Substancje zagrażające zdrowiu i życiu człowieka w tym sfałszowane leki, suplementy diety i inne

1. Substancje zagrażające zdrowiu i życiu człowieka w tym sfałszowane leki, suplementy diety i inne Prof. zw. n. farm. Jerzy Wojciech Łukasiak Część I

2. Rys historyczny zjawiska fałszowania leków i skala problemu

3. Lekisfałszowane i substandardowemają bardzo długą historię. W pierwszym wieku naszej ery Grek Dioscorides jako pierwszy sklasyfikował leki według ich zastosowania terapeutycznego, a następnie ostrzegał przed niebezpieczeństwem ich fałszowania oraz doradzał jak takie fałszerstwa wykrywać. • W XVII wieku ze względu na ogromny popyt w Europie fałszowano korę chinową (pierwszy efektywny lek przeciwmalaryczny) podobnymi z wyglądu korami, w wyniku czego, szybko doszło do utraty przekonania o jej działaniu leczniczym, spadku ceny i zrujnowania rynków eksportujących. • W połowie XIX wieku w Anglii i w USA fałszowanie chininy i innych leków było tak rozpowszechnione, że doprowadziło do powstania pierwszego prawa regulującego handel lekami, kodeksu praktyki farmaceutycznej i wytycznych dotyczących wykrywania leków sfałszowanych.

4. W latach 1840-tych w Europie i USA tabletki często zafałszowane były gliną. • Szybkim testem stosowanym wówczas przez aptekarzy było umieszczanie tabletki na łopatce i spalenie jej w płomieniu – z leku oryginalnego pozostawało tylko 2% popiołu, podczas gdy ze sfałszowanego ok. 30%. • Obecnie takie metody rzadko kiedy mogą być skuteczne, gdyż nawet wysoce złożone hologramy na opakowaniach leków kopiowane są z takimi szczegółami, że praktycznie niemożliwe jest wykrycie fałszerstwa bez specjalnej aparatury.

5. WHO i FDA(Food and DrugAdministration)szacują, że leki sfałszowane mogą stanowić około 10% światowego rynku leków: • wartości ok. 35 miliardów $ w 2005 • wartości ok. 75 miliardów $ w 2010 roku • od ok. 1% w krajach rozwiniętych do 30-50% w niektórych państwach afrykańskich. • W 2009 roku 116 państw zidentyfikowało występowanie tego problemu na swoim rynku. • Fałszowanie dotyczyło 665 różnych leków: oryginalnych, generycznych, na receptę i OTC.

6. Hamburg 10-20% Londyn 1% 1% 20% Hong Kong 10% leków konfiskowanych w UE pochodzi z Chin Delhi 30% leków konfiskowanych w UE pochodzi z Indii Zjednoczone Emiraty Arabskie 30% leków konfiskowanych w UE pochodzi z UAE 30% 30% 1% Rozpowszechnienie leków sfałszowanych na świecie wg szacunków WHO i Interpolu • Uśrednione dane WHO: • Produkty bez substancji aktywnej - 32% • Produkty z nieprawidłową ilością substancji aktywnej - 20% • Produkty z nieprawidłową substancją aktywną - 21% • Produkty w nieprawidłowym opakowaniu - 16% • Kopie produktu oryginalnego - 1% • Produkty z dużą ilością zanieczyszczeń - 9% • Uśrednione dane WHO: • Antybiotyki (28%) • Hormony (w tym sterydowe, 18%) • Leki przeciwastmatyczne i przeciwalergiczne (8%) • Leki przeciwmalaryczne (7%) • Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe (6%) • Inne leki (14 klas terapeutycznych, 33%) Główne źródła leków sfałszowanych: Indie - ok. 15 do 20% produkowanych leków; Chiny; Brazylia (40 - 50%); Meksyk (ok. 25%); Pakistan; Chile; Południowo-wschodnia Azja (30 - 50%); Korea Północna

7. „One of the features which is thought todistinguish man from other animals is hisdesire to take medicines” „Jedną z cech, która odróżnia człowieka od innych zwierząt jest chęć zażywania leków” (Sir William Osler 1849-1919) Sir William Osler, 1st Baronet (July 12, 1849 – December 29, 1919) was a Canadian-born physician. He has been called one of the greatest icons of modern medicine and described as the Father of Modern Medicine.

