Andres Soosaar Tartu Ülikooli tervishoiu instituut biomedicum.ut.ee/~andress

1. Eetikakomitee roll biomeditsiinilise inimuuringu läbiviimisel ja TÜ inimuuringute eetikakomitee praktika Andres Soosaar Tartu Ülikooli tervishoiu instituut http://biomedicum.ut.ee/~andress

2. Teadlase-uurija professionaalse käitumise mõjutamine • Teadmistejanu või uudishimu on olnud läbi aegade teadlase käitumise oluline motivaator • Francis Bacon (1597): Scientia potentia est, st muuhulgas, et teadmised ning eriti nende rakendused loovad neid valdavatele sotsiaalsetele gruppidele eeliseid teistega võrreldes. • Ikka on oldud positsioonil, et üksikute või väheste teatud ohvrid ja kannatused on õigustatud, kui nende abil saadud teadmised on kasulikud paljudele.

3. 2 põhimõttelist võimalust teadlaste käitumise juhtimiseks • Eneseregulatsioon, st teadlased on kõrge moraaliga inimesed ning nad saavad ise otsustada mida ja kuidas uurida. Mõnede arvates on põhjust rääkida teaduse ja teadlaste erilisest eetosest. • Väline regulatsioon ehk sotsiaalne kontroll. Ühiskonnal on mitmeid hoobasid teadlaste tegevuse kontrollimiseks, nt rahaline regulatsioon ja eetikakomiteed.

4. Vajadus uuringute tõhusamaks sotsiaalseks kontrolliks • Usk teadlaste ja arstide eneseregulatsiooni sai väga tugeva hoobi natsidoktorite tehtud katsete ilmsikstulekul ning Nürnbergis oli eraldi kohtupidamine nende arstide üle, mille käigus formuleeriti ka Nürnbergi koodeks. • Biomeditsiinilised uuringud on järjest enam kriitiliselt taganud ja edendanud meditsiini arengut. Tõenduspõhisus avaldab väga tugevat survet järjest suurema hulga biomeditsiiniliste uuringute järele. • Järjest enam mõjutab teadusuuringute läbiviimist (turu)majanduslikud asjaolud ja konkurents.

5. Eetikakomiteede teke • Siin-seal tekkisid USAs ja Euroopas eetikakomiteed 1950tel aastatel • WMA Helsingi deklaratsioon 1975. a. versioonis konstateeritakse vajadust lasta igat uuringut hinnata sõltumatul eetikakomiteel • Praegu on vähemalt 3 tüüpi eetikakomiteesid: kliinilised komiteed, uuringute komiteed ja rahvuslikud komiteed. • Uuringute eetikakomiteed võivad olla institutsionaalsed (IRB süsteem USAs) ning regionaalsed (Tartu ja Tallinna komiteed Eestis)

6. Tartu Ülikooli inimuuringute eetikakomitee • Info: http://www.ut.ee/ta/teadus/eetika • Asutatud 1990 • Statuut (2007) komitee eesmärgist: Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee (edaspidi komitee) hindab meditsiini ja loodusteaduste valdkonna inimuuringute (sh inimgeeniuuringute ja ravimi kliiniliste uuringute) ja muude inimuuringute, juhul kui nende läbiviimisega võib kaasneda oht inimes(t)e füüsilisele või vaimsele tervisele, eetilisi aspekte.

7. Eetikakomitee funktsioonid • Eetikakomitee kaitseb eeskätt katsealuste kui nõrgema poole positsioone; • Projektide eetilise lubatavuse hindamine taotluse ja muu esitatud informatsiooni alusel; • Projekti järelevalve põhiliselt projekti läbiviijate poolt esitatud informatsiooni alusel;

8. Milline on hea eetikakomitee? • Sõltumatu • Kompetentne • Võimalikult läbipaistva ja korrektse asjaajamisega Võimaliku huvide konflikti vältimiseks on komitee statuudis ja kodukorras terve rida punkte. Komitee on interdistsiplinaarne, sellesse kuuluvad arstiteadlased, psühholoog, hingehoidja, jurist, filosoofid.

9. Mille alusel eetikakomitees otsustatakse? • Bioeetika printsiibid ja neid realiseerivad rahvusvahelised bioeetika kokkulepped • Seadusandlus, nt andmekaitseseadus • Väga olulised on iga konkreetse projekti ning seal osalevate katsealuste kasude ja riskide vahekorra hindamine ning katsealuste autonoomia tagamine (eriti informeeritud nõusoleku kvaliteet) • Komitee otsustab tüüpiliselt konsensuse alusel, kuid hääletamine on samuti võimalik.

