Akreditace klinických laboratoří

1. Akreditace klinických laboratoří Ing.Květa Pelinková VFN ÚKBLD

2. Akreditace terminologie • AKREDITACE oficiální uznání(reprezentované vydáním Osvědčení o akreditaci), že subjekt akreditace je způsobilý provádět specifické činnosti • CERTIFIKACE osvědčení o splnění určitých definovaných požadavků (na personál, na věcné vybavení, pro určitou činnost)

3. Akreditace terminologie • POSUZOVATEL osoba kvalifikovaná k posuzování systému jakosti nebo odborné způsobilosti subjektu, který žádá o udělení Osvědčení o akreditaci • AUDIT systematické nezávislé zkoumání a přezkoumání za účelem zjistit, zda současné činnosti a výsledky vyhovují naplánovaným programům

4. Akreditace terminologie • NÁRODNÍ AKREDITAČNÍ ORGÁN orgán řídící a spravující systém akreditace a udělující akreditaci v určité zemi V rámci akreditačního systému ČR je výkonným orgánem Český institut pro akreditaci o.p.s

5. ČIA o.p.s. Zabezpečuje akreditaci • zkušebních a kalibračních laboratoří • certifikačních orgánů(výrobky,SJ,prac.) • inspekčních orgánů • ověřovatelů pro oblast život. prostředí • organizátorů programů zkoušení způsobilosti

6. Akreditace je prováděna na základě mezinárodně uznávaných kritérií a pravidel obsažených v mezinárodních normách, normativních a dalších dokumentech

7. normy a normativní dokumenty jsou ve svém znění obecné národní akreditační orgán podává výklad ke znění jednotlivých ustanovení pro zpracování výkladů ( v ČR se jedná o MPA) jsou využívány materiály ILAC,IAF,EA,EOTC EOCT (European Organization for Testing

8. ČIA o.p.s. ČIA je členem těchto organizací • EA European cooperation for Accreditation • ILAC International Laboratory Accreditation Cooperation • IAF International Accreditation Forum

9. VÝZNAM AKREDITACEoblast mezinárodní • sjednocení technických předpisů a technických norem (základ fungování jednotného trhu) • jednotlivé předpisy a normy mají význam pouze tehdy, když pro celý trh postačí jediný průkaz shody • musí platit jednotlivá pravidla pro tento průkaz

10. VÝZNAM AKREDITACEoblast mezinárodní • musí existovat infrastruktura s místy provádějícími akreditaci,certifikaci,zkoušení, kalibraci apod.

11. VÝZNAM AKREDITACEoblast národní • zvýšení důvěry v dodržování potřebné úrovně jakosti poskytovaných služeb subjektů akreditace • pravidelný dozor nad dodržováním akreditačních kritérií • tlak na zvyšování jakosti služeb,na růst dovedností personálu akreditovaných subjektů

12. POSTOJ EU • nebude budován žádný evropský nadnárodní systém, ale budou uznávány národní systémy akreditace, certifikace,inspekce,zkoušení, kalibrace • akred. orgány, certif.orgány, inspekční orgány, zkušeb. a kalibrační laboratoře se budou řídit ustanovením evropských norem EN řady 45000

13. POSTOJ EU • systémy zabezpečující jakost výrobků musejí odpovídat požadavkům norem • ISO řady 9000 • upravuje se vzájemné uznávání zkoušek, kalibrací a certifikátů

14. PROCES AKREDITACE( postup ) 1. podání žádosti a její přezkoumání • komise složená ze zástupců odborných útvarů ČIA žádost přezkoumá • žadatel předloží veškerou aktuální dokumentaci systému managementu jakosti • vyúčtování

15. PROCES AKREDITACE 2. registrace žádosti a uzavření obchodnísmlouvy • návrh obchodní smlouvy k posouzení plnění akreditačních kritérií • faktura žadateli

16. PROCES AKREDITACE 3. posuzování na místě ( lhůta 90 dnů) • ČIA sestaví skupinu posuzovatelů • žadatel může proti složení skupiny posuzovatelů uplatnit námitky • posuzování dokumentace a funkčnosti systému jakosti subjektu, posouzení všech norem,předpisů nebo postupů

17. PROCES AKREDITACE • neshody s akreditačními kritérii zjištěné v průběhu posuzování musí být odstraněny event. je provedeno omezení rozsahu akreditace o část, které se tato neshoda týká

18. PROCES AKREDITACE 4. vypracování zpráv z posuzování • závěrečná zpráva ved. posuzovatele obsahuje závěrečné doporučení • vydat Osvědčení o akreditaci v navrhovaném obsahu( event.omezeném rozsahu) proti podané žádosti • nevydat Osvědčení Osvědčení o akreditaci specifikuje předmět a rozsah akreditace a dobu jeho platnosti

