Az MSZ EN ISO 9001:2001-es szabvány felépítése és követelményei

1. Az MSZ EN ISO 9001:2001-es szabvány felépítése és követelményei

2. Az ISO 9001:2000 „Minőségirányítási rendszerek. Követelmények” c. szabvány felépítése

3. 1. Alkalmazási terület Az 1. fejezet a szabvány alkalmazásiterületéről rendelkezik. Rögzíti, hogy a MIR követelményeit a szabvány arra az esetre határozza meg, amikor a szervezetnek: • bizonyítania kell, hogy képes folyamatosan olyan terméket szállítani, amely megfelel a vevői és jogszabályi követelményeknek, továbbá • a vevői megelégedettség növelése és a folyamatos továbbfejlesztés a célja a rendszer eredményes alkalmazásával. Ez a fejezet tartalmaz előírásokat a megengedettkizárásokra, melyek az alkalmazási terület csökkentésére, „testre szabásra” vonatkoznak. Kizárások akkor alkalmazhatók, ha a szervezet termékének jellege, a vevői követelmények, vagy a vonatkozó jogszabályok ezt lehetővé teszik. A kizárás alkalmazását és indoklását a Minőségirányítási Kézikönyvben kell dokumentálni. Semmilyen vezetési elemet tartalmazó fejezetből nem lehet kizárni. A szervezet jellege és termékei ezért csak a 7. fejezetben (termék előállítás) eredményezhetnek kizárásokat.

4. 2. Rendelkező hivatkozások • A 2. fejezet utal az MSZ EN ISO 9000:2001-es és az MSZ EN ISO 9001:2001-es kapcsolatára.

5. 3. Szakkifejezések és meghatározások A 3. fejezet rögzíti, hogy az MSZ EN ISO 9001:2001-esben alkalmazott szakkifejezések és meghatározások az új MSZ EN ISO 9000:2001-esen alapulnak. Felhívja a figyelmet arra, hogy a szállítói lánc eddigi: alvállalkozó ? szállító ? vevő kifejezései helyett új MSZ EN ISO 9000:2001-es a szállító ? szervezet ? vevő kifejezéseket használja, továbbá a szabvány szövegében mindenütt, ahol a „termék” szó előfordul, ez szolgáltatást is jelenhet.

6. Az ISO 9001:2000 fejezetei közelebbről I.

7. 4.1. Általános követelmények • A jól működő minőségmenedzsment rendszer alapja a vállalati/intézményi folyamatok ismerete és ezek egymáshoz való viszonyának pontos meghatározása. • Bármi legyen is egy vállalat tevékenységi köre, folyamatainak egy része a szervezet vezetéséhez kapcsolódik, mások direkt módon befolyásolják a termék/szolgáltatás minőségét, megint mások a működést támogatják. • A minőségmenedzsment rendszer működtetésének elengedhetetlen feltétele a vállalati folyamatok teljes körű feltérképezése, illetve azok közül a termék előállítására és/vagy a szolgáltatás minőségére bármely módon hatást gyakorlóak kiválasztása. Ezen folyamatokra összpontosítva kell meghatározni a minőségügyi rendszer eljárásait, úgy, hogy azok terjedelmét és számát a szervezet típusa, mérete, a folyamatok bonyolultsága és kölcsönhatásai, az alkalmazott módszerek és a munkát végző személyzet szakismeretei és képzettsége határozzák meg. • A folyamatok, és a vevői igények ismeretében a vezetésnek döntenie kell arról is, hogy hol legyenek a rendszer működésének határai. Lehetősége van arra, hogy a minőségmenedzsment rendszer előírásait csak a vállalkozás egyes folyamataira, szervezeti egységeire vagy termékeire/szolgáltatásaira alkalmazza. Követelmény, hogy a minőségre befolyással lévő folyamatok mérését, felügyeletét és elemzését a vállalat vezetése biztosítsa, és az ehhez szükséges erőforrásokat és információforrásokat rendelkezésre bocsássa. Célszerű meghatározni minden folyamat megfelelő minőségének kritériumát, ám ez önmagában még kevés. A rendszer ugyanis csak akkor fog megfelelően működni, ha azt a módszert is meghatározzák, melynek segítségével folyamatosan figyelemmel kísérhető a meghatározott követelmények teljesítése.

