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Dr B Pourroy Service Pharmacie CHU TIMONE

LES DISPOSITIFS MEDICAUX. Dr B Pourroy Service Pharmacie CHU TIMONE. QU’EST-CE QU’UN DISPOSITIF MEDICAL ? . DEFINITION . Selon le Code de la Santé Publique

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Presentation Transcript

  1. LES DISPOSITIFS MEDICAUX Dr B Pourroy Service Pharmacie CHU TIMONE

  2. QU’EST-CE QU’UN DISPOSITIF MEDICAL ?

  3. DEFINITION Selon le Code de la Santé Publique “ Tout instrument, appareil, équipement, matière, produit à l’exception des produits d’origine humaine ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens ” «  De la compresse au scanner »

  4. DEFINITION • Un Dispositif Médical est conçu par son fabricant dans le but d’être utilisé sur des êtres humains à des fins de : • Diagnostic • Monitorage • Traitement et soulagement de la maladie, blessure ou handicap • Prévention de la maladie • Compensation pour une blessure ou un handicap.

  5. Prothèse d’orteil égyptienne. – 1000 avant JC Seringues romaines pour lavement, 100 après JC Prothèse auditive, de nos jours… HISTORIQUE

  6. CLASSIFICATION 4 classes correspondant à des niveaux de risques croissants. • Divers critères pris en compte: • la durée d’utilisation du dispositif : quelques minutes (temporaire) à plusieurs années (implantable) • le caractère invasif ou non du dispositif • le type chirurgical ou non du dispositif • le caractère actif ou non du dispositif • la partie vitale ou non du corps concernée par le dispositif (systèmes circulatoire et nerveux central).

  7. Classe I Risque potentiel faible (exemple: instruments chirurgicaux courants) Classe IIa Risque potentiel modéré (exemple: tubulures) CLASSIFICATION

  8. Classe IIb Risque potentiel élevé exemple: générateur de dialyse Classe III Risque potentiel critique exemple: stents, coils… CLASSIFICATION

  9. DMSUU DMI Dispositifs Médicaux Stériles à Usage Unique Dispositifs Médicaux Implantables CLASSIFICATION PRATIQUE

  10. Innovation Progrès thérapeutiques de ces dernières années liés non pas aux nouvelles molécules médicamenteuses (sauf cancérologie) mais à l’emploi de nouveaux DM supplantant parfois des thérapeutiques classiques thérapeutiques médicamenteuses : Parkinson, épilepsie, incontinence urinaire par neuro-stimulation... techniques chirurgicales : Anévrismes de l’aorte (prothèses aortiques), anévrismes cérébraux (coils)… POURQUOI S’INTERESSER AUX DM?

  11. POURQUOI S’INTERESSER AUX DM? Dépenses de santé • Dépenses pharmaceutiques liées aux dispositifs médicaux pouvant être supérieures aux dépenses pharmaceutiques liées aux spécialités avec AMM • Nombre de plus en plus important de Dispositifs Médicaux mis sur le marché • Marché très rentable • Développement peu coûteux comparé aux spécialités pharmaceutiques Marquage CEversusAMM

  12. MARQUAGE CE • Les dispositifs médicaux sont conçus et fabriqués, de telle manière qu’ils ne compromettent pas, directement ou indirectement l'état clinique et la sécurité des patients, la santé et la sécurité des utilisateurs et la sécurité des biens. • Ils sont conçus et fabriqués de manière à pouvoir • être utilisés selon les indications du fabricant • atteindre les performances fixées par celui-ci • Ces performances doivent être attestées par un certificat de conformité • Un effet secondaire et indésirable n'est admis que s'il présente un risque acceptable au regard des performances du dispositif.

