régions ciblées (Australie, USA), dont les agences de financement nationales vont co-financer le projet

17. Collaborative research across borders and other barriers • Entre pays: • Au moins 3 partenaires parmi les 27 etats EU Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Rep., Cyprus, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, the United Kingdom. • Ou des 13 Pays Associés :Albania, Bosnia-Herzegovina, Croatia, FYROM, Iceland, Israel, Liechtenstein, Montenegro, Norway, Serbia, Switzerland, Turkeyand the Faroe Islands. • En plus de ces pays, les chercheurs de tous les autres pays peuvent participater:e.g.: Australia, Brazil, Canada, China, Egypt, India, Japan, Korea, Russia, South-Africa, USA, …et dans de nombreux cas peuvent être financés (ICPC et USA).

18. Schémas de financement appel 2012

19. General conditions 2012 • Any research organisation can participate, including larger companies, as well as service-providers. • However, the funding levels are different: • For SMEs+academia: 75% of research costs • (+ 100% management & training & eligible IP costs) • For larger companies: 50% of research costs • (+ 100% management & training & eligible IP costs) • What is an SME ? • less than 250 employees • annual turnover ≤€50 million OR balance sheet total ≤€43 million • must be autonomous* * check SME status: http://ec.europa.eu/research/sme-techweb

20. Basic principles for calls & evaluation Review par des experts Egualité de traitement Transparence But: Financer les meilleures propositions R&D

21. Proposal scoring • 3 critères: • Science & Technology excellence • Implementation & Management • Potential Impact • Chaquecritèreobtiens un score de 0-5 • half-score autorisés • Scores doivent passer le thresholds pour etre eligible au financement • Les “Thresholds”s’appliquent à chaquecritèreindividuellement

22. Pilier 1: BIOTECHNOLOGIE, OUTILS GENERIQUES et TECHNOLOGIES MEDICALES pour la SANTE HUMAINE: 1.2 Détection, diagnostic, surveillance: 1 appel ouvert technologiques pour des applications dans le domaine de la médecine personnalisée 1.4 thérapies innovantes >> Priorités pour 2012: transplantation d’organes 4 appels ouverts, domaines: organes solides et organes bioartificiels, transplantation de cellules souches en médecine régénérative (appel conjoint avec l’Australie) acides nucléiques pour thérapies innovantes. Attention au % de budget PME pour chaque appel

23. Pilier 2. Recherche translationnelle pour la santé humaine 2.1 Intégration de données biologiques et processus: collecte de données àgrande échelle et biologie systémique 2.1.1-1-Omics pour les maladies rares Trois sous thèmes sont ouverts sous ce paragraphe, dans le cadre des objectifs 2020 de l’IRDiRC (international rare diseaseresearch consortium): objectifs: 200 nouvelles thérapies pour les maladies orphelines et des test diagnostics pour toutes Site IRDiRC: http://www.geneticalliance.org/irdirc Site Nature sur le lancement par le NIH et la CE: http://www.nature.com/news/2011/110404/full/472017a.html Site Europa sur le sujet: http://ec.europa.eu/research/health/news07_en.html(lien vers les CR de toutes les réunions) Cet appel se focalise sur la construction de fondations solides pour la caractérisation moléculaire des maladies rares en utilisant les approches et technologies –omics. Les projets déposés sur ces trois lignes doivent mettre en exergue les connections et interfaces avec les deux autres lignes

24. 2.1.1 Collecte de données à grande échelle • 3 appels ouverts pour –omics et maladies rares • Soutien à la mise en place de l’IRDiRC (international rare diseaseresearch consortium)–action de coordination (2M) • Utilité clinique des –omics pour un meilleur diagnostic des maladies rares (projet intégré12Me) • Bases de données, biobanques et bioinformatique clinique pour les maladies rares (projet intégré12Me) • 2 autres appels pour collecte de données et –omics, domaines concernés: • Omics-biomarqueurs pour le maladies liées au vieillissement et méthodes statistiques pour l’analyse des données -omics

