En Monitors Erfaringer Kildedata og Kildedokumenter

1. En Monitors ErfaringerKildedata og Kildedokumenter Pia Friis Skovsen

2. Egentlig burde det være så enkelt Alligevel står vi gang efter gang som professionelle, både sponsor og investigator, der arbejder med kliniske forsøg og diskuterer definitionerne af kildedata og kildedokumenter og hvordan vi skal få definitioner, lovgivning og praksis til at harmonere.

3. Min præsentation • Kildedata og kildedokumenter definitioner i ICH-GCP • Formålet med kildedokumenter • Monitorering definition i ICH-GCP • Planlægning af et forsøg • Kildedataaftale • e-CRF’er og kildedata

4. Kildedata • ICH-GCP:1.51 • Kildedata er originale data. Det vil sige den første registrering af data. Kildedata er nødvendige for at kunne rekonstruere og evaluerer forsøget • Kildedata fremgår af kildedokumenterne

5. ICH GCP Guidelines Kilde dokumenter • ICH-GCP:1.52 • Journal notater • Arbejdsskemaer • Laboratorie svar • Elektroniske journaler • Udprint fra elektroniske journaler • Ekg’er • Håndskrevne journal notat kladder • Kopier af journalnotater fra andre hospitaler

6. ICH GCP Guidelines Formålet med kildedokumenter • ICH GCP 8.3.13 Source Documents • At dokumentere at patienten eksisterer og at dokumentere rigtigheden af de indsamlede data. Brug originale dokumenter som relaterer sig til forsøget • Opbevares hos investigator/Institution

7. Spørgsmål • Kan alle kildedata fremgå af arbejdsskemaer? • Gul ja • Rød nej

8. Spørgsmål • Et center har elektroniske journaler. Systemet er ikke valideret • Derfor får du udprint af journalen • Alle dine kildedata fremgår af arbejdskemaer • Skal alt hvad der er skrevet i journalen printes ud? Eller er det ok at få printet besøget ud med en resume af hvad der er sket i den mellemliggende periode. • Gul Ja • Rød nej

9. Monitorering • ICH-GCP 5.18.1 • At de rapporterede data er nøjagtige, komplette og verificerbare fra kildedokumenter

10. Planlægning • Sæt dig rigtig godt ind i protokollen og CRF’en • Forestil dig at du er sygeplejersken/lægen • Hvad fungerer godt i praksis • Udarbejd arbejdsskemaer der kan bruges som kildedata

11. Tag udgangspunkt i det enkelte center • Gør brug af centrets gode rutiner. • Drop ”plejer” det skal ikke være en sovepude • Gå ikke på kompromis. • Arbejdsskemaer er fleksible og valgfrie

12. Vær fleksibel og overhold samtidig lovgivning, sopper og ICH-GCP • Turde stille spørgsmålstegn ved ”plejer” • Turde være fleksibel • Brug din sunde fornuft • Ikke bare blindt kræve noget fordi man mener/tror at det står i GCP reglerne • Undersøg sagen - diskuter med dine kolleger - og vær kritisk

13. Udarbejd en kildedataaftale • Ved initieringbesøget sidder jeg sammen med alle de sygeplejersker og læger der skal være med i forsøget. • Vi gennemgår alle data typer og centret beslutter hvor det er mest naturligt for dem at notere data første gang. • Gennemgangen dokumenteres i en kildedataaftale som underskrives af investigator og monitor

14. Kildedataaftale

15. Fordele ved en kildeaftale • Monitor ved, hvor hun skal finde den enkelte data kilde • Centeret ved, hvad monitor forventer • Centret har selv besluttet, hvad der skal være kildedata

16. Spørgsmål • Hvis et arbejdsskema er kildedata og der står noget andet i journalen skal arbejdsskemaet så rettes? • Gul ja • Rød nej

17. Spørgsmål • Kan eCRF’en være kildedokument for nogle kildedata? • Gul Ja • Rød Nej

18. Mange tak For din aktive deltagelse