8. 4.2. Dokumentálás követelményei:4.2.1. Általános útmutatás A „4.2. Dokumentálás követelményei” alfejezet a dokumentációs kereteket adja meg, amely alapján történik a dokumentumok típusainak és a dokumentálás mértékének meghatározása. A „4.2.1. Általános útmutatás” szerint a rendszer dokumentációjának tartalmaznia kell: • minőségpolitikát, minőségcélokat, • minőségirányítási kézikönyvet, • a szabvány által előírt dokumentált eljárásokat, • a szervezet által szükségesnek tartott eljárásokat és egyéb dokumentumokat, • feljegyzéseket. A rendszer dokumentációit a szervezet nagyságának és típusának, ill. folyamatai jellegének és kiterjedésének megfelelően kell elkészíteni. A dokumentációs rendszert tehát a szervezet folyamataihoz kell igazítani és nem a szabványhoz! A szervezetnek ehhez meg kell határoznia: • a dokumentálás mértékét (milyen dokumentációra van szüksége), • a dokumentáció hordozóját, • a dokumentációs tevékenység (létrehozás, alkalmazás, kezelés) kiértékelését, • a dokumentációhoz való hozzáférési lehetőséget. Általában a minőségmenedzsment rendszer dokumentációs rendszerének a következő ábrán látható dokumentum szinteket tartalmazza:

9. A szabvány kötelező jelleggel csupán a következő hat területre követeli meg a dokumentált szabályozás meglétét: • A dokumentumok kezelése • Minőségügyi feljegyzések kezelése • Belső auditok • A nem megfelelő termékek kezelése • Helyesbítő tevékenységek • Megelőző intézkedések A dokumentum rendszer kialakításánál általában a következő dokumentum szinteket szokás megkülönböztetni:

11. 4.2. Dokumentálás követelményei:4.2.2. Minőségirányítási kézikönyv A „4.2.2. Minőségirányítási kézikönyv” alpont szerint, a kézikönyvben a következőket kell rögzíteni: • a rendszer alkalmazási területét, a kizárásokat és indoklásukat, • a dokumentált eljárásokat vagy az azokra történő hivatkozásokat, • a folyamatok közötti kölcsönhatások leírását.

12. 4.2. Dokumentálás követelményei:4.2.3. A dokumentumok kezelése A „4.2.3. A dokumentumok kezelése” alpont előírja, hogy rendszer dokumentumait ellenőrzés alatt kell tartani az engedélyezés, aktualizálás, jelölés, szabályozás, dokumentálás céljából. Ezért dokumentálteljárást kell kidolgozni, amely tartalmazza: • a kiadás előtti jóváhagyás szükségességét, • megköveteli az átvizsgálást és jóváhagyást módosítás esetén is, • a szükséges nyilvántartást, ill. az érvényességi állapot szerinti azonosítást, • az alkalmazási helyen való rendelkezésre állást, • az olvashatóság és azonosíthatóság követelményét, • a külső dokumentumok azonosítását és ellenőrzött kiadását, • az érvénytelen dokumentumok használatának megakadályozását.

13. 4.2. Dokumentálás követelményei:4.2.4. A feljegyzések kezelése • A „4.2.4. A feljegyzések kezelése” alpont szerint dokumentálteljárást kell bevezetni a feljegyzések kezelésére azért, mert ezekkel a követelményeknek való megfelelés és a rendszer eredményessége bizonyítható. Az eljárás keretében biztosítani kell a feljegyzések olvashatóságát, azonosíthatóságát, tárolását, védelmét, visszavonását, kikereshetőségét, selejtezését és meghatározott ideig történő megőrzését. Ebben az eljárásban célszerű szabályozni a beszállítók minőségirányítási feljegyzéseinek kezelését is. • A dokumentumok, adatok, feljegyzések kezelésére célszerű számítógépes támogatást igénybe venni.

14. Az ISO 9001:2000 fejezetei közelebbről II.

15. 5. A vezetőség felelősségi köre5.1. A vezetőség elkötelezettsége Az „5. A vezetőség felelősségi köre” fejezet felsorolja a vezetés minőségirányítási rendszerrel kapcsolatos legfontosabb feladatait. Az „5.1. A vezetőség elkötelezettsége” alpont szerint a vezetőségnek bizonyítania kell elkötelezettségét a minőségirányítási rendszer létrehozása, bevezetése és fejlesztése iránt. Ennek eszközei: • közzé kell tenni a vevői és jogszabályi követelmények teljesítésének fontosságát, • meg kell határozni a minőségpolitikát és minőségcélokat, • gondoskodni kell a szükséges erőforrásokról, • vezetőségi átvizsgálásokat kell tartani.

