Gasto Farmacéutico elementos para el análisis

1. Gasto Farmacéuticoelementos para el análisis Madrid. UAM, Marzo, 2010 Carlos Ponte Mittelbrunn Plataforma “No Gracias”

2. Gasto en salud y gasto farmacéutico Fuente: OECD 2008. PPP = Purchasing Power Parity

3. Gasto en medicamentos de prescripción en EEUU El precio medio EEUU fármaco: 1.500 $ /año ...6 medicamentos... Fuente:CMS, 2009. 2008-2015 son proyecciones.

4. Cambios dramáticos debidos a nuevas tendencias socio-económicas: 1.- Crece la prevalencia de las enfermedades crónicas debido a la longevidad, la diabetes... O bajan los precios o la población no podrá consumir los medicamentos 2.- Los gestores y consumidores tienen una creciente influencia sobre la prescripción. Los protocolos limitan los márgenes de decisión de los médicos. Dedicar mayor atención a los “nuevos agentes” 3.- Más criterios de coste efectividad en la prescripción, a través de mediciones fármaco-económicas o registros electrónicos. Asegurar que los medicamentos funcionen realmente 4.- Las fronteras de los cuidados de la salud se han difuminado con migración del hospital al domicilio. AP se expande y crece el autocuidado, con mayor información y autonomía del paciente 5.- El mercado farmacéutico es global aunque en una gran variedad de contextos y diversidad entre los países. La protección de la propiedad intelectual es esencial 6.- Traslación del tratamiento a la prevención, aunque con pocas evidencias de beneficios. Pero el cambio obliga a mejorar la imagen, con poco crédito entre profesionales y pacientes 7.- Preocupación de los organismos reguladores por los efectos adversos de los medicamentos, después de casos como el Vioxx. La Industria tiene que ser más cautelosa con las innovaciones terapéuticas. Siete tendencias en el mercado farmacéutico

5. España, algunos datos • 12.500 millones € en recetas + hospitales (1/3) = 18.500 millones € (2009) • España 1,27% PIB, Media Europea 0,94% • 32- 35% del total del gasto sanitario • Preocupante variabilidad entre CCAA

6. La evolución del gasto farmacéutico Porcentaje de crecimiento interanual del gasto farmacéutico y el IPC. Porcentaje de aumento a cambio constante* de las ventas en Farmacias 5 países UE *El cambio constante elimina el efecto de las tasas de cambio fluctuantes. Fuente: IMS HEALTH 2007 - Retail drug monitor y años anteriores.

7. El Pacto de estabilidad • Marzo 2009, se firmó un acuerdo no-público Bernat Soria y Farmaindustria: • Compromiso del Ministerio •  “Estabilidad" normativa en la gestión farmacéutica • Compromiso de Farmaindustria • - Donación de 180 millones € en 3 años • Estabilidad en el empleo, innovación, exportaciones Previsiones del “pacto de estabilidad” Vicente Baos Precio Venta Laboratorio (PVL): 7.983 millones €(resto oficinas de farmacia, mayoristas y distribuidores) 3 años al 4.83% gasto por receta:  1.213 millones € PVL

8. Genéricos: Un estigma del mercado farmacéutico - Baja utilización: 18,7% a la cola de Europa - Canadá ha pasado del 26,2% al 44,5%; EEUU 67% en el 2007 Área Sanitaria IV,Oviedo, 340.000 hab.: Losartan / Hidroclorotiazida. EFG ahorro de de 200.000 € / año Clopidogrel, ahorro de 800.000 € / año

9. Dilemas del gasto farmacéutico “La subida de los costos de los medicamentos es un tema clave para los políticos estatales” New York Times, April 1, 2009 “Pocos aspectos de la industria farmacéutica son más confusos – o confunden más - que su estructura de precios.” Final Report. Task Force on Prescription Drugs. USA Department of Health