  13. MARQUAGE CE • Respect « d’exigences essentielles » • propriétés chimiques, physiques et biologiques • risques d’infection ou contamination • risques liés aux caractéristiques physiques des DM, à leur vieillissement ainsi que ceux liés aux influences externes prévisibles • exactitude et constance de mesurage suffisantes • risques d’exposition aux émissions de rayonnements • risques électriques, mécaniques ou thermiques • informations pour usage correct

  14. MARQUAGE CE • Système d’Assurance Qualité • Système d’analyse et de gestion des risques • Réponse à des normes européennes • (Établissement de données cliniques) • Autocertification (classe I) ou Certification par des organismes notifiés à partir de Classe IIa)

  15. LES DMSUU COURANTS

  16. ABORD PARENTERAL ABORD DES VOIES DIGESTIVES ABORD DES VOIES GENITO-URINAIRES ABORD DES VOIES RESPIRATOIRES ABORD CHIRURGICAL LES DIFFERENTS ABORDS

  17. ABORD PARENTERAL ABORD DES VOIES DIGESTIVES ABORD DES VOIES GENITO-URINAIRES ABORD DES VOIES RESPIRATOIRES ABORD CHIRURGICAL LES DIFFERENTS ABORDS

  18. Au sens large : toute voie à l’exception de la voie digestive • En pratique : voie injectable • Intra veineuse • Intra dermique • Sous cutanée • Intra musculaire • Intra cardiaque • Intra articulaire • Intra rachidienne (thécal) • Epidurale • Intra ventriculaire L’ABORD PARENTERAL Aiguilles Cathéters Lignes de perfusion Chambres implantables

  19. LES AIGUILLES Aiguilles hypodermique d’usage courant Aiguilles à ailettes Aiguilles à biopsie osseuse Aiguilles à biopsie organes et tissus mous Aiguilles à ponction lombaire Aiguilles de Tuohy (anesthésie péridurale) Aiguilles de Huber (Chambres implantables) Aiguilles à fistule

  20. LES AIGUILLES Aiguilles hypodermique d’usage courant Aiguilles à ailettes Aiguilles à biopsie osseuse Aiguilles à biopsie organes et tissus mous Aiguilles à ponction lombaire Aiguilles de Tuohy (anesthésie péridurale) Aiguilles de Huber (Chambres implantables) Aiguilles à fistule

  21. - Injecter un liquide à travers la peau  - Perforer les bouchons en élastomère des flacons de préparations injectables lors de leur reconstitution ou de leur préparation AIGUILLES HYPODERMIQUES Accessoires destinés à être utilisés pour

  22. EMBASE Raccorde l’aiguille à la seringue ou au dispositif d’injection  Raccord conique femelle (luer)  Polypropylène coloré AIGUILLES HYPODERMIQUES

  23. AIGUILLES HYPODERMIQUES EMBASE Raccorde l’aiguille à la seringue ou au dispositif d’injection  Raccord conique femelle (luer)  En aluminium ou en polypropylène coloré TUBE OU CANULE Longueurs et diamètres variables Paroi siliconée  En acier inoxydable 

  24. AIGUILLES HYPODERMIQUES EMBASE Raccorde l’aiguille à la seringue ou au dispositif d’injection  Raccord conique femelle (luer)  En aluminium ou en polypropylène coloré TUBE OU CANULE Longueurs et diamètres variables Paroi normale ou mince mais toujours siliconée  En acier inoxydable  BISEAU  Long (angle  13°) Court (angle compris entre 13 et 19°)

  25. AIGUILLES HYPODERMIQUES EMBASE Raccorde l’aiguille à la seringue ou au dispositif d’injection  Raccord conique femelle (luer)  En aluminium ou en polypropylène coloré TUBE OU CANULE Longueurs et diamètres variables Paroi normale ou mince mais toujours siliconée  En acier inoxydable  BISEAU  Long (angle  13°) Court (angle compris entre 13 et 19°) PROTECTEUR Assure par sa rigidité, une protection de la canule et du biseau.

