Evaluation des technologies de santé

1. Evaluation des technologies de santé Dr Sun Robin sh.leerobin@has-sante.fr www.has-sante.fr

2. Évaluation des technologies de santé • Définitions • Pourquoi évaluer les technologies de santé? • Objectifs d’une évaluation technologique – à quoi ça sert? • Comment fait-on? SHR – Master Lariboisière 2007

3. Technologies de santé • équipements médicaux (scanner) • dispositifs médicaux (défibrillateur) • procédures médicales ou chirurgicales (pontage coronaire) • médicaments (aspirine) • utilisées en diagnostic, prévention, traitement et rééducation • ainsi que les systèmes organisationnels requis pour leur mise en œuvre (infra-structure). SHR – Master Lariboisière 2007

4. Pourquoi évaluer une technologie de santé ? • contexte : innovation et évolution rapide des technologies • nouvelles technologies responsables de l’escalade des dépenses en santé • connaître les bénéfices apportées par la technologie en prenant en compte le contexte et les contreparties • rationaliser les décisions en matière d’allocation de ressources • contrôler leur diffusion sans freiner l’innovation SHR – Master Lariboisière 2007

5. Objectif d’une évaluation technologique • éclairer la décision publique par un avis argumenté basé sur le meilleur niveau de preuve scientifique sur les implications médicales, sociales, économiques et éthiques des investissements dans le système de soins : • développement • utilisation • remboursement SHR – Master Lariboisière 2007

6. ETS : aide à la décision • Guider les décisions d’investissement (achats d’équipements lourds: équipements de radiothérapie) • Définir le périmètre des biens et services remboursables (prise en charge ou remboursements des médicaments, DM, actes par l’Assurance Maladie) • Décisions concernant l’organisation des soins (définition du parcours des soins) SHR – Master Lariboisière 2007

7. Évaluation des technologies de santé • « une démarche dont l’objet est d’examiner les conséquences à court et à long terme, de l’usage d’une technologie particulière sur les individus et sur la société dans son ensemble. • Elle prend en compte : • la sécurité, • l’efficacité expérimentale et pragmatique d’une technologie, • son coût et son rapport coût/bénéfice ; • ses implications économiques, sociales et éthiques • met à jour les points à approfondir en terme de direction de recherche » • (Institute of Medicine 1985) SHR – Master Lariboisière 2007

8. Étapes d’une évaluation technologique • Saisine • Faisabilité/cadrage • Analyse de la littérature scientifique • Consultation des professionnels de terrain (groupes de travail et de lecture) • Investigations complémentaires • Validation du rapport d’évaluation • Diffusion • implémentation SHR – Master Lariboisière 2007

9. Saisine (qui demande une ETS?) • Institutionnels • Ministère, Assurance Maladie, organismes de recherche, agences sanitaires • Groupes ou organisations représentatives de professionnels • Sociétés savantes, syndicats, collège des enseignants … • Associations de patients • Organisations représentatives des Établissements de Santé • Auto-saisine HAS SHR – Master Lariboisière 2007

10. Faisabilité • Identification et clarification de la question posée par le demandeur • Identification de la problématique • Analyse de la possibilité et de l’intérêt de répondre à la question posée • Application envisagé des résultats de l’évaluation par le demandeur • Impact potentiel de la technologie sur la santé des individus et sur le système de soins • Recherche préliminaire d’informations sur la technologie (quantité et qualité des données scientifiques disponibles) et consultation des experts SHR – Master Lariboisière 2007

11. Cadrage • Situer le problème (contexte et enjeux) • Formuler les questions à traiter • Proposer la méthode de travail • Stratégie de recherche documentaire • Méthode d’analyse des informations • Investigations complémentaires à envisager (enquête, entretiens ….) • Composition du groupe de travail et de lecture (choix experts) • Définir la plan du rapport • Établir le calendrier SHR – Master Lariboisière 2007

