Näyttöön perustuva lääketiede: Diagnostisten menetelmien arviointi Dos. Tuija Ikonen

1. Näyttöön perustuva lääketiede:Diagnostisten menetelmien arviointiDos. Tuija Ikonen Isotooppipäivät 2010 Kotka Tuija Ikonen,ylilääkäri, HALO-ohjelmapäällikkö Finohta/THL

2. Sidonnaisuudet viimeiset 2 v • LT, kirurgian dosentti, thorax- ja verisuonikirurgian erikoislääkäri, hallinnon pätevyys • Päätoimi • ylilääkäri, Finohta THL • Sivutoimet • verisuonikirurgian osastonylilääkäri, TYKS • Muut tehtävät • Helsingin yliopisto, dosentti • Turun yliopisto, verisuonikirurgian vastuukouluttaja • Valvira, pysyvä asiantuntija • WHO, hankeasiantuntija kahdessa uuden teknologian käyttöön liittyvässä hankkeessa • Luottamustoimet terveydenhuollon alalla • Suomen verisuonikirurgisen yhdistyksen puheenjohtaja • Suomen kirurgiyhdistyksen hallituksen jäsen • Safe Surgery Finland -ryhmän jäsen  • Muut sidonnaisuudet • ei sidonnaisuuksia teollisuuteen Tuija Ikonen,ylilääkäri, HALO-ohjelmapäällikkö Finohta/THL

3. Finohta • Perustettu vuonna 1995 • Toimipisteet Helsingissä (Lintulahti) ja Tampereella • Työntekijöitä 27 (noin 24 htv) • Hankekohtaiset ulkopuoliset asiantuntijat • Tieteellinen toimikunta (12 jäsentä) • Neuvottelukunta (30 jäsentä) Perustehtävät • tuottaa ja välittää menetelmien arviointitietoa päätöksenteon tueksi • edistää näyttöön perustuvien menetelmien käyttöä terveydenhuollossa • parantaa terveydenhuollon vaikuttavuutta ja kustannusvaikuttavuutta Tuija Ikonen,ylilääkäri, HALO-ohjelmapäällikkö Finohta/THL

4. Menetelmien arviointi Monitieteistä • vaikuttavuus ja kustannusvaikuttavuus • turvallisuus • organisatoriset vaikutukset • sosiaaliset ja eettiset kysymykset • lainsäädäntökysymykset Finohta arvioi terveydenhuollon • laitteita / diagnostisia menetelmiä • toimenpiteitä ja hoitoja (ei lääkkeitä) • käytäntöjä. Tuija Ikonen,ylilääkäri, HALO-ohjelmapäällikkö Finohta/THL

5. Menetelmien arviointi Menetelmien arviointia tarvitaan erityisesti, kun • menetelmä on kansanterveyden ja/tai kansantalouden kannalta merkittävä • menetelmä on uusi, kallis tai kiistanalainen • menetelmän käytössä tai tuloksissa havaitaan merkittävää alueellista vaihtelua • menetelmälle ei löydy riittävästi luotettavaa tieteellistä tukea. Tuija Ikonen,ylilääkäri, HALO-ohjelmapäällikkö Finohta/THL

6. Finohtan toimintaa • Terveyspoliittisten päätösten kannalta tärkeiden aiheiden arviointi • esimerkiksi sikiöseulonnat, lihavuuskirurgia • Uusien menetelmien arviointi (HALO-ohjelma) • Kansainvälisen arviointitiedon välittäminen • mm. Ohtanen-tietokanta, Impakti-uutiskirje • Arviointimetodien kehittäminen kansainvälisessä yhteistyössä (EUnetHTA) • Näyttöön perustuvan terveydenhuollon edistäminen • verkostot ja koulutus • STM:n kysymyksiin vastaaminen • Kansainvälinen yhteistyö (INAHTA, HTAi, Cochrane) Tuija Ikonen,ylilääkäri, HALO-ohjelmapäällikkö Finohta/THL

