SUS: pesquisa envolvendo seres humanos

1. Fórum CEPs de Santa Catarina HIJG, 20/11/2007 SUS: pesquisa envolvendo seres humanos Prof. Dr. Bruno Schlemper Jr. CONEP e CEP/SES

2. Pesquisa em Seres Humanos • “Experimentação deve ser realizada em corpos humanos, porque testar um medicamento em um leão ou em um cavalo pode nada provar sobre seus efeitos no homem” (Avicena, 980-1037) Canon de Avicena, um compêndio estruturado de todos os conhecimentos médicos existentes na época.

3. Competência do Sistema CEP/CONEP Lei 8080/90: • “Art. 15. A União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios exercerão, em seu âmbito administrativo, as seguintes atribuições: • I. definição das instâncias e mecanismos de controle, avaliação e de fiscalização das ações e serviços de saúde;... • XVII. promover articulação com os órgãos de fiscalização do exercício profissional e outras entidades representativas da sociedade civil para a definição e controle dos padrões éticos para pesquisa, ações e serviços de saúde;”

4. Competência do Sistema CEP/CONEP Decreto Federal No 3.774/2001: • Art. 25. Ao Conselho Nacional de Saúde compete: •  I. deliberar sobre: c) credenciamento de instituições de saúde que se candidatem a realizar pesquisa em seres humanos; • IX. acompanhar o processo de desenvolvimento e incorporação científica e tecnológica na área de saúde, para a observância de padrões éticos compatíveis com o desenvolvimento sociocultural do país;

5. “para o livre exercício da ética é necessário que seja observado o princípio da não coação e não coerção, ou seja, não se pode exercer a ética sob pressão, ligada a nenhum interesse, tem que se estar livre e ser independente” Prof. Dr. William Saad Hossne: O Pai da Resolução CNS 196/96 e demais resoluções que disciplinam a pesquisa em seres humanos no Brasil.

6. Reflexão Ética

8. Lei nº 8.080/90 • Art. 15º A União, os estados, o Distrito Federal e os municípios exercerão, em seu âmbito administrativo, as seguintes atribuições: • IX - participação na formulação e na execução da política de formação e desenvolvimento de recursos humanos para a saúde; • XVII - promover articulação com os órgãos de fiscalização do exercício profissional, e outras entidades representativas da sociedade civil, para a definição e controle dos padrões éticos para a pesquisa, ações e serviços de saúde; • XIX - realizar pesquisas e estudos na área de saúde;

9. Lei nº 8.080/90 • Art. 32. São considerados de outras fontes, os recursos provenientes de: • § 5º As atividades de pesquisa e desenvolvimento científico e tecnológico em saúde serão co-financiadas pelo Sistema Único de Saúde-SUS, pelas universidades e pelo orçamento fiscal, além de recursos de instituições de fomento e financiamento ou de origem externa e receita próprias das instituições executoras. • Art. 46. O Sistema Único de Saúde-SUS estabelecerá mecanismos de incentivo à participação do setor privado no investimento em ciência e tecnologia e estimulará a transferência de tecnologia das Universidades e institutos de pesquisa aos serviços de saúde nos Estados, Distrito Federal e Municípios, e às empresas nacionais.

10. Pesquisa no Ministério da Saúde: prioridades2006 • 1- Avaliação de tecnologias em saúde • 2- Envelhecimento populacional e saúde da pessoa idosa • 3- Genética clínica • 4- Gestão da educação • 5- Gestão do trabalho em saúde • 6- Informação e comunicação em saúde • 7- Kits diagnósticos • 8- Saúde da pessoa com deficiência • 9- Saúde da população masculina • 10- Saúde da população negra • 11- Determinantes sociais • 12- Fármacos • 13- Saúde e ambiente José Ruben de Alcântara Bonfim – II ENCEP Fonte: DECIT. Informes Técnicos institucionais. Da política à ação institucional: prioridades de pesquisa no Ministério da Saúde. Saúde Pública, 2006:40: 548-552.

