Tabla 2.- Resultados de la biopsia inicial y de Seguimiento

1. CRITERIOS DE INCLUSION Varones 50-75 años Varones > 40 años A. Familiares Expectativa de vida > 10 años Screening Oportunista Figura 1.- Protocolo PSA < 3 ng/ml y T. Rectal normal PSA + Tacto Rectal PSA ≥ 3 ng/ml y/o Tacto Sospechoso PCA3 Seguimiento PSA y T. Rectal <0.5ng/ml --- 4 años 0.5-1ng/ml --- 3 años 1-2 ng/ml --- 2 años 2-3 ng/ml --- 1 años PCA3 ≥35 PCA3 <35 Aleatorización 1:1 Biopsia de Próstata 12 Cilindros Biopsia Próstata Observación Si Biopsia (-) Revisión (PSA/T. rectal) a 4 meses Si Biopsia (-) Revisión (PSA/T. rectal) a 6 meses Revisión anual Figura 4.- Curvas ROC PCA3= 0.748 PSA = 0.601 Figura 3.- Tabla de dispersión PSA / PCA3 p=0.377 ESTUDIO PROSPECTIVO Y RANDOMIZADO DEL VALOR DE LA INCLUSIÓN DEL PCA3 EN UN PROGRAMA DE DETECCIÓN OPORTUNISTA DUAL DE CÁNCER DE PRÓSTATA. RESULTADOS A LOS 24 MESES Casanova Ramón-Borja, Juan; Rubio Briones, José; Dumont Martínez, Raimundo; Domínguez Escrig, José; Ramírez Backhaus, Miguel; Collado Serra, Argimiro; Gómez-Ferrer Lozano, Alvaro; Iborra Juan, Inmaculada; Ricós Torrent, José Vicente; Monrós Lliso, José Luis; Fernández-Serra, Antonio; Rubio, Luis; López-Guerrero, José Antonio; Solsona Narbón, Eduardo Servicio Urología y  Servicio Laboratorio Biología Molecular Fundación Instituto Valenciano de Urología INTRODUCCION; Los resultados de la ERSPC, con 11 años de seguimiento, han demostrado reducir NNS y NNT, así como, la supervivencia cáncer especifica en comparación con el grupo control, a costa de numerosas biopsias negativas. En la práctica diaria, la inclusión del PCA3 como segundo escalón de cribado, puede suponer un ahorro importante de biopsias. Su punto de corte de 35 no ha sido valorado prospectivamente en un contexto de detección oportunista de CaP. Presentamos un protocolo prospectivo y randomizado que pretende valorar la conjugación de PCA3, PSA y tacto rectal, con el objetivo primario de ahorrar biopsias. MATERIAL Y METODOS; estudio prospectivo que incluye varones entre 50 y 75 años (>40 si hay familiares de CaP) con >10 años expectativa de vida. Si el PSA y el TR son normales, el seguimiento se hace entre 1 y 4 años con nuevo PSA+TR según el PSA inicial. Si PSA y/o TR son anormales se realiza PCA3; si éste es ≥35, todos se biopsian. Si es <35 se randomizan 1:1 a realizar biopsia u observación. En caso de biopsia negativa o randomización a observación, existe un seguimiento diferencial en el tiempo en función de existir 1, 2 o 3 factores pronósticos alterados. Las biopsias son de 12 cilindros en 1ª ronda y 16 en 2ª. Los criterios de rebiopsia son el incremento de PSA> 0.5ng/ml en la 1ª revisión o de PSAv > 0,75 ng/ml/año. Figura 1. RESULTADOS; Periodo de Inclusión Septiembre 2010-Septiembre 2012. 2422 varones fueron incluidos en la campaña de diagnóstico precoz oportunista, de inicio 56 fueron excluidos (tabla 1). 2366 varones fueron reclutados en 24 meses (figura 2) Con un seguimiento medio de 10,2 meses.), edad media de 57 +/- 6,1 (40-74) años. En la primera visita 289 varones (12,2%) fueron incluidos por presentar PSA elevado y/o Tacto rectal sospechoso, durante el seguimiento otros 32 fueron incluidos por las mismas razones. Un total de 321 pacientes fueron incluidos a lo largo del seguimiento (13,57%), con mediana de edad de 60,8 +/- 5,9 (40-74) años, significativamente mayores que la totalidad de la población atendida (p<0.0001) y una mediana de PSA 4,04 (0,37-19,5) ng/ml.). Con una mediana de PCA3 23 (1-371). 110 (34,9%) mostraron PCA3 ≥35, y se biopsiaron, 43 presentaron Ca de Próstata (39.1%) y 211 con PCA3 < 35, se randomizaron; en 101 se practicó biopsia y en 12 se diagnosticó Ca de próstata (11,9 %) p<0,001 (tabla 2). En primera ronda, no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre ambos grupos, ni en el nº de cilindros positivos, con una media de 2 cilindros afectos (1-10) (p=NS), ni en el grado de Gleason (p=NS), sin embargo no se diagnosticó ningún Gleason > de 7 en el grupo de PCA3<35. En la rama aleatorizada a biopsia, detectamos una tasa de falsos negativos en 1ª ronda del 11,9 %. Durante el seguimiento, fueron rebiopsiados según los criterios establecidos 46 pacientes, detectándose biopsias + para CaP en 8/33 PCA3<35 y 2/13 PCA3>35 (tabla 3). Con un ahorro potencial de Biopsias en primera ronda del 65,7%, 211/321. En el grupo de estudio ambas variables, PSA y PCA3, se mostraron como independientes presentando una débil correlación p= (Figura 3). El área debajo de la curva fue superior para el PCA3 vs PSA, 0.748 (95%IC 0.677-0.819) y 0.601 (95%IC 0.514-0.689) respectivamente, p<0.008, (figura 4). Tabla 1.- Causas de exclusión Figura 2.- Resultados Septiembre 2010-Septiembre-2012 Incluidos Inicialmente: 2442 Excluidos: 56 PSA + Tacto rectal n=2366 PSA ≥ 3 ng/ml y/o T Rectal Sospechoso 321/2366 ….(13,57%) PCA3 321 PCA3≥35; n=110 (34.3%) PCA3<35; 211 (65.7%) Tabla 3.- Distribución del grado de Gleason en los Ca de próstata detectados en la biopsia inicial y seguimiento Tabla 2.- Resultados de la biopsia inicial y de Seguimiento CONCLUSIONES; aunque los datos son totalmente inmaduros por el escaso seguimiento para un programa de estas características, y asumiendo su carácter investigacional, la introducción del PCA3 como segundo filtro en un protocolo de diagnostico precoz oportunista, ofrecería en un futuro un ahorro potencial del 65,7% de biopsias en 1ª ronda y del 50.9% a 10.1 meses de seguimiento medio, con la perdida de inicio del 0,94% (2/211) de canceres potencialmente letales (Gleason >7). Este estudio está financiado por la beca FIS PI10/01206, Instituto Salud Carlos III, Madrid y por Astra Zeneca (España).