Groupement d’intérêt public CeNGEPS Centre National de Gestion des Essais de Produits de Santé

1. Groupement d’intérêt public CeNGEPSCentre National de Gestion des Essais de Produits de Santé Un partenariat public/privé pour la recherche clinique industrielle

2. Le GIP « CeNGEPS », une prise de conscience … • Des difficultés rencontrées par les investigateurs :complexité; charge en soins; démographie médicale; 35h • Une initiative du Conseil stratégique des ind. de santé (CSIS) pour enrayer le déclin de la France en recherche cli.

3. Le GIP CeNGEPS, un collectif des opérateurs de recherche clinique Membres associés Public 51 % 49 % Membres associés Privé DIRC Sud Ouest Outre Mer 6 % DIRC Sud Méditerranée 6 % Syndicat représentant les laboratoires pharmaceutiques en France DIRC Ile de France 6 % DIRC Nord Ouest 6 % DIRC Grand Ouest 6 % DIRC Est 6 % DIRC Rhône-Alpes Auvergne 6 % 4 partenaires associés: - Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS). - Fédération hospitalière de France (FHF). - Fédération nationale des centres de lutte contre le cancer (FNCLCC) - Conférence des présidents d’université (CPU) Inserm9 % 3

4. GIP « CeNGEPS » : une OPPORTUNITE à saisir … Les ressources du GIP CeNGEPS: 1 taxe fiscale additionnelle payée par les industriels du médicament  9,9 millions d’€ pour l’année 2008

5. GIP « CeNGEPS » : un OBJECTIF à atteindre … • « Recruter plus, plus vite et mieux » dans les essais cliniques industriels • => 1 organisation + performante: 3 critères • Faciliter et accélérer la mise en place • Augmenter le nbre et le % d’inclusions des essais industriels • Accélérer l’obtention des résultats

6. 2 ans d’existence pour quelle action ? GIP "CeNGEPS"

7. 5 voies d’action Mise en place de référents « essais cliniques industriels » dans les établissements de santé Des ressources humaines en + pour épauler les investigateurs Soutien de réseaux nationaux d’investigation clinique Harmoniser et rationaliserles procédures pour réduire les délais de mise en place des essais cliniques Promouvoir la recherche clinique auprès des pouvoirs publics, des professionnels et des citoyens

8. Des interlocuteurs professionnels:  DIRC Sud Méditerranée Katia DEMEYkatia.solier@ap-hm.fr AP-HM – Direction de la Recherche et de l’Innovation 04 91 38 11 51

9. GIP "CeNGEPS" - Epauler les investigateurs - Structurer des réseaux d’investigation

10. Une recherche clinique plus efficace : 11 millions d’euros par an Actions de soutien des investigateurs hospitaliers: « Des bras, des bras, des bras » • Appel à projets aux sept DIRCs • 200 postes (dont 150 TECs) • 8,9 M.€ en 2008 9,1 M.€ en 2009 95% desrecrutements effectués au 10 janvier 2008 (194,2/204,95 postes) Action d’aide à la structuration des réseaux d’investigation • Appel à projets « Soutien aux réseaux d’investigation » • 2008: 16 dossiers reçus  7 dossiers retenus • 2009: 34 dossiers recus  ? • 1,3 million d’€ en 2008 2,6 million d’€ en 2009

11. Une recherche hospitalière plus efficace : appel à projets "Soutien aux réseaux d’investigation clinique"

12. Appel à projets « DIRC » 2007 et 2008 18 millions d’€ alloués…

13. Appels à projets « DIRC » 2008-2009… pour financer quelles actions ? • Point de contact interrégional: 0,9 Chef de projet + 0,5 secrétaire • Aide aux investigateurs : 20 TEC + 4 Praticiens Référents • Soutien à 3 réseaux: 3 coordonnateurs