16. 5. A vezetőség felelősségi köre5.2. Vevőközpontúság • Az „5.2. Vevőközpontúság” alfejezetben leírt követelmény szerint a felső vezetőség feladata, hogy a vevői követelményeket meghatározzák, követelményekké alakítsák át és teljesítsék.

17. 5. A vezetőség felelősségi köre5.3. Minőségpolitika Az „5.3. Minőségpolitika” pont a szervezetre szabott minőségpolitika követelményeit rögzíti • A vezetőség feladata olyan minőségpolitika kialakítása, mely megfelel a szervezet céljainak, és egyben a minőségmenedzsment rendszer eredményességének folyamatos növelése iránti elkötelezettséget is biztosítja, és keretül szolgál a minőségcélok kitűzéséhez és átvizsgálásához. • Követelmény, hogy a szervezet minőségpolitikája legyen a szervezet általános politikájának és stratégiájának egyenrangú, azzal összehangolt része. A minőségpolitika tehát középtávú stratégiát jelöl ki, 3–5 évre vonatkozóan. Ezen alapulnak az éves minőségcélok, melyek segítenek elérni a minőségpolitikában megfogalmazottakat. • A cég összes munkatársának (a beosztott munkatársaknak is) ismerni kell a szervezet minőségpolitikáját, és tudniuk kell, hogy abból mi vonatkozik rájuk.

18. 5. A vezetőség felelősségi köre5.4. Tervezés „5.4.1. Minőségcélok” alfejezet • A szervezet vezetőségének gondoskodnia kell arról, hogy a minőségcélokat kitűzzék a szervezet minden érintett területe és szintje számára. A minőségügyi céloknak tartalmazniuk kell minden olyan célt, amely szükséges ahhoz, hogy a termékekkel és/vagy szolgáltatásokkal szemben támasztott követelmények teljesüljenek. A minőségcélok legyenek mérhetők és legyenek összhangban a minőségpolitikával. A célokat rendszeresen vizsgálják át és szükség szerint módosítsák. • A minőségcélok és a tervezés jelentik a kapcsolatot a minőségpolitika és a termék előállítása fejezet között. „5.4.2. Minőségirányítási rendszer tervezése” alfejezet • A rendszer tervezésekor teljesíteni kell az általános követelményeket (4.1. fejezet) és a minőségcélokat. A MIR-nek működőképesnek kell lennie akkor is, ha módosításokat terveznek és vezetnek be.

19. 5. A vezetőség felelősségi köre5.5. Felelősségi kör, hatáskör és kommunikáció Az „5.5.1. Felelősségi körök és hatáskörök” alfejezet rögzíti, hogy a vezetőségnek meg kell határoznia a felelősségeket és hatásköröket, valamint ezeket közzé is kell tenni. Érdemes megfontolni a dolgozói felhatalmazás szükségességét azért, hogy a döntések felgyorsuljanak és a dolgozók érezzék felelősségüket. Az „5.5.2. A vezetőség képviselője” alfejezet előírja, hogy a vezetőség képviselőjének a vezetőség tagjai közül kell kikerülnie, azonban más felelőssége is lehet a szervezeten belül. Felelőssége és hatásköre legyen az alábbi feladatok ellátásához: • biztosítja a MIR létrehozását, bevezetését, fenntartását, • beszámol a felső vezetésnek a MIR működéséről és fejlesztési igényeiről, • gondoskodik arról, hogy a szervezetben a vevői követelmények teljesítésének fontosságát mindenki értse (MIR fejlesztésének felelőssége). Az „5.5.3. Belső kommunikáció” alfejezet szerint a felső vezetésnek olyan kommunikációs folyamatokat kell létrehozni, amelyek biztosítják a szervezet folyamatait érintő belső kommunikáció megvalósítását, hatásos működését, működtetését. Ennek eszközei: horizontális és vertikális kommunikáció, szervezetre szabott kommunikációs csatornák.