8. Produkty substandardowe, nielegalne, sfałszowane • Definicje PL, UE, WHO, FDA • Rys historyczny zjawiska fałszowania leków • Rodzaje fałszerstw • Skala zjawiska na świecie i w krajach UE • Metody wykrywania sfałszowanych leków i suplementów diety • Zwalczanie i zapobieganie w skali UE i krajowej • Sposoby zabezpieczania leków przed fałszowaniem • Sfałszowane wyroby medyczne

9. Definicje Produktów produkt leczniczy- substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt suplement diety- środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety wyróby medyczne- pozafarmakologiczne wyroby przeznaczone do zastosowania w diagnostyce, terapii lub profilaktyce oraz środki antykoncepcyjne

10. Polimorfizm Zanieczyszczenia Stabilność Jakość Synteza substancji aktywnej i wytworzenie postaci leku Pacjent KORZYŚĆ / RYZYKO DYSTRYBUCJA Produkty Substandardowe Nielegalne Sfałszowane Surowce Produkty pośrednie Rozpuszczalniki Katalizatory Odczynniki Substancje aktywne Substancje pomocnicze LEK Opakowanie bezpośrednie Postać leku Bezpieczeństwo Skuteczność

11. Podstawowa różnica pomiędzy lekiem a suplementem diety Produkt leczniczy – musi mieć udowodnione bezpieczeństwo przed dopuszczeniem do obrotu (GMP) Suplement diety – musi zostać udowodniona szkodliwość przed wycofaniem z obrotu (HACCP) vs Wszystkie badania wykonuje wytwórca na swój koszt ! Kto ma wykonać badania, na czyje zlecenie i kto pokryje ich koszty ?

12. Produkty Lecznicze: • Spełniające wymagania specyfikacji • Substandardowe • Nielegalne • Sfałszowane

13. Interpol Urzędy celne Policja Poziom Narodowy URPLWMiPB GIF NIL NLKPLWMiPB EuropeanMedicinesAgency EMA London

14. Produkty Lecznicze: • Substandardowe • produkty oryginalne niespełniające wszystkich deklarowanych wymagań jakościowych, niezgodne ze specyfikacją lub wymaganiami farmakopealnymi (problemy z wytwarzaniem, nieprzestrzeganie GMP); • rozłożone ze względu na nieprawidłowe przechowywanie lub transport (wpływ temperatury, światła, wilgoci); • przeterminowane lub przepakowane w celu ukrycia prawdziwego terminu ważności.

15. 2008 - Stwierdzono 5-50% kontaminację toksycznymi zanieczyszczeniami (przesulfonowanym siarczanem chondroityny, OSCS) wielu serii preparatów heparyny, zawierających substancję aktywną z Chin. W USA Baxter wycofał wszystkie serie preparatu z rynku. „Drug Alert” w celu zminimalizowania niebezpieczeństwa dla pacjentów. FDA & EMA & MHRA Heparyna Siarczan chondroityny W OSCS wszystkie grupy –OH są podstawione –S04- The adverse events have included allergic or hypersensitivity-type reactions, with symptoms such as low blood pressure, shortness of breath, nausea, vomiting, diarrhea, and abdominal pain.

16. April 29, 2008 The F.D.A. has identified –Shenzhen Hepalink, –Yantai Dongcheng, – Nanking King Friend Nanjing, – Changzhou Qianhong(a Chinese subsidiary of Scientific Protein Laboratories), as the source of the contaminated heparin. A Congressional investigator said the contaminant, oversulfated chondroitin sulfate, cost $9 a pound compared with $900 a pound for heparin.

17. Produkty Lecznicze: • Nielegalne - leki generyczne, niezarejestrowane na danym rynku • Sfałszowane

18. Definicja WHO leku sfałszowanego Sfałszowany produkt leczniczy to taki, który jest umyślnie fałszywie oznaczony w odniesieniu do jego tożsamości i / lub źródła pochodzenia, jego opakowania, lub innych informacji zamieszczonych na opakowaniu lub etykiecie. Podrabianie może dotyczyć zarówno produktów oryginalnych jak i odtwórczych (generycznych); sfałszowane produkty mogą obejmować produkty o właściwych składnikach, lub z niewłaściwymi składnikami, bez składników aktywnych, o zaniżonej ilości składnika lub z podrobionym opakowaniem. Sfałszowany lek może być dobrej jakości.

19. Rodzaje leków sfałszowanych

20. Substancje aktywne Substancje pomocnicze LEK Opakowanie bezpośrednie Postać leku Wytwórca Hurtownia Apteka Czarny rynek / Internet PACJENT

22. WNIOSKI I ZALECENIA • MIĘDZYNARODOWEJ KONFERENCJI WHO • „COMBATING COUNTERFEIT MEDICINES” • DEKLARACJA Rzymska • 18 Luty 2006 • Uczestnicy Konferencji Międzynarodowej WHO • "CombatingCounterfeitDrugs: Budując Efektywną Współpracę Międzynarodową", • zgromadzeni w Rzymie 18 lutego 2006 • OŚWIADCZAJĄ • Fałszowanie produktów leczniczych, na każdym etapie, od ich wytwarzania do podawania pacjentom, jest poważnym przestępstwem kryminalnym, które zagraża ludzkiemu życiu i powoduje zachwianie wiarygodności systemów ochrony zdrowia. • 2. Z powodu jego bezpośredniego wpływu na zdrowie, fałszowanie produktów leczniczych powinno być zwalczane i odpowiednio karane.