7. Tiedonvälitys • Finohtan tiedotus • mm. Finohtan verkkosivut, esittelymateriaali • Ohtanen • arviointiraporttien tiivistelmä- ja viitetietokanta • yli 600 suomenkielistä tiivistelmää ja perustiedot lähes 1 600 raportista (12/2009) • 100–150 uutta tiivistelmää ja perustiedot 150–200 raportista / vuosi • Verkkoimpakti-uutiskirje • Erikoisalakohtaiset postilistat • EUnetHTA Core Model online • tietokanta, käyttöliittymä Tuija Ikonen,ylilääkäri, HALO-ohjelmapäällikkö Finohta/THL

8. Tuija Ikonen,ylilääkäri, HALO-ohjelmapäällikkö Finohta/THL

9. Terveydenhuollon menetelmien hallittu käyttöönotto www.thl.fi/halo 9 Tuija Ikonen,ylilääkäri, HALO-ohjelmapäällikkö Finohta/THL

10. Tausta ja tavoitteet Sairaanhoitopiirien johtajien ehdotuksesta aloitettiin vuonna 2006 Finohtan ja sairaanhoitopiirien yhteistyönä uusien tai leviämässä olevien terveydenhuollon menetelmien arviointi. Tavoitteena on tuottaa tutkittua tietoa turvallisuudesta, vaikuttavuudesta ja kustannuksista uusien menetelmien käytön suunniteluun ja edistää tietoon perustuvaa päätöksentekoa sairaanhoitopiireissä. www.thl.fi/halo 10 Tuija Ikonen,ylilääkäri, HALO-ohjelmapäällikkö Finohta/THL

11. Tutkittu tieto HALO-katsauksessa Finohta vastaa menetelmien arviointitiedon tuottamisesta (HALO-katsaus). Katsaukset julkaistaan Lääkärilehdessä ja HALO-internetsivuilla. HALO-suositus pohjautuu katsaukselle Päätöksenteon avuksi sairaanhoitopiirien edustajien HALO-neuvottelukunta antaa arvioiduista menetelmistä suositukset liikennevalomuodossa. www.thl.fi/halo 11 Tuija Ikonen,ylilääkäri, HALO-ohjelmapäällikkö Finohta/THL

12. HALO-suositusten liikennevalomalli rutiinikäyttöön - voi olla rajoituksia käyttö tietoa keräten tutkimus, rekisteri, kirjallisuus ei pidä käyttää www.thl.fi/halo 12 Tuija Ikonen,ylilääkäri, HALO-ohjelmapäällikkö Finohta/THL

13. HALO-toimijat HALO-neuvottelukunta edustajat kaikista sairaanhoitopiireistä (20) Kokoontuu 2-3 kertaa vuodessa Pj Turkka Tunturi, TYKS HALO-asiantuntijaneuvosto neuvottelukunnan nimeämä "viisaiden raati" valmistelee ehdotetut katsausaiheet ja suositukset Pj Aino-Liisa Oukka PPSHP HALO-katsausryhmät kliinikkoja ja Finohtan asiantuntijoita laativat HALO-katsaukset www.thl.fi/halo 13 Tuija Ikonen,ylilääkäri, HALO-ohjelmapäällikkö Finohta/THL

14. Tuija Ikonen,ylilääkäri, HALO-ohjelmapäällikkö Finohta/THL

15. Mistä löydät tietoa arviointiraporteista? • Finohta www.thl.fi/finohta/ • HALO-ohjelma www.thl.fi/halo • Ohtanen www.ohtanen.fi • Verkko-Impakti; tilauslomake www.thl.fi/finohta/ Tuija Ikonen,ylilääkäri, HALO-ohjelmapäällikkö Finohta/THL

16. Näyttöön perustuva lääketiede Tuija Ikonen,ylilääkäri, HALO-ohjelmapäällikkö Finohta/THL

17. Näyttöön perustuva lääketiede • EBM alkoi lääketutkimuksista. • Ensimmäinen satunnaistettu hoitotutkimus julkaistiin Englannissa vuonna 1948. Se osoitti, että streptomysiini on tehokas hoito tuberkuloosiin. • Talidomidi-katastrofin seurauksena on vuodesta 1963 alkaen edellytetty teollisuudelta lääkeaineiden vaikuttavuuden ja turvallisuuden osoittamista satunnaistetuin vertailututkimuksin. Tuija Ikonen,ylilääkäri, HALO-ohjelmapäällikkö Finohta/THL

