Akreditace relevantní požadavky auditorů

1. Akreditacerelevantní požadavky auditorů P e t r Z d í l n a

2. Právní předpisy a akreditace ČIA

3. New Legislative Framework (NLF) • nařízení EP a Rady č. 764/2008/ES • nařízení EP a Rady č. 765/2008/ES • (Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93) • rozhodnutí EP a Rady č. 768/2008/ES • Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky

4. Nařízení EP a Rady č. 765/2008/ES • Systém akreditace fungující podle závazných pravidel přispívá k posílení vzájemné důvěry mezi členskými státy EU v odbornou způsobilost subjektů posuzování shody a tudíž v osvědčení o shodě a protokoly o zkouškách, které vydávají. Tím posiluje zásadu vzájemného uznávání. • Vnitrostátní orgány veřejné moci v celé EU mají považovat akreditaci za výsadní prostředek dokládající odbornou způsobilost subjektů posuzování shody.

5. Notifikace ČIA Přímá aplikace Nařízení EP a Rady č.765/2008/ES • Rozhodnutí č. 319/2009 ministra průmyslu a obchodu (ze dne 17.12.2009) notifikace Českého institutu pro akreditaci, o.p.s., jako vnitrostátního akreditačního orgánu ve smyslu nařízení EP a Rady č. 765/2008/ES

6. Novela zákona č. 22/1997 Sb. • Implementace nařízení EP a Rady č. 765/2008/ES • Úprava obsažená v nařízení EP a Rady č. 765/2008/ES má nadřazené postavení a tudíž přednost před ustanoveními vnitrostátních právních předpisů • Je žádoucí odstranit případná ustanovení českých právních předpisů, která jsou v rozporu s tímto nařízením

7. Zákon č. 490/2009 Sb. • vydání zákona:31. 12. 2009 • s účinností od 1. 1. 2010 Část první - změna zákona č. 22/1997 Sb. • Samostatná hlava zákona – HLAVA IV „Akreditace subjektů posuzování shody“

8. Zákon č. 490/2009 Sb. Upravuje: a) rozšíření působnosti akreditace jako nástroje obecně využitelného ve všech oblastech posuzování shody (nejen v oblasti státního zkušebnictví) b) kompetence MPO v oblasti akreditace c) způsob určení vnitrostátního akreditačního orgánu ČR a vymezení povinností vůči MPO d) úprava procesní stránky akreditace

9. Zákon č. 155/2010 Sb. • na základě Usnesení Senátu č. 370žádost na MPO o předložení návrhu novelizace zákona č. 22/1997 Sb., která odstraní právní nejistotu: financování akreditace, přiměřenost aplikace veřejnoprávních nástrojů (správní řád) byla provedena novelizace zákona, ve znění zákona č. 155/2010 Sb.

10. Proces akreditace při aplikaci správního řádu Nařízení evropského parlamentu a Rady (ES)č.765/2008 Novelizace zákona č.22/1997 Sb. zákon č. 490/2009 Sb., kterým dochází ke změně zákona č.22/1997 Sb. zákon č. 155/2010 Sb., kterým dochází ke změně zákona č.22/1997 Sb. Podpůrný zákon • zákon č. 500/2004 Sb., správní řád Při neustálém plnění požadavků ČSN EN ISO/IEC 17011

11. Procesní úpravy akreditačních postupů ČIA

12. Základní pravidla akreditačního procesu • k 1.8.2010 byl zveřejněn MPA 00-01-10 "Základní pravidla akreditačního procesu", popisující postup akreditace s využitím správního řádu ve struktuře ČSN EN ISO/IEC 17011 • probíhá kontinuální úprava interních postupů akreditace podle průběžně získávaných zkušeností z ukončených případů

13. Proces akreditace při aplikaci správního řádu • zákon 490/2009 Sb.Pokud nelze osvědčení podle věty první vydat bezodkladně, vydá ho akreditační orgán nejpozději do 120 dnů ode dne doručení žádosti. • Jinak dle správního řádu

14. Odvolání proti rozhodnutí akreditačního orgánu Zákon č. 22/1997 Sb., v § 16, odst. 7: O odvolání proti rozhodnutí akreditačního orgánu o zamítnutí žádosti o vydání osvědčení, o pozastavení účinnosti osvědčení nebo o zrušení osvědčení rozhoduje Ministerstvo (MPO). O odvolání proti ostatním rozhodnutím a usnesením akreditačního orgánu rozhoduje statutární orgán akreditačního orgánu (správní rada ČIA). Odvolání nemá odkladný účinek.