23. 6. WHO powinna dążyć do ustanowienia międzynarodowej organizacji powołanej do walki z fałszowaniem produktów leczniczych „International Medical Products AntiCounterfeitingTaskforce (IMPACT)”, zrzeszającej instytucje rządowe, pozarządowe i międzynarodowe.

24. Strasbourg, 9 November 2009 CDPC (2009) 15 FIN EUROPEAN COMMITTEE ON CRIME PROBLEMS (CDPC) Draft Council of Europe Convention on counterfeiting of medical products and similarcrimesinvolvingthreats to public health Ratyfikacja w listopadzie 2010

25. Wytwórca Dystrybutor Detalista Pacjent Wytwarzanie finalnej postaci leku Centrum dystrybucji Główny hurtownik Apteki Szpitale Pacjent nieświadomy Hurtownik pośredni Obrót legalny Wytwórca surowców aktywnych Firma przepakowująca Hurtownik importu równoległego Nielegalny wytwórca surowców Wytwórca leków sfałszowanych Hurtownik leków sfałszowanych Obrót nielegalny Nielegalny detalista Pacjent „świadomy” Dystrybucja leków oraz drogi przenikanie sfałszowanych produktów do legalnej sieci i pacjentów

26. European Commission / Taxation and Customs Union • W ostatnich dwóch miesiącach 2008 roku, dzięki skoordynowanej akcji celników, skonfiskowano w 27 krajach członkowskich UE 34 mln. sfałszowanych leków (głównie antybiotyków, leków przeciwmalarycznych, przeciwnowotworowych i na obniżenie poziomu cholesterolu), w tym tylko na brukselskim lotnisku 2,2 mln. (głównie leków przeciwbólowych i przeciwmalarycznych). • Łączny wzrost ilości wszystkich skonfiskowanych leków w latach 2007-2009 wynosił rocznie ok. 50%.

27. European Commission / Taxation and Customs Union

28. Produkty posiadające prawa własności intelektualnej ujawnione i zatrzymane przez Służbę Celną w Polsce w 2009 roku Produkty Droga transportu

29. Skala zjawiska w Polsce Z informacji podanych przez polskie służby celne wynika, że w latach 2008-2009 95% zatrzymań stanowiły przesyłki pocztowe zawierające leki, w ilościach znacznie przekraczającej ilość wskazującą na tzw. użytek własny (od 60 do 1400 opakowań na jedną przesyłkę). Prawdopodobnie takie właśnie niezbyt wielkie przesyłki i Internet, stanowią główne źródło tego typu wyrobów w naszym kraju.

30. Dopalacze – tabletki, kapsułki, proszki „Dopalacze” – czyli związki stymulację organizmy żywe, które jako substancje obce, stają się czynnikiem zwiększającym w sposób niefizjologiczny jego wydolność. Z prowadzonego monitoringu światowego rynku wynika, że liczba środków zaliczanych do dopalaczy stale wzrasta, gdyż ciągle syntezowane są nowe związki psychoaktywne o działaniu stymulującym lub wykorzystywane opisy syntez dostępne w literaturze naukowej i patentowej.

32. Tabletki „LONDON UNDERGROUND”

33. Asortyment wrzesień 2010 Tabletki i proszki

35. Dopalacze typu „Spice”– mieszanki ziołowe do palenia Spice jest nazwą firmową dla mieszanin aromatycznych, psychoaktywnych ziół sprzedawanych w tzw. „smartshopach” w Europie, Kanadzie i w innych częściach świata od 2004 jako kadzidło, jak również przez Internet jako „ziołowa mieszanka do palenia”. Chociaż producenci oficjalnie ostrzegają przed spożywaniem Spice przez ludzi, to zwykle są one palone, ze względu na ich działanie zbliżone do konopi indyjskich (Canabis sativa L) – co powodowane jest głównie przez dodatek syntetycznych alkaloidów kanabinoidowych (nienarkotycznych związków halucynogennych i psychotropowych).

