Processamento de Materiais sob a ótica da Anvisa Abril 2011

2. Processamento de Materiais sob a ótica da Anvisa Abril 2011 Luiz Carlos da Fonseca e Silva

3. A N V I S A Órgão regulamentador do sistema de saúde, no desempenho da ação fiscalizadora, quanto a adequação das condições do ambiente onde se processa a atividade e a existência de instalações e equipamentos, indispensáveis e condizentes com as suas finalidades, baseada no controle dos riscos associados.

4. Base Normativa Atual BASE NORMATIVA ATUAL • RDC/ANVISA nº 156, de 11 de agosto de 2006 • Dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos, e dá outras providências; • RE/ANVISA nº2605, de 11 de agosto de 2006 • Estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos de ser reprocessados; • RE/ANVISA nº 2606, de 11 de agosto de 2006 • Dispõe sobre as diretrizes para elaboração, validação e implantação de protocolos de reprocessamento de produtos médicos e dá outras providências.

5. RDC ANVISA nº 156, de 11 de agosto de 2006 RDC ANVISA nº 156, de 11 de agosto de 2006 • Enquadramento pela Anvisa (Registro): • Produtos com Reprocessamento Proibido e • Produtos Passíveis de Reprocessamento • Tipo I “Proibido Reprocessar” • Tipo II facultado o termo “O fabricante recomenda Uso Único” • Protocolos segundo RE • Terceirização: auditoria da contratada • Proibição da comercialização de produtos reprocessados • Prazo: 365 dias

6. RE ANVISA nº 2605, de 11 de agosto de 2006 • Estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos de ser reprocessados. • Bisturi para laparoscopia com fonte geradora de energia, para corte ou coagulação com aspiração e irrigação;   • Lâmina de Shaver com diâmetro interno menor que 3mm;  • Trocarter não desmontável com válvula de qualquer diâmetro; 

7. PROCESSAMENTO DEPRODUTOS PARA SAÚDE Processo de limpeza e desinfecção ou esterilização a ser aplicado ao produto, que garanta a segurança na sua utilização, incluindo controle da qualidade em todas as suas etapas.

8. Indicação Custo benefício Riscos Processamento Impactos Ambientais

9. Aspectos éticos Aspectos técnicos Indicação Custo benefício Riscos Processamento Impactos Ambientais

10. Aspectos éticos Aspectos técnicos Indicação Custo benefício Riscos Processamento Ocupacionais Usuário Impactos Ambientais

11. Aspectos éticos Aspectos técnicos Indicação Custo benefício Riscos Processamento Ocupacionais Valor reposição Usuário Custo processo Capacitação Impactos Ambientais

12. Aspectos éticos Aspectos técnicos Indicação Custo benefício Riscos Processamento Ocupacionais Valor reposição Usuário Custo processo Capacitação Impactos Ambientais Matéria prima Resíduos Danos

13. Fonte: HDR Architecture, Inc.Omaha, Nebraska, USA

14. Condições para o Processamento de Produtos para Saúde • Não constar da lista negativa de proibição – RE Anvisa 2605/06 • Não possuir rotulagem com os dizeres “PROIBIDO REPROCESSAR” • Garantir segurança para o paciente • Possuir documentação de comprovação

15. CMEs BRASILEIRAS:PROBLEMA DE SAÚDE PÚBLICA! • CMEs ABANDONADAS PELA DIREÇÃO DOS HOSPITAIS; • CMEs COM ESTRUTURA FÍSICA COMPROMETIDA; • CMEs COM ALTÍSSIMA DEMANDA DIÁRIA; • CMEs SEM EQUIPAMENTOS; • CMEs SEM PROFISSIONAS QUALIFICADOS; • VISAs SEM INSTRUMENTO LEGAL PARA INSPECIONAR AS CMEs.

19. Introdutor Fio guia teflonado

20. AVALIAÇÃO DA LIMPEZA DOS INSTRUMENTAIS E ÓTICAS APÓS PROCEDIMENTO CIRÚRGICO EM CME E BLOCO CIRÚRGICO Serviços de Saúde que apresentaram casos de infecção por micobactérias, Reniss-2008

21. AVALIAÇÃO DA LIMPEZA DOS INSTRUMENTAIS E ÓTICAS APÓS PROCEDIMENTO CIRÚRGICO EM CME E BLOCO CIRÚRGICO Serviços de Saúde que apresentaram casos de infecção por micobactérias, Reniss-2008

22. Proposta Regulamentação Anvisa Consulta Pública nº 34 de 4 de junho de 2009

23. RESULTADOS DA CP 34/2009

24. RESULTADOS DA CP 34/2009

25. Proposta Regulamentação Anvisa

29. www.anvisa.gov.br Unidade de Tecnologia da Organização em Serviços de Saúde (61) 3462-6651