25. 2.1.2 Biologies des Systèmes • 3 appels ouverts, domaines axés sur la « System medicine »: • « System medicine »: approches de « system biology »pour répondre à des besoins cliniques, essais cliniques, mesures in-vivo dynamiques et quantitatives, thérapies combinatorielles, biomarqueurs, modèles computationnels • « System medicine »: Compréhension des mécanismes pathophysiologiques, pronostic et diagnostic des pathologies humaines multifactorielles et de leur co-morbidité • -Feuille de route des priorités de recherche en médecine systémique en Europe/ formation multidisciplinaire • Cf recommandations du workshop «FromSystemsbiology to Systemsmedecine»(juin 2010)http://ec.europa.eu/research/health/past-events_en.html

26. 2.2 Recherche sur le cerveau et les maladies liées au cerveau, développement humain et vieillissement • 2.2.2Développement humain et vieillissement • DEUX appels sur le vieillissement, domaines: • Biologie des systèmes, intégrative et génomique comparative pour le vieillissement • Essais cliniques pour le management des patients âgés avec maladies multiples • 2.3 Maladies infectieuses • SIX appels ouverts, domaines: • Diagnostics pour les maladies infectieuses • ERANET maladies infectieuses • Co-infectionpour HIV/AIDS, malaria, tuberculose et/ou hépatite • Co-morbiditémaladies infectieuses/maladies non transmissibles • Prévention et traitement HIV/AIDS, malaria et tuberculose. • Interventions à bas coûts pour le contrôle des maladies dans les milieux défavorisés

27. 2.4.3 Diabète et obésité (2 appels ouverts) >>Focus en 2012 sur les aspects pédiatriques Approches innovantes pour le management du diabète (appareils et thérapies) Essais cliniques pour diabète type1 (enfants et adolescents) 2.4.4 Maladies rares (3 appels ouverts) Développement préclinique/clinique de substances avec un potentiel de médicaments orphélins(y compris des essais cliniques phase III). Les partenaires doivent adhérer aux politiques de l’IRDiRC et contribuer à ses objectifs Essais observationnels/études comparatives (aspects pédiatriques) Echange de connaissances et bonnes pratiques(plateformes de données standardisées etc…)+ voir chapitre Omics

28. 2.4.5 Autres maladies chroniques (2 appels ouverts) Approches technologiques pour le traitement des maladies sensorielles (implants, régénération de cellules, y compris cellules souches, organes artificiels) Biomarqueurs et diagnostic pour les maladies chroniques inflammatoires des articulations et système digestif

29. Pilier 3. Améliorer les systèmes de santé Analyse comparative des meilleures pratiques des services de santé et établissements de soins Nouvelles méthodologies pour l’évaluation des technologies médicales Renforcement des systèmes de santé dans des pays à revenus faibles ou moyens

30. Pilier 4. Activités de coordination et support 6 appels (pas d’activités de recherche) Transfert technologique Training pour le management de la PI Support aux événements de la présidence UE Bienfaits de la recherche EU vers grand public(action de communication) Futur de la recherche et innovation en santé

31. APPELS FERMES (Piliers 1,2,3,4) EN 2012 Pilier 1)BIOTECHNOLOGY and GENERIC TOOLS 1.1 High-throughput research : Closed in 2012 1.3 Suitability, safety, efficacy of therapies. Closed in 2012 Pilier 2) TRANSLATING RESEARCH FOR HUMAN HEALTH: 2.2 Research on the brain and related diseases, human development and ageing 2.2.1 Brain and brain-related diseases Closed in 2012 2.3.1 Anti-microbial drug resistance: Closed in 2012 2.3.3 Potentially new and re-emerging epidemicsClosed in 2012 2.3.4 Neglectedinfectious diseases Closed in 2012 2.4.1 Cancer: Closed in 2012 2.4.2 Cardiovascular diseases Closed in 2012 Pilier 3) OPTIMISING THE DELIVERY OF HEALTHCARE TO EUROPEAN CITIZENS 3.1 Translating the results of clinical research outcome into clinical practice including better use of medicines, and appropriate use of behavioural and organisational interventions and new health therapies and technologies Closed in 2012 3.3 Health promotion and prevention Closed in 2012 Pilier 4) OTHER ACTIONS ACROSS THE HEALTH THEME: 4.2 Responding to EU policy needs Closed in 2012

