BIOÉTICA

1. UNIVERSIDADE DE PASSO FUNDO ICB-CURSO DE FARMÁCIA FM-CURSO DE MEDICINA BIOÉTICA Profa. Cristiane Barelli Colaboração: Profs. Sérgio Porto e Carla.B.C.Gonçalves

2. CONCEITOS – Bioética • Bios (vida) + ethos (relativo à ética). • BIOÉTICA é o estudo transdisciplinar entre biologia, medicina e filosofia (dessa, especialmente as disciplina da ética, da moral e da metafísica), que investiga as condições necessárias para uma administração responsável da vida humana (em geral) e da pessoa (em particular). • Questões onde não existe consenso moral como a fertilização in vitro, o aborto, a clonagem, a eutanásia e os transgênicos, bem como a responsabilidade moral de cientistas em suas pesquisas e suas aplicações. Origem: Wikipédia, a enciclopédia livre.

3. VÁRIAS DEFINIÇÕES* The American Heritage® Dictionary of the English Language, Third Edition Bi·o·eth·ics: The study of the ethical and moral implications of new  biological discoveries and biomedical advances, as in the fields of genetic engineering and drug research. On-line Medical Dictionary Bioethics is the branch of ethics, philosophy and social commentary that discusses the life sciences and their potential impact on our society. (14 Nov 1997) Merriam-Webster Dictionary Bio·eth·ics a discipline dealing with the ethical implications of biological research and applications especially in medicine The Concise Columbia Electronic Encyclopedia (1994) Bioethics:  branch of ETHICS concerned with health-care and biological-sciences issues, including the morality of ABORTION, EUTHANASIA, new research in GENETIC ENGINEERING, and organ transplants. Bioethics  emerged as a specialized discipline in the 1970s, and many hospitals now employ bioethicists to advise on treatment of the terminally ill and allocation of limited resources. Grande Enciclopédia Larousse Cultural. São Paulo: Nova Cultural, 1998:779. Bioética: é o conjunto dos problemas colocados pela responsabilidade moral  dos médicos e biólogos em suas pesquisas teóricas ou nas aplicações  práticas dessas pesquisas. *Goldim, 1999.

4. Definição de Bioética - Goldim 2006 Bioética é uma reflexão compartilhada, complexa e interdisciplinar sobre a adequação das ações que envolvem a vida e o viver. Goldim JR. Bioética: Origens e Complexidade. Revista HCPA 2006; 26(2):86-92

5. Ética Justificativa Ação Moral Direito Regras Voluntária Obrigatória Goldim, 2001.

6. Aspectos Políticos Aspectos Culturais AspectosEspirituais Aspectos Psicológicos AspectosProfissionais Aspectos Educacionais Bioética Adequação ou Inadequação daAção AspectosAssistenciais Aspectos Científicos Aspectos Biológicos Aspectos Econômicos AspectosSociais Aspectos Legais Aspectos Morais COMPLEXIDADE CONCEITUALGoldim, 2004

7. HISTÓRICO – Bioética • 2a Guerra Mundial – holocausto  mundo ocidental cria um código para limitar estudos com seres humanos • Bioética  início em 1970 • Van Rensselaer Potter criou a palavra Bioética • Daniel Callahan criou o Hastings Center • Andre Hellegers criou o Instituto Kennedy de Ética

9. Cerne comum – diferentes legislações • 3 PRINCÍPIOS: Beneficência, Autonomia/ Respeito à pessoa e Justiça. • PESQUISAR é um privilégio e NÃO um direito. • O bem-estar do participante é primordial.

10. DILEMA ÉTICO PROFISSIONAL

11. CASO HEMOFILIA Uma consulente vem procurar um serviço de aconselhamento genético para diagnóstico pré-natal. O levantamento da genealogia mostrou que seu pai é hemofílico, o que significa que ela é portadora deste gene e, portanto, um feto do sexo masculino terá uma probabilidade de 50% de ser afetado. Entretanto, o estudo de DNA da consulente e de seus pais revela uma situação de falsa paternidade. O SUPOSTO PAI HEMOFÍLICO NÃO É O SEU PAI BIOLÓGICO. Do ponto de vista genético, isto significa que a consulente não é portadora do gene da hemofilia, não existindo risco para esta ou futuras gestações. É eticamente adequado revelar esta informação ? • A quem deve ser dado este resultado ? • Em não revelando, é adequado submeter a paciente a procedimentos diagnósticos, que envolvem riscos desnecessários ao feto ? • Qual o sentido de realizar o diagnóstico pré-natal de hemofilia ? Zatz M. Os dilemas éticos do mapeamento genético. Revista USP 1995;24:20-27.