10. Proceso de determinación de precios El laboratorio marca el precio inicial Regulación del sector público Negociación de precios • Sistema disperso, opaco y caro • Barreras a los genéricos por el incremento de la regulación de la propiedad intelectual • Regulación y política de la competencia se enfoca hacia el logro de un mercado competitivo • Falta de información acerca de los costos y la efectividad de los medicamentos

11. El caso de la efedrinaagonista alfa y beta-adrenérgico Efedrina, 50mg/5ml, Especialidad Farmacéutica PVP 50mg: 13 € Efedrina, 50mg/1ml, F.magistral PVP 50mg: 0,79€ Con un consumo de 300 ampolla mensuales, coste de 3.900 € Con las ampollas de la oficina de farmacia era de 234 €

12. Dexrazoxano CARDIOXANE SAVENE Fecha aprobación: Marzo 2006 INDICACIÓN: Prevención de la cardiotoxicidad crónica acumulativa causada por antraciclinas PVP envase 1 vial de 500mg: 131,51€ 500 mg: 131,51€ Fecha aprobación: Febrero 2007 INDICACIÓN: Tratamiento de la extravasación causada por antraciclinas PVP envase 10 viales de 500mg: 10.140€ 500 mg: 1.014€

13. ¿Por qué crece la factura farmacéutica? • Precios, Indicaciones y Beneficios: Los medicamentos nuevos son cada vez más caros, según la Industria por el coste de la innovación… En realidad, en los últimos 60 años un bien social básico se ha reconvertido en un bien comercial: “para vender y no para curar” Estructura de costos de la Industria

14. Desproporción entre ingresos e inversión en I + D

15. Icono del nuevo capitalismo • Un mercado de más de 900.000 millones de dólares • Oligopolios: “Los que tienen el oro hacen las reglas”

16. Marcia Angell: Stop asking Pharma to fund Clinical Trials La situación no era la misma en los 80. Entonces, la industria daba becas de investigación a universidades que diseñaban, realizaban y tenían el control de los datos, y de su publicación, sin otras dependencias. Ahora, el modelo de investigación de la Industria le permite controlar los datos y su publicación. Angell M. (2008), Industry-sponsored clinical research: a broken system. JAMA 300:1069-1071.

17. “Demasiado bueno para ser verdad pero todos querían creerlo” ¿Farmacéuticas o Ponzicéuticas? Axioma Confianza-arrogancia Riesgos y beneficios ilimitados marketing agresivo Carlo Ponzi, 1920 Bernard Madoff, 2008 • Credibilidad - esquema Ponzi (Alan Cassel): • - Los excesos y riesgos se consideran plausibles, inevitables y naturales • Reproducir el sistema, confiar en la Industria / organismos reguladores • - La invulnerabilidad de los técnicos

18. La burbuja farmacéutica, menos innovación y más marketing Tasa de innovación (terapéutica y producto) The Economist &CMR International(Center for Medicines Research) • Patrón: precios-beneficios exagerados y baja innovación • - Crecimiento insostenible para la sociedad y para la propia industria ¿Quo vadis?

19. Determinantes del modelo y repercusión bursátil • Súper-medicamentos“Blokbuster”.Lipitor, Pfizer: 12.000 $ millones Neurontin, Bristol: 10.000 $ millones/ año • Imitadores “Me too”Similares al original: Estatinas, Inhibidores de la fosfodiesterasa, ISRS • Reciclados “Retooled” Astra Zeneca: Omeprazol  Esomeprazol (Nexium) • Súper-medicamentos en desarrollo “in pipeline” Nº de Farmacéuticas que cotizan 917 Capitalización bursátil total….. 1.573.460,29 millones € 10 primeros……………………. 60,4% 20 primeros……………………. 77,8% Fuente: Thomson Datastream & T1B a 28 dic 2006

20. Valoración de la revista Prescrire de los nuevos medicamentos Medicamentos registrados entre 1981 y 2003 (ambos incluidos) en Francia. Este número corresponde a las nuevas especialidades o nuevas indicaciones de prescripción médica.

