HARMONISATION DES ETIQUETAGES DES SOLUTIONS INJECTABLES

1. HARMONISATION DES ETIQUETAGES DES SOLUTIONS INJECTABLES I. BEN MOUSSA ; S. SEBAI ; L.KALLEL Laboratoire National de Contrôle des Médicaments - Tunis

2. Pour quels médicaments ? L ’harmonisation et l ’amélioration de la lisibilité de l’étiquetage concernent des médicaments présentés en solution injectable et sous un faible volume. Taille du conditionnement = facteur limitant S.A. utilisées en urgence et à faible marge thérapeutique => incidents ou accidents liés : • Confusion entre 2 conditionnements • Mauvaise interprétation de l’étiquetage

4. Intérêt • Prévenir les erreurs médicamenteuses • Meilleure compréhension des utilisateurs • Réduire le risque de mauvaise interprétation

5. Rappel de l’historique • Fin 2004: erreur d’administration du chlorhydrate de morphine => AFSSAPS : démarche pour l’harmonisation de l’étiquetage des ampoules injectables • Mars 2005 : Commission d’AMM : 1er projet de recommandations  application aux ampoules de morphine • Mars 2006 : « Harmonisation des étiquetages »: charte de l’étiquetage des ampoules injectables [version actualisée en décembre 2006]

7. RECOMMANDATIONS SPECIFIQUES AUX AMPOULES ET AUTRES PETITS CONDITIONNEMENTS DE SOLUTIONS INJECTABLES DE MEDICAMENTS • Conditionnement primaire Taille et couleur choix limité : mauvais paramètre de distinction Choix du conditionnement et son volume nominal  justifiés dans le développement galénique • Étiquetage de l’ ampoule

8. Marquage des ampoules • Recours aux étiquettes (++ les médicaments à faible marge thérapeutique)  surface d’impression • Dimension de l’étiquette • Qualité de la colle [++ stérilisation ] • Aspect non obligatoire : possibilité [justifiée] de recourir à un étiquetage sérigraphié.

10. Marquage des ampoules • Les médicaments psychotropes et stupéfiants : proposition du double étiquetage (sérigraphie et étiquetage en papier)  techniquement irréalisable. Les laboratoires devront : • Privilégier la lisibilité • Diminuer tout risque de fraude

11. Type, Taille et Couleur des caractères • Type de police le plus lisible • Taille des caractères  un même niveau de lecture  la + grande possible / dimensions de l’ampoule • Police d’écriture : taille min. de 7 points (1,4 mm) • Couleur des caractères : noirs / fond blanc  Le recours à une autre couleur ou autres marquages [anneaux de couleur] doit être justifié

12. Mentions devant figurer sur l’étiquetage • Dénomination complète : nom du médicament, dosage, forme pharmaceutique • DCI • Quantité totale de solution de la S.A (masse ou unités) • Volume total de solution • Concentration en unité de masse (g, mg, etc..) par mL

13. Mentions devant figurer sur l’étiquetage • Voie d’administration • Date de péremption • Numéro de lot • Mention « Respecter les doses prescrites » [listes I et II] Symbole des unités : en minuscules [exception du « L » ++ mL]

14. Mentions non obligatoires • Cas des conditionnements de très faible volume Forme pharmaceutique Mention « Respecter les doses prescrites » • Ampoule de 1 mL Concentration en unité de masse/mL

15. Disposition des mentions sur l’étiquette(ou à défaut directement sur le conditionnement) • Axe de l’étiquetage  mentions disposées selon l’axe longitudinal ou parallèle à celui de l’ampoule

16. Disposition des mentions sur l’étiquette(ou à défaut directement sur le conditionnement) • Disposition des mentions

17. Mode d’expression de la concentration en substance active, de la quantité totale en SA et du volume total de solution • Expression en chiffre • Supprimer l’expression en pourcentage de la S.A. [ sauf l’étiquetage des solutions d’électrolytes ] • Suivre le même mode d’expression :  une même substance active  une même forme pharmaceutique  quelque soit le dosage ++ titulaires de médicaments génériques

18. Mode d’expression de la concentration en substance active, de la quantité totale en SA et du volume total de solution • Exemple : expression de la S.A. en pourcentage et non en chiffre

19. RECOMMANDATIONS SPECIFIQUES AUX AMPOULES DE SOLUTION D ’ ELECTROLYTES ET GLUCOSE • Dans le 1er champ de lecture : • Le symbole chimique du composé • La concentration en % d’électrolyte • Dans le second champ de lecture :  La concentration en mmol/mL d’ion (ex Na et non Na Cl)

20. Exemple

21. Cas particulier du K Cl • Substance active à risque : mentions en rouge + fond d’étiquette contrasté

22. RECOMMANDATIONS SPECIFIQUES AUX AMPOULES CONTENANT DES SOLUTIONS INJECTABLES DE MEDICAMENTS UTILISES PENDANT L’ANESTHESIE • Projet de norme ISO  un même code couleur pour différencier les spécialités [sous forme d’étiquette ou de bande de couleur]  Normes ISO officialisées fin janv. 2009 [actualisation des recommandations]

23. RECOMMANDATIONS SPECIFIQUES AUX AMPOULES DE MEDICAMENTS PARTICULIEREMENT A RISQUE • S.A. particulièrement à risque / utilisées dans des situations d’urgence Caractères d’accroches : 1ères lettres des produits en MAJUSCULES +++ ADRE naline ATROP ine EPHED rine

25. RECOMMANDATIONS SPECIFIQUES AUX AMPOULES DE MEDICAMENTS PARTICULIEREMENT A RISQUE Système de codification de couleur (fond d’étiquette, bandeau, inscription) UNIQUEMENT Adrénaline Chlorure de potassium Inscription rouge des mentions de l’étiquetage

27. MISE EN ŒUVREDES RECOMMANDATIONS • Application (en France)  30 septembre 2007 pour les produits jugés particulièrement à risque [l’adrénaline, l’atropine, l’éphédrine et le chlorure de potassium] • Pour les produits d’anesthésie - réanimation et les solutions d’électrolytes  2nd temps [septembre 2008] • Plan de communication auprès des professionnels de santé

28. CONCLUSION • Cette harmonisation contribuera à prévenir les erreurs médicamenteuses en réduisant les risques de confusion lors de l’administration du médicament MAIS • elle ne doit en aucun cas dispenser le personnel de santé d’une lecture attentive de l’ensemble des mentions de l’étiquetage afin de ne pas «automatiser» l’utilisation de ces médicaments.