32. Joint Technology Initiative (JTI) European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA)

33. 26 EFPIA participants

34. IMI: Innovative Medicine Initiatives Objectif: Accélérer le développement des médicaments en travaillant sur les goulets d’étranglements, en développant de nouvelles approches, méthodes et technologies, en améliorant la gestion des connaissances des résultats de la recherche et de données, et en soutenant la formation des professionnels. Projets attendusne sont pas sur le développement nouvelles molécules Acteurs: Collaboration entre toutes les parties prenantes: industrie (EFPIA), pouvoirs publics (y compris réglementation), organisations de patients, les universités/centres de recherche et cliniques, les PME. • Next calls • 4th Call launched in June 2011 : 9 topics. 190M€. • 5th and 6th calls : 400M€ anticipated. (Early and late 2012)

35. Strategic Agenda Recommendations set around 4 pillars identified as"bottlenecks“ Improve prediction – early prediction of Safety Improve clinical trials performances – early prediction of Efficacy Better management of knowledge through better collaboration Teaching & Training : fill the gap between pre-clinical & clinical research, promoting interdisciplinarity. 5 Strategic priorities Cancer Neurological and et psychiatric disorders Metabolic diseases (diabetes ++), Inflammatory diseases Infectious Diseases / Antibiotic resistance

36. Call and Evaluation Written by the Public Consortium:i.e. academia, SMEs, regulators, patients organisations (without EFPIA) Written by the Public Private Consortium:i.e. academia, SMEs, regulators, patients organisations with EFPIA

37. 4th call IMI – Anticipated topics CLUSTER A: EU medical Information system 1. Building up a European Medical information System to improve healthcare and facilitate research in areas such as extreme phenotypes and disease management and outcomes 2. Translational study knowledge Management and Services CLUSTER B: Chemistry, Manufacturing and Control 3. Delivery and targeting mechanisms for biological macromolecules 4. In Vivo predictive biopharmaceuticals tools for Oral Drug Delivery 5. Green Chemistry – Delivering Medicines for the 21st Century CLUSTER C: Technology and Molecular Disease understanding 6. Stem Cells for Drug Discovery and Safety Assessment 7. Towards a Greater Understanding of Optimisation of Kinetics of binding in Drug Draft disponible http://www.imi.europa.eu/sites/default/files/uploads/documents/4th%20Call/Indicative4thCallTopics08042011%20v02.pdf

38. Les autres appels européens en lien avec la thématique santé: KBBE NMP ICT Environnement SHS Appels Bottom Up (ERC et Marie Curie) INFRA

39. Aspect santé dans les autre thèmes du programme coopération Thème 2: KBBE

44. Le PCN Santé Un des 27 consortia PCN • Coordinateur : • Nacer BOUBENNA • INSERM • Un consortium de 10 organisations avec des compétences spécifiques et complémentarités • Des outils: site web (eurosfaire), newsletter, réunions, matching, remontées d’infos…

46. Key factors for success in applying for FP7 funding Competition is tough : only the VERY best projects get funded • the proposal must address the topic and the work programme (not wishful thinking) • the consortium must be excellent & competent for the tasks (select the right partners), • the collaboration must not be “cosmetic” synergy • the proposal must address all 3 criteria, • convince the evaluators (don’t rely on reputation) • respect basic rules (deadlines, nb participants, ceilings, length, ethics…) • At least 3 Member States or Associated countries, except SICA • SICA Actions, 2 MS or AC or 2 target countries ICPC • SMEs + to ++++ (encouraged, 15 % of buget or 30-50 % budget as eligibility criteria)

47. Contacts & Information: FP7Healthweb site:http://cordis.europa.eu/fp7/health Open info day 9 June 2011:http//ec.europa.eu/research/health/events-05_en.html Support:http://cordis.europa.eu/fp7/health/support_en.html Registration as an Expert:https://cordis.europa.eu/emmfp7/ FitForHealth:www.fitforhealth.eu EC projects database:www.healthcompetence.eu National Contact Points (NCP):http://cordis.europa.eu/fp7/health/ncp_en.html

48. Thanks for your attention