Akreditační systém v ČR a jeho mezinárodní vazby

1. Akreditační systém v ČR a jeho mezinárodní vazby Eva Černá, Martina Bednářová Český institut pro akreditaci, o.p.s.

2. Akreditace • Oficiální uznání, že akreditovaný subjekt je kompetentní k vykonávání specifikovaných činností Kompetence Nezávislost Odborná způsobilostNestrannost Systém jakosti

3. K čemu akreditace vede ? • potvrzení odborné způsobilosti k provádění činností specifikovaných v OA • zavedení odpovídajícího systému jakosti • nestrannosti a nezávislosti akreditovaného subjektu • zvýšení výkonnosti a účinnosti poskytovaných služeb • zvýšení kredibility

4. Certifikace • Proces, jehož výsledkem je písemné potvrzení vydané třetí nezávislou stranou, že produkt, služba nebo odborná způsobilost osob je ve shodě s předem specifikovanými požadavky

5. Český institut pro akreditaci, o.p.s. • Národní akreditační orgán ČR • Zabezpečuje akreditaci: • zkušebních laboratoří (včetně zdravotnických) • kalibračních laboratoří, • certifikačních orgánů provádějících certifikaci výrobků, systémů jakosti, EMS a pracovníků, • inspekčních orgánů, • environmentálních ověřovatelů (EMAS) • organizátorů programů zkoušení způsobilosti • Spolupráce s odbornými společnostmi a dalšími stranami využívajícími výsledky akreditace

6. Český institut pro akreditaci, o.p.s. Vznik 1.1.1993 Založen státem jako národní akreditační orgán s obecnou působností ve všech oblastech akreditace Členství v mezinárodních organizacích (EA, ILAC, IAF) Signatář multilaterálních dohod

7. Český institut pro akreditaci, o.p.s. Přehled akreditovaných subjektů duben 2005

8. Akreditace je prováděna na základě mezinárodně uznávaných kritérií a pravidel • Mezinárodní normy týkající se akreditace Např: ČSN EN ISO/IEC 17025 (ZL/KL) ČSN EN ISO 15189 (ML) ČSN EN 45011 (COV) ČSN EN ISO/IEC 17024 (COP) ČSN EN 45012/ ISO/IEC Pokyn 66 (QMS/EMS) • Metodické pokyny pro akreditaci (MPA) interpretace a upřesnění kritérií • dokumenty EA, ILAC, IAF

9. Globální spolupráce v oblasti akreditace ILAC IAF Celosvětová úroveň APLAC PAC Regionální úroveň IAAC EA NAO NAO NAO NAO Národní úroveň Posuzování shody

10. Plné členství MLA EA o vzájemném uznávání výsledků akreditace ve všech existujících oblastech Plné členstvíMLA IAF o vzájemném uznávání výsledků akreditace v oblasti certifikace systémů jakosti, EMS a výrobků Plné členství MRA ILAC o vzájemném uznávání výsledků akreditace v oblasti zkoušek a kalibrací Zapojení ČIA do mezinárodních struktur

11. IAF MULTILATERAL RECOGNITION ARRANGEMENT (MLA) SIGNATORIES FOR QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS

12. ILAC MUTUAL RECOGNITION ARRANGEMENT (MRA) SIGNATORIES FOR LABORATORIES

13. Akreditace k výkonu certifikace systémů managementu bezpečnosti informací • Služba zavedena od 1.1.2005 • Certifikace podle ČSN BS 7799 - 2: 2004 • Akreditace podle ČSN EN 45012, výklad modifikován podle EA 7/03 • Požadavky na certifikační orgán • Požadavky na pracovníky certifikačního orgánu • Požadavky na proces certifikace

14. Akreditace k výkonu certifikace ISMS • Rozsah akreditace certifikačního orgánu pro ISMS je těsně spojen se způsobilostí pracovníků • způsobilost auditorů a technických expertů • způsobilost vedení • znalost technologií a právních požadavků ISMS • znalost analýzy nebezpečí (typická ohrožení bezpečnosti informací a dopady na organizaci) • pochopení posuzování rizik a managementu rizik

15. Akreditace k výkonu certifikace ISMS • Požadavky na proces certifikace • Žádost, kde je uveden rozsah certifikace • Plán posuzování, jmenování skupiny auditorů • Posuzování probíhá ve 2 stupních • Zpráva • Rozhodnutí o certifikaci akreditovaný certifikát (platnost – obvykle 3 roky) • Dozor (každoroční) po 3 letech opakované posouzení

16. Akreditace ČIA v oblasti zdravotnictví • Klinické laboratoře(ISO 17025, ISO 15189) • Zkušební laboratoře(chemie, mikrobiologie - ISO 17025) • Certifikační orgány pro výkon certifikace v oblasti • QMS pro návrh, vývoj, výrobu, instalaci a provádění servisu zdravot. prostředků včetně služeb (ISO 13485) • Výrobků – zdravot. prostředky podle příslušných nařízení vlády • QMS (ISO 9001), BOZP (OHSAS 18001), EMS (ISO 14001) i ISMS (BS 779-2) v oboru zdravotní a sociální péče

17. Akreditace zdravotnických laboratoří • 1990 První akreditace v Evropě (Skandinávie) ISO/IEC G.25 / EN 45001 EAL G.25/ECLM-1 „Accreditation for medical laboratories“ • 1999ISO/IEC 17025 „General requirements for the competence of testing and calibration laboratories“ • 2003ISO 15189: „Medical laboratories – Particular requirements for quality and competence“ ČSN EN ISO 15189: 2004 Zdravotnické laboratoře - Zvláštní požadavky na jakost a způsobilost

18. EA WG Health Care - LaboratoryMedicine • Harmonizace postupů • Diskuze k implementaci ISO 15189 • Spolupráce s dalšími organizacemi EC4, EFI, EWDTA, EDQM/OMCL Akreditace podle ISO 15189B, DK, E, EST, F, GB, D, DK, S, IRL, CZ, NLAkreditace podle ISO 17025A, FI, CH,

19. Akreditace zdravotnických laboratoří Současný stav • akreditace podle ISO 17025 33 laboratoří z toho: 9 s plně klinickým rozsahem ostatní s částečně klinickým rozsahem (laboratoře soukromé i státní, NRL, zdravotní ústavy, dopingová laboratoř,….) akreditace dle ČSN EN ISO 15189 služba dostupná od srpna 2004 první osvědčení o akreditaci vydáno v lednu 2005 3 akreditované laboratoře

20. Certifikační orgány pro QMS v oblasti zdravotnictví • Současný stav • Akreditováno cca 10 CO pro kód zdravotní a sociální péče • Harmonizace v rámci EAEA CC – WG Health Care/Certificationpřipravován výkladový dokumentprCEN/TS 15224 Health Services – QMS Guide for the use of ISO 9001:2000

21. QMS ve zdravotnictví • Akreditace zdravotnických zařízení(JCI, SAK) • Certifikace zdravotnických zařízení ISO 9001 • Akreditace zdravotnických laboratoříISO 17025, ISO 15189„národní standardy“

22. Děkujeme za pozornost www.cai.cz