Il ruolo di AICRO in Italia

1. Il ruolo di AICRO in Italia Mariapia Cirenei Presidente AICRO Luglio 2014

2. AICRO in Italia • AICRO, una realtà operante in Italia nell’ambito della ricerca clinica dal Maggio del 2004 • Soci Fondatori: Dimensione Ricerca MDS Pharma Services Kendle International Farma Resa • Consiglio Direttivo: Presidente: Dr.ssa Mariapia Cirenei -ParexelInternational  Vice Presidente: Dr.ssa Silvia Sacchi - Quintiles Direttore Scientifico: Dr.ssa Antoinette van Dijk- INC Research Italia Tesoriere e Rappresentante Internazionale: Dr. Stefano Marini - TFS

3. AICRO: Obbiettivi Principali • Promuovere l’utilizzo delle G.C.P. nella sperimentazione clinica e delle altre normative di riferimento (GLP, GMP, etc.), delle linee guida nazionali ed internazionali in tutte le fasi della ricerca clinica • Assicurare gli standard di qualità nella pratica dei membri • Rappresentare le posizioni dei soci su questioni riguardanti la ricerca clinica

4. AICRO: Obbiettivi Principali • Rappresentare i membri delle Società di fronte alle Autorità Regolatorie sia a livello nazionale sia internazionale • Collaborare con altre autorità competenti e/o Ordini e Associazioni riconosciute allo scopo di sviluppare ulteriormente la ricerca clinica, tenendo particolarmente conto della sicurezza del farmaco • Promuovere la formazione del personale coinvolto nella ricerca clinica • Promuovere una corretta informazione riguardo la ricerca clinica attraverso i media

5. AICRO: 16 Associati 2014 • Chiltern International • Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche (AM) • Iconplc • INC Research Italia Srl • MedidataSrl • Medi Service Srl • MedpaceItalySrl • Parexel International Srl • Phidea Group Srl • PierrelResearchItalySpA • PPD ItalySrl • PRA International • Premier ResearchItalySpA • QuintilesSpA • Synteract HCR Inc • TFS – Trial Form Support

6. ...ancora qualche numero Totale sperimentazioni cliniche lanciate in Italia dal 2008 al 2012: 3684: • 2303 (62.5%) da promotori Profit • 1381 (37.5%) da promotori no-profit Totale sperimentazioni cliniche delegate a CRO: 1.048 • 27,7% del totale delle sperimentazioni cliniche • 45% del totale delle sperimentazioni promosse da enti profit Attraverso le sue consociate, AICRO ha ricevuto in delega la gestione di 570 sperimentazioni cliniche lanciate in Italia dal 2007 al 2011: • 54% della totalità delle sperimentazioni delegate a CRO • 15% rispetto al totale delle sperimentazioni lanciate in Italia Dati estratti dall’11°e 12° Rapporto dell’OsSC

7. AICRO: Forse non tutti sanno che...principali iniziative promosse dall’Associazione • Principali interventi/presenza sul territorio AICRO vuole porsi come interlocutore nel dialogo con le Istituzioni operanti sul territorio Nazionale Nel 2012 e 2013 si sono svolti 3 incontri con AIFA e 1 incontro Farmindustriacon l’obiettivo di discutere sulle principali tematiche..... • AICRO ha inoltre ospitato il meeting congiunto AICRO/EUCROF • a Roma “The Clinical Research Environment in Italy and Europe”

8. AICRO: Gruppi di Lavoro • Abbiamo costituito Gruppi di Lavoro che si dedicano a tematiche specifiche • Collaborazione con l’attività formativa universitaria e stages per i masterizzandi • Nuovo Osservatorio, documento criticità inviato ad AIFA e confronto con i CE

9. AICRO: Interazione con i media: articoli e pubblicazioni • Novembre 2011: Euro/Biotech/News - “Europe’sCROs must rise to the • challenge” Author: Stefano Marini Ottobre 2012: “Global Outsourcing Resources - Lights and shadows in the changingenvironment of ClinicalResearchoutsourcing Novembre 2012: Aboutpharma: “Sperimentatore in outsourcing oggi” - Author: Mariapia Cirenei “Luci ed ombre del mercato delle CRO” - Author: Stefano Marini “Ricerca clinica osservazionale: quali regole per il futuro?” Author: Giovanni Fiori

10. Febbraio 2013: Nordic Life Science - “Collaborations with patientsorganization” Author: Stefano Marini Ottobre 2013: Abouthpharma: “AICRO, alcune ipotesi per una realizzazione efficace”- Author: Mariapia Cirenei 2013 – “EUCROF perspective on the present and future of CRO world development”. • Manuscript for the 20th Commemorial Publication of JCROA, 2013 • Author: Stefano Marini • Partecipazione del Presidente di AICRO come membro della Giuria al Digital Awards di AboutPharma edizioni 2013 e 2014

11. AICRO: Formazione Da diversi anni AICRO propone un programma di corsi dedicati alla formazione nell’ambito della sperimentazione clinica dei farmaci. I corsi sono indirizzati a tutto il personale operante nell’ambito della ricerca clinica a livello Nazionale I corsi sono organizzati in aule di 10-15 persone e le lezioni sono tenute da personale esperto operante nel settore Il calendario delle lezioni è disponibile e consultabile attraverso il sito di AICRO

12. AICRO: Principali tematiche • La visita di monitoraggio: preparazione, conduzione e follow-up.  • Simulazione di una giornata al Centro • Gestione del farmaco in uno studio clinico • La legge sulla privacy nell’ambito della Ricerca Clinica • Investigator Site Audit • Il ruolo della statistica in ricerca clinica • Il Consenso Informato • La produzione del farmaco ad uso sperimentale

13. AICRO: Formazione •  Presenza nelle Università con interventi formativi e presentazioni da parte • delle consociate presso master in Ricerca Clinica • Stage in collaborazione con le principali Università Italiane • Università Cattolica, Roma • Università La Sapienza, Roma • Universita Tor Vergata, Roma • Università Bicocca a Milano • Università di Ferrara • Stage iniziati presso le consociate: 26 nel 2012 e 14 nel 2013 • Stage indirizzati a studenti uscenti da Master in Ricerca clinica o da Università

14. AICRO: Convenzioni per gli associati Stipula di convenzioni a condizioni agevolate nei seguenti ambiti: • Consulenze legali • Consulenze in ambito Assicurativo e Polizze • Tecnologie e sistemi IT