12. Analyse de la littérature scientifique - I • Aspects à traiter : • Description de la technologie • Utilisation de la technologie • Sécurité d’emploi • Efficacité • Coûts, évaluation médico-économique • Aspects organisationnels • Questions sociétales • Aspects éthiques • Aspects légaux SHR – Master Lariboisière 2007

13. Analyse de la littérature scientifique - II • Recherche, identification, sélection de l’information • Stratégie de recherche documentaire • Consultation des bases de données • sélection des articles scientifiques pertinents (critères pré-définis) • Analyse critique des articles • Synthèse des données analysées • Rédaction du rapport SHR – Master Lariboisière 2007

14. Analyse de la littérature scientifique - III • Analyse critique des articles • Type de publication • Protocole de l’étude • Effectif • Description de la population • Critère de jugement • Résultats • Adéquation de l’analyse statistique • Biais, adéquation du protocole et des objectifs, pertinence des résultats SHR – Master Lariboisière 2007

15. Analyse de la littérature scientifique - IV • Niveaux de preuves • Utilisation des grilles de lecture de la littérature scientifique (guide Anaes) • Niveau 1 ECR de forte puissance • Niveau 2 essais contrôlés non randomisés bien conduits • Niveau 3 essais prospectifs non contrôlés bien menés (suivi de cohorte) • Niveau 4 études cas-témoins; essais contrôlés présentant des biais • Niveau 5 études rétrospectives et séries de cas; études fortement biaisées SHR – Master Lariboisière 2007

16. Synthèse des données analysées • Tableaux de synthèse • Classement et regroupement des données • Pas des descriptions individuelles de toutes les articles • Biais et limites méthodologiques • Pertinence cliniques des résultats, validité interne, validité externe SHR – Master Lariboisière 2007

17. Consultation des professionnels de terrain • Groupe de travail • Apporte l’expertise du terrain • Commente les données analysées • Complémentaire à l’analyse des données de la littérature scientifique • Groupe de lecture • Relecture et validation du document final SHR – Master Lariboisière 2007

18. Groupe de travail • Consultation des sociétés savantes des spécialités concernées • Légitimité scientifique et professionnelle (expertise reconnue) • Indépendants (conflits d’intérêt) • Groupe multidisciplinaire, équilibre public/privé, répartition géographique, représentation de pratiques et de points de vue différents sur le sujet • Groupe de 12 à 15 experts • Nombre de réunions : 2 à 3 • Document de travail envoyé 15 jours avant la réunion SHR – Master Lariboisière 2007

19. Investigations complémentaires • Enquête postale • Enquête des pratiques • Entretiens SHR – Master Lariboisière 2007

20. Validation du rapport d’évaluation • Commission évaluation des actes professionnels (CEAP) • Relecture critique par un rapporteur • Discussion en séance de la CEAP (13 membres) • Validation par le Collège de la HAS SHR – Master Lariboisière 2007

21. Diffusion • Envoi aux demandeurs • Publication de la synthèse et perspectives • Mise en ligne sur le site web • Traduction du résumé en anglais et mise en ligne sur le site inahta SHR – Master Lariboisière 2007

22. Implémentation • Utilisation réelle des conclusions de l’évaluation par le commanditaire SHR – Master Lariboisière 2007

23. Exemple Angioplastie carotidienne SHR – Master Lariboisière 2007

24. Origines de la demande • Sociétés savantes (SCV, SFR, SFICV, SFNR) • mise à jour des à jour rapport 2003 sur les sténoses athéromateuses • intérêt de l’angioplastie dans les sténoses radiques ou après chirurgie Auto-saisine de la HAS • évaluation d’actes d’angioplastie inscrits à la CCAM • évaluation d’endoprothèses en vue de leur inscription à la liste des produits et prestations remboursables • efficacité, sécurité, conditions de réalisation, indications et place dans la stratégie thérapeutique SHR – Master Lariboisière 2007