  26. Surface d’1 pouce ² Vue en coupe 22 aiguilles 18 aiguilles 22 G 18 G AIGUILLES HYPODERMIQUES Diamètres de 0,3 à 1,6mm et longueurs de 10 à 50mm, avec un biseau court ou long. Caractéristiques des aiguilles exprimées en GAUGES

  27. AIGUILLES HYPODERMIQUES Plus le nombre de Gauges est grand, plus l’aiguille est fine et petite! Code couleur et usages différents Perce bouchon(trocard) 18G Embase rose diamètre 1,2 mm Prlvt intra-artériel 20G Embase jaune diamètre 0.9 mm IV ou IM 21G Embase vert diamètre 0.8mm IV ou IM 22G Embase noir diamètre 0.7mm IV 23G Embase bleu diamètre 0.6mm IV 25G Embase orange diamètre 0.5mm Sous cutané 26G Embase brun diamètre 0.45mm

  28. AIGUILLES HYPODERMIQUES Trocard Ss Cutanée

  29. Raccord femelle luer-lock Tube d’écoulement souple transparent (10 à 30cm) Ailettes repliables servant à la préhension et à la fixation AIGUILLES A AILETTES (épicraniennes ou microperfuseurs) • Initialement destinées à l’enfant (veine superficielle du crâne) • Grande liberté de mouvement. • Pour les prélèvements de sang 

  30. Tube en matière plastique ou en élastomère • D’une longueur inférieure ou égale à 80mm • Introduit par effraction dans le système vasculaire • Pour une durée limitée dans le temps. CATHETERS COURTS

  31. Embase de l’aiguille-guide interne Embase du cathéter Cathéter + aiguille guide interne Cathéter mis en place Embase du cathéter CATHETERS COURTS

  32. CATHETERS COURTS AIGUILLE GUIDE INTERNE Acier inoxydable Paroi épaisse pour faciliter le guidage Biseau de type court à son extrémité Embase translucide pour visualiser le reflux sanguin. Obturé par un bouchon hydrophobe

  33. CATHETERS COURTS CATHETER Matière plastique ne laissant dépasser que le biseau Code couleur international pour le diamètre nominal extérieur (différent de celui des aiguilles hypodermiques) Tube radiodétectable par opacifiant fondu dans la matière de façon homogène ou sous forme d’un fil. Embase devant présenter une parfaite étanchéité à la pression. ELEMENTS ACCESSOIRES Obturateurs : bouchons, simples ou hydrophobes afin de fermer le cathéter entre deux injections.

  34. CATHETERS COURTS Indications • Maintien de l’état d’hydratation • Correction de la déshydratation chez les patients ne pouvant pas tolérer l’administration par voie orale de volumes suffisants de soluté. • Alimentation parentérale • Administration de médicaments • Transfusion de sang Contre-indications • Administration de solutés irritants ou à forte osmolarité (cathéters longs) • Transfusion d’importants volumes de sang • Débit élevé (plus de 200ml/mn).

  35. PERFUSION PAR GRAVITE PERFUSION Administration par voie parentérale d’une préparation injectable (sauf sang et dérivés = transfusion), contenue dans un récipient, transféré à l’aide d’un dispositif approprié reliant ce récipient au système veineux. Permet l’apport d’eau, d’électrolytes, de nutriments, de médication, de solutés de remplissage. LES LIGNES DE PERFUSION : Dispositif approprié reliant un récipient (contenant plus de 50ml d’une préparation injectable) au système veineux et permettant le transfert de la préparation à un débit réglable.

  36. CHAMBRE COMPTE GOUTTES PERFUSION PAR GRAVITE • Cylindrique, rigide ou semi-rigide, volume de 10 à 15ml, transparent • But : Piéger les bulles d’air et permettre le contrôle visuel du débit • Prise d’air à filtre hydrophobe (0.22µm) • Flacons verre  ouverture de la prise d’air • Poches souples  fermeture de la prise d’air • Ecoulement calibré à l’intérieur de la chambre • Filtre plat antiparticulaire à la base de la chambre.

  37. Par écrasement de la tubulure : Molette par exemple • Par lumière calibrée dits régulateurs de précisions  PERFUSION PAR GRAVITE TUBULURE En matière plastique mesurant au minimum 1.50m Partie proximale à raccord luer. DISPOSITIFS DE REGULATION DU DEBIT : Le débit de perfusion contrôlé ne peut être atteint qu’avec une perfusion par pompe !