18. Cochrane verkosto • Englantilainen lääkäri Archie Cochrane esitti 1971, että kaikkia terveydenhuollon toimenpiteitä tulisi arvioida yhtä luotettavin menetelmin kuin lääkehoitoa. • 1993 Oxfordiin perustettiin Cochranen nimeä kantava keskus, joita on nykyään 11 eri puolilla maailmaa. Tuija Ikonen,ylilääkäri, HALO-ohjelmapäällikkö Finohta/THL

19. International non-profit organization that prepares, maintains, and disseminates systematic up-to-date reviews of health care interventions Tuija Ikonen,ylilääkäri, HALO-ohjelmapäällikkö Finohta/THL

20. Näyttöhierarkia • Meta-analyysi RCT:n pohjalta • Systemaattinen RCT -katsaus • Yksittäiset RCT:t • Havainnoivat tutkimukset • Potilaiden kannalta tärkeät vastemuuttujat • Perustutkimus • koeputki, koe-eläin, ihmisfysiologiaa • Kliininen kokemus Tuija Ikonen,ylilääkäri, HALO-ohjelmapäällikkö Finohta/THL

21. Kirjallisuuskatsaukset • Katsaus = mikä tahansa tiivistelmä lääketieteellisestä kirjallisuudesta. • Järjestelmällinen katsaus = Katsaus on toistettavissa, sillä siinä kuvataan menetelmät, joilla kirjallisuus on kerätty kattavasti ja kriteerit, joiden mukaan alkuperäistutkimukset on valittu. • Meta-analyysi = systemoitu katsaus, jonka tuloksia on analysoitu kvantitatiivisin menetelmin. • HTA-katsaus = systemaattinen menetelmien arviointikatsaus, jossa vaikuttavuuden ja turvallisuuden lisäksi voi olla kustannuksiin, järjestelmään, potilaaseen ja päätöksentekoon liittyviä elementtejä. Tuija Ikonen,ylilääkäri, HALO-ohjelmapäällikkö Finohta/THL

22. Alkuperäisjulkaisujen arviointi EBM:ssä • Perustuvatko tulokset validiin tutkimusasetelmaan? • Mitkä ovat tulokset? • Ovatko tulokset sovellettavissa omaan potilaaseen? • Menetelmäarvioinnin peruskäsitteet: • Efficacy (teho) • Voiko se toimia? • Effectiveness (vaikuttavuus) • Toimiiko se käytännössä / kaikilla? • Efficiency (tehokkuus) • Kannattaako sitä käyttää? • Cost-effectiveness (kustannusvaikuttavuus) • mittaa lisäelinvuosia Tuija Ikonen,ylilääkäri, HALO-ohjelmapäällikkö Finohta/THL

23. PICO (PIVO) • Patient - potilas, kohderyhmä • Intervention - tutkittava menetelmä • Control intervention/comparator - vertailumenetelmä • Outcome - tulosmittarit tai -muuttujat, tavoitellut terveystulokset Tuija Ikonen,ylilääkäri, HALO-ohjelmapäällikkö Finohta/THL

24. Validiteetin arviointi (RCT) • Onko kysymyksessä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT)? • Millainen randomisaatiomenetelmä? • Potilaiden, hoitavien ja analysoijien sokkouttaminen? • Potilasvalinta: sisäänotto- ja poissulkukriteerit kuvattu? • Hoidettiinko ryhmiä muuten samalla tavalla? • Olivatko ryhmät lähtötilanteessa samanlaisia? • Onko seuranta riittävän pitkä ja täydellinen? • Analysointiinko potilaat niissä ryhmissä, joihin randomisaatio oli tapahtunut? Tuija Ikonen,ylilääkäri, HALO-ohjelmapäällikkö Finohta/THL