20. 5. A vezetőség felelősségi köre5.6. Vezetőségi átvizsgálás Az „5.6.1. Általános útmutatás” alpont a felső vezetőség feladatául határozza meg a MIR tervezett időközönként történő átvizsgálását a folyamatos alkalmasság, megfelelőség és eredményesség biztosítására. Ennek során értékelni kell a fejlesztési lehetőségeket és a szükséges változtatásokat, a minőségpolitikára és a minőségcélokra vonatkoztatva is. Az átvizsgálásról feljegyzést kell készíteni. Az „5.6.2.Az átvizsgálás bemenő adatai” alpont szerint az alábbiakról kell információt szolgáltatni a vezetőségi átvizsgálás számára: • a felülvizsgálatok eredményeiről (külső és belső, 8.2.2.) • a vevői visszajelzésekről (7.2.) • a folyamatok teljesítményéről és a termék megfelelőségéről (8.2.3., 8.2.4.) • a megelőző és helyesbítő tevékenységekről (8.5.2., 8.5.3.) • a korábbi vezetőségi átvizsgálások során előírt feladatok végrehajtásának állapotáról (5.6.3.) • változásokról, amelyek a MIR-re hatással lehetnek (5.4.2.) • fejlesztési javaslatokról (8.5.1.) Az „5.6.3. Az átvizsgálás kimenő adatai” alpont szerint az átvizsgálás során a vezetőségnek döntéseket és intézkedéseket kell hozni: • a MIR és folyamatai fejlesztésére, • a termék fejlesztéséről a vevői követelményekkel összhangban, • az előbbi feladatok végrehajtásához szükséges erőforrásokról. Összességében „A vezetőség felelősségi köre” fejezetből látható, hogy a felső vezetőség felelőssége megnő a MIR létrehozásában, bevezetésében, működtetésében és fejlesztésében, amely a teljeskörű minőségirányítás (TQM) irányába mutat.

21. Az ISO 9001:2000 fejezetei közelebbről III.

22. 6. Gazdálkodás az erőforrásokkal6.1. Gondoskodás az erőforrásokról A „6. Gazdálkodás az erőforrásokkal” című fejezetben a szabvány egy helyre gyűjtve fogalmazza meg az emberi, tárgyi és környezeti erőforrásokra vonatkozó követelményeket. A „6.1. Gondoskodás az erőforrásokról” alfejezetben leírt követelmények szerint a szervezetnek meg kell határozni és biztosítani kell azokat az erőforrásokat, amelyek szükségesek: • a MIR folyamatainak kialakításához, fenntartásához és folyamatos fejlesztéséhez, • a vevői elégedettség növeléséhez, az igényeik teljesítése által.

23. 6. Gazdálkodás az erőforrásokkal6.2. Emberi erőforrások A „6.2. Emberi erőforrások” fejezetben a termék minőségére hatással lévő feladatokat végző munkatársak felkészültségére, képzésére vonatkozó követelményeket találjuk. A „6.2.1. Általános útmutatás” szerint a dolgozók legyenek megfelelően képzettek, rendelkezzenek megfelelő készségekkel és gyakorlati tapasztalattal. A „6.2.2. Felkészültség, tudatosság, képzés” alfejezet követelményei szerint a szervezetnek: • meg kell határozni a munkatársak szükséges felkészültségét, • biztosítani kell a szükséges képzést, • a képzés eredményességét értékelni kell, • tudatosítani kell a dolgozókban, hogy saját munkájuk hogyan hat a minőségre, mennyiben járul hozzá a minőségcélok teljesítéséhez, • a dolgozók képzéséről, készségeiről, gyakorlatáról szóló feljegyzéseket meg kell őrizni.

24. 6. Gazdálkodás az erőforrásokkal6.3. Infrastruktúra A „6.3. Infrastruktúra” alpont szerint a szervezetnek meg kell határoznia és rendelkezésre kell bocsátania a termék megfelelőségéhez szükséges infrastruktúrát (valamint gondoskodnia kell karbantartásáról is!). Ide tartoznak: • az épületek, munkaterület, hozzátartozó feltétrendszer, • olyamatok eszközei (gépi berendezések, hardver, szoftver), • támogató szolgáltatások (szállítás, kommunikáció).

25. 6. Gazdálkodás az erőforrásokkal6.4. Munkakörnyezet A „6.4. Munkakörnyezet” alpont előírja, hogy a szervezetnek a megfelelő termék előállításához szükséges munkakörnyezetet kell meghatároznia és megvalósítania. Ide tartoznak az emberi tényezők (dolgozók oktatása, fejlődése, motiváltság elősegítése, stb.) és a fizikai tényezők (tisztaság, hőmérséklet, megvilágítás, stb.). A munkakörnyezet értékelésénél célszerű figyelembe venni az ISO 14001:1996 Környezetmenedzsment és a BS 8800 Munkabiztonsági és egészségügyi szabványok előírásait.

