110 likes | 215 Views
Skúsenosti ÚNMS SR s praktickou aplikáciou NV SR a ich dodatkov. o zdravotníckych pomôckach o aktívnych imlantovateľných zdravotníckych pomôckach o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro máj 2006 Nová Dubnica. O B S A H:. 1. Úvod 2. Zákon 264/1999 Z. z. – dôležité definície
E N D
Skúsenosti ÚNMS SR s praktickou aplikáciou NV SR a ich dodatkov o zdravotníckych pomôckach o aktívnych imlantovateľných zdravotníckych pomôckach o diagnostických zdravotníckych pomôckach invitro máj 2006 Nová Dubnica
O B S A H: • 1. Úvod • 2. Zákon 264/1999 Z. z. – dôležitédefinície • 3. Smernice EÚ o zdravotníckych pomôckach, nariadenia vlády SR, pripravovaná nová 572 • 4. Stretnutie k ZP 2005 • 5. Najčastejšie problémy pri uvádzaní ZP na trh
Smernica EÚ 93/42/1993/ EES o zdravotníckych pomôckach Smernica EÚ 90/385/1990/EES o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach Smernica EÚ 98/79/1998/EES o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a ich doplnky Nariadenie vlády SR č. 572/2001 Z. z. o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok Nariadenie vlády SR č. 570/2001 Z. z. o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach Nariadenie vlády č. 569/2001 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro ( pripravovaná nová 572) Zákon č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody v znení neskorších predpisov
D E F I N Í C I E • Výrobok • Výrobca • Dovozca – je podnikateľ, ktorý uvedie na trh výrobok z iného štátu, alebo uvedenie takéhoto výrobku sprostredkuje; Toto označenie sa používa už len v súvislosti s dovozom výrobkov z tzv. tretích krajín, nečlenov EÚ; V rámci EÚtento článok z reťazca vypadáva, po výrobcovi nasleduje distribútor • Splnomocnený zástupca – zastupuje výrobcu vo veciach týkajúcich sa povinností vyplývajúcich so zákona 264/1999 Z. z. a má sídlo v EÚ • Distribútor – podnikateľ, ktorý výrobky predáva, sprostredkúva ich predaj.... Ale svojou činnosťou priamo neovplyvňuje ich vlastnosti a nepreberá povinnosti výrobcu, vyplývajúce zo zákona 264/1999 Z. z. • Notifikovaná osoba- dôležitý článok pri posudzovaní zhody, celoeurópska platnosť dokumentov, ktoré vydáva
„NOVÁ“ 572–ka • Zoznam preberaných právnych aktov EÚ: * Smernica Rady č.93/68/ES * Smernice EP a Rady č. 98/79/EES * Smernice EP a Rady č. 2000/70/ES * Smernice EP a Rady č. 2001/104/ES * Smernica Komisie č. 2003/12/ES * Smernica Komisie č. 2003/32/ES – špecifické požiadavky na pomôcky vyrábané z tkanív živočíšneho pôvodu * Smernica Komisie č. 2005/50/ES – o reklasifikácii protéz bedrového, kolenného a ramenného kĺbu Účinnosť od 1. marca 2007
Pripomienky: • ÚNMS SR – vecné, právne a legislatívno-technické • Pripomienky zo strany distribútora – § 8; Evidencia osôb zodpovedných za uvádzanie ZP na trh
Záverystretnutia k problematike uvádzania ZP na trh ◦ ak existujú relevantné dokumenty, nie je na mieste ich opätovné vyžadovanie, akceptuje sa certifikát príslušnej NO pôsobiacej v rámci EÚ a na jeho základe vyhlásenie o zhode, vydané výrobcom ◦ ak vzniknú požiadavky navyše, treba uviesť konkrétny dôvod prečo sa vyžadujú ◦ odporučenie zdravotným poisťovniam, aby sledovali internetovú stránku ŠUKL-u pokiaľ ide o zoznamy pomôcok, výrobcov, vadných výrobkov .... ◦ odporučenie MZ SR, aby upozornilo ŠUKL na potrebu úzkej spolupráce s poisťovňami, NO a ÚNMS SR
Najčastejšie sa vyskytujúce problémy pri uvádzaní ZO na trh: ☻ zlá orientácia v predpisoch, ich nejednotný výklad, nesprávne zaradenie výrobku a v náväznosti na to zvolený nesprávny postup posudzovania zhody ☻ vzájomné uznávanie, snaha o vytváranie tzv. nových prekážok, vyžadovanie dokumentácie navyše ☻ podmienky verejných súťaží, verejného obstarávania ☻ postupy dovozcov z tzv. tretích krajín, uznávanie, overovanie dokumentácie
Dôležité poznať: ► Rek. zákony 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní .... (účinný od 1. 1. 2005) ► Zákon č. 25/2006 o verejnom obstarávaní a o zmene a doplnení niektorých zákonov (účinný od 1. 2. 2006) ruší: 575/2003, 523/2003, 581/2004
☼ Dovolím si vyjadriť presvedčenie, že organizovaním takýchto stretnutí a vzájomnou výmenou skúseností sa nám podarí aspoň čiastočne niektorým problémom predchádzať. ☼ Ďakujem organizátorom – EVPÚ Nová Dubnica za spoluprácu a Vám všetkým za pozornosť.
Kontakt: • ÚNMS SR, Štefanovičova 3 810 05 Bratislava • Dr. Antonia Sedláčková • Telef.: 02/ 5249 1147 • Fax: 02/ 5249 7887 • E-mail: sedlackova@normoff.gov.sk