19. PLATNOST OSVĚDČENÍ • První akreditace 3 roky • Reakreditace 5 let • Pokud akreditovaný subjekt hodlá zachovat kontinuitu akreditace, musí být žádost o reakreditaci podána ČIA nejpozději 150 dní před datem ukončení platnosti stávajícího Osvědčení

20. DOZOROVÉ NÁVŠTĚVY • provádí akreditační orgán(ČIA) • prověřují průběžné plnění akreditačních kritérií a závazků podmiňujících akreditaci v subjektu, kterému ČIA vydal osvědčení • nejméně 1 x za 12 měsíců

21. CENY( příklad) Laboratoř • 21-30 pracovníků • 101-180 zkoušek • Akreditace 168 950 Kč • Reakreditace 150 180 Kč

22. PROČ??se ucházet o status akreditované laboratoře • vytvoření transparentního systému řízení • zvýšení odborné prestiže • záruka kvality( jakosti) • spolehlivost výsledků

23. JAKOST( KVALITA) • jakost je vyjádřením vhodnosti k používání • jakost je vždy spjata s účelem použití • pod pojmem jakost služby či rozboru chápe zákazník technickou způsobilost laboratoří a jejich pracovníků, validitu(ověření platnosti) specifických zkušebních postupů

24. Akreditace zkušebních a kalibračních laboratoří • ČIA přijímá žádost o akreditaci zkušebních a kalibračních laboratoří pouze podle ČSN EN ISO/IEC 17025

25. ČSN EN ISO/IEC 17025:2000 • obsahuje všechny požadavky,které musí zkušební a kalibrační laboratoře splňovat,pokud chtějí prokázat, že provozují systém jakosti, že jsou odborně způsobilé a schopné dosahovat technicky platných výsledků. • zahrnuje požadavky z ISO 9001:1994

26. ČSN EN ISO/IEC 17025:2000 Článek 4 4. Požadavky na management laboratoře • 4.1 Organizace • 4.2 Systém jakosti • 4.3 Řízení dokumentů • 4.4 Přezkoumávání poptávek,nabídek a smluv • 4.5 Subdodávky zkoušek a kalibrací • 4.6 Nakupování služeb a dodávek

27. ČSN EN ISO/IEC 17025:2000 • 4.7 Služba zákazníkovi • 4.8 Stížnosti • 4.9 Řízení neshodné práce při zkoušení • 4.10 Opatření k nápravě • 4.11 Preventivní opatření • 4.12 Řízení záznamů • 4.13 Interní audity • 4.14 Přezkoumávání vedením

28. ČSN EN ISO/IEC 17025:2000 Článek 5 5. Technické požadavky • 5.2 Pracovníci • 5.3 Prostory a podmínky prostředí • 5.4 Zkušební a kalibrační metody a validace metod • 5.5 Zařízení • 5.6 Návaznost měření • 5.7 Vzorkování

29. ČSN EN ISO/IEC 17025:2000 • 5.8 Zacházení se zkušebními a kalibračními položkami • 5.9 Zajišťování jakosti výsledků zkoušek a kalibrací • 5.10 Uvádění výsledků

30. Zařízení používané ke zkoušení • musí dosahovat požadované přesnosti • zavedeny postupy pro údržbu • kalibrace před uvedením do provozu • kontroly kalibrace • návaznost na jednotky SI ( tj. existuje vazba na prim. etalony nebo přírodní konstantu realizující SI jednotku prostřednictvím nepřerušeného řetězce kalibrací

31. PROGRAM ZVYŠOVÁNÍ KVALITY ZDRAVOTNICKÝCH SLUŽEB • Centrum pro kvalitu ve zdravotnictví SZÚ Medicínu je třeba poskytovat kvalitně jako každou jinou službu

32. Centrum pro kvalitu ve zdravotnictví • Založeno 25.9.2001 • Základna pro realizaci programů sledování kvality a efektivity zdravotní péče s návazností na akreditaci zdravotnických zařízení

33. Cíle činnosti CeKZ • Zajistit provázanost již probíhajících aktivit • Zdravotnická standardizace – pro srovnávání je třeba určit určité standardy • Zjistit, zda je zájem o zvyšování kvality ve zdravotnických zařízeních

34. Činnost CeKZ • Využití dnes existujících nástrojů pro zlepšování kvality péče • Nedirektivní postup • Pomáhá postavit procesy vedoucí ke zvyšování kvality ve zdravotnických zařízeních