11. Prioridades de pesquisa em doenças negligenciadas • Tuberculose • Malária • Doença de Chagas • Hanseníase • Leishmaniose • Dengue Fonte: DECIT. Informes Técnicos institucionais. Da política à ação insticional: prioridades de pesquisa no Ministério da Saúde. Saúde Pública, 2006: 40: 548-552. José Ruben de Alcântara Bonfim – II ENCEP

12. Pesquisas Clínicas no SUS(parceria com o MCT) 1• Estudo Multicêntrico Randomizado de Terapia Celular em Cardiopatias (EMRTCC) - São cerca de 50 centros de pesquisa. 2• Estudo Multicêntrico Longitudinal em Doenças Cardiovasculares e Diabetes Mellitus (Elsa Brasil) – estudo de coorte que acompanhará cerca de 15 mil adultos. 3• Rede Nacional de Avaliação de Implantes Ortopédicos (Remato) - estruturação de laboratórios e capacitação de recursos humanos para a avaliação de implantes ortopédicos. São 14 centros.4• Rede Nacional de Pesquisa Clínica em Hospitais de Ensino - criada em 2005. São 19 unidades de pesquisa clínica em Hospitais de Ensino.5• Estudo Multicêntrico para Caracterização Molecular das Hemofilias A e B e Determinação do Estado de Portadora de Hemofilia no Brasil (Rede Rio) - O projeto é executado por oito instituições. 6• Rede de Pesquisa em Métodos Moleculares para Diagnóstico de Doenças Cardiovasculares, Infecciosas, Parasitárias e Neurodegenerativas - 14 unidades hospitalares e centros de pesquisa do Rio de Janeiro,

14. Pesquisa Clínica no SUS • A parceria do Ministério da Saúde com o de Ciência e Tecnologia, Finep e CNPq já viabilizou, desde 2004, cerca de R$ 368 milhões para o financiamento de mais de 2 mil projetos. • A parceria com o Ministério de Ciência e Tecnologia (MCT) tem assegurado financiamento e continuidade de grandes  estudos cooperativos conformados em redes de pesquisa e estudos multicêntricos.

15. Formação Ética de Pesquisadores • Responsabilidades das instituições • Compromisso do Sistema CEP/CONEP • Responsabilidade dos CEPs

17. Formação de ética de pesquisadores Carimbar ou proteger? “Nós podemos formular diretrizes éticas impressionantes, mas elas somente são efetivas se os pesquisadores tiverem um forte senso de responsabilidade moral, compaixão e empatia dirigidos para aqueles que eles recrutam como participantes de pesquisa”. Fonte: Moazan F. Research and developing countries: hopes and hypes. East Mediterr Health J.2006;12 (Suppl 1):S 30-36 (http://www.emro.who.int/publications/emhj/12_5/PDF/5.pdf) José Ruben de Alcântara Bonfim- II ENCEP

18. Precisamos de um sistema de formação em ética em pesquisa que atinja: Profissionais que irão se dedicar a estudos em Bioética (mestrado e doutorado) Alunos de pós-graduação, pesquisadores e membros atuais e potenciais de CEP, membros de Conselhos Profissionais de saúde – graduação e pessoal de serviço Usuários, sujeitos de pesquisa “Base populacional” • Estratégias: a metodologia de educação a distância deve ser usada, mas com o método construtivista. Não se trata apenas de promover leituras ou responder a perguntas na Internet ... • Importância de se pensar e trabalhar em Redes Dr. Sérgio Rego – II ENCEP

19. Formação ética de pesquisadoresReflexões sobre o TCLE • “Por mais que as normas exijam o TCLE para participar de pesquisas, esse requisito não é tão confiável quando se trata de pessoas em situação de miséria”. • "Quem nunca tem acesso aos médicos, não consegue consultas e não tem dinheiro para comprar remédio, quando vê oportunidade de mudar essa situação, não hesita“. • Os médicos oferecem a oportunidade de tratamento gratuito enquanto durar a pesquisa e isso provoca vários problemas quando o estudo termina. E ainda fica com a dúvida se foi ou não curada“. • A pobreza é uma camisa-de-força que impede a livre decisão. • Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs), implantados em todos os estados, devem agir para coibir práticas abusivas. Profa. Eliane Azevedo (Médica Geneticista)

