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ATLAS ACS 2 -TIMI 51

ATLAS ACS 2 -TIMI 51. Anti-Xa therapy to lower cardiovascular events in addition to standard therapy in subjects with acute coronary syndrome.  P résentée à l’AHA 2011  Publiée simultanément dans le NEJM nov 2011. Gibson CM et al. AHA 2011. Méthodologie. Contexte

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Presentation Transcript

  1. ATLAS ACS 2 -TIMI 51 Anti-Xa therapy to lower cardiovascular events in addition to standard therapy in subjects with acute coronary syndrome. Présentée à l’AHA 2011  Publiée simultanément dans le NEJM nov 2011 Gibson CM et al. AHA 2011.

  2. Méthodologie Contexte Il a été démontré que, au cours des 6 mois suivant un SCA, le rivaroxaban diminue significativement les événements coronaires graves mais au prix d’un taux d’accidents hémorragiques majeurs et mineurs proportionnel à la posologienécessitant une étude à posologie plus faible.  ATLAS ACS 2 TIMI-46, rappel en fin de diaporama Objectif • Evaluation de l’efficacité et de la tolérance des posologies les plus faibles (2,5 et 5 mg) du rivaroxaban en association avec un traitement anti-agrégant plaquettaire conventionnel dans le post-SCA. • Etude • Étude phase III, randomisée, multicentrique, internationale (44 pays, • 766 sites). • Critèresd’inclusion • Patients en post-SCA ST+, ST-, stables depuis 1 à 7 jours, sans risque hémorragique ATLAS ACS 2 -TIMI 51 Gibson CM et al. AHA 2011.

  3. Critère de jugement principal Schéma de l’étude Placebo n = 5176 Mortalité CV IDM AVC Critère sécurité Hémorragies majeures TIMI hors PAC Post-SCA ST+, ST- stable depuis 1-7 j sans risque hémorragique n = 15 526 ATLAS ACS 2 -TIMI 51 Aspirine 75-100 mg + Thiénopyridine Rivaroxaban 2,5mgn = 5174 R Rivaroxaban 5mgn = 5176 Durée de suivi : 2 ans Gibson CM et al. AHA 2011.

  4. Caractéristiques des patients ATLAS ACS 2 -TIMI 51 Gibson CM et al. AHA 2011.

  5. Résultats Critère principal Décès CV, IDM, AVC placebo 10,7% 12 10 ATLAS ACS 2 -TIMI 51 8 Rivaroxaban (2,5 et 5 mg) 8,9% Taux cumulé évts (%) 6 RRR - 16% p = 0,002 4 0 0 4 8 12 16 20 24 Mois post-randomisation Gibson CM et al. AHA 2011.

  6. Résultats Critère principal rivaroxaban 5 mg Décès CV, IDM, AVC placebo 10,7% 12 10 ATLAS ACS 2 -TIMI 51 8 Rivaroxaban 5 mg 8,8% Taux cumulé d’événements (%) 6 RRR - 15% p = 0,010 4 0 0 4 8 12 16 20 24 Mois post-randomisation Gibson CM et al. AHA 2011.

  7. Résultats Critère principal rivaroxaban 2,5 mg Décès CV, IDM, AVC placebo 10,7% 12 10 ATLAS ACS 2 -TIMI 51 8 Rivaroxaban 2,5 mg 9,1% Taux cumulé d’événements (%) 6 RRR - 16% p = 0,007 4 0 0 4 8 12 16 20 24 Mois post-randomisation Gibson CM et al. AHA 2011.

  8. Résultats Thromboses endoprothèses coronaires placebo 2,9% 3 2,5 2 ATLAS ACS 2 -TIMI 51 Rivaroxaban (2,5 et 5 mg) 2,3% 1,5 Taux cumulé d’événements (%) RRR - 31% p = 0,008 1 0,5 0 0 4 8 12 16 20 24 Mois post-randomisation Gibson CM et al. AHA 2011.

  9. Résultats Hémorragies majeures hors PAC Taux d’hémorragies majeures à 2 ans ATLAS ACS 2 -TIMI 51 p < 0,01 p < 0,01 Gibson CM et al. AHA 2011.

  10. Résultats Hémorragies majeures hors PAC 1, 2 ATLAS ACS 2 -TIMI 51 p = NS pour toutes les comparaisons Taux cumulé d’événements (%) 0,7 0,4 0,4 0,2 0,2 0,2 0,1 0,1 0,1 0 placebo 2,5 mg 5mg placebo 2,5 mg 5mg placebo 2,5 mg 5mg Hémorragies mortelles Hémorragies intra-crâniennes Hémorragies intra-crâniennes mortelles Gibson CM et al. AHA 2011.

