Presentazione della S.I.A.

1. Presentazione della S.I.A. 37060 CASTEL D’AZZANO (VR) - Via Verdi 26F  045.512900 - FAX 045.519091

2. Storia e situazione attuale • La SIA si occupa di automazione industriale. • Nasce in ambito farmaceutico da un gruppo di tecnici già operanti nel settore. • Si avvale di tecnici di alta esperienza (20 - 30 anni) nei rispettivi settori (Hw, Sw, QA) e di personale altamente qualificato (il 70% è laureato). • Si distingue fra le altre società del settore per la diversificazione delle professionalità e per l’attenzione alla qualità. • E’ in grado di coprire tutte le esigenze di un ciclo di vita, dalla progettazione alla convalida. • Conosce ed applica le norme GAMP, GxP, part 11.

3. Organizzazione • Direzione tecnica • Segreteria e Commerciale. • Hardware. • P&I; I/O List; scelta e progettazione Hw. • Software • Programmazione OP; PLC; SCADA. • QA

4. Gestione della Qualità • Si basa su 4 punti fondamentali. • La SIA opera solo in campo farmaceutico (90%) e alimentare. • Conoscenze di base del personale integrate da corsi di specializzazione tecnici e in ambito farmaceutico (norme , processi, impianti). Il tutto documentato! • Un set procedurale completo (dall’acquisizione commessa all’assistenza post vendita) garantisce forniture omogenee e documentate. • Esegue un esteso test di tutti i sistemi prima della consegna al Cliente.

5. Documentazione • SIA è in grado di produrre documentazione di tipo farmaceutico attinente qualsiasi stadio del ciclo di vita (Requisiti, Piano di convalida, P/&, I/O List; Specifiche, Piano protocollo ed esecuzione di test, ecc. fino a Rapporto di fine convalida e Dismissione del sistema). • SIA conosce il 21 CFR part 11, lo applica ed ha realizzazioni proprie in tale ambito, più volte verificate dagli enti regolatori. • Il tutto regolato da un sistema procedurale che garantisce omogeneità di realizzazioni, chiarezza e comprensibilità. (Vedi elenco procedure).

6. Campi di attività • Consulenza circa le scelte del committente. • Progettazione, realizzazione, test di sistemi automatizzati e di controllo. • Hw e Sw di Pannelli operatore, PLC, SCADA). • Documentazione (stile GMP o GAMP) dei sistemi realizzati. • Convalida dei sistemi propri o realizzati da altri.

7. Sistema procedurale di SIA • Elenco delle procedure utilizzate in SIA • Piano qualitativo di progetto • Addestramento del personale • Distribuzione compiti • Creazione data Base FIX • Identificazione dei files e documenti • Requisiti Utente • Piano protocollo e report di test

8. Sistema procedurale di SIA • Elenco delle procedure utilizzate in SIA • Gestione del magazzino • Gestione delle non conformità e correzioni “al volo” • Allestimento delle specifiche • Gestione versioni Software e composizione del Sw • Scelta del Fornitore, controlli in corso d’opera e in accettazione • Allestimento del simulatore

9. Sistema procedurale di SIA • Elenco delle procedure utilizzate in SIA • Preparazione della Lista di comunicazione • Gestione versioni documenti e archiviazione • Standard per la programmazionecon PLC • Preparazione I/O List • Preparazione P&I • Descrizione e commento del Sw

10. Sistema procedurale di SIA • Elenco delle procedure utilizzate in SIA • Accessi e gestione del server • Controlli interni S.I.A. prima del rilascio al Cliente • Audit interni • Regole generali e standard di programmazione a blocchi • Regole generali configurazione NT • Installazione / back up / restore per programmi FIX • Regole generali e standard di programmazione FIX

11. Addestramento in campo farmaceutico • Somministrazione ed azione dei farmaci • Principi base delle vie di somministrazione e della attività dei farmaci • Microbiologia, igiene e sterilizzazione • Principi base sulla vita, riproduzione, eliminazione dei microrganismi e delle modalità di sterilizzazione(a calore umido e secco, radiazioni, chimico, filtrazione). • Ambienti e processi produttivi • Dosaggio di liquidi e polveri sterili, Orali liquidi e solidi, Pomate, Aerosol, Liofilizzati • Norme GxP, 21 CFR part 11, ISO, GAMP.