36. „Spice” - zawierają zioła marihuano podobne (0,4-3,0 g): 1. Beach bean - Canavaliamaritima (substytut marihuany). 2. Blue Lotus - Nymphaeacaerulea & Nymphaea alba (uśmierzenianie bólu.3. Dwarfscullcap - Scuttelarianana (środek na stany lękowe i bezsenność).4. Indian Warrior - Pedicularisdensiflora (efekty narkotyczne, afrodyzjak, rozluźnia mięśnie i działa silnie uspokajająco).5. Lion'sTail - Leonotisleonurus (efekty euforyczne).6. MaconhaBrava - Zornialatifolia (działanie halucynogenne).7. Pink Lotus - Nelumbo nucifera (efekty euforyczne).8. SiberianMotherwort - Leonurussibiricus (efekty euforyczne). 9. Marshmallow - Altheaofficinalis (zmniejsza stany zapalny skóry, leczenie bólu gardła, popękanej skóry i drobnych ran).10. Red Clover - czerwona koniczyna (działanie wykrztuśne, moczopędne, napotne, bakteriobójcze, przeciwkaszlowe, uspokajające, łagodzi bóle). 11. Dog rose – Rosa canina

37. „Spice” - zawierają również niedeklarowane syntetyczne alkaloidy kanabinoidowe: • JWH-018 (naphthalen-1-yl-(1-pentylindol-3-yl)methanone); • JWH-073 (naphthalen-1-yl-(1-butylindol-3-yl)methanone); • oleylamide (9-Octadecenamide); • CP 47,497 (2-[(1R,3S)-3-hydroxycyclohexyl]-5-(2-methyloctan-2-yl)phenol); • HU-210 ((6aR,10aR)-9-(Hydroxymethyl)-6,6-dimethyl-3-(2-methyloctan-2-yl)-6a,7,10,10a-tetrahydrobenzo[c]chromen-1-ol). • Agoniści receptorów kanabinoidowych CB1 i CB2 o działaniu wielokrotnie silniejszym od THC (Δ9-tetrahydrokanabinolu).

39. Asortyment wrzesień 2010

40. Substancje aktywne zidentyfikowane w dopalaczach badanych w NIL

41. Produkty „cudownie” działające i leczące wszystkie choroby

42. PRZEŁOM W MEDYCYNIE !!! TERAPIA CUDOWNYM SUPLEMENTEM MINERALNYM  XXI WIEKU !!! WITAMY NA POLSKIEJ OFICJALNEJ STRONIE PRZYBLIŻAJĄCEJ TEMATYKĘ KURACJI ODKRYTEJ PRZEZ JIM HUMBLE  NAJBARDZIEJ ZDUMIEWAJĄCY WZMACNIACZ UKŁADU IMMUNOLOGICZNEGO JAKI DOTĄD ODKRYTO. WZMACNIA GO DO POZIOMU, KTÓRY POZWALA NA POKONANIE WIELU CHORÓB W CZASIE KRÓTSZYM NIŻ 24 GODZINY !!! DLA PRZYKŁADU MALARIA JEST POKONYWANA ZA POMOCĄ TEGO SUPLEMENTU ZWYKLE W CIĄGU ZALEDWIE 4 GODZIN !!!  AIDS  OKOŁO 3 DNI !!! UKŁAD ODPORNOŚCIOWY W KILKA DNI RADZI SOBIE Z DOLEGLIWOŚCIAMI, KTÓRE TRWAJĄ LATAMI.

43. Nielegalne i sfałszowane leki weterynaryjne

44. Od kwietnia 2008 do października 2009 roku EPA (U.S. Environmental Protection Agency) ostrzegała kilkakrotnie przed sfałszowanymi preparatami przeciw pchłom i kleszczom zawierającymi pestycydy, takimi jak Advantage, Frontline i Merial (Bayer Animal Health). Działania te związane były z dużą ilością skarg i reklamacji (podrażnienie skóry, utrata sierści, a nawet drgawki - łącznie 44 000 reklamacji, wzrost o 53% w porównaniu z rokiem 2007), z których 1200 związanych było ze śmiercią zwierząt: • • Frontline Top Spot for Cats • • Frontline Top Spot for Dogs • • Frontline Plus for Cats • • Frontline Plus for Dogs • • Advantage 10 for Dogs • • Advantage 20 for Dogs • • Advantage 55 for Dogs • • Advantage 100 for Dogs • • Advantage 9 for Cats • • Advantage 18 for Cats

45. NIL 2009 Wytwórca: Interchemie, Horsterweg 26A, Castenray, Holland

46. Wyroby medyczne: • Przerabiane • Klonowane • Sfałszowane

47. WHO, Interpol, World Trade Organization (WTO) i Original Equipment Manufacturers (OEM)szacują, że sfałszowane wyroby medyczne mogą stanowić około 6-8% światowego rynku tych produktów. Fałszowanie, przerabianie lub klonowanie są trzema głównymi problemami występującymi w przypadku wyrobów medycznych. Najwięcej fałszowanych jest elementów zużywalnych (wymienialnych) w urządzeniach medycznych).

48. Stwierdzona obecność sfałszowanych wyrobów medycznych i diagnostycznych na świecie do 12.2009 roku

49. Raporty o sfałszowanych wyrobach medycznych