25. Objectifs • Angioplastie carotidienne • indications • conditions de réalisation • place dans la stratégie de prise en charge des sténoses carotidiennes SHR – Master Lariboisière 2007

26. Contexte • Précédentes évaluations • 1997 « sténose de l’origine de la carotide interne cervicale et de la bifurcation carotidienne : chirurgie, angioplastie » : pas d’ECR chirurgie/angioplastie • 2003 « dilatation endoluminale des sténoses athéromateuses symptomatiques de la bifurcation carotidienne » : cavatas et sapphire • pas d’indication à l’angioplastie carotidiennedans les sténoses athéromateuses en dehors des essais thérapeutiques contrôlés (EVA-3S) • Actes inscrits à la CCAM et pris en charge dans le cadre d’EVA-3S • Or, interruption EVA-3S • Résultats SHR – Master Lariboisière 2007

27. Quelles sténoses ? • Nature : sténoses athéromateuses, radiques, post-chirurgie, accès chirurgical difficile (à définir), sténoses multiples, dysplasies ? • Localisation : carotide commune, bifurcation, carotide interne extra-crânienne ? Autres? • Caractère symptomatique ou asymptomatique SHR – Master Lariboisière 2007

28. Quelles angioplasties ? • Avec pose de prothèse (ou sans) ? • prothèses « maison » ? • Avec protection cérébrale (ou sans) ? SHR – Master Lariboisière 2007

29. Quels comparateurs ? • Endartériectomie • Meilleur ttt médical SHR – Master Lariboisière 2007

30. Quels critères ? • critère principal : mortalité et AVC à J30 • autres critères • Taux de succès technique : • bon gonflement du ballon ou mise en place de la prothèse • taux de sténose résiduelle • Complications péri-opératoires • IDM, AVC, atteinte des nerfs crâniens, autres complications neurologiques, carotidiennes et générales (infectieuses…) • Taux de conversion en chirurgie ouverte • Saignements, douleurs post-opératoires • Complications à long terme : survie, taux de resténose, AVC homolatéral, intégrité de l’endoprothèse (radio cervicale) classement de ces critères SHR – Master Lariboisière 2007

31. Aspects organisationnels • Liés au patient • Evaluation pré-opératoire du patient • TTT médical péri-opératoire • Surveillance post-opératoire • Liés au centre et à l’opérateur • Expertise du centre • Formation des opérateurs : courbe d’apprentissage +++ • Plateau technique (angiographie, imagerie haute résolution, accès scanner/IRM…) • Tenue d’un registre ? SHR – Master Lariboisière 2007

32. Méthodologie • Analyse de la littérature • 2 réunions du groupe de travail (GT) • 1 groupe de lecture SHR – Master Lariboisière 2007

33. Plan du rapport (1) • Introduction • Contexte • Objectifs du rapport, questions évaluées et non évaluées • Généralités • Epidémiologie, rappel anatomique et physiopathologie des AVC • Ttts existants : ttt médical, chirurgical et angioplastie • Angioplastie : description technique, prothèses, systèmes de protection vasculaire, ttt anti-aggrégant et anti-coagulant • Méthode • Evaluation clinique • Evaluation médico-économique SHR – Master Lariboisière 2007

34. Plan du rapport (2) • Résultats (reco, études, avis GT) • Evaluation clinique • Chirurgie • Sténose athéromateuse : rappel éval 2003, EVA-3S, autres études • Sténose radique, post-chirurgie • Angioplastie : idem • Evaluation médico-économique • Place dans la stratégie de prise en charge • Aspects organisationnels : liés au patient, au centre et à l’opérateur • Conclusions • Perspectives SHR – Master Lariboisière 2007

35. Composition des GT / GL SHR – Master Lariboisière 2007

36. Calendrier • 1ère réunion GT début juin • 2ème réunion GT début juillet • Envoi dossier au GL fin juillet • Finalisation du dossier mi-octobre • Passage CEAP novembre SHR – Master Lariboisière 2007