25. Tulosten merkityksen arviointi (RCT) • Jos tutkimus täyttää validiteettikriteerit • Hoidon vaikutuksen suuruus? • Tuloksen tarkkuus? • Omien potilaiden mahdollisuus hyötyä hoidosta, tulosten toistettavuus? Tuija Ikonen,ylilääkäri, HALO-ohjelmapäällikkö Finohta/THL

26. "Laadun" arviointi • Erilaisia kriittisen arvioinnin listoja / pisteytyksiä kaikille tutkimushierarkian tasoille • Oxman A (katsausartikkelin arviointi) • Laupacis A (ennustetutkimuksen -"-) • Levine M (haittavaikutustutkimuksen -"-) • Jaeschke R Guyatt G (diagnostisen tutkimuksen -"-) • JAMA 1994;271:389 • Guyatt GH; Jadad; Van Tulder jne … (RCT:t) • Borghouts (potilassarjat) • Grade (hoitosuositus, kokoaa näytön) Tuija Ikonen,ylilääkäri, HALO-ohjelmapäällikkö Finohta/THL

27. GRADE Tuija Ikonen,ylilääkäri, HALO-ohjelmapäällikkö Finohta/THL

28. EUnetHTA Tuija Ikonen,ylilääkäri, HALO-ohjelmapäällikkö Finohta/THL

29. EUnetHTA (EU:n HTA-organisaatioiden yhteistyönä systematisoitu HTA) Technology assessment in health care is a multidisciplinary field of policy analysis. It studies the medical, social, ethical, and economic implications of development, diffusion, and use of health technology. (INAHTA 2005) Tuija Ikonen,ylilääkäri, HALO-ohjelmapäällikkö Finohta/THL

30. Health problem and current use of technology Domains of HTA Technical characteristics Safety • Identified in previous EU projects, particularlyEUR-ASSESS and ECHTA/ECAHI • Promote the multidisciplinary nature of HTA Clinical effectiveness Costs and economic evaluation Ethical analysis Organisational aspects Social aspects Social aspects Legal aspects Tuija Ikonen,ylilääkäri, HALO-ohjelmapäällikkö Finohta/THL

31. Health problem and current use of technology Topics Technical characteristics Clinical effectiveness Safety Topic 1: Mortality Clinical effectiveness Issue 1: What is the effect of the intervention on overall mortality? Topic 2: Morbidity Costs and economic evaluation Issue 2: What is the effect of the intervention on mortality caused by the target disease? Ethical analysis Topic 3 etc… Organisational aspects Issue 3: etc… Social aspects Legal aspects Tuija Ikonen,ylilääkäri, HALO-ohjelmapäällikkö Finohta/THL

32. The Core HTA Structurei.e. HTA Core Models and their applications AE = assessment element AE = Core element AE = Non-core element INFO = Locally produced information that does not follow HTA Core model structure Pool ofStructured HTA Information CORE HTA LOCAL REPORT Domain 1 Takes into account local epidemiology, resources, values, etc. AE AE AE AE AE AE AE H T A C o r e M o d e l s INFO AE AE AE AE Domain 2 AE AE AE AE AE INFO AE AE AE AE INFO Domain 3 AE AE AE AE AE AE AE AE AE AE AE AE AE Domain 4 AE AE AE Summary of key findings AE AE Tuija Ikonen,ylilääkäri, HALO-ohjelmapäällikkö Finohta/THL

33. Diagnostisten menetelmien arviointi Tuija Ikonen,ylilääkäri, HALO-ohjelmapäällikkö Finohta/THL

34. Diagnostiset tutkimukset käsittelevät • Diagnostiikkaa • Seulontaa • Taudin luokittelua • vaikeusasteen, koon, muodon, sijainnin määritys • ennusteen määrittely • Riskitekijöiden suuruuden määritystä • Taudin etenemisen seurantaa • Hoidon kohdistamista (yksilöllinen/räätälöity hoito) • Hoidon tehon seurantaa Tuija Ikonen,ylilääkäri, HALO-ohjelmapäällikkö Finohta/THL