12. NOSSO COTIDIANO… RESOLUÇÃO-RDC Nº 153, DE 14 DE JUNHO DE 2004 Determina o Regulamento Técnico para os procedimentos hemoterápicos, incluindo a coleta, o processamento, a testagem, o armazenamento, o transporte, o controle de qualidade e o uso humano de sangue, e seus componentes, obtidos do sangue venoso, do cordão umbilical, da placenta e da medula óssea.  

13. RESOLUÇÃO-RDC Nº 153, DE 14 DE JUNHO DE 2004 • B - DOAÇÃO DE SANGUE B.1 - A doação de sangue deve ser voluntária, anônima, altruísta e não remunerada, direta ou indiretamente. Por anonimato da doação entende-se a garantia de que nem os receptores saibam de qual doador veio o sangue que ele recebeu e nem os doadores saibam o nome do paciente que foi transfundido com componentes obtidos a partir da sua doação, exceto em situações tecnicamente justificadas. B.2 - O sigilo das informações prestadas pelo doador antes, durante e depois do processo de doação de sangue deve ser absolutamente preservado.

14. Bioética

15. Fomentar a produção científica nos serviços de hemoterapia. OBJETIVOS • Apresentar alguns conceitos relacionados à ética aplicada a pesquisa envolvendo seres humanos, com exemplos práticos, baseado em vivências profissionais.

16. ÉTICA EM PESQUISA Os meios não se tornam melhores só por que os fins são bons. Erico Hammes.

17. PRÉ-TESTE As informações que constam no prontuário são de propriedade de quem ? a) do HOSPITAL b) da FACULDADE DE MEDICINA c) do médico assistente d) do paciente e) da família do paciente Goldim, 1997-2008.

18. Goldim, 1997-2008.

19. Quem é o dono de... ????

20. Beneficência Negativa: evitar o Mal Positiva: fazer o Bem Relação Risco/Benefício Autonomia/ Respeito à pessoa Privacidade Veracidade Auto-determinação Voluntariedade Consentimento Informado Justiça Não-discriminação Vulnerabilidade Controle Social Comitê de Ética em Pesquisa ÉTICA EM PESQUISA Princípios Básicos

22. Resolução CNS 196/96 – Diretrizes e Normas de Pesquisa em Seres Humanos III.2 - Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitação não esteja ainda consagrada na literatura científica, será considerado como pesquisa e, portanto, deverá obedecer às diretrizes da presente Resolução. Os procedimentos referidos incluem entre outros, os de natureza instrumental, ambiental, nutricional, educacional, sociológica, econômica, física, psíquica ou biológica, sejam eles farmacológicos, clínicos ou cirúrgicos e de finalidade preventiva, diagnóstica ou terapêutica. PESQUISA

23. Pesquisa envolvendo seres humanos Pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais. Resolução CNS 196/1996.

24. E AGORA??? BOM SENSO “A Ética é a estética da alma”.

25. “A vida é breve, a ciência é duradoura, a oportunidade é ardilosa, a experimentação é perigosa, o julgamento é difícil”.

26. PROTOCOLO DE PESQUISA* • Documento contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais, informações relativas ao sujeito da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e à todas as instâncias responsáveis. PROJETO DE PESQUISA *Resolução CNS 196/1996.

27. Requisitos do PROTOCOLO DE PESQUISA • Folha de Rosto • Projeto em português • Orçamento financeiro detalhado e remuneração dos pesquisadores • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido • Curriculum vitae dos pesquisadores. PLATAFORMA LATTES - CNPq *Resolução CNS 196/1996.

28. FOLHA DE ROSTO CONEP • Pesquisador Responsável: Pessoa responsável pela coordenação e realização da pesquisa e pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa. • Instituição de pesquisa: Organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada na qual são realizadas investigações científicas. • Promotor: Indivíduo ou instituição, responsável pela promoção da pesquisa. • Patrocinador: Pessoa física ou jurídica que apoia financeiramente a pesquisa. • Sujeito da pesquisa: É é o(a) participante pesquisado(a), individual ou coletivamente, de caráter voluntário, vedada qualquer forma de remuneração.