10. Uurimistöö taotluse vormistamise nõuded I Vastutav uurija peab komiteele esitama vormikohase taotluse paberkandjal ja elektrooniliselt. Taotlus peab sisaldama vähemalt järgmisi andmeid: 1.Projekti nimetus 2.Vastutav uurija: ees- ja perekonnanimi, teaduskraad, amet, töökoht, töökoha aadress, telefoninumber, muud kontaktandmed, allkiri. 3.Uurimistöö teostajad: ees- ja perekonnanimed, teaduskraadid, töökohad, ametid ning allkirjad kinnitamaks, et nad on nõus uurimistöös osalema. 4.Vastutava uurija asutuse juhataja või struktuuriüksuse juhi ning teiste uurimistööga seotud asutustevõi struktuuriüksuste juhtidenimed, aadressid ja allkirjad. (Kui vastutav uurija on ise struktuuriüksuse juht, siis tuleb taotlus kooskõlastada vahetu ülemusega.) 5. Uurimistöö finantseerimise allikas, üldmaksumus, s.h. töötasude jaotus (kellele ja kui palju), uuritavatele isikutele kompensatsiooni maksmise ja nende kindlustamise tingimused. 6. Ülevaade siiani samal teemal läbiviidud uuringutest (kuni 2 lehekülge). 7. Planeeritava uurimistöö põhjendus (1-2 lehekülge üldarusaadavas sõnastuses).

11. Uurimistöö taotluse vormistamise nõuded II 8. Uurimistöö läbiviimise aeg (algus ja lõpp). 9. Uuritavate ja nende värbamise täpne kirjeldus: kui palju inimesi uuritakse, kuidas ja kelle hulgast toimub uuritavate valik, mida ja kui sageli uuritakse, põhjendus kontrollgruppide ja platseebo kasutamise või mittekasutamise kohta. 10. Uuritavate isikute informeerimise ja nõusoleku vormid (vormistada eraldi lehel ning täpselt sellisel kujul nagu see esitatakse uuritavatele): vt näidist allpool. NB! Uuritava kohta käivaid andmeid, s.h. nime, sünniaega ja kontaktandmeid ei küsita. 11. Uurimismetoodika kirjeldus: milliseid invasiivseid protseduure sooritatakse ja mitu korda ühele uuritavale, mida uuritavatele manustatakse ja mida uuritakse; küsitlusuuringu korral lisada küsimustik. 12. Uuringu eetilistest aspektide analüüs. 13. Teave sama projekti varasemast või samaaegsetest hindamistest või heakskiitmistest mujal. 14. Uuringu läbiviijate CVd: andmed uurijate poolt taotlemise ajal läbiviidavate uurimisprojektide ja nendes osalevate uuritavate arvu kohta ning informatsioon läbitud eetikaalastest koolitustest.

12. Tüüpilisemad probleemid taotlustega 1 • Puuduvad kooskõlastused • Puudulik finantstausta avamine • Keeruka ja kehva sõnastusega (tõlkega) dokumendid, eriti informeeritud nõusoleku vormid • Liiga pikad (mõnikord üle 20 lehekülje) informeerimise ja nõusoleku dokumendid

13. Tüüpilisemad probleemid taotlustega 2 • Vähene informatsioon kogutava bioloogilise materjaliga tehtavate uuringute kohta • Üsna kesised uurijate uuringuga seotud võimalike eetikaprobleemide (eriti platseebo kasutamine) kirjeldused • Mõnikord eesti uuritavate väga suur osakaal rahvusvahelises uuringus • Mõnede uurijate liiga suur uuringukoormus • Teinekord on kahtlusi, kas uurijate kompetents on piisav uuringu läbiviimiseks • Raskused kindlustusdokumentide adekvaatsuse mõistmisel

14. Miks eetikakomitee ütleb “ei”? Statistika järgi ütleb komitee väga harva “ei”, pigem on tegu komitee otsuse teatud tõlgendamisega. Otsustamise kohta TÜ inimuuringute eetika komitee statuudist: 28. Komitee teeb ühe järgmistest otsustest: 28.1. kooskõlastab projekti; 28.2. annab tähtaja projektis puuduste kõrvaldamiseks või lisaandmete või –materjalide esitamiseks; 28.3. keeldub kooskõlastamisest; 28.4. tunnistab kehtetuks või peatab varem antud kooskõlastuse.

15. Ressursid • UNESCO Guide No. 2: Bioethics Committees at Work: Procedures and Policies , http://unesdoc.unesco.org/images/0014/001473/147392e.pdf • Bioethics at the NIH, http://www.bioethics.nih.gov/hsrc/