35. Diagnostinen tutkimus vastaa kysymykseen • Kuinka herkkä ja spesifinen testi on. Miten varmasti testi erottelee terveen sairaasta? • Muuttaako testitulos hoitoa? • Parantaako se hoitotulosta? • Parantaako se potilaan (tai lääkärin) elämänlaatua? Tuija Ikonen,ylilääkäri, HALO-ohjelmapäällikkö Finohta/THL

36. Diagnostisia testejä ovat • Verikokeet • Kuvantamismenetelmät • Kliiniset testit • Rasitustestit • Anamneesi • Kyselymuotoiset testit Tuija Ikonen,ylilääkäri, HALO-ohjelmapäällikkö Finohta/THL

37. Magneettilaitteidenmäärä / miljoonaasukastaOECD 2000 Tuija Ikonen,ylilääkäri, HALO-ohjelmapäällikkö Finohta/THL

38. Diagnostinen polku • Mikään diagnostinen testi ei yksin määritä diagnoosia tai hoidon valintaa. • Diagnostinen testi on aina vain yksi osa testien ketjusta, joka alkaa esitiedoista ja lääkärin havainnoista, vastaanoton testeistä, jatkuu joskus laboratorioon ja röntgeniin jne. • Kussakin ketjun vaiheessa sairauden todennäköisyys joko kasvaa tai pienenee. Kyse on siitä milloin tietoa on riittävästi hyvän hoitopäätöksen tekoon. Tuija Ikonen,ylilääkäri, HALO-ohjelmapäällikkö Finohta/THL

39. Diagnostisen testin vaikuttavuus • Vaikuttavuus riippuu siitä • onko testi herkempi ja spesifimpi kuin edellinen testi • muuttaako testitulos hoitoa lainkaan/osuvammaksi • onko käytössä vaikuttavia hoitoja testin tunnistamaan tautiin (onko vaikuttavuus sama siinä populaatiossa jonka uusi testi tunnistaa?) • mitä tapahtuu niille, joilla testitulos on väärä (väärä positiivinen tai väärä negatiivinen) • mikä on hyötyjen ja haittojen tasapaino, mukaan lukien väärän testituloksen saaneet. • Tärkeää on kysyä seuraavaa: • onko kyseessä uusi testi, joka on tarkoitus tehdä aiempien testien lisäksi? • korvaako tämä testi jonkun muun testin? • onko tällä testillä tarkoitus toimia seulana, joka ohjaa osan potilaista seuraavaan (ehkä kalliiseen tai haitalliseen) testiin? Tuija Ikonen,ylilääkäri, HALO-ohjelmapäällikkö Finohta/THL

40. Diagnostisen vaikuttavuuden tutkiminen • RCT jossa potilaat satunnaistetaan joko uuteen tai vanhaan diagnostiseen polkuun. Ryhmien välinen ero on: erilainen testi ja sitä seuraavat mahdolliset erot hoitopäätöksissä. • Diagnostiset ennen-jälkeen tutkimukset (change-in-management studies, therapeutic impact studies) mittaavat sitä kuinka paljon tapahtui hoitojen aloituksia, lopetuksia tai muuttamisia ennen ja jälkeen testin käyttöönoton. • Mallintaminen (decision analytic model) • Testin osuvuus (accuracy) voi joskus yksinkin viitata vaikuttavuuteen (kun se on halvempi, turvallisempi ja spesifimpi vaihtoehto vanhalle testille) Tuija Ikonen,ylilääkäri, HALO-ohjelmapäällikkö Finohta/THL

41. Testin tarkkuus/osuvuus (accuracy): • Suurin osa tutkimustiedosta accuracy-tietoa • Tunnuslukuja: herkkyys (sensitivity), spesifisyys (specificity), positiivinen ja negatiivinen ennustearvo (PPV, PNV), likelihood ratio, diagnostic odds ratio • Accuracy ei automaattisesti merkitse vaikuttavuutta • Herkkyys ja spesifisyys riippuvat valitusta testin raja-arvosta (cut off level) • Kyse on aina herkkyydestä ja spesifisyydestä suhteessa johonkin toiseen testiin • Herkkyys ja spesifisyys eivät siis ole mitään absoluuttisia testin hyvyyden tunnuslukuja Tuija Ikonen,ylilääkäri, HALO-ohjelmapäällikkö Finohta/THL

