ISO 11607 Validação de Selagem como parte do Processo de Esterilização

1. Part 1 -Packaging for terminallysterilized medical devices Part 2 – Validationrequirements for forming, sealingandassembly processes ISO 11607Validação de Selagemcomo parte do Processo de Esterilização Maria Águida Cassola Junho 2013 Encontro Carioca de Atualização

2. EMBALAGEM SISTEMA DE BARREIRA ESTÉRIL (SBE) Direitodeconsumirwordpress.com

3. Elos CME

4. Como validarembalagensnaminhaInstituição????

5. “EMBALAGENS” MÉDICASSistema de BarreiraEstéril ( SBE/SBS)Instituições de Saúde e Fabricantes de ArtigosMédicos • Legislação: • ISO 11607 ( Partes 1 e 2) • ABNT 14990 ( Partes 1 a 9) • EN 868 ( Partes 1 a 5) • ISO 16775 -Guias de Uso de Normas (em desenvolvimento)

6. ISO 11607 – 1 e2 Packaging for terminallysterilized medical devicesandValidationRequirements for forming, sealingandassembly processes.Processos de Selagem

7. IQ – Equipamento de Selagem“Documentação que evidencia que o equipamento foi fornecido e instalado de acordo com especificação” • Características de projeto e fabricação do equipamento • Habilidadede controlar e monitorarparâmetroscríticos de processo ( P, T , V) • Segurança • Lista de partes e peças • Alarmesou outros sistemasquedemonstremfalhas do sistema • Especificações de CalibraçãoescritaspeloFabricante • Agenda de limpeza e manutençãopreventiva • Mecanismos de controleque “ avisam “ falhas de processo. • Treinamento de usuáriosdocumentado • Conexão com softwares de documentaçãooucontroledevemservalidados. Ex. Simulação de entrada de dados corretos e incorretosouqueda de energiaparadetectarconfiabilidade e rastreabilidade de dados.

8. Calibração de Fábrica • Verificar documentação enviada pelo fabricante. • Montar um plano de calibração anual ou de acordo com especificação do fabricante. (mencionar e comentar RDC 15) Art. 38 As leitoras de indicadores biológicos e as seladoras térmicas devem ser calibradas, no mínimo, anualmente.

9. OQ – Embalagem + Seladora“Documentos que evidenciam que o equipamento opera de acordo com limites pré- determinados, quando usado de acordo com procedimentos operacionais” • Peelingtest (VISUAL) • Deve ser feita por um inspetor com acuidade visual normal • Delaminação permitida até 10 mm • Caso haja desvios, os mesmos devem ser corrigidos • Deve-se verificar também: • Presença de material estranho • Dimensão ( 30 mm da borda e do artigo médico) • Integridade da selagem ( sealcheck ou similar) • Presença de umidade ou manchas

10. OQ – SBE + Seladora • Propriedades de QualidadeSelagem: • Continuidade da Selagemparaumalargurapré-definida ( min 6 mm de acordo com ABNT 14990 – 7 e EN 868-5) • Nenhumaabertura • Semvincosoudobras • Semdelaminaçãoouseparação do material • Indicadores de Selagem • Determinação Parâmetros da selagem

11. OQ – SBE + Seladora Set a seladora nas temperaturas mínimas e máximas indicadas pelo fabricante da embalagem e sele-as sem o uso de seal check.

12. Fazendo o teste

13. OQ – SBE + Seladora Checar se a selagem está intacta com teste visual e seal check

14. OQ – SBE + Seladora Definir a temperatura de selagem ( média entre mínima e máxima). Nesse caso é de 188 graus C.

15. Uso de Indicadores de Selagem – OQ e Rotina

16. Exemplos Seal Check Resultado Seal Check Visualização Normal

17. Exemplos Seal Check Falhas Seal Check Área multiline Seal Check OK Visual OK Visual OK Seladora Não Validável T= 130 Graus C Seladora Validável T= 125 Graus C

18. PQ – Rotinas“ Documentos que que evidenciam que o equipamento consistentemente desempenha de acordo com critérios pré –estabelecidos atingindo a especificação do produto” • Forçatensilparacadaprocesso de esterilização • 5 a 10 amostrasporprocesso • Resultado: > 1,5 N/15 mm – EN 868-5 • Análise de desvios e açõescorretivas • Análiseanualouemrevalidações • Parâmetros críticos devem ser monitorados e documentados rotineiramente • Vários métodos- Força Tensil ou Explosão e Ruptura (EN 868-5- annex D ou ASTM F 88)

19. Equipamento – Teste força tensil pós esterilização

20. T Y V E K*

21. Outros materiais • Validável ( T e V) • Segurança • Ergonomia • Controle dados

22. Revalidações • Emcaso de alterações no equipamento, produto, materiaisdaembalagemouprocesso de embalagemquecomprometam a validação original e afetemesterilidade, segurançaoueficácia dos produtosparasaúdeestéreis.

23. Revalidações • Lista de variáveis que podem afetar o status do processo validado: • Mudanças na matéria prima • Nova peça instalada no equipamento • Mudança do local de instalação • Mudança nos parâmetros do processo de esterilização • Tendência negativa na qualidade ou indicadores de processo

24. Testes Validação SBE/SBS (Sistema Barreira Estéril) • Penetrabilidade agente esterilizante ( ½ ciclo com IB) • Barreira Microbiana Matéria Prima eEmbalagem Final • Biocompatibilidade Matéria Prima • Estabilidade IQ (1/2 ciclo) eAgeing ISO 11607-2 Legenda: Fabricante Usuário

25. Referências • ISO 11607- 1 e 2 - Packaging for terminally sterilized devices • ABNT NBR 14990 – Sistemas e materiais de embalagem para esterilização • Zentral Sterilisation – Guideline for the Validation of the Sealing Process According to EN ISO 11607-2 – A. Carter (German Society for Sterilization Supply, DGSV) – Vol 16, 2008. • Validação do Processo de Selagem em Embalagens de Produtos Reprocessados na Central de Esterilização – Maria Águida Cassola - Revista Sobecc – Ano 17 Número 2, Abr/Jun 2012

26. “ We can not change the human condition, but we can change the conditions under which humans work”by Dr. James Reason“ Nãopodemosmudar a condiçãohumana, mas podemosmudar as condiçõesnasquaisoshumanostrabalham” OBRIGADA! aguidacassola@terra.com.br 11 9 9798 1024