21. Pfizer, historial reciente • 2001, Canadá, vulneración de la ley de la Competencia: conspiración internacional en la fijación de precios. $ 1,5 millones.  • 2004, EE.UU. Promoción de Neurontin (epilepsia) off-label. $ 430 millones  (Sólo en 2003, ganancias $ 2.900l millones)  • 2004-2008, $ 1,5 millones por incumplimiento de seguridad y salud ambiental (de su propia página web, www.pfizer.com)  • 2009, Abril: Fármaco experimental - brote de meningitis en Nigeria , 1996 –muerte de niños. Nigeria. $ 2 millones.  • 2009, Septiembre: Comercialización ilegal de Bextra, Zyvox, Geodon y Lyrica para usos no aprobados . $ 2.900l millones.

22. La retirada de Vioxx • 2004, septiembre, Merck retira su líder en ventas, Vioxx por EA cardiovasculares • Merck conocía los riesgos desde 2000, manipuló EA cardiovascular en un estudio NEJM • Vioxx: entre 88.000 y 140.000 IAM sólo en EE.UU • Más de 6.000 demandas (USA) El 1º jurado pidió $ 229 millones (beneficios estimados por Merck - documento interno - si la publicación de la alerta se retrasaba 4 meses. • Dos investigadores testificaron presiones de Merck para no publicar los EA cardiovasculares

23. Documentos internos de la Industria • Información obtenida de los tribunales de justicia después de litigios • Un conocimiento que de otra forma sería imposible. • Memoria interna de Pzifer • “¿Cuál es el propósito de la investigación del Zoloft (antidepresivo): Mayor capacidad para vender: Incluye información sobre los expertos que validan las publicaciones (revisión por pares), construir relaciones con las revistas…” • ¿Qué ocurre si la ciencia no apoya la eficacia y seguridad de un medicamento? • La ciencia al servicio del marketing

24. ¿Como obtener éxito? Precios muy altos y promoción de nuevas indicaciones y enfermedades • Hace 30 años el médico Gales, Julian Tudor-Hart, publicó su famosa “ley inversa de los cuidados”: • Aquellos que necesitan más cuidados médicos son los que tienen menor probabilidad de obtenerlos. • La investigación farmacéutica moderna es un paradigma de esta ley a escala global. • Mientras que las enfermedades de los más pobres – la malaria, la tuberculosis o el VIH – están olvidadas, las corporaciones se ocupan en curar enfermedades “confeccionadas” en los países ricos

25. El estudio Júpiter Las personas sanas deben tomar rosuvastatina si tienen alta la PCR “Júpiter-elegibles”: Población con alta sensibilidad a la PCR y/o alteración lipoproteínas del colesterolMedscape Cardiology, January 2010 • Beneficio: NNT 243 personas para prevenir 1 ataque al corazón • Riesgos no difundidos, 167 expuestos 1 nuevo caso diabetes. • - Nada se dice de la dieta, el ejercicio físico o dejar de fumar • Conflicto de intereses, investigador principal - patente del test-PCR - NIH, años 90--------------------------------------------------------- 13 millones de americanos - Comité expertos 2001---------------------------------------------- 36 millones - Revisión año 2004-------------------------------------------------- 40 millones - Estudio Jupiter (2009) hipótesis de la inflamación---------- Júpiter elegibles?? No detienen la expansión de la placa

26. El peso del Marketing Fuente: “An overdose of bad news” Mar 17th 2005. The Economist

27. Gasto promocional de la Industria en EEUU 20 16 Internet Periódicos 12 Directo a los consumidores Miles de millones de dólares Congresos, eventos médicos 8 enfermeras médicos 4 0 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 Fuente: Verispan, en The Economist