20. MAIORIA DOS VOLUNTÁRIOS DE NOSSOS ENSAIOS CLÍNICOS

21. Formação ética de pesquisadores • “A capacitação de jovens pesquisadores fortalecerá o respeito aos direitos humanos na prática científica” – Dra. Suzanne Jacob Serruya (Diretora DECIT/MS). • “É inconcebível a participação de seres humanos em qualquer modalidade de pesquisa sem o primado básico do respeito à dignidade da pessoa” – Dr. Sérgio Ibiapina Costa (Prof. Bioética)

22. Formação pesquisadores • “A competência técnico-científica necessita estar aliada à competência humana e ética. O respeito pela dignidade do ser humano, principalmente dos mais vulneráveis, e a visão de que precisamos garantir um futuro para a vida no planeta suscitam reflexão e devem fazer parte do processo de formação de jovens pesquisadores” – Dr. Leo Pessini (Vice-Reitor Centro Universitário São Camilo/SP e Prof. Bioética). • “A vulnerabilidade de numerosos grupos sociais impõe desafios significativos à área da ética em pesquisa” – Dra. Marilena Corrêa (Fiocruz e Profa. UERJ

23. Pesquisa entre cientistas da área biomética revela corrupção da ciência pelo financiamento privado Fundação Health Partnes: 3.247 médicos e biólogos do Instituto Nacional de Saúde dos EUA: • > 25% declarou ter feito registros inadequados de suas pesquisas: • 2% inventaram dados • 6% esconderam dados • 8% ignoraram regras de proteção aos sujeitos • 13% usaram dados falhos A Ética na Vida do Homem: A Motivação e Fundamentação Moral e a Ciência – (Prof. Denis C. Silveira)

24. Corrupção da Ciência pelo Financiamento Privado • 15,5% dos pesquisadores declararam ter mudado o projeto, a metodologia ou os resultados de um estudo em resposta a pressões de uma fonte de financiamento privado (laboratório farmacêutico, fabricante de alimentos). Fonte:Nature, junho/2005.

25. A ANVISA E A PESQUISA CLÍNICA ENVOLVENDO SERES HUMANOS NO BRASIL

26. ANVISA - PESQUISA CLÍNICA

27. ANVISA: Resolução RDC 219/04 • Art. 1º Fica aprovada pela presente Resolução o: "REGULAMENTO PARA ELABORAÇÃO DE DOSSIÊ PARA A OBTENÇÃO DE COMUNICADO ESPECIAL (CE) PARA A REALIZAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA COM MEDICAMENTOS • Entende-se por Organização Representativa para Pesquisa Clínica (ORPC) qualquer empresa regularmente instalada em território nacional que assuma parcialmente ou totalmente as atribuições do patrocinador do ensaio clínico. • Pesquisa Clínica - Qualquer investigação em seres humanos, com produtos registrados ou passíveis de registro, objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacocinéticos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos do(s) produto(s) investigado(s), e/ou identificar eventos adversos ao(s) produto(s) em investigação, averiguando sua segurança e/ou eficácia. • Formulário de Petição para Anuência em Pesquisa Clínica: documento padronizado pela ANVISA no qual o interessado solicita anuência para execução da pesquisa clínica e apresenta informação(ões) sobre o(s) produto(s) a ser(em) utilizado(s) na mesma.

28. ANVISA: Resolução RDC 219/04 • VII - Documento 07: Comprovação de que o CEP da Instituição está registrado e aprovado pela CONEP (cópia) • VIII - Documento 08: Documento de Aprovação pelo CEP ( e quando for o caso, pela CONEP) aprovando o Protocolo Clínico do ponto de vista da ética e seu Consentimento Livre e Esclarecido, informando o nome do pesquisador responsável. • Art. 9° Para a aprovação de uma pesquisa clínica no que concerne aos seus aspectos técnico-científicos e à emissão do respectivo Comunicado Especial, a GEPEC/ANVISA procederá a análise do processo e poderá, a qualquer momento, solicitar ao patrocinador mais informações sobre o embasamento técnico-científico do ensaio e sugerir alterações.