26. Az ISO 9001:2000 fejezetei közelebbről IV.

27. 7. A termék előállítása7.1. A termék előállítás megtervezése A „7. A termék előállítása” c. főfejezet az MSZ EN ISO 9001:2001-es szabvány legnagyobb és legátfogóbb fejezete, amely ténylegesen folyamatközpontúvá és áttekinthetővé teszi a szabvány szerint felépített MIR-t. A „7.1. A termék előállítás megtervezése” fejezet követelményei szerint az előállítási folyamatokat meg kell tervezni és be kell vezetni, összhangban a rendszer más folyamatainak követelményeivel. A tervezés során meg kell határozni: • a termékre vonatkozó minőségcélokat és követelményeket, • a szükséges folyamatokat és dokumentumokat, erőforrásokat, • a termék mérési, ellenőrzési, vizsgálati, igazolási (verifikálási), érvényesítési (validálási) módszereit és a termék elfogadási kritériumait, • a termék követelményeknek való megfelelősége igazolásához szükséges feljegyzéseket. • A tervezés kimeneti adatainak olyan formában kell megjelennie, amely megfelel a szervezet üzleti folyamatainak. Ez a fejezet a folyamatok „minőségtervezését” írja le, és amennyiben a terv tartalmazza a felsorolt elemeket, minőségügyi tervnek” nevezhető. A tervezéshez a 7.3. követelményei is alkalmazhatók.

28. Az ISO 9001:2000 fejezetei közelebbről V.

29. 7. A termék előállítása7.2. A vevővel kapcsolatos folyamatok A „7.2.1. A termékre vonatkozó követelmények meghatározása” alfejezet szerint a szervezetnek meg kell határoznia: • a vevő által előírt követelményeket (kiszállítási és az utáni teendők is), • a tervezett működéshez szükséges, de a vevő által nem definiált követelményeket, • termékre vonatkozó jogszabályi és törvényi követelményeket, • a szervezet által meghatározott egyéb követelményeket.

30. SIKER • 3.szint • Alapvető elvárások • Értéknövelő jellemzők és tulajdonságok; a vevő nem • is várja ezeket (látens igények) •  2. szint • A vevők a különböző ajánlatok és lehetőségek • közül választhatnak • (kimondott igények) • 1. szint • Minimális teljesítményszint • (kimondatlan igények) Specifikációk és előírások A vevők által elvárt termék és szolgáltatási jellemzőket az alábbi három, egymásra épülő szintként csoportosíthatjuk

31. A vevők alapvetőelvárásai képezik a mindenkor elvárt teljesítményszintet. Ezek teljesítését a vevő feltételezi (pl. autó esetén: útfekvés, ütközésvédelem, megfelelés a hatósági műszaki vizsga követelményeinek, korrózióvédelem stb.). • A 2. szinten megjelennek a különböző specifikációk. E jellemzőket és igényeket általában szerződésben rögzítik (pl. teljesítmény, szín, modell, extrák, fizetési feltételek, stb.). • A 3. szinten azok az értéknövelő jellemzők és tartozékok helyezkednek el, amelyek nem szerepelnek a vevők kimondott elvárásai között, de ha találkoznak vele, örömmel veszik (pl. az autó esetén ilyen lehetett felfedezésekor az ABS, ill. a műholdas navigációs rendszer). Az igazán sikeres vállalat a látens szükségleteket is képes felismerni és teljesíteni. • A vevők elvárásai folyamatosan növekednek, a teljesítményszintek idővel lefelé vándorolnak a hierarchia lépcsőjén, a korábban látens igények a mindenkori elvárt teljesítmény szintjére kerülnek.

32. 7. A termék előállítása7.2. A vevővel kapcsolatos folyamatok A „7.2.2. A termékre vonatkozó követelmények átvizsgálása” alfejezet szerint a követelményeket a kötelezettségvállalás előtt kell átvizsgálni. Ennek során biztosítani kell, hogy • a követelmények meg legyenek határozva, • a korábban közölt követelményektől való eltérést tisztázzák, • teljesíteni tudják a követelményeket (szállítási képesség vizsgálata). Az átvizsgálásról feljegyzést kell készíteni. Szóbeli, nem dokumentált igény esetén meg kell erősíteni a vevői, megrendelői igényt (a követelményeket vissza kell igazolni a vevőnek). A módosításokat át kell vezetni a dokumentumokon és erről az érintetteket tájékoztatni kell. Megjegyzés tér ki arra, hogy bizonyos esetekben minden egyes megrendelés átvizsgálása nem lehetséges, pl. Interneten történő forgalmazás. Ekkor a katalógusokat kell átvizsgálni, amelyekből a vevők választanak.