28. Marketing e Investigación: MBE versus MBP • Preocupación de la comunidad científica: “Muchos resultados de la investigación son falsos“ • Fiona Godlee,(BMJ): “La evidencia de sesgos en el diseño y los informes en investigación clínica es abrumadora” • Richard Horton (The Lancet): “Sistemática y deliberada ocultación y manipulación de datos” • Aunque la medicina basada en la evidencia es un noble ideal, la medicina basada en el marketing es la realidad actual • La ciencia ha sido capturada para incrementar las ganancias

29. La supresión de datos negativos "el sucio secreto de la investigación” Quetiapina, AstraZeneca (Seroquel) - El patrocinador controla los datos y suprime datos negativos   - No son una o dos "manzanas podridas” (Dawdy 2008)

30. Sesgos en los efectos adversos “La información sobre EA es inadecuada". “La comercialización y no la ciencia, crean la opinión de que los ECC informen de efectividad, dejando los daños para estudios no randomizados” ( limitaciones…). “Es plausible que la omisión de EA se relacione con el interés de los patrocinadores” Ioannidis. Arch Intern Med 2009; 169: 1737-1739

31. El enredo: La infección del marketing En 1840, infecciones puerperales, partos / autopsias... Rechazo enojado de los médicos, se sintieron insultados. Ahora, la infección del marketing. Peter Mansfield Ray Moynihan: Marketing, 16 formas de influencia directa o indirecta sobrela Medicina

32. Algunas recomendaciones: Triple Hélice Incluir precios en la política de medicamentos orientado a precios finales (consumidor/ financiador) Considerar todos los precios: Laboratorios, mayoristas, farmacias/proveedores, PMBs, planes de salud, aseguradoras, financiadores Maximizar la competencia de marca y genérica: Regulación de la competencia, propiedad intelectual, apoyo a los genéricos. Controlar precios: Referencia/Máximo: Establecer precios fijos, no % de descuento; Relacionar subidas máximas anuales al IPC Negociar reducción en precios regulados: Maximizar descuentos y reembolsos, Diferenciar pago por producto de pago por servicio (dispensación, clínicos, administrativos) Hacer cumplir los acuerdos de precios: laboratorios, financiadores y demás agentes Promover la transparencia de precios Producir información clínica y económica imparcial Resolver los conflictos de interés: investigadores y otros agentes Gestionar la utilización de medicamentos: Entender el consumo de medicamentos; Implantar un sistema de formulario (listado, medicamentos preferentes, autorización previa), Promover la sustitución genérica y terapéutica

33. ¿Cómo separar evidencia de pseudo-evidencia? 1. Interpretar un EEC: Boletín de Información Farmacoterapéutica de Navarra http://www.cfnavarra.es/WebGN/SOU/publicac/BJ/textos/Bit_v16n1.pdfThe interpretation of the results of a randomised controlled trial 2. “Reprogramar" los ECC 3. Terminar con la dependencia de los fabricantes de dispositivos y fármacos (1º paso) John P.A. Ionannidis, en PLoS Medine(2005) http://www.plosmedicine.org/article/info:doi/10.1371/journal.pmed.0020124

34. “Salir de la cama de las farmacéuticas” Pilares para unas relaciones sanas en el futuro ¡Persiste la retórica de una “nueva alianza” de colaboración ética! Marcia Angell: relaciones son imposibles porque los fines son diametralmente diferentes: - Médicos: “el mejor cuidado posible de los pacientes” - Compañías farmacéuticas: “el máximo beneficio para sus accionistas”. Ray Moyniham: “salir de la cama de las farmacéuticas” no puede ser retórica, requiere una medicina sin enredos con la influencia corruptora de la Industria y la vía es: AMSA, Healthy Skepticism, PLoS Medicine…

35. Movimientos “no free lunch www.nogracias.eu

37. Transformar necesidades en mercancías In 1975, M. Renaud wrote of the fundamental tendency of capitalism to “transform health needs into commodities … When the state intervenes to cope with some health-related problems, it is bound to act so as to further commodify health needs.”