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Règlement (CE) 1901/2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique entrée en vigueur de l’article 8 le 26 janvier 200

Règlement (CE) 1901/2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique entrée en vigueur de l’article 8 le 26 janvier 2009. Les bopi de juillet 2009 les plus CONSULTES de l’histoire ?. La situation : - Expiration du CCP prolongeant le brevet protégeant le LOSARTAN le 2 septembre 2006.

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Règlement (CE) 1901/2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique entrée en vigueur de l’article 8 le 26 janvier 200

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Presentation Transcript

  1. Règlement (CE) 1901/2006relatif aux médicaments à usage pédiatriqueentrée en vigueur de l’article 8 le 26 janvier 2009

  2. Les bopi de juillet 2009les plus CONSULTES de l’histoire ? La situation : - Expiration du CCP prolongeant le brevet protégeant le LOSARTAN le 2 septembre 2006. - Des dispositions transitoires qui fixent la date limite de dépôt de la demande de prorogation à 6 mois de la date d’expiration, soit le 1 mars. Si la demande a été déposée le : 27 février 2009, la publication de celle-ci n’est intervenue que le : 19 juin 2009 et la publication de son acceptation le : 31 juillet 2009.

  3. La situation dans les autres Etats • La demande de prorogation a été acceptée : - en NL, IT, SE, DK. • En UK, le UK Patent Office a refusé la demande de prorogation : • Car les trois conditions fixées n’étaient pas remplies au dépôt de la demande et/ou avant l’échéance du 1er mars. • Ces trois conditions sont : ° La conformité à un PIP approuvé, ° L’inclusion des résultats des études dans l’information produit (RCP), ° Une autorisation de mise sur le marché du produit dans tous les Etats membres. • *PIP : Plan d’Investigation Pédiatrique

  4. Finalement en date du 19 août 2009, la Cour d’Appel UK a fait droit à la requête de MSD et demandé au UK Patent Office d’accorder la demande de prorogation. • Toutes les conditions ont effectivement été remplies avant la date d’expiration du CCP, avec la dernière autorisation de la variation en Grèce le 9 juillet 2009. • Selon l’Article 10(3) du Règlement 469/2009 les irrégularités peuvent être corrigées.

  5. Les questions • Des questions fondamentales de procédure sont posées et sans réponse : • Que peut on considérer comme une irrégularité ? • Des délais de publication des demandes vont-ils être fixés ? • Des délais de publication des prorogations accordées vont-ils être fixés ? • Une harmonisation des pratiques des Offices peut -elle être espérée ?

  6. D’autres questions de Droit se posent également : • L’obligation imposée par l’Article 8 s’applique a priori aux médicaments protégés par un brevet susceptible de donner lieu à un CCP, mais quid si le CCP n’est jamais accordé ? • Peut-on obtenir une prorogation pour un CCP de durée nulle ou négative ? (voir décision SITAGLIPTIN du 14 avril 2008 UK IPO) • Quels seront les moyens donnés aux Offices de brevets ou aux agences de médicaments pour vérifier les déclarations des demandeurs ? • Les récompenses seront-elles dans certains cas additionnables ou cumulables ?

  7. Inès TRIPOZ 15, Bd VIVIER MERLE 69003 LYON Tel : 33-(0)4-72-68-17-44 Fax : 33-(0)4-72-68-17-00 Mobile : 33-(0)6-83-51-47-47 ines.tripoz@citlitigpharm.com

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