33. 7. A termék előállítása7.2. A vevővel kapcsolatos folyamatok A „7.2.3. Kapcsolattartás a vevővel” alfejezet előírja, hogy meg kell határozni és végre kell hajtani azokat az intézkedéseket, amelyek szükségesek az eredményes kapcsolattartáshoz, amelynek ki kell terjednie: • a termékkel kapcsolatos információkra, • ajánlatok, megrendelések, szerződések és a módosítások kezelésére, • vevői visszajelzésekre, reklamációkra, vevői panaszokra. A vevővel való kapcsolattartásnak kiemelt szerepe van a vevői igények meghatározásánál, a vevői elégedettség mérésénél, valamint a termékfejlesztésnél. A vevőktől származó információk gyűjtésének módszereit a 3. ábra mutatja be. Az információszerzés I. szintje reaktív megközelítésmódot jelent, hiszen a beérkező reklamációkból nem lehet magas szintű vevőismeretre szert tenni. A II. szinten több ismeretet szerezhetünk aktív megközelítésmódok használatával vevőszolgálaton keresztül pl: forgalomelemzésekkel, felmérésekkel, visszacsatolások aktív kezdeményezésével. A teljes körű vevői igények és elvárások megértése csak az erre a célra kialakított módszerek segítségével lehetséges. Ilyen III. szintűmegközelítésmódok: személyes és csoportos interjúk, strukturált, célirányos felmérések, stb.

34. Vevőinformációk gyűjtésének módszerei

35. Az ISO 9001:2000 fejezetei közelebbről VI.

36. 7. A termék előállítása7.3. Tervezés és fejlesztés7.3.1. A tervezés és fejlesztés megtervezése A „7.3.1. A tervezés és fejlesztés megtervezése” alfejezet szerint a szervezetnek meg kell terveznie a termék tervezésének és fejlesztésének menetét (így bizonyítható a szervezetnek az a képessége, hogy vevői megrendelésre képes új elgondolás, fejlesztés megvalósítására). Ehhez meg kell tervezni a tevékenység: • szakaszait, a tervezés, fejlesztés lépéseit, • a szükséges átvizsgálásokat, igazoló (verifikáló) és érvényesítő (validáló) ellenőrzéseket, • felelősségeket és hatásköröket a folyamat végrehajtásáért. • A tervezésben résztvevők között hatékony kommunikációt kell biztosítani valamint az elkészített tervet naprakészen kell tartani.

37. 7. A termék előállítása7.3. Tervezés és fejlesztés7.3.2. A tervezés és fejlesztés bemenő adatai A „7.3.2. A tervezés és fejlesztés bemenő adatai” alfejezet alapján a bemenő adatok az előállítandó termékre vonatkozó alábbi követelmények leírását jelentik: • a termék működésére és funkciójára vonatkozó követelmények, • törvények és szabályzatok követelményei, • korábbi tervezésből származó információk, eredmények, tapasztalatok, • egyéb felmerült követelmények (pl. ár, élettartam, stb.). • Az adatokat fel kell jegyezni, mert ez szolgál majd az eredmények igazolásának alapjául és felül kell vizsgálni a teljeskörűség és egyértelműség szempontjából.

38. 7. A termék előállítása7.3. Tervezés és fejlesztés7.3.3. A tervezés és fejlesztés kimenő adatai A „7.3.3. A tervezés és fejlesztés kimenő adatai” alfejezet szerint a kimenő adatokat a bemenő követelményekkel összehasonlítható formában kell dokumentálni a verifikálhatóság érdekében. A kimenő adatoknak teljesíteniük kell a bemenő követelményeket. • A kimenő adatoknak tartalmazniuk kell: • elegendő információt a beszerzéshez, • megfelelő információt az előállításhoz, szolgáltatásnál a végrehajtáshoz, • az elfogadási kritériumokat, • a termék biztonságos működésére, megfelelő használatára vonatkozó jellemzőit. • A kimenő adatokat kibocsátásuk előtt felül kell vizsgálni és jóvá kell hagyni.