14. Etat des recrutements CeNGEPS des 7 DIRC (janvier 2009)

15. Mission des TECs CeNGEPS auprès des investigateurs • 1. Mission prioritaire : évaluation des capacités d’inclusion et aide à l’inclusion • Screening des patients pouvant être inclus dans l’essai au vu de ses critères d’inclusion/exclusion, de la file-active du centre d’investigation, des protocoles en cours • Participation aux réunions de mise en place des essais avec le promoteur industriel • Org° et prise en charge de l’inclusion des patients identifiés (convocation ; RDV…) • Les TEC « CeNGEPS » se distinguent donc des TEC dits « d’investigation » qui sont chargés, eux, d’assurer la réalisation logistique de l’essai • 2. Contribution au bon fonctionnement du logiciel SIGREC • Les TEC « CeNGEPS » ont vocation à participer à l’information des données d’inclusion de patients dans les rubriques du logiciel pour les essais industriels qu’ils suivent • Il est prévu une consolidation annuelle de ces données par les promoteurs industriels. • 3. A titre optionnel et sur leur temps résiduel, possibilité d’être associé à la réalisation de l’essai pour assurer la continuité du suivi de l’essai • De cette continuité dépend en effet la réalisation effective, en temps et en qualité de l’essai. Ex: aide au remplissage des CRFs Attention: les TEC « CeNGEPS » ne doivent pas pallier l’imprévoyance lors des négociations menées avec le promoteur de l’essai (absence de TEC d’investigation pour le bon déroulement du protocole)

16. TEC CENGEPS/TEC INVESTIGATION,Vers la création de postes mixtes ? • TEC CeNGEPS, le retour du terrain: • Frustration d’être cantonné aux seules missions de recrutement sans pouvoir suivre un essai clinique jusqu’à sa pleine réalisation • Certains investigateurs déplorent le caractère ponctuel de l’aide apportée par les TEC « CeNGEPS »  Goulot d’étranglement si une fois les sujets à inclure identifiés, le personnel susceptible d’opérer ces recrutements et d’en assurer le suivi n’a pas la disponibilité pour le faire … • Une solution ? La création de postes mixtes assurant une double fonction (TEC CeNGEPS et TEC d’Investigation) • Les conditions de création de ces postes mixtes: • Un suivi et une gestion des effectifs dont certaines DRCI et certaines URC de l’AP-HP ont déjà fait l’expérience ce qui en démontre la faisabilité et l’intérêt • Recommandation aux investigateurs, aux DRCI et aux TEC « CeNGEPS », de prévoir lors des négociations avec les promoteurs industriels le financement de temps de personnel dédié à la réalisation de l’essai clinique Recommandation aux TECs CeNGEPS: Se faire connaître des promoteurs industriels pour les essais desquels ils interviennent pour valoriser leur action

17. GIP "CeNGEPS" Harmoniser et rationaliser pour réduire les délais de mise en place des essais cliniques

18. Établissement d’une grille nationale de calcul des surcoûts hospitaliers OBJECTIF Réduction des temps de négociation

19. "SIGREC", logiciel hospitalier de gestion administrative et de suivi des inclusions • Du manuel et du manuscrit à un logiciel national • Partenariat GIP CeNGEPS/Ministère de la Santé (DHOS) • Une extension de SIGAPS • dans les 77 établissements de santé pouvant émarger à l’enveloppe financière « MERRI/T2A » (29 CHU; 20 CRLCC …) Dématérialiser (1) Automatiser (2) Harmoniser (3)  Pour FACILITER et ACCELERER

20. GIP "CeNGEPS" Promouvoir la recherche clinique auprès des professionnels et des citoyens

21. Trois actions de promotion de la recherche clinique en France • Mise à disposition de bases d’information (www.cengeps.fr) • Recueil des Formations à la recherche clinique • Annuaire des Réseaux d’investigation clinique Communication auprès des investigateurs Communication auprès du grand public « Participer aux essais cliniques, un devoir citoyen »

24. Groupement d’intérêt public CeNGEPSCentre National de Gestion des Essais de Produits de Santé Un partenariat public/privé pour la recherche clinique industrielle