42. Seuraavia asioita kannattaa hakea accuracy-tutkimuksista • Mihin tutkittavaa testiä verrataan? • Mikä olisi paras mahdollinen testin kynnysarvo? • Koska testin herkkyys ja spesifisyys riippuvat populaation tautiriskin suuruudesta, pitäisikö eri populaatioille (esimerkiksi sairaalapotilaat ja terveyskeskuspotilaat) olla erilaiset kynnysarvot? • Kuinka toistettava on testin lukemisen tulos? • Kuinka paljon tulee vääriä testituloksia ja mitä siitä seuraa? • QUADAS tool Tuija Ikonen,ylilääkäri, HALO-ohjelmapäällikkö Finohta/THL

43. QUADAS quality assessment tool (M) 1. Was the spectrum of patients representative of the patients who will receive the test in practice? 2. Is the reference test likely to correctly classify the target condition? 3. Is the time period between reference test and index test short enough to be reasonably sure that the target condition did not change between the two tests? 4. Did the whole sample, or random selection of the sample, receive verification using a reference standard of diagnosis (reference test)? 5. Did patients receive the same reference test regardless of the index test result? 6. Was the reference test independent of the index test i.e. the index test did not form part of the reference test? 7. Were the index test results interpreted without knowledge of the results of the reference test? 8. Were the reference test results interpreted without knowledge of the results of the index test? 9. Were the same clinical data available when the test results were interpreted as would be available when the test is used in practice? 10. Were uninterpretable / intermediate test results reported? 11. Were withdrawals from the study explained? • Additional items • 12. If a cut-off value has been used, was it established before the study was started (pre-specified cut-off value)? • 13. Is the technology of the index test likely to have changed since the study was carried out? • 14. Did the study provide a clear definition of what was considered to be a "positive" test result? • 15. Was treatment started after the index test was carried out but before the reference test was performed? • 16. Was treatment started after the reference test was carried out but before the index test was performed? • 17. Were data on observer variation reported? • 18. Were data on instrument variation reported? • 19. Were data presented for appropriate patient sub-groups? • 20. Was an appropriate sample size included? • 21. Were objectives pre-specified? Tuija Ikonen,ylilääkäri, HALO-ohjelmapäällikkö Finohta/THL

44. QUADAS quality assessment tool Additional items 12. If a cut-off value has been used, was it established before the study was started (pre-specified cut-off value)? 13. Is the technology of the index test likely to have changed since the study was carried out? 14. Did the study provide a clear definition of what was considered to be a "positive" test result? 15. Was treatment started after the index test was carried out but before the reference test was performed? 16. Was treatment started after the reference test was carried out but before the index test was performed? 17. Were data on observer variation reported? 18. Were data on instrument variation reported? 19. Were data presented for appropriate patient sub-groups? 20. Was an appropriate sample size included? 21. Were objectives pre-specified? Tuija Ikonen,ylilääkäri, HALO-ohjelmapäällikkö Finohta/THL

45. Accuracy-tutkimustyypit • Klassinen kohorttitutkimus • Kohteena potilasjoukko, jolla epäillään tiettyä tautia • Kaikille tehdään tutkittava testi ja vertailutesti (luotettavin mahdollinen eli gold standard). • Kaikilta mitataan testitulos: positiiviset ja negatiiviset tulokset kirjataan 2x2 tauluun. • RCT: käyttökelpoinen kun tutkittavat testit vaikuttavat toistensa tuloksiin jos ne tehdään samalle ihmiselle • Potilaat satunnaistetaan saamaan joko tutkittava tai vertailutesti. • Sen jälkeen kaikille tehdään gold standard -vertailutesti • Jos kunnollista vertailutestiä ei ole monimuuttujamallinnus voi olla ratkaisu Tuija Ikonen,ylilääkäri, HALO-ohjelmapäällikkö Finohta/THL