39. 7. A termék előállítása7.3. Tervezés és fejlesztés7.3.4. A tervezés és fejlesztés átvizsgálása A „7.3.4. A tervezés és fejlesztés átvizsgálása” alfejezet követelménye szerint a folyamat eredményeit időközönként a vonatkozó terv szerint (7.3.1.) át kell vizsgálni, annak megállapítására, hogy • a tervezés eredményei mennyiben képesek a kiindulási követelmények teljesítésére, valamint • az esetleges problémák azonosítása, a szükséges intézkedések megtétele érdekében. • Az átvizsgáláson részt kell venniük mindazoknak, akik a tervezés, fejlesztés adott szakaszában közreműködtek. Az átvizsgálásról és intézkedésekről feljegyzést kell készíteni.

40. 7. A termék előállítása7.3. Tervezés és fejlesztés7.3.5. A tervezés és fejlesztés igazolása (verifikálása) A „7.3.5. A tervezés és fejlesztés igazolása (verifikálása)” alpont a követelményeknek való megfelelés terv szerinti (7.3.1.) ellenőrzését jelenti: az eredmények, a kimenő adatok teljesítik-e a tervezés és fejlesztés bemenő követelményeit. Az igazolásról feljegyzést kell készíteni. Az igazolás történhet az új terv egy hasonló, már jóváhagyott tervvel történő összehasonlításával, teszt, bemutató, alternatív elemzések segítségével, vagy pl. egy prototípus megépítésével, vizsgálatával, ezek dokumentálásával.

41. 7. A termék előállítása7.3. Tervezés és fejlesztés7.3.6. A tervezés és fejlesztés érvényesítése (validálása) A „7.3.6. A tervezés és fejlesztés érvényesítése (validálása)” alpontban leírt követelmény szerint a terméket terv szerint (7.3.1.) érvényesíthető ellenőrzésnek kell alávetni, melynek célja annak megerősítése, hogy a termék képes-e kielégíteni a vevő által előírt rendeltetésszerű használat követelményeit. Az érvényesítést el kell végezni kiszállítás előtt. Az érvényesítés eredményéről és a szükséges intézkedésekről feljegyzést kell készíteni. Az érvényesítésnek részét képezik a hatósági jóváhagyások, engedélyezések is (pl. élelmiszerek, nyomástartó edények, stb.). Az érvényesítés történhet a vevők bevonásával, szimulációval, modellezéssel, kísérleti gyártással vagy a szolgáltatás kipróbálásával.

42. 7. A termék előállítása7.3. Tervezés és fejlesztés7.3.7. A tervezés és fejlesztés változtatásainak kezelése A „7.3.7. A tervezés és fejlesztés változtatásainak kezelése” alfejezet szerint a változtatásokat azonosítani kell és fel kell jegyezni. El kell végezni ugyanazokat a lépéseket, mint az eredeti tervezési folyamatnál: átvizsgálás, igazolás, érvényesítés, jóváhagyás. Az átvizsgálás során végre kell hajtani a változtatások alkatrészekre (beszállított termékekre) valamint a termék egészére (a már kiszállított termékekre is) gyakorolt hatásának kiértékelését. Az átvizsgálás eredményeiről, a szükséges intézkedésekről feljegyzést kell készíteni. A tervezés, fejlesztés hatékonyságának növelése érdekében célszerű a kísérlettervezés módszereit alkalmazni (a faktoranalízisen és a Taguchi módszeren alapuló ill. a Shainin-féle kísérlettervezési technikák, valamint az ezekhez kapcsolódó értékelési, elemzési módszerek). Az FMEA-elemzés segít megtalálni a tervezett folyamat ill. konstrukció kritikus pontjait, amelyekre előre kidolgozhatók a megelőzés módszerei. A fejlesztés eredményét jelentősen növeli a vevők tervezési folyamatba történő bevonása.

43. Az ISO 9001:2000 fejezetei közelebbről VII.

44. 7. A termék előállítása7.4. Beszerzés7.4.1. A beszerzés folyamata A „7.4.1. A beszerzés folyamata” alfejezet előírja, hogy a beszerzett termékeknek meg kell felelniük a beszerzési követelményeknek, ezért szabályozni kell a beszerzés folyamatát, meg kell határozni a szállítóval és beszerzendő termékkel kapcsolatos követelményeket. A szabályozás a termékeknek az előállítási folyamatokra és a késztermékre gyakorolt hatásától függjön. A szállítók kiválasztása a beszerzési követelményeknek való megfelelőségük alapján történjen. Ehhez a szervezetnek kell kidolgoznia az értékelés és újraértékelés módját és kritériumait. Ezekről, valamint az értékelés nyomán szükségessé váló intézkedésekről feljegyzést kell készíteni. A szervezetnek célszerű a beszállítóival hosszú távon együttműködni a kölcsönös előnyök elérése érdekében.