15. Pravidla pro vyřizování námitek, odvolání a stížností Námitky, odvolání a stížnosti jsou řešeny ve smyslu MPA 00-03-10 "Pravidla pro vyřizování námitek, odvolání a stížností v akreditačním řízení při aplikaci správního řádu“

16. Norma ČSN EN ISO 15189 a Nepodkročitelná minima odborných lékařských společností

17. ISO 15189, krit. 5.5 Postupy vyšetření 5.5.1 Laboratoř musí používat takové postupy vyšetření, včetně postupů pro výběr/odběr částí vzorku, které splňují potřeby uživatelů laboratorních služeb a které jsou vhodné pro dané vyšetření. Přednost mají postupy, které byly publikovány v zavedených renomovaných učebnicích, v odborníky redigovaných pracích nebo časopisech, nebo v mezinárodních, národních nebo regionálních směrnicích. Jestliže se používají místní postupy, musí být pro zamýšlené použití odpovídajícím způsobem validovány a plně dokumentovány.

18. ISO 15189, krit. 5.5 Postupy vyšetření 5.5.2 K potvrzení toho, že postupy vyšetření jsou vhodné pro daný účel, musí laboratoř používat pouze validované postupy. Validace musí mít rozsah nutný k tomu, aby odpovídaly požadavkům při daném použití nebo oblasti použití. Laboratoř musí zaznamenávat získané výsledky a použité postupy validace.

19. ISO 15189, krit. 5.5 Postupy vyšetření Pro validace postupů vyšetření je vhodné použít doporučení odborných společností působících v příslušných oblastech, např. v genetice je dostatečným parametrem validace opakovatelnost, reprodukovatelnost a citlivost metody. 5.5.3 Všechny postupy musí být dokumentovány a musí být dostupné příslušným pracovníkům na pracovišti. Dokumentované postupy a nezbytné návody musí být k dispozici v jazyce běžně srozumitelném pracovníkům laboratoře.

20. ISO 15189, krit. 5.5 Postupy vyšetření 5.5.3 Postup musí být založen na návodech k použití sepsaných výrobcem (např. příbalových letácích), za předpokladu, že jsou v souladu s 5.5.1 a 5.5.2, a že popisují postup tak, jak je v laboratoři prováděn, a jsou napsány v jazyce běžně srozumitelném laboratorním pracovníkům. Každá odchylka musí být přezkoumána a dokumentována. Dokumentovány musí být také doplňkové informace, které by mohly být potřebné k provedení vyšetření. Každá nová verze vyšetřovacích souprav s většími změnami v činidlech nebo v postupu musí být kontrolována co do funkce a vhodnosti pro určené použití. U všech změn postupů musí být uvedena data a musí být autorizovány stejně jako ostatní postupy.

21. Nepodkročitelné meze odborností • Definice laboratoře • Nepodkročitelné meze na personál laboratoře • Minimální požadavky na přístroje a pomůcky v laboratoři • Minimální požadavky na počet a spektrum vyšetření/rok • Minimální požadavky na vnitřní kontrolu kvality (VKK, IQC) • Minimální požadavky na externí hodnocení kvality (EHK, EQA, MPZ, PT) • Jiné

22. Společné prohlášení organizací ISO – ILAC – IAF k ISO 15189

23. Splnění kritérií normy ISO 15189:2007 zdravotnickou laboratoří znamená, že tato laboratoř splňuje požadavky na odbornou způsobilost i požadavky na systém managementunutné k tomu, aby laboratoř trvale vydávala odborně platné výsledky vyšetření. Požadavky na systém managementuv normě ISO 15189 (Kapitola 4) jsou psány stylem odpovídajícím činnostem zdravotnických laboratoří, splňují principy normy ISO 9001:2008 Systémy managementu kvality - Požadavky a jsou v souladu s jejími relevantními požadavky.

24. Dohoda o spolupráci organizací IFCC a ILAC

25. dohoda o budoucí spolupráci ILAC a IFCC v oblasti akreditací ML • komunikace a vzájemné sdílení informací • umožnění IFCC komentování guidance dokumentů ILAC • spolupráce na tématech společného zájmu v souladu se společnou politikou a záměry • propagace a podpora akreditace ML dle ISO 15189 • propagace správné praxe při akreditaci ML • spolupráce na propagaci společné politiky a záměrů směrem k národním a mezinárodním vládám, normalizačním institutům, akreditačním orgánům a dalším org. • vzdělávání k akreditaci ML, zvláště v rozvojových zemích

26. Děkuji za pozornost