29. ANVISA: COMUNICADOS ESPECIAIS (CE) EMITIDOS POR ANO

30. ANVISA: Regulação de estudos clínicos no Brasil • Por que regular estudos clínicos no Brasil? • Segurança do sujeito da pesquisa • Credibilidade das informações obtidas para fins de registro • Credibilidade do país como local onde estudos clínicos podem ser conduzidos

31. R CNS 196/1996 • Seres humanos RDC 140/03 e Port.110/97 BULA R CNS 251/1997 Novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes RDC 129/04 Pesquisa clínica RDC 305/02 EET • R CNS 292/99 • Cooperação • estrangeira RDC 68/03 EET • R CNS 303/00 • Reprodução humana RDC 350/05 Importação R CNS 346/05 CEP-CONEP R CNS 340/04 Genética humana Ensaios clínicos: estrutura Legal Lei 6360/76 - VIGILÂNCIA SANITÁRIA Ricardo Eccard da Silva Dez/2006 - Anvisa

33. ANVISA: amplia o controle sanitário da pesquisa clínica no Brasil Ascendente e Participativo

34. ALGUNS ASPECTOS DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

41. A relação dos profissionais de saúde e a indústria farmacêutica no Brasil ➨ Até os anos 80: • atuação muito ligada ao trabalho do propagandista (veículo de informação) ➨A partir da década de 90 • propagandista como veículo de informação e atualização • aumento significativo dos patrocínio de encontros, congressos, viagens • aumento no número de estudos fase III e IV • gastos com pesquisa clínica: • 1992: US$ 21 milhões • 2000: ~ US$ 78 milhões; • 2004: ~ US$ 180 milhões Urge aprofundar a discussão sobre os conflitos de interesse nas relações médico/pesquisador/indústria. Dr. Dirceu Greco –II ENCEP

43. Produção científica em saúde no Brasil

44. Produção científica brasileira - 2006 • Produção acadêmica bate record, embora seu impacto ainda não seja tão expressivo: • Brasil: 1,92% dos artigos da Base ISI (Instituto de Informações Científicas) • Número de artigos: 16.872 • Ranking mundial: 15º (na frente da Suécia e a Suíça) • Ranking de Impacto: Brasil - 206 mil citações (20º lugar, atrás da Suíça (550mil), Suécia, Polônia, Bélgica,Israel, Escócia, Dinamarca e Áustria). Na frente da Rússia, Índia e China, e do grupo dos países emergentes

45. PRODUÇÃO CIENTÍFICA DO BRASIL • O Brasil obteve a 15a posição no ranking dos países com maior produção de novos conhecimentos científicos do mundo, subindo duas colocações comparado a 2005. • As áreas que mais cresceram no país ( comparação dos triênios 2001-2003 e 2004-2006) foram: psicologia/psiquiatria (70%); produção animal vegetal (58%); ciências Sociais (52%); medicina (47%); farmacologia (46%); ciência agronômica (46%); imunologia (44%);computação(44%); ecologia e meio ambiente (40%). • Já em 2006, comparado a 2005, o crescimento foi: imunologia (23%); medicina (17%); produção animal e vegetal (13%); economia (12%); ecologia e meio ambiente (12%); engenharias (11%). • Ranking da produção científica : 1º. Estados Unidos (32,3%); 2º. Alemanha (8,1%); 3º. Japão (8,0%), 4º. China (7,95); 5º. Inglaterra (7,3%). CAPES - Presidência

46. Publicações científicas no mundo Fonte: PESQUISA FAPESP No 26 - Agosto/2006 .

47. Publicações científicas no Brasil ●A produção brasileira avança de maneira consistente desde os anos 1980 ● Um destaque nos dados de 2005 é a contribuição dos pesquisadores da área médica. ●Em 2005 a área médica teve 19,7% da produção nacional e obteve, pela primeira vez, o primeiro lugar (área de física, com 15% do total) Fonte: PESQUISA FAPESP No 26 - Agosto/2006 .

48. Gráfico 1. Produção Científica Brasileira na Área Médica:1981-2005.