46. Miten tulkita herkkyyttä ja spesifisyyttä? • Herkkyys ja spesifisyys ovat käänteisesti suhteessa toisiinsa: kun toinen kasvaa niin toinen pienenee. • Herkkyyden ja spesifisyyden "hyvyys" riippuu testin asemasta diagnostisessa polussa ja taudista. • Vaarallisen taudin tunnistamiseen tarvitaan iso herkkyys. • Hyvää spesifisyyttä vaaditaan silloin kun väärä positiivinen testitulos aiheuttaa potilaalle haittaa. • Seulontatestin ei tarvitse olla niin spesifinen. Riittää että se pois sulkee seulottavan sairauden luotettavasti. Väärät positiiviset eivät niin haittaa, sillä jatkotutkimuksissa ne selvitetään. • Kun diagnostisen polun päähän lisätään vielä yksi testi (yleensä kallis tai haitallinen, jota ei kannata käyttää kuin harvoille) niin sillä saadaan yleensä lisää herkkyyttä, mutta spesifisyyden kustannuksella. Tuija Ikonen,ylilääkäri, HALO-ohjelmapäällikkö Finohta/THL

47. EUnetHTA diagnostic accuracy • What is the accuracy of the test against reference standard? • How does the technology compare to other optional diagnostic technologies or other development stages of the same technology in terms of accuracy measures? • What is the reference standard and how likely does it classify the target condition correctly? • What are the requirements for accuracy in the context the technology will be used? • What is the optimal threshold value in this context? • Does the technology have the potential to reliably rule in or rule out the target condition? • How does test accuracy vary in different settings? • How does learning curve and volume of tests affect accuracy? • What is known about the intra- and inter-observer variation in test interpretation? Tuija Ikonen,ylilääkäri, HALO-ohjelmapäällikkö Finohta/THL

48. EUnetHTA diagnostic effectiveness • Based on the accuracy and safety data is there evidence that the replacing technology is more specific or safer than the gold standard or comparator test? • What is the mortality related to the diagnostic technology? • What is the morbidity related to the diagnostic technology? • Does the use of the technology lead to improved detection of the disease? • Does the use of the technology lead to a change in the physicians' management decisions? • Does the use of technology detect other health conditions (e.g. incidental findings) which have impact on the treatment decisions concerning the target condition? • How does the technology modify the need for other tests and use of resources? • How does the technology modify the need for hospitalization? • Is there an effective treatment for the condition the technology is detecting? • What is the effect of the test-treatment intervention on mortality? • How does the test-treatment intervention influence the magnitude and frequency of morbidity? • How does the technology modify the effectiveness of subsequent interventions? • What is the effect of the technology on the health-related quality of life? • What are the negative consequences of further testing and delayed treatment in patients with false negative test result? • What are the negative consequences of further testing and treatments in patients with false positive test result? • What are the overall benefits and harms in health outcomes considering the amount of false positive and false negative? • Does the knowledge of the test result improve the patient's quality of life? • Would the patient be willing to use the technology again? Tuija Ikonen,ylilääkäri, HALO-ohjelmapäällikkö Finohta/THL

49. Näyttö potilasnäkökulmasta • EBM:ssä on vahva kliininen bedside- näkökulma • kuinka löydän juuri tälle potilaalle parhaan mahdollisen hoidon tai diagnostisen menetelmän? • Duodecim: Lääkärin käsikirja ym. tietokannat • Hoitosuositus on vain ohje, jota noudatetaan aina kliinistä harkintaa soveltaen • RCT:t valikoituja tapauksia, yleistettävyys vaihtelee • efficacy vs. effectiveness (teho ja vaikuttavuus ovat eri asia) • poikkeama ohjeesta kannattaa perustella Tuija Ikonen,ylilääkäri, HALO-ohjelmapäällikkö Finohta/THL

50. Näyttö palvelun tuottajan näkökulmasta Alkuperäisjulkaisu Systemoitu katsaus Hoitosuositus (Käypä hoito, HALO-liikennevalo) (Alueellinen työryhmä) Alueellinen (sh-piirin) hoito-ohjelma (Pienryhmä) LKT Ilkka Kunnamo, 2000 ”Talon tapa” Tuija Ikonen,ylilääkäri, HALO-ohjelmapäällikkö Finohta/THL