  11. Conclusion • En termes d’efficacité, l’ajout de rivaroxaban à une bithérapie • AAP en post-SCA stable permet de diminuer significativement les • événements CV graves (1 décès CV évité pour 56 patients traités • pendant 2 ans). • En termes de tolérance, le bénéfice de la trithérapie anti-thrombotique • au prix d’un surcroît significatif d’hémorragies majeures, notamment • intra-cérébrales (rivaroxaban 5 mg +++), doit faire privilégier la faible • posologie de rivaroxaban (2,5 mg/j). ATLAS ACS 2 -TIMI 51 Gibson CM et al. AHA 2011.

  12. Rappel ATLAS ACS-TIMI 46 Environ 10% des SCA restent compliqués de récidives précoces de SCA malgré les traitements anti-thrombotiques conventionnels. ATLAS ACS-TIMI 46 : Étude de dose (phase II) du rivaroxaban, anti-thrombotique de type anti-Xa direct oral pour évaluer sa tolérance (hémorragies) et son efficacité (prévention des évènements cardiovasculaires) en post-SCA, en association d’aspirine seule ou d’aspirine-clopidogrel. Étude internationale, randomisée, en double insu, contre placebo, en post-SCA. Durée 6 mois Rivaroxaban (4 doses : 5, 10, 15, 20 mg x 1 ou 2/j) ou placebo + aspirine seule (n = 761) ou + aspirine-clopidogrel (n = 2730) ATLAS ACS 2 -TIMI 51 Mega JL et al. Rivaroxaban versus placebo in patients with acute coronary syndrome (ATLAS ACS-TIMI 46) : a randomised double-blind, phase II trial. Lancet 2009 ; 374 : 29-38

  13. Rappel ATLAS ACS-TIMI 46 Tolérance Aspirine seule 10 10 8 6 4,3 Taux cumulé d’événements (%) 4 2,1 1,5 1,7 2 0,7 0 0 0 0 0 0 0 placebo 5 mg 10 mg 20 mg placebo 5 mg 10 mg 20 mg placebo 5 mg 10 mg 20 mg ATLAS ACS 2 -TIMI 51 Hémorragies majeures TIMI Hémorragies majeures TIMI Saignements réclamant une attention Aspirine + clopidogrel 14 14,3 12 10 9,7 9,8 8 8,7 Taux cumulé d’événements (%) 6 4 3,4 2 1,8 1,8 1,5 1,2 0,7 0,7 0,7 0,9 0 0,1 0,2 Mega JL et al. Rivaroxaban versus placebo in patients with acute coronary syndrome (ATLAS ACS-TIMI 46) : a randomised double-blind, phase II trial. Lancet 2009 ; 374 : 29-38 placebo 5 mg 10 mg 15 mg 20 mg placebo 5 mg 10 mg 15 mg 20 mg placebo 5 mg 10 mg 15 mg 20 mg Saignements réclamant une attention Hémorragies majeures TIMI Hémorragies majeures TIMI

  14. Rappel ATLAS ACS-TIMI 46 Efficacité Décès, IDM, AVC, revascularisation pour récidive SCA placebo 7,0% RRR - 21% p = 0,10 Rivaroxaban 5,6% 20 20 15 15 ATLAS ACS 2 -TIMI 51 Décès, IDM, AVC 10 Taux cumulé d’événements (%) Taux cumulé d’événements (%) 10 5 5 placebo 5,5% 0 RRR - 31% p = 0,0270 Rivaroxaban 0 3,9% 0 30 60 90 120 150 180 0 30 60 90 120 150 180 Jours post-randomisation Jours post-randomisation Mega JL et al. Rivaroxaban versus placebo in patients with acute coronary syndrome (ATLAS ACS-TIMI 46) : a randomised double-blind, phase II trial. Lancet 2009 ; 374 : 29-38

  15. Rappel ATLAS ACS-TIMI 46 Conclusion Au cours des 6 mois suivant un SCA, le rivaroxaban diminue significativement les événements coronaires graves au prix d’un taux d’accidents hémorragiques majeurs et mineurs proportionnel à la posologie. Une étude de phase III évaluant les posologies les plus faibles (2,5 et 5 mg) du rivaroxaban en association avec un traitement anti-agrégant plaquettaire conventionnel se justifie dans le post-SCA (ATLAS ACS 2 TIMI-51) ATLAS ACS 2 -TIMI 51 Mega JL et al. Rivaroxaban versus placebo in patients with acute coronary syndrome (ATLAS ACS-TIMI 46) : a randomised double-blind, phase II trial. Lancet 2009 ; 374 : 29-38

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