35. Akreditace ve zdravotnictví • Požadavky na akreditaci jsou souhrnem požadavků obsažených v různých certifikátech • Podstatné, aby se akreditace nevyžadovala v současné době direktivním způsobem • Akreditace slouží k sebepoznání subjektu podstupující akreditační proces

36. Akreditace je nástrojem, sloužícím k tomu, aby organizace, která tento PROCES podstupuje, lépe poznala sama sebe a mohla se vydat na cestu zlepšování svých činností a funkcí

37. PRINCIPY EU • pro společnou oblast regulace jsou vydávány závazné směrnice • v EU neregulovaných oblastech platí národní systémy • jejich vzájemné uznávání v EU

38. NÁRODNÍ AKREDITAČNÍ SYSTÉM ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ Návaznost na mezinárodní akreditační systém ALPHA (součástí ISQua) • ALPHA Agenda pro vedení programů akreditace zdravotní péče • ISQua International Society for Quality in Health Care

39. Standard - požadovaná a dosažitelná úroveň výkonnosti Stanoveny mezinárodní principy akreditačních standardů zdrav.zařízení Stanoveny mezinárodní standardy pro činnost akreditačních orgánů

40. ZÁKLADNÍ PRINCIPY AKREDITAČNÍCH STANDARDŮ ISQua • Zaměření na klienta, respektování jeho práv • Odpovědnost poskytovatele za kvalitu péče,monitorování a kontinuální zlepšování • Optimální využívání zdrojů • Řízení rizik • Proces jasného řízení • Zahrnutí všech činností do strategického plánování • Kontakt s přímými poskytovateli péče v regionu

41. PŘÍPRAVA KONCEPCE KVALITY LABORATOŘÍ

42. TECHNICKÉ NORMY VYUŽITELNÉ PRO SPLNĚNÍ AKREDITAČNÍCH POŽADAVKŮ ISQua • ISO 17025 (zkušební laboratoře) • ISO 9001 • ISO 14001 • ISO 15189 (klinické laboratoře) • Draft ISO 15190 (BOZP, Řízení rizik v klinické laboratoři) • Draft ISO 15195

43. ISO 17025 ZKUŠEBNÍ LABORATOŘE Požadavky na • zabezpečování jakosti dle ISO 9001:94 • technické požadavky na provádění zkoušek

44. ISO 9001: 2000-SYSTÉM MANAGEMENTU JAKOSTI • Systém QM ( dokumentace) • Odpovědnost vedení • Management zdrojů • Realizace poskytování služby • Měření, analýza a zlepšování

45. ISO 15189 DÍLČÍ POŽADAVKY NA ZPŮSOBILOST KLINICKÝCH LABORATOŘÍ • požadavky pro zabezpečování jakosti dle ISO 9001:94 • technické požadavky na preanalytickou, analytickou, postanalytickou fázi • odborné-lékařské požadavky na činnost laboratoří(konzultace,podíl laboratoře na léčbě pacienta)

46. ISO 15190 BOZP,ŘÍZENÍ RIZIK V KLINICKÉ LABORATOŘI • požadavky na management • požadavky na bezpečnost (biol.,chem.,radioaktiv., materiály,PO, evakuace.,el.zařízení, doprava vzorků,odpady)

47. STANDARDY • Předepsaná úroveň vybavení, výkonů a služeb, které má být dosaženo při poskytování služeb

48. Standard D-05 pracovní verze • Standard laboratorních vyšetření • Koncepční zaměření: Laboratorní služby - výkon laboratorní služby • Rozsah standardu: Klinická laboratoř a partneři podílející se na preanalytické fázi. • Postupy před vyšetřením (preanalytická f.) • Abstrakt: Laboratoř má zpracovány informace a pokyny pro komunikaci s uživateli týkající se preanalytické fáze, které jsou dostupné všem příslušným uživatelům. • Autor: CeKZ SZÚ, ČSKB ČLS JEP • Schvaluje: MZ ČR Revize: 1x ročně

49. Měřitelné prvky • Obsahuje požadavkový list všechny náležitosti požadované metodikou VZP a vyplývající z výkladu odborných společností? • Existují v laboratoři specifické pokyny týkající se správného odběru a zacházení s primárními vzorky, zajišťuje laboratoř jejich dostupnost pro všechny ostatní pracovníky odpovědné za odběry primárních vzorků a existuje v Laboratorní příručce část zabývající se preanalytickou fází (tzv. manuál pro odběr primárních vzorků)? • Je Manuál pro odběry primárních vzorků součástí systému řízené dokumentace (a Laboratorní příručky)? • Má laboratoř písemně vypracovány a zveřejněny podmínky, za kterých nejsou vzorky s nedostatečnou identifikací a/nebo návazností na vyšetřovaného jedince přijaty a zpracovány?