Les collaborateurs des investigateurs, une aide indispensable

1. Les collaborateurs des investigateurs, une aide indispensable Quels sont les besoins des investigateurs : point de vue du promoteur industriel Dr J-M. Béhier Groupe de travail « attractivité » du Leem

2. Les collaborateurs des investigateurs, une aide indispensable • La demande du promoteur industriel : • Obtenir des observations de qualité en respectant les objectifs de recrutement et les délais • X observations complètes • Délai le plus rapide possible • Respect des BPC

3. Les collaborateurs des investigateurs, une aide indispensable • Lors de la sélection d’un centre pour la mise en place d’un essai, le promoteur industriel est confronté à l’organisation pratique des centres investigateurs : • Structure, • Personnel dédié compétent • Temps et disponibilité • Nombre suffisant et prédictible de patients (BPC 5.6.1 « Le promoteur est responsable de la sélection du ou des investigateurs. Il s’assure … que l’investigateur dispose des moyens humains, … adaptés à la recherche …»)

4. Les collaborateurs des investigateurs, une aide indispensable Tous les centres investigateurs ne sont pas organisés selon les attentes BPC 4.2 « Adéquations des ressources allouées à la recherche » • 4.2.2 « Pour assurer l’ensemble de obligations qui lui sont confiées, l’investigateur dispose de suffisamment de temps pour conduire la recherche … et la terminer dans le délai convenu. » • 4.2.3 « L’investigateur dispose, … , de personnel compétent en nombre suffisant … adaptés à la recherche… »

5. Les collaborateurs des investigateurs, une aide indispensable • Pour le promoteur industriel, l’existence / le développement de collaborateurs est / a été un changement majeur dans l’organisation de la recherche clinique : • Support opérationnel à la conduite de la Recherche • Sous la responsabilité de l’Investigateur (délégation de taches) • Mais sans se substituer aux responsabilités de l’Investigateur définies par les BPC et le CSP • Interlocuteurs privilégiés tant pour le promoteur que les patients

6. Les collaborateurs des investigateurs, une aide indispensable • Qui sont-ils ? • Attaché de recherche clinique ou technicien de recherche clinique • Infirmière de recherche clinique • Médecin essai clinique • Coordonateur • Pour quel rôle ? • Préidentification des patients (bases de données, planning de consultations, dossiers patients, …) • Coordination des rendez-vous, gestion des examens, relance, contact téléphonique, … • Saisie des données patients dans le e-CRF, aide à la gestion des queries

7. Les collaborateurs des investigateurs, une aide indispensable • Nécessité pour le promoteur industriel d’apporter son soutien à l’investigateur pour la mise en place de cette aide indispensable : • Etablissement de partenariat / collaboration • Financement par les surcoûts si personnel hospitalier • Mise à disposition via une société de service • … • Nécessité de valoriser ce métier afin de l’intégrer dans les structures hospitalières et ainsi faciliter son développement : • Augmenter le nombre d’essais cliniques bénéficiant de cette aide • Reconnaitre son rôle dans le développement de centres de recherche clinique attractifs (prédictibilité, rapidité, qualité)