  38. CHAMBRES IMPLANTABLES CATHETER CENTRAL AVEC RESERVOIR SOUS-CUTANE ET SITE D’INJECTION • Cathéter implanté en général dans la veine jugulaire • Relié à un boîtier muni d’un site d’injection • Administrations sous-cutanée : chimiothérapie anticancéreuse, ATB, nutrition parentérale

  39. CHAMBRES IMPLANTABLES CATHETER CENTRAL AVEC RESERVOIR SOUS-CUTANE ET SITE D’INJECTION • Cathéter implanté en général dans la veine jugulaire • Relié à un boîtier muni d’un site d’injection • Administrations sous-cutanée : chimiothérapie anticancéreuse, ATB, nutrition parentérale • Respect du capital veineux. • Autres voies d’abord possibles : voie portale, voie intra-artérielle, voie épidurale et voie intra-péritonéale. • Prélèvements sanguins possibles si pas de système anti-reflux. Pose par voie chirurgicale !

  40. CHAMBRES IMPLANTABLES Chambre d’injection sous cutanée Doit être : rigide, indéformable, étanche et repérable aux rayons X. Constituée : -d’un boîtier, -d’un septum d’injection, -d’une embase avec des points d’ancrage Embase Boitier Septum

  41. CHAMBRES IMPLANTABLES Boitier • Forme variable : circulaire, carrée • Dimensions : ne sont pas normalisées, il existe différentes tailles. • Volume intérieur : doit être le plus faible possible (entre 0,2 et 0,5 ml) pour éviter que le liquide injecté stagne dans le boîtier. • Les caractéristiques sont variables selon  -l’usage • -l’âge du sujet • -l’emplacement

  42. CHAMBRES IMPLANTABLES Septum d’injection Silicone auto-obturable Diamètre variable Epaisseur influence la force nécessaire à la pénétration et conditionne le risque de piqûre accidentelle par effet rebond lors du retrait de l’aiguille et elle doit être suffisante pour assurer une bonne étanchéité. Matériaux constitutifs Les biomatériaux constitutifs influencent le poids, la résistance, la rigidité et la compatibilité de la chambre avec les solutés médicamenteux. Acier inoxydable, polymère de synthèse (PUR, polyfluoroéthène, polysulfone..), titane (léger et compatible avec IRM).

  43. CHAMBRES IMPLANTABLES Cathéter • Tube simple de différentes dimensions avec bande radio-opaque • Communication entre la chambre et le système vasculaire • Matériaux biocompatibles à faible pouvoir thrombogène : élastomère de silicone (très souple) et PUR.

  44. CHAMBRES IMPLANTABLES Système de verrouillage Placé entre l’orifice de sortie de la chambre et l’extrémité proximale du cathéter : monobloc (solidarisé lors de la fabrication) ou assemblage lors de la pose (problèmes de migrations).

  45. CHAMBRES IMPLANTABLES Matériel nécessaire à l’injection Seringue : de volume 3 à 10 ml, sinon la pression exercée sera trop grande. Aiguille : à pointe de Huber = aiguilles spéciales dont l’extrémité en biseau latéral permet d’éviter le carottage du septum. Aiguilles droites pour les injections simples ou aiguilles coudées à 90° pour les perfusions.

  46. L’ABORD DIGESTIF Dispositifs médicaux stériles à usage unique dédiés à l’appareil digestif « haut » ou « bas » à des fins diagnostiques ou thérapeutiques. = SONDES DIGESTIVES

  47. L’ABORD DIGESTIF Tube digestif Haut Œsophage Estomac Duodénum Partie initiale du jéjunum Tube digestif Bas Colon Rectum

  48. L’ABORD DIGESTIF Tube digestif Haut Voie nasale Nutrition : abord percutané Tube digestif Bas Voies naturelles

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