45. 7. A termék előállítása7.4. Beszerzés 7.4.2. A beszerzési információ A „7.4.2. A beszerzési információ” alfejezet rögzíti, hogy a beszerzési információnak tartalmaznia kell a beszerzendő termék leírását, részletesebben: • az elfogadásra vonatkozó követelményeket (termék, eljárás, folyamat, berendezés esetében), • a munkatársak képzettségével kapcsolatos követelményeket, • a MIR követelményeit. • A beszerzési információ megfelelőségét biztosítani kell, mielőtt azt közlik a szállítóval. (Az „információ” kifejezés használata azt jelzi, hogy szóban is lehet rendelni. A kialakult gyakorlat szerint azonban általában beszerzési dokumentum készül, melyet át kell vizsgálni és jóvá kell hagyni elküldés előtt).

46. 7. A termék előállítása7.4. Beszerzés7.4.3. A beszerzett termék igazolása (verifikálása) A „7.4.3. A beszerzett termék igazolása (verifikálása)” alfejezet előírja, hogy a szervezetnek olyan ellenőrzési vagy más tevékenységet kell kialakítania, amellyel a beszerzett termék követelményeknek való megfelelősége biztosítható. A vevő a beszállítónál is végezhet igazoló ellenőrzést, ha ezt a beszerzési dokumentumokban rögzítették. Ebben benne kell lennie az igazolási intézkedéseknek és a kibocsátás módszerének. A beszállított termék vizsgálatánál a beszállító értékelését auditálási eredményét és a korábbi értékelési, beszállítási tapasztalatokat is célszerű figyelembe venni.

47. Az ISO 9001:2000 fejezetei közelebbről VIII.

48. 7. A termék előállítása7.5. Előállítás és szolgáltatás nyújtása A „7.5.1. Az előállítás és szolgáltatás nyújtásának szabályozása” alfejezet rögzíti, hogy a termékelőállítást (szolgáltatást) szabályozott körülmények között kell megtervezni és végrehajtani (termék/szolgáltatás minőségtervezése!) A szabályozott feltételek: • termék jellemzőit leíró információ biztosítása, • szükség szerint munkautasítások biztosítása (szervezet dönti el!), • megfelelő eszközök, berendezések használata, • megfigyelő és mérőeszközök biztosítása és alkalmazása, • megfigyelési és mérési módszerek bevezetése, • továbbengedési, kiszállítási és kiszállítás utáni tevékenységek alkalmazása.

49. 7. A termék előállítása7.5. Előállítás és szolgáltatás nyújtása A „7.5.2. Az előállítás és a szolgáltatás nyújtás folyamatainak érvényesítése (validálása)” alfejezet szerint érvényesítést kell végezni minden olyan folyamatra, amelynek kimenete, eredménye utólag nem igazolható, csak használat során derül ki a hiba („különleges folyamatok”, pl. hegesztés, galvanizálás, stb.) Az érvényesítésnek bizonyítania kell, hogy a folyamat képes a tervezett eredmények elérésére. Az érvényesítésnek tartalmaznia kell: • kritériumokat a folyamatok átvizsgálására és elfogadására, • a berendezések, eszközök jóváhagyását, a személyzet minősítését, • a külön meghatározott módszerek és eljárások használatát, • az elkészítendő feljegyzéseket, • az ismételt validálását.

50. 7. A termék előállítása7.5. Előállítás és szolgáltatás nyújtása A „7.5.3. Azonosítás és nyomonkövethetőség” alfejezet szerint, ahol erre szükség van, a szervezet azonosítsa a terméket megfelelő eszközökkel, az összes előállítási és szolgáltatási művelet során. Ahol a nyomonkövethetőség előírt követelmény, ott szabályozást kell készíteni. A szabályozás alapján ellenőrzés alatt kell tartani az egyedileg azonosított terméket, melyről feljegyzést is kell készíteni. A termék állapotát azonosítani kell, figyelembe véve a megfigyelési és mérési követelményeket. Elsősorban azon alkatrészek azonosítását és nyomon követését kell biztosítani, melyek hatással vannak a végtermék megfelelőségére. E szabványpontnak különös jelentősége van a biztonsággal összefüggő területeken (gyógyszeripar, élelmiszeripar, stb.) ill. az autógyártásban (QS-9000).