30. TO REMEMBER... Projeto de pesquisa

31. ESTRUTURA DE UM PROJETO DE PESQUISA

32. CARACTERÍSTICAS QUESTÃO DE PESQUISA F Factível: amostra, domínio técnico, viabilidade – tempo/custo, escopo manejável. I Interessante N Nova/ Inovadora: confirma, refuta expande e fornece achados E Ética Relevante:para o conhecimento científico, para diretrizes clínicas e de saúde, para direcionamento de pesquisas futuras. R

33. Delineamentos de Pesquisa Estudo observacional papel passivo na observação dos eventos Estudo experimental aplicando uma intervenção e examinando efeitos nos eventos Ensaio clínico randomizado Estudo de coorte Estudo transversal Estudo de caso-controle Estudo de série de casos Cedido por Carla B.C.Gonçalves.

34. Delineamentos de Pesquisa Estudo observacional papel passivo na observação dos eventos Estudo Experimental aplicando uma intervenção e examinando efeitos nos eventos Ensaio clínico randomizado Cedido por Carla B.C.Gonçalves.

35. A pirâmide da evidência Revisão sistemática - Metanálise ECR duplo-cego Estudos de coorte Estudos de caso-controle Série de casos Relato de caso Opiniões, Editoriais Pesquisa experimental com animais Pesquisa In vitro Cedido por Carla B.C.Gonçalves.

36. Qualificação dos estudos que fundamentam os graus de recomendação Cedido por Carla B.C.Gonçalves.

37. PROTEÇAO DE GRUPOS VULNERÁVEIS CUIDADOS: aspectos éticos • NÃO haverá discriminação na seleção dos indivíduos/ recrutamento equitativo; • NÃO haverá exposição a riscos desnecessários aos indivíduos; • grupos de pessoas em estados ou condições especiais • gestantes, • crianças e adolescentes, • doentes mentais, • prisioneiros, • estudantes, • militares, • empregados de instituições de saúde, e • membros de comunidades menos desenvolvidas.

38. O jardineiro fiel (2005) — roteiro de Jeffrey Caine sobre um romance de John Le Carré, com direção do brasileiro Fernando Meirelles

39. Método - DETALHAMENTO aspectos éticos • descrever técnicas, procedimentos, equipamentos e materiais necessários; • variáveis consideradas; • tipo de coleta; • interpretação de dados a ser empregado; • formas de suspensão e interrupção do projeto; • aspectos estatísticos, • técnicas descritivas - testes a serem utilizados. • modelo da ficha de coleta de dados • utilização de materiais biológicos • cuidados especiais, • utilização de restos de materiais colhidos para fins assistenciais, • formas de descarte.

40. Requisitos do PROTOCOLO DE PESQUISA • Folha de Rosto • Projeto em português • Orçamento financeiro detalhado e remuneração dos pesquisadores • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido • Curriculum vitae dos pesquisadores. PLATAFORMA LATTES - CNPq *Resolução CNS 196/1996.

41. ORÇAMENTO Relação de Recursos Necessários Materiais Permanentes Materiais de Consumo Serviços de Terceiros Recursos Humanos Remuneração Bolsas Origem dos Recursos Instituição Fontes Externas

42. CONSENTIMENTO INFORMADO • Consentimento fornecido por um indíviduo competente que: recebeu a informação necessária? entendeu a informação recebida? foi capaz de decidir sem ter sido submetido a coerção, influência, incentivos indevidos ou intimidação de qualquer forma? Resolução CNS 196/1996.

43. Compromisso moral dos profissionais de respeito à pessoa do paciente e/ou participante Consentimento Livre e Esclarecido Uso burocrático de um documento emobediência às normas legais Proteção do Pesquisador ou da Instituição de Pesquisa Termo de Isenção de Responsabilidade Goldim, 2004.

44. TCLE-TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

45. E quando não for possível?

46. SITUAÇÕES DE DISPENSA TCLE • Risco mínimo • Proteção aos direitos e bem-estar dos participantes • A assinatura dos TCLE inviabilizaria a pesquisa • Existência de informação adicional e apropriada aos participantes AVAL INSTITUCIONAL

48. Plataforma Lattes - CNPq • Padrão nacional de currículos • Integração de bases de dados de currículos e de instituições da área de ciência e tecnologia em um único Sistema de Informações • Atualmente, a base da Plataforma Lattes conta com cerca de 800 mil currículos, sendo que 30% destes currículos são de mestres e doutores e 38% de graduados e estudantes de graduação.

49. http://www.cnpq.br 